- 공지사항
-
[공지사항] 범부처전주기의료기기연구개발사업단 PM제도 시행 안내
안녕하세요, 범부처전주기의료기기연구개발사업단입니다.
재단법인 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하, 사업단)은 지속가능한 의료기기 R&D 생태계를 구축을 목표로 성과 도출을 위한 체계적인 대비, 우수성과 홍보 극대화를 위해 오는 8월 16일부터 PM(Project Manager) * 제도를 시행 할 예정입니다.
*PM(Project Manager)의 역할
○ 기본 역할 : 사업단 R&D 기획·평가·관리 등 R&D 운영관리 행정지원 업무 및 시험검사/비임상 지원·인허가/규제 대응 등 사업화 지원 플랫폼과 연계한 R&D 성과 창출 지원
○ 추진 방향 : PM의 전문성 기반 과제연계를 통한 연구자-PM간 소통 강화 및 지속가능한 의료기기 R&D 생태계 구축을 위한 경제적/사회적 성과 발굴 및 적극적인 홍보 지원
○ 업무 역량 : PM은 담당과제의 의료기기 해당 기술 분야의 구심점 역할을 하기 위해 의료기기 산업의 중요 정보의 습득 및 전파할 수 있도록 역량을 갖추고, 담당과제의 의료기기 품목에 대한 인허가/규제에 대한 전문가로의 역량을 확보할 수 있도록 준비
사업단은 PM제도를 통해 R&D관리 측면에서 과제의 기획·평가· 관리 등 현안 업무는 체계적이고 안정적으로 추진할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
R&D 관리와 함께, PM제도를 통해 사업화지원 측면에서 사업단의 차별성 부각 및 미래의 비전을 제시할 성과의 창출에 있어서 연구자 입장에서의 능동적이고 독창으로 업무가 추진될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
사업단 PM과 PM그룹은 각각의 담당과제 R&D성과 기획부터 선정· 단계· 최종평가 및 협약 및 사후관리 등 R&D 운영관리 측면에서의 행정지원 뿐만 아니라 담당과제의 성과 창출 극대화를 위하여 K&P DESK를 활용한 맞춤형 컨설팅 체계 구축 및 지속적인 지원체계 마련, 우수성과에 대한 적극적인 홍보전략 마련 등 전주기적인 지원을 제공할 예정입니다.
사업단 R&D과제의 배분은 PM의 전문분야와 업무범위 등을 고려하여 구성할 예정이며, 다가오는 8월 16일에 공식적으로 각각 담당과제별 PM과 PM그룹에 대해 공지하고 사업단 R&D과제에 참여하는 연구자에게 안내할 예정입니다.
앞으로도 저희 사업단은 지속가능한 의료기기 R&D 생태계 구축과 대한민국 의료기기 산업발전에 기여할 수 있는 의료기기 R&D성과 발굴을 위해 최선을 다하도록 노력하며, 연구자-PM간의 밀접한 소통체계 확립을 통해 우수성과 발굴과 성과의 적극적인 홍보를 지원하고자 하오니 연구자 여러분들의 적극적인 참여와 협력 부탁 드리겠습니다.
감사합니다.
08.02
-
제2차 테마(연구개발)가 있는 상담 기업 모집 안내의 건
한국보건산업진흥원은 의료기기 시장 진출 애로사항 발굴 및 해소하기 위해 의료기기산업 종합지원센터 를 운영하고 있습니다.
위와 관련하여 연구개발에 관하여 애로사항이 있는 의료기기 기업을 대상으로 테마가 있는 상담 을 아래와 같이 운영하고자 하며, 참여기업을 모집중입니다.
관심있으신 기업들은 많은 참여 바랍니다.
☞ 상담 사전 접수 바로가기
07.21
-
[대한의학회] 제7회 이민화 의료창업상 공모 안내
대한의학회에서 우리나라의 의학 및 의료산업 발전에 크게 기여한 대한민국 벤처생태계의 선각자인 故이민화 벤처기업협회 명예회장의 뜻을 기리고자 2016년 “이민화 의료창업상”을 제정하였으며, 제7회 수상 후보자를 공모합니다.
1. 시상내용 및 수상자격
- 수상인원 : 1인
- 상 금 : 500만원
- 수상자격 : 대한민국 의사 면허 소지자로서 우리나라의 의학 및 의료산업 발전에 공헌한 창업자
2. 수상후보자 제출서류
- 응모서(별표1) 1부. (소정 양식)
- 수상후보자 이력서(사진 첨부) 1부. (소정 양식)
※ 심사 과정에서 제출서류 이외에 추가 서류를 요청할 수 있음.
3. 서류 접수기간 및 접수처
- 접수기간 : 2022. 7. 19(화) ～ 2022. 8. 19(금)
- 접 수 처 : 이메일 접수 (mgmnt@kams.or.kr)
- 문 의 : 경영기획실 장은빈 팀원 (02-6952-9427)
4. 수상자 선정
- 대한의학회 이민화 의료창업상 심사위원회에서 선정하며, 이사회에서 최종 승인함.
5. 시상식
- 2022. 10. 6(목) 예정
07.20
-
의료기기 규제 과학 마일스톤
사업단은 식품의약품안전처 의료기기연구과와 함께 의료기기 개발자가 기술성숙도 단계별로 규제 관련 준비사항을 자가 점검할 수 있는 마일스톤을 붙임과 같이 마련하여 첨부하오니 연구개발에 많은 참고 바랍니다.
07.19
더보기
- 뉴스/보도자료
-
[기사스크랩] [전문가 칼럼]“통합심사제도 도입… 혁신 의료기기 성장 이끌 마중물”
(▲ 건강관리어플과 연동한 디지털 디바이스. 이를 통해 걸음수 운동량 등 건강정보가 어플로 자동 전송이 된다. 한국건강증진개발원 제공)
첫 단추가 끼워졌다. 기술경쟁력이 있어도 시장 진출 루트가 꽉 막혀있던 혁신 의료기기가 의료현장에 선진입해 시장의 선택을 받을 수 있는 길이 열렸다. 최근 발표된 정부의 바이오헬스 산업 혁신 방안에 따르면 비침습적인 인공지능(AI)·디지털 혁신 의료기기 제품에 대해 임상현장에 조기 진입이 가능하도록 기술개발 완료 시점부터 혁신 의료기술까지의 평가기간을 통상 390일에서 80일로 축소하는 통합심사 방안이 제시되었다.
기존의 혁신 의료기술제도는 신의료기술평가유예제도와 함께 혁신적인 의료기기 제품의 조기 시장 진입이 가능하게 하는 대표적인 제도이지만 기대보다 많이 활성화되지 못했다. 하지만 이번에 제시된 혁신 의료기기 인증 평가와 식약처의 품목허가가 포함된 통합심사제도는 적극 환영할 만하다.
이 조치에 대한 배경을 단지 산업진흥 측면에서만 바라볼 필요는 없다. 혁신적인 의료기기를 통해 의료 서비스의 범위가 진단과 치료를 넘어 건강관리, 예방 및 예측까지도 미치는 현실을 고려하면 국민 보건 향상에 이바지하는 차원에서도 매우 시의적절한 조치라 할 수 있다. 하지만 옷매무새가 완성되려면 아직도 많은 단추가 끼워져야 한다. 현재 큰 틀에서의 방향은 제시되었으나 구체적인 방안은 아직 구상 중인 상황이다. 첫발을 내디딘 데에 의미를 부여할 수 있으나 아직 넘어야 할 산은 많다.
첫째, 혁신 의료기기로 제품 인증을 받더라도 혁신 의료기술 평가는 의료행위라는 별도의 기준에 따라 인증절차가 진행된다. 따라서 통합심사를 진행하는 경우 기기의 혁신성 외에도 관련 의료기술이 적절하게 정의될 수 있도록 의료계 및 관계기관들과의 사전 협의가 필수적이다. 시행착오를 최소화할 수 있도록 구체적인 프로세스에 대한 가이드라인이 이른 시일 내 확정될 수 있기를 기대한다.
둘째, 현 제도의 적용 분야가 비침습적인 AI·디지털 혁신 의료기기로 제시됐다. ‘AI·디지털 혁신 의료기기’의 범위가 어디까지인지 다소 모호하다. 현재까지 혁신 의료기기로 지정된 19개 항목 중 11개가 소프트웨어 의료기기이며 8개는 하드웨어가 결합된 형태임을 놓고 볼 때, 궁극적으로 수혜 분야는 혁신적인 의료기기 전반에 걸쳐 확대되는 것이 바람직하다.
셋째, 혁신 의료기기 지정은 국내에서 제조된 제품에만 부여되는 인증제도가 아니다. 수입 제품도 마찬가지로 혁신 의료기기로 지정되어 시장 진출이 가능해질 수 있다. 다시 말해 국내에서부터 선진국의 유수 제품들과의 경쟁이 필수적이라는 얘기다. 국제 시장에서의 경쟁력이 없는 제품은 국내 시장에서도 외면받을 수밖에 없다는 것을 명심하고 시장의 선택을 받을 수 있도록 대비해야 한다.
(... 생략...)
자세한 내용은 아래 링크를 통하여 확인 부탁드립니다.
출처 및 관련기사 링크 : [전문가 칼럼]“통합심사제도 도입… 혁신 의료기기 성장 이끌 마중물” (donga.com)
08.11
-
[기사스크랩] 의료기기 단계별 인·허가자료, 한눈에 파악 가능
의료기기 규제과학 마일스톤 *재판매 및 DB 금지
식약처, '의료기기 규제과학 마일스톤' 배포
식품의약품안전처(처장·오유경)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장·김법민)은 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 '의료기기 규제과학 마일스톤'을 마련·배포했다.
이번 안내서에는 △전기 사용 의료기기 △전기 미사용 의료기기 △소프트웨어 의료기기 △체외진단 의료기기(장비) △체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도에 따라 9단계로 나누어, 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공한다,
(...생략...)
자세한 내용은 아래 링크를 통하여 확인 부탁드립니다.
출처 : 의료기기 단계별 인·허가자료, 한눈에 파악 가능 < 정부·정책 < 뉴스 < 기사본문 - 의료기기뉴스라인 (kmdianews.com)
>>>>>>>>>> 관련 기사 List <<<<<<<<<<
언론사(출처)
제목(내용)
식품의약품안전처
[보도참고] 식약처, 의료기기 주요 개발단계별 인허가 자료 안내 상세보기|보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)
뉴시스
식약처, 의료기기 주요 개발단계별 인허가 자료 안내 :: 공감언론 뉴시스통신사 :: (newsis.com)
의학신문
의료기기 규제과학 마일스톤 마련 < 의료기기·IT < 기사본문 - 의학신문 (bosa.co.kr)
데일리팜
[데일리팜] 식약처, 의료기기 개발단계별 인허가 자료 안내 (dailypharm.com)
메디파나
식약처, 의료기기 주요 개발단계별 인허가 자료 안내 나서 (medipana.com)
연합뉴스
식약처 "의료기기 인허가 자료, 자가진단표로 준비하세요" | 연합뉴스 (yna.co.kr)
의사신문
식약처, 의료기기 인허가 9개 주요 단계별로 제공 - 의사신문 (doctorstimes.com)
의료기기뉴스라인
의료기기 단계별 인·허가자료, 한눈에 파악 가능 < 정부·정책 < 뉴스 < 기사본문 - 의료기기뉴스라인 (kmdianews.com)
07.19
-
[기사스크랩] 브라이토닉스이미징, AI 활용 치매영상 신기술 소개.. 글로벌 진출 가속화
(출처 : 브라이토닉스이미징)
의료영상 솔루션 개발기업 (주)브라이토닉스이미징(대표 이재성)이 지난 6월 11일부터 14일까지 캐나다 밴쿠버 컨벤션 센터에서 개최된 2022년 북미핵의학분자영상학회(SNMMI)에서 최신 치매영상 분석 AI 솔루션과 동시 PET/MRI용 PET 시스템 등을 전시하며 구연 발표를 통해 전세계 핵의학 및 분자영상 전문가들에게 브라이토닉스이미징의 우수한 신기술을 소개해 글로벌 진출을 가속화했다고 15일 밝혔다.
(...중략)
브라이토닉스이미징의 AI 기반 뇌영상 정량분석 소프트웨어는 서울산업진흥원의 바이오·의료 기술사업화 지원사업으로 개발되었으며, 뇌전용 PET 시스템 개발은 범부처전주기의료기기 연구개발 사업의 지원을 받고 있다.
자세한 내용은 아래 링크를 통하여 확인 부탁드립니다.
관련기사링크 : 브라이토닉스이미징, AI 활용 치매영상 신기술 소개.. 글로벌 진출 가속화 (getnews.co.kr)
06.29
-
[기사스크랩] KMDIA, '2022 국회 산·학·정 의료기기 심포지엄' 성료
국회 산학정 의료기기 심포지엄 단체사진 (출처 : 의료기기뉴스라인)
서정숙 국회의원(국민의힘)와 고영인 국회의원(더불어민주당)이 공동으로 주최하고, 사단법인 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)와 동국대학교 의료기기산업특성화대학원 의료기기산업학과가 공동 주관하는「2022 국회 산·학·정 의료기기 심포지엄」이 오늘 오전 10시 국회의원회관 제3세미나실에서 열렸다.이번 심포지엄은 엔데믹이라는 변화와 전환의 시기를 맞아, 대한민국 의료기기산업의 지속 성장을 위한 정책방향 수립을 위해 정부, 학계, 산업계의 의견을 공유하고자 마련됐다. 각계의 주제발표와 토론을 통해, 의료기기산업의 현주소를 비롯해 앞으로의 경쟁력 확보와 세계시장 선도 방안을 함께 논의했다.
자세한 내용은 아래 링크를 통하여 확인 부탁드립니다.
관련기사링크 : KMDIA, '2022 국회 산·학·정 의료기기 심포지엄' 성료 < 협회뉴스 < 뉴스 < 기사본문 - 의료기기뉴스라인 (kmdianews.com)
06.28
더보기
업무사이트 링크
