- 공지사항
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[수요조사] 범부처전주기의료기기연구개발사업 후속사업(개발자용) 기술수요조사 실시(기간연장 : ~9.22까지)
2026년부터 범부처전주기의료기기연구개발사업의 후속(예타)사업 추진을 위해 정부부처와 공동으로 국내 의료기기 글로벌 진출 확대 및 보건 안보 확보를 위한
「글로벌 시장혁신 의료기기 연구개발사업(가칭)」을 기획하고 있습니다.
본 수요조사는 「글로벌 시장혁신 의료기기 연구개발사업(가칭)」의 신개념 의료기기 기술 발굴 및 사업 기획을 위하여 기업, 학계, 연구계, 병원, 협단체, 학회 등 의료기기 분야에 종사하고 계신 전문가분들을 대상으로 수요조사를 진행하고자 하오니 많은 분들의 참여를 부탁드립니다.
ㅇ 수요조사 기간 : 2023년 8월 17일 ~ 2023년 9월 22일 23:59 까지 (기간 연장)
09.21
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[수요조사] 범부처전주기의료기기연구개발사업 후속사업(사용자용) 기술수요조사 실시(기간연장 : ~9.22까지)
2026년부터 범부처전주기의료기기연구개발사업의 후속(예타)사업 추진을 위해 정부부처와 공동으로 국내 의료기기 글로벌 진출 확대 및 보건 안보 확보를 위한 「글로벌 시장혁신 의료기기 연구개발사업(가칭)」을 기획하고 있습니다.
본 수요조사는 「글로벌 시장혁신 의료기기 연구개발사업(가칭)」의 신개념 의료기기 기술 발굴 및 사업 기획을 위하여 의학계(병원), 의과대학, 임상학회 등 전문가분들을 대상으로 수요조사를 진행하고자 하오니 많은 분들의 참여를 부탁드립니다.
ㅇ 수요조사 기간 : 2023년 8월 17일 ~ 2023년 9월 22일 23:59 까지 (기간연장)
09.21
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[식품의약품안전처] 혁신의료기기 지정 통합심사 공고 안내 및 신청 (23-10차 신청: '23.10.02~'23.10.11.)
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2022-74호)」제2조제2항에 따라, 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가 등을 통합 검토하는 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 ‘혁신의료기기 통합심사’의 적용대상, 절차·방법, 제출자료 등을 다음과 같이 공고합니다.
□ 신청기간
○ 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 7일간 신청 가능
(단, 신청기간중 공휴일이 포함된 경우(주말제외) 명일 순연)
※ 신청기간에 제출된 경우에 한하여 통합심사 가능
□접수 및 처리기간
○ 신청기간 종료후 민원 접수일로부터 30일 이내(근무일 기준 약 6주)
□ 신청방법
○ 식품의약품안전처 의료기기정보포털(http://uniportal.mfds.go.kr) 접수
□ 제출자료(붙임 참고)
□ 문의처
○ 혁신의료기기 지정 및 통합심사
- 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 임지영 ☎043-719-3743
- 보건복지부 보건산업진흥과 허지연 ☎044-202-2967
○ 혁신의료기기군
- 한국보건산업진흥원 의료기기산업혁신팀 김권호 ☎043-713-8876
○ 요양급여대상·비급여대상 여부
- 건강보험심사평가원 의료기술평가부 이수진 ☎033-739-1749
○ 혁신의료기술평가
- (신청기술) 한국보건의료연구원 혁신평가팀 김재천 ☎ 02-2174-2785
- (제도) 한국보건의료연구원 평가사업협력팀 배은경 ☎ 02-2174-2794
□ 혁신의료기기 지정 관련 가이드라인
○ “혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내(민원인안내서)”
* 식약처 대표 누리집(http://mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인안내서 → “혁신의료기기” 검색
자세한 내용은 첨부파일 확인을 부탁드립니다.
09.20
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[교육]2023년 3분기 임상시험 교육 진행(Clinical Trial) 안내('23.09.18.)
범부처전주기의료기기연구개발사업에 참여하는 연구개발기관을 대상으로 전자의료기기(치료 및 진단기기)의 인허가를 위한 통합지원 사업의 일환으로 다음과 같이 기업교육을 개최하오니 많은 참여 부탁드립니다.
○ 일 시 : 2023. 09. 18.(월), 13:00 ~ 17:00(오프라인)
○ 장 소 : 한국의료기기산업협회 대강의실 (서울 강남구 테헤란로 103길 6 한진빌딩 1층)
○ 주 제 : 2023년 3분기 임상시험 교육 진행(Clinical Trial)
○ 대 상 : 범부처전주기의료기기연구개발사업을 수행하는 주관/공동연구개발기관
○ 신청방법 : 교육 포스터 상의 QR 을 통해 구글 신청 폼 작성 후 제출 - *신청서 양식(한글파일) 필수 제출
○ 문의사항: ghsong@meditip.co.kr
09.06
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[기사스크랩] [메드테크, 우리가 국대다] ③ 빛이 만드는 초음파로 말초혈관 질환 샅샅이 살핀다
포스텍 실험실서 창업한 광초음파 기업 옵티코
전 세계 최초로 광초음파 진단장치 상용화 도전
옵티코는 전 세계에서 최초로 광초음파를 이용한 말초혈관질환 진단 장치를 개발하는 국내 기업이다.
김철홍 옵티코 대표(포스텍 교수)는 "혈관의 색을 이용해 보다 선명하게 말초혈관을 들여다 볼 수 있다"고 말했다./포항=채승우 객원기자(출처 : 조선비즈)
국산 의료기기가 개발에 성공해 시장에 출시되는 비율은 15%, 성공하는 비율은 1%가 채 안된다. 하지만 세계 시장의 높은 벽에 도전하는 의료기기 벤처와 스타트업들이 있다. 정부도 세계 시장에서 성공 가능성이 높은 국산 의료기기가 사장되는 현실을 바꾸고자 의기투합해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단을 만들었다. 세계 시장에서 경쟁력이 있는 10대 과제로 선정된, 미래 국가대표가 될 의료기기 강소 기업들의 이야기를 차례로 소개한다.
대한당뇨병학회에 따르면 국내 당뇨병 환자는 600만명에 이른다. 국내 총 인구 약 5200만명의 11.5%에 달하는 수치다. 여기에 당뇨병 고위험군으로 분류되는 1580만명을 더하면 그 비중은 41.9%로 늘어난다.
환자수가 늘어나는 질병은 당뇨병만이 아니다. 고령화와 서구화된 식습관으로 고혈압, 비만 같은 대사질환 환자도 빠르게 늘고 있다. 대사질환 환자들은 혈관에 지방이 축적되면서 말초혈관의 혈액 순환 장애를 겪는다. 특히 당뇨병은 말초혈관질환의 가장 큰 원인으로 꼽힌다. 40세 이상의 당뇨병 환자 중 20% 이상이 말초혈관질환에 시달리고 있다.
2018년 포스텍(포항공대) 실험실에서 창업한 기업 옵티코는 전 세계에서 유일하게 말초혈관질환 진단용 광초음파 기술을 보유하고 있다. 레이저를 사용해 빛이 신체 장기에 부딪힐 때 발생하는 초음파를 이용해 진단 영상의 해상도를 높이는 방식이다. 이 기술이 상용화된다면 쉽게 말초혈관질환을 진단하고 관리할 수 있게 된다.
그래픽=손민균 (출처 : 조선비즈)
(... 중략...)
말초혈관질환 환자는 가벼운 활동에도 근육에 쉽게 피로감을 느끼고 심할 경우 팔, 다리가 괴사해 절단하기도 한다. 문제는 말초혈관질환을 조기에 진단할 방법이 마땅치 않다는 것이다. 자기공명영상(MRI)과 컴퓨터단층촬영(CT)으로 말초혈관 상태를 파악할 수 있으나 조영제를 사용해야 해 부작용의 우려가 있다. 이를 제외하고 남은 진단법은 촉진과 문진뿐이다.
병원에서 가장 많이 쓰이는 초음파 영상진단 장비로는 말초혈관질환을 찾을 수 없다. 말초혈관의 굵기는 약 10㎛, 적혈구 하나가 겨우 지나갈 수 있는 정도다. 상대적으로 해상도가 떨어지는 초음파로는 모세혈관을 관찰하는 것조차 불가능하다.
반면 광초음파를 이용하면 아무리 작은 혈관이라도 선명하게 들여다볼 수 있다. 신체 조직의 색에 따라 레이저를 조절하면 선택적으로 자극할 수 있다. 가령 빨간색에 민감한 레이저를 쓰면 말초동맥을, 검붉은색에 민감한 레이저를 쓰면 말초정맥을 관찰할 수 있다. 그럼에도 아직까지 광초음파 장비를 의료용으로 상용화한 기업은 없다.
옵티코는 광초음파 기술을 앞세워 말초혈관질환 진단 시장을 겨냥하고 있다. 글로벌 시장조사기관 아이마크(IMARC)에 따르면 전 세계 말초혈관질환 시장은 지난해 44억달러(약 5조9000억원)에 달한다. 전 세계적으로 고령화 속도가 빨라지면서 관련 시장도 2028년까지 63억달러로 약 43% 성장할 전망이다.
(... 중략...)
[조선비즈 = 이병철 기자]
자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다.
출처 : 사이언스 조선 > 의학/건강 [메드테크, 우리가 국대다] ③ 빛이 만드는 초음파로 말초혈관 질환 샅샅이 살핀다 (조선비즈)
09.20
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[기사스크랩] [메드테크 우리가 국대다] ② 얼굴에 생긴 암에 걱정하는 환자, 방사선 치료 전 효과 미리 안다
엠비디 ‘방사선 치료효과 예측 플랫폼’ 세계 첫 개발
세포 수준에서 환자 개인 방사선 감수성 효과 측정 기술 개발
국내 정밀의료 혁신기업 엠비디는 암환자의 세포 조직을 체외에서 3차원 배양한 뒤 세기와 분량이 각각 다르게 방사선을 쬐어 치료 효과를 정확하게 예측하는
‘방사선 치료효과 예측 플랫폼’을 개발했다. 사진은 3차원으로 배양한 세포를 일정하게 플레이트에 뿌려주는 자체개발 장비 'ASFA 스캐너'./채승우 기자 (출처: 조선비즈)
국산 의료기기가 개발에 성공해 시장에 출시되는 비율은 15%, 성공하는 비율은 1%가 채 안된다. 하지만 세계 시장의 높은 벽에 도전하는 의료기기 벤처와 스타트업들이 있다. 정부도 세계 시장에서 성공 가능성이 높은 국산 의료기기가 사장되는 현실을 바꾸고자 의기투합해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단을 만들었다. 세계 시장에서 경쟁력이 있는 10대 과제로 선정된, 미래 국가대표가 될 의료기기 강소 기업들의 이야기를 차례로 소개한다.
암 환자가 방사선 치료를 받을 때 효과가 얼마나 될지 치료 전에 미리 예측하는 기술을 세계 최초로 국내에서 개발됐다. 국내 정밀의료 혁신기업 엠비디는 암환자의 세포 조직을 체외에서 3차원 배양한 뒤 세기와 분량이 각각 다르게 방사선을 쬐어 치료 효과를 정확하게 예측하는 ‘방사선 치료효과 예측 플랫폼’을 개발했다. 이 가운데 두경부암 환자를 대상으로 예측하는 방사선 감수성 진단키트 개발 과제는 지난 5월 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 10대 대표과제로 선정됐다.
(... 중략...)
엠비디가 개발한 두경부암 방사선 감수성 진단키트는 조직검사 때 채취한 암세포를 인체 환경을 모방한 암 오가노이드로 만들고 각기 다른 양만큼 방사선을 조사한다. 이후 암 오가노이드의 반응을 관찰해 암환자 개개인의 방사선 치료 효과를 예측한다.
이를 위해 암세포를 뿌리는 ‘미세 고속분주장치(ASFA spotter)’, 암세포를 암 오가노이드로 배양하는 플랫폼인 ‘셀비트로(Cellvitro)’, 방사선을 쬔 오가노이드의 반응을 이미지로 분석하는 ‘이미지 형광장치(ASFA scanner)’를 개발했다. 또 최종적으로 ‘암 오가노이드 방사선 반응-임상결과 매칭 데이터’를 기반으로 개별 환자의 방사선 치료 결과를 예측하는 ‘방사선 치료반응 예측 알고리즘(CODRP)’도 자체 개발했다.
그래픽=손민균 (출처 : 조선비즈)
엠비디가 맞춤형 방사선 치료 효과를 예측하는 방식은 이렇다. 먼저 환자의 암 조직에서 암세포를 추출하고, 암세포를 알지네이트나 매트레젤, 콜라겐 등 성분과 함께 섞어서 생체 액체를 만든다. 이를 미세 고속분주장치를 이용해 프린터가 종이에 잉크를 뿌려 인쇄하듯이 암세포를 일정한 간격으로 정량씩 필러 플레이트에 뿌린 뒤 배양한다. 암세포를 최대한 체내 환경과 비슷한 환경에서 배양해 암 오가노이드(인공 미니장기)를 만든다. 암 오가노이드가 암 환자를 대신하는 아바타인 셈이다. 이후 암 오가노이드에 각각의 다른 선량으로 방사선을 조사한다.
(... 중략...)
[조선비즈 = 이정아 기자]
자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다.
출처 : 사이언스 조선 > 제약/바이오 [메드테크 우리가 국대다] ② 얼굴에 생긴 암에 걱정하는 환자, 방사선 치료 전 효과 미리 안다 (조선비즈)
09.18
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[기사스크랩] [메드테크, 우리가 국대다] ①일본 장악한 내시경 시장…‘전동화·AI’로 도전장
올림푸스 등 일본 기업이 내시경 시장 95% 장악
전기연구원 출신 공학도가 만든 메디인테크, 내시경 국산화 코 앞
전동화·AI로 의사 부담 덜고, 병변 탐지도 도와
국산 의료기기가 개발에 성공해 시장에 출시되는 비율은 15%, 성공하는 비율은 1%가 채 안된다. 하지만 세계 시장의 높은 벽에 도전하는 의료기기 벤처와 스타트업들이 있다. 정부도 세계 시장에서 성공 가능성이 높은 국산 의료기기가 사장되는 현실을 바꾸고자 의기투합해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단만들었다. 세계 시장에서 경쟁력이 있는 10대 과제로 선정한 미래 국가대표가 될 의료기기 강소 기업들의 이야기를 차례로 소개한다.
이치원(왼쪽) 메디인테크 대표와 김명준 부대표가 지난 1일 서울 종로구의 메디인테크 사무실에서 직접 개발한 연성 내시경에 대해 설명하고 있다.
/김흥구 객원기자(출처 : 조선비즈)
지난 2020년 7월 21일 국회에서 ‘의료기기 국산화 개발 활성화’를 위한 토론회가 열렸다. 다양한 의료기기 중에서도 이날 토론회의 주제는 ‘내시경’이었다. 토론회를 준비한 조주영 대한소화기내시경학회 이사장은 “연성 내시경 시장의 일본 기업 점유율이 90%나 된다”며 “내시경은 4차 산업혁명이 집약된 분야로 한국도 얼마든지 만들 수 있는 역량이 있다”고 강조했다.
내시경은 질병의 진단과 치료에 없어서는 안 되는 필수 의료기기다. 내시경 검진 횟수는 국내에서만 연간 2000만건에 달한다. 문제는 이렇게 중요한 의료기기인 내시경을 거의 일본 제품에 의존하고 있다는 사실이다.
내시경 국산화에 도전하는 국내 기업이 있다. 한국전기연구원 출신의 공학도인 이치원 대표와 김명준 부대표가 만든 ‘메디인테크’가 그 주인공이다. 2020년 설립된 메디인테크는 순수 국내 기술로 연성 내시경을 개발해 시장에 내놓을 준비를 하고 있다.
위와 대장 같은 소화기를 볼 수 있는 연성 내시경은 일본의 올림푸스, 후지필름, 펜탁스 세 회사가 95%의 시장을 차지하고 있다. 내시경은 소형 카메라를 이용해 몸 안을 촬영하는 장비다. 카메라를 만들던 일본 기업들이 50여년 전에 내시경 시장에 진출하며 빠르게 시장을 장악했고, 지금은 전 세계 시장을 석권하고 있다. 이 중에서도 올림푸스의 시장 점유율이 70%를 웃돌 정도로 압도적인 강자다.
메디인테크는 어떻게 내시경 시장의 절대 강자인 올림푸스에 도전장을 던질 수 있었을까. 메디인테크의 창업자인 이치원 대표와 김명준 부대표는 모두 한국전기연구원 출신이다. 전기연구원은 2015년부터 연성 내시경 기술 개발을 위한 광원 장치와 영상처리장치를 개발해 왔다. 이 대표와 김 부대표가 전기연구원에 합류한 2017년부터 본격적으로 기술 개발에 속도가 붙었다.
(... 중략...)
메디인테크의 기술은 바로 시장의 주목을 받았다. 2021년 서울대병원 등과 함께 95억원 규모의 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업에 선정됐고, 2022년에는 80억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다.
이미 제품 개발은 어느정도 끝난 상태다. 메디인테크가 만든 연성 내시경은 국내 최초로 식품의약품안전처의 2등급 의료기기 허가를 받았다. 이 대표는 “2등급 의료기기 허가를 받아 제품 출시는 지금도 가능하지만, 의사들의 사용 편의성을 반영한 2차 제품을 다시 만들었다”며 “2차 제품은 올해 말에 식약처 허가를 받고 실질적인 제품 판매는 내년에 진행하는 게 목표”라고 말했다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업의 일환으로 내년부터 서울대병원과 대규모 임상에도 돌입한다.
메디인테크는 국내 시장만 보고 있지 않다. 일본산 내시경보다 성능을 개선한 내시경으로 국내뿐만 아니라 해외 시장까지 노린다는 계획이다. 기존 내시경 제품은 기계식이어서 의사가 800g 정도에 달하는 조작부를 직접 들고 엄지손가락을 내시경을 조절해야 했다. 메디인테크는 내시경의 조작부와 노브 등을 전동화하는데 성공했다. 연성 내시경을 전동화한 건 메디인테크가 처음이다. 김 부대표는 “전동화가 되면서 내시경의 무게가 절반 정도로 줄었고, 의사가 직접 손으로 들고 모든 조작을 할 필요가 없어졌다”고 설명했다.
(... 중략...)
메디인테크의 내시경은 시장에 출시되기 전부터 의료계의 관심을 받고 있다. 이 대표는 “벌써부터 현장의 의료진이나 병원에서 언제쯤 제품을 출시하는지 묻는 연락이 자주 온다”며 “일본산 내시경은 고장이 나도 수리까지 시간이 오래 걸리고, 한국 의료진이 제기하는 불편을 제품 개발에 제대로 반영해 주지 않기 때문에 한국산 내시경에 대한 현장의 기대가 큰 것 같다”고 말했다.
올림푸스 같은 일본 의료기기 회사들은 내시경 시장에서 50년에 걸친 업력을 쌓았다. 이제 막 출발선에 선 한국 스타트업이 상대하기에는 다윗과 골리앗의 싸움처럼 보인다. 하지만 이 대표는 한국 의료진의 역량에 부응할 수 있는 의료기기를 만든다는 마음가짐으로 최선을 다하겠다고 다짐했다. 이 대표는 “의료기기 산업이 성장한다면 이미 세계 최고 수준인 한국 의료진의 역량과 더불어 한국이 진정한 의료 선진국에 다가갈 수 있을 것”이라고 말했다.
[조선비즈 = 이종현 기자]
자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다.
출처 : 사이언스 조선 > 의학/건강 [메드테크, 우리가 국대다] ①일본 장악한 내시경 시장…‘전동화·AI’로 도전장 (조선비즈)
09.18
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[기사스크랩] [르포] AI·모빌리티·로봇이 의사 돕고 환자 돌본다...병원 ‘디지털 전환’ 미래 한눈에
‘국제병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2023)’ 가보니
핵심 키워드는 ‘디지털 변혁’·‘헬스테크’
14일 서울 강남구 코엑스에서 개막한 ‘국제병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2023)’ 를 찾은 병원장들과 의료과 관계자들이
만드로(Mand.ro)가 개발한 로봇 의수 시연 장면을 보고 있다. / 허지윤 기자 (출처 : 조선비즈)
대한병원협회가 주최하는 ‘국제병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2023)’가 14일 서울 코엑스에서 본격 개막했다. 지난 3년간의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행 이후 열린 이번 박람회 행사 현장의 열기는 뜨거웠다. 10주년을 맞은 이번 박람회에는 역대 최대 규모인 220개 기업이 참가하고 550개 부스가 설치됐다.
코로나19로 다수가 모인 대면 행사에 참여하지 못했던 병원장 등 의료계 관계자들이 오전 10시 개막식을 앞두고 한자리에 모였다. 개막 첫날 오전 시간임에도 전시장 곳곳에서 부스를 둘러보는 내국인과 외국인 관람객들이 보였다.
이날 행사에서는 AI와 로봇, 클라우드 등 최첨단 기술을 의료에 접목한 ‘헬스테크’가 대거 소개됐다. 코로나19 이후 의료계에서도 ‘디지털 전환 가속화’가 주요 화두다. 윤동섭 대한병원협회장(연세의료원장)은 “특히 헬스케어 디지털 트랜스포메이션(전환)의 새 이정표를 제시하고자 ‘헬스테크’를 새롭게 더했으며, 미국 보건의료정보관리시스템협회(HIMSS)와 함께 하게 됐다”고 말했다.
◇ 관람객들 발길 잡은 로봇 기술
이날 전시장에서는 의료로봇, 물류로봇, 방역로봇 등 다양한 로봇기술이 가장 많은 사람의 발길을 붙잡았다. 전시장 부스 곳곳에서 로봇 시연을 볼 수 있었다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단도 이번 박람회에 참여해 연구개발(R&D)을 지원한 회사들의 우수 성과를 홍보했다. 의료로봇 회사인 만드로의 이상호 대표는 이날 부스에서 동작 추적(모션 트래킹)기술을 활용한 제어 컨트롤러를 착용하고 로봇 기술을 시연하자, 관객들이 스마트폰을 꺼내들고 동영상을 촬영하기도 했다.
만드로는 손가락, 팔이 절단돼 의수를 착용해야 되는 환자를 위해 로봇 의수를 전문으로 제작하는 회사다. 이상호 대표는 “만드로가 개발한 로봇암의 손바닥과 손가락 끝에 한국전자통신연구원(ETRI)이 개발한 센서를 부착했다”면서 “손바닥에 붙인 센서가 사람의 신경처럼 기능을 하는데, 이를 통해 물건 등을 잡는 강도를 조절하고 손상도 방지할 수 있다”고 설명했다. 그는 “외국에선 의수를 착용하려면 수천만 원의 비용이 들지만 만드로의 손가락 의수의 경우 비용이 10분의 1 수준”이라고 소개했다.
(... 중략...)
[조선비즈 = 허지윤 기자]
자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다.
출처 : 사이언스 조선 > 의학/건강 [르포] AI·모빌리티·로봇이 의사 돕고 환자 돌본다...병원 ‘디지털 전환’ 미래 한눈에 (조선비즈)
09.18
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