- 공지사항
- [식품의약품안전처] 혁신의료기기 지정 통합심사 공고 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2022-74호)」제2조제2항에 따라, 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가 등을 통합 검토하는 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 ‘혁신의료기기 통합심사’의 적용대상, 절차·방법, 제출자료 등을 다음과 같이 공고합니다. □ 신청기간 ○ 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 7일간 신청 가능 (단, 신청기간중 공휴일이 포함된 경우(주말제외) 명일 순연) ※ 신청기간에 제출된 경우에 한하여 통합심사 가능 □ 처리기간 ○ 신청기간 종료후 민원 접수일로부터 30일 이내(근무일 기준 약 6주) □ 신청방법 ○ 식품의약품안전처 의료기기정보포털(http://uniportal.mfds.go.kr) 접수 □ 문의처 ○ 혁신의료기기 지정 및 통합심사 - 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 문지혜 ☎043-719-3741 - 보건복지부 보건산업진흥과 허지연 ☎044-202-2967 ○ 혁신의료기기군 - 한국보건산업진흥원 의료기기산업혁신팀 김권호 ☎043-713-8876 ○ 요양급여대상·비급여대상 여부 - 건강보험심사평가원 의료기술평가부 이수진 ☎033-739-1749 ○ 혁신의료기술평가 - (신청기술) 한국보건의료연구원 혁신평가팀 김재천 ☎ 02-2174-2785 - (제도) 한국보건의료연구원 평가사업협력팀 배은경 ☎ 02-2174-2794 □ 혁신의료기기 지정 관련 가이드라인 ○ “혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내(민원인안내서)” * 식약처 대표 누리집(http://mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인안내서 → “혁신의료기기” 검색 자세한 내용은 첨부파일 확인을 부탁드립니다. 05.30
- [한국의료기기안전정보원] 『2023년 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원』 참여기업 모집 안내(~'23.5.19) 식품의약품안전처에서 주관하고 한국의료기기안전정보원에서 수행하는 「2023년 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원」 사업에 참여를 원하시는 사업단 과제수행기관을 추천하고자 하오니, 관심 있는 기관들의 적극적인 참여를 바랍니다. □ 사업목적 ❍ 혁신의료기기* 유망 제품을 보유하고 있는 기업을 대상으로 기술지원을 실시함으로써 안전성 및 유효성이 확보된 혁신의료기기의 개발 활성화 및 신속제품화를 통한 혁신의료기기 시장선점 등 국가 경쟁력 확보 * 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 지정된 혁신의료기기 □ 선정규모 : 10개소 ('23년 신규 선정) * 선정 규모는 변동될 수 있음 □ 지원내용 ❍ 업체 애로사항 및 기업진단을 통한 개발 단계별 맞춤형 종합 자문 제공 ❍ 지원범위(세부) ① 혁신의료기기 지정 기술지원 - 지정 자료 자문, 시험설계 및 자원공유, 임상시험 자문, 연구정보 제공 ② 전주기 단계별 기술지원 - 설계·개발, 시험검사, GMP, 국내 인허가, 단계별심사, 기술문서 심사 ③ 해외인허가 - 국가별 인허가 대응 방안, 제품개발 국제 동향 정보 등 해외진출관련 프로그램 정보제공 □ 신청대상 ❍ 범부처전주기의료기기연구개발사업 연구과제 수행기관 중 - 혁신의료기기 지정 준비 업체 - 혁신형 기업 제품 및 NET 선정제품 보유 업체 - 언론 등 혁신의료기기 유망 제품 보유 업체 - 국내·외 혁신의료기기 지원제도 선정제품 보유 업체 등 * 업체당 1개 제품만 신청 가능 □ 신청기한 : 2023. 5. 8.(월) ~ 2023. 5. 19.(금) □ 신청방법 : [붙임-1] 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 신청서, [별첨-1] 개인정보활용 동의서, [별첨-2] 제품에 대한 설명 자료, [별첨-3] 성실이행 동의서를 작성하여 접수 이메일(inovation@nids.or.kr 및 gwaja721@kmdf.org)로 송부 □ 문의처: ❍ 혁신의료기기 기술지원 전담조직(inovation@nids.or.kr) - 이동호 선임연구원(02-860-4418) - 이예진 연구원(02-860-4409) - 박승희 연구원(02-860-4495) ❍ 범부처전주기의료기기연구개발사업 연구과제 추천 관련 - 정준호 책임연구원(02-6328-0329, gwaja721@kmdf.org) ※ 사업단 과제 수행기관 중 추천을 원하시는 기관은 사전에 사업단 담당자에게 연락하여주시기 바랍니다. 05.10
- 2023 유관기관 활동 IR역량강화 세미나 및 멘토링 프로그램 안내('23.06.01.) 안녕하십니까. 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 과학기술사업화진흥원, 성남산업진흥원, 인천창조경제혁신센터와 협력하여, 사업단 연구개발과제 수행기업의 투자유치 가능성을 높이기 위한 「유관기관 합동 IR역량강화 세미나 및 멘토링」 프로그램을 추진하게 되었습니다. 참여 의사가 있으신 기업 및 연구자분들께서는 아래 문의처로 연락주시면 자세한 설명과 자료 보내드리도록 하겠습니다. ◆ IR 역량강화 세미나 및 멘토링 개요 ◆ ○ 행 사 명 : 2023 유관기관 합동 IR 역량강화 세미나 및 멘토링 ○ 장 소 : 한국과학기술회관 대회의실 2 ○ 참여기업 : 투자유치 의향이 있는 중소·벤처기업 50개사 내외 ○ 주요내용 : 기술사업화 트렌드 분석, 비즈니스 모델 수립, 투자유치 성공사례 공유 등 ◆ 신청 문의 ○ 담당자 : 범부처전주기의료기기연구개발사업단 PM4그룹 유성희 PM ○ 연락처 : 02-6328-0339 / kmdf2@kmdf.org 04.27
- 2023년 범부처전주기의료기기사업단 상반기 성과보고회 안내(23.05.23.) 범부처전주기의료기기연구개발사업단 2023년 성과보고회가 2023년 5월 23일(화) 웨스틴 조선 서울 오키드룸에서 개최됩니다. 사업단 유튜브에서 온라인 동시 생중계 방송 됩니다. ◎ 유튜브 생중계 바로가기 ☞ 범부처전주기의료기기연구개발사업단 - YouTube (* 방송은 5월 23일 10시부터 시작합니다.) 04.26
- 뉴스/보도자료
- [보도자료] “의료기기를 제2의 반도체로”… 혁신기업 발굴해 글로벌 시장 선점 ‘범부처 전 주기 의료기기 연구개발사업단’ 유니콘기업 선정 발표AI 도입한 치과 보철물 제작 기술비용 획기적으로 줄인 로봇 의수 등2027년까지 세계 5위 수출국 목표 혁신적인 의료기기들을 지원하는 범부처 전 주기 의료기기 연구개발사업단이 최근 열린 2023년 성과보고회에서 유니콘 기업으로 성장할 가능성이 높은 국내 기업들을 선정해 발표했다. 범부처 전 주기 의료기기 연구개발사업단 제공 바이오·디지털헬스 산업을 제2의 반도체 산업으로 육성하기 위한 범정부적 움직임이 빨라지고 있다. 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등이 참여하는 범부처 전 주기 의료기기 연구개발사업단은 최근 ‘2023년 성과 보고회’를 열고 유니콘 기업으로 성장할 가능성이 높은 의료기기 기업들을 선정해 발표했다. 사업단은 2020∼2025년 총 1조2000억 원의 예산을 투입해 지속적으로 바이오·디지털헬스 분야 신생기업을 키워내겠다는 계획이다. 김법민 사업단장은 “기술개발→제품화→임상→인허가→사업화까지 전 주기 통합지원을 통해 궁극적으로 환자 치료에 도움이 되는 글로벌 리딩 제품이 나오도록 할 것”이라고 말했다. ● 세계 최초 제품의 의료기기 치아 촬영 및 보철 관련 의료기기를 개발하는 이마고웍스, 오디에스, 바텍은 환자의 치아와 잇몸을 비롯한 구강 내부 구조를 2차원(2D)이 아닌 3차원(3D)으로 촬영하는 스캐너를 개발하고 있다. 또 디지털 치과 보철물 제작 과정에 인공지능(AI) 기술을 도입해 디자인 시간을 기존보다 10분의 1로 줄여 생산성을 4배 이상 향상시켰다. 이를 통해 세계 최초로 AI와 클라우드 기반 환자 맞춤형 치과 통합 솔루션 구현을 목표로 하고 있다. 포항공대산학협력단은 레이저가 진동으로 바뀌는 ‘광음향’을 이용해 우리 손과 발에 있는 말초혈관까지 자세히 들여다보는 진단기기를 개발하고 있다. 방사선에 노출될 수 있는 컴퓨터단층촬영(CT)이나 시간이 오래 걸리고 비싼 자기공명영상(MRI) 촬영 대신 앞으로는 광음향을 이용해 당뇨 환자 등의 말초혈관의 막힘 유무를 쉽고 간단하게 알 수 있을 것으로 기대된다. 전자동 대량 분자진단장비를 세계에서 처음 개발한 바이오니아는 통상 4시간 이상 걸리던 에이즈, B형 간염 및 C형 간염 등 검체 검사 시간을 60% 이상 단축했다. 기존 진단장비의 4분의 1 크기인 것도 장점이다. ● 사회문제 해결에 도움되는 의료기기 손가락 부위가 절단돼 의수를 착용해야 되는 환자를 위해 로봇 의수를 전문으로 제작하는 만드로㈜도 이번에 선정됐다. 로봇 의수의 핵심 부품인 초소형 모터와 감속기, 컨트롤러의 구동시스템을 개발 중이다. 외국에선 의수를 착용하려면 수천만 원의 비용이 들지만 만드로㈜가 만들고 있는 손가락 의수의 경우 비용이 10분의 1 정도다. 수입 의수는 가격이 비싸 국내 보급률이 0.1%에 머물고 있다. 해당 제품이 생산되면 환자들의 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다. MRI 영상 소프트웨어를 개발하는 에어스메디컬은 1시간가량 걸리는 MRI 검사 시간을 최대 10분의 1로 줄이면서 촬영 품질도 개선했다. 환자들의 대기 시간이 획기적으로 줄어들 것으로 기대된다. 가천대산학협력단은 뇌종양(두경부) 환자의 방사선 치료 효과를 미리 예측할 수 있는 진단키트를 개발 중이다. 두경부암 환자로부터 얻은 암조직으로 배양한 암 덩어리(오가노이드)에 방사선 치료를 해보고 그 반응을 측정한다. 방사선 치료의 효과는 환자마다 제각각인데 진단키트를 통해 효과가 입증되면 방사선 치료를, 그렇지 않으면 수술을 선택해 치료의 성공률을 높일 수 있다. ● 의료기기 국산화에 앞장선 의료기기 (...생략...) 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다., ☞ “의료기기를 제2의 반도체로”… 혁신기업 발굴해 글로벌 시장 선점｜동아일보 (donga.com) 06.08
- [보도자료] 에크모·당뇨발 진단초음파, 국산화 눈앞 범부처 의료기기 연구개발사업단 성과 가시화 지원제품 120개 인허가 성공 10대 대표과제 발굴 집중 육성 인슐린 패치 2500억 수출 쾌거 파스처럼 붙이면 인슐린 주입 전동의수·뇌PET도 국산화 속도 팔뚝에 붙이면 혈당을 측정해 자동으로 인슐린을 체내에 주입해 주는 인슐린 펌프 패치와 조영제 사용 없이 말초 미세혈관질환을 진단할 수 있는 영상기기가 상용화를 앞두고 있다. 둘다 순수 국내 기술로 만들어진 것이다. 이와 함께 노인성 질환을 대상으로 하는 뇌 전용 양전자방출 단층촬영장치(PET)와 체외막산소공급장치(에크모·ECMO)는 국산화에 한 발 가까이 다가섰다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단(이하 사업단)은 이같은 10대 혁신 의료기술을 선정하고 상용화 집중 지원에 나선다. 사업단은 지난 2020년 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 임상, 인허가, 제품화까지 의료기기 개발 전주기를 통합 지원하기 위해 출범했다. 1차 사업기간은 2025년까지로 총 사업비 1조2000억원이 투입된다. 1차 사업을 통해 작년까지 120개 품목이 인허가를 받았는데, 사업단은 이중 10대 대표과제를 발굴해 미래 먹거리를 육성할 계획이다. 25일 사업단에 따르면, 사업단 출범후 3년간 총 328건의 시제품이 제작됐으며 임상시험도 335회 이뤄졌다. 이 가운데 실제 인·허가를 취득한 기술(제품)이 120건에 달했다. 사업단은 맞춤형 연구 자문, 특허, 시험검사, 인허가 지원 등 9개 플랫폼을 구축해 체계적으로 지원하고 있다. 사업단이 선정한 10대 기술 가운데 인슐린 펌프 패치는 이오플로우가 개발중인 웨어러블 기기다. 당뇨 환자의 배나 팔뚝에 붙여 사용한다. 스마트폰과 연동된 패치가 5분 주기로 혈당을 측정하고, 패치에 부착된 마이크로 니들(미세 주사)을 통해 적정량의 인슐린이 인체에 자동 주입된다. 제품 하나당 84시간 사용할 수 있고 샤워 또는 운동 시 탈부착이 가능하다. 패치를 떼면 주사침이 자동으로 숨어 오염을 예방한다. 인슐린을 자동으로 주입해 주는 제품은 전 세계적으로 극소수에 불과하기 때문에 시장성이 높다는 평가를 받는다. 올 연말까지 개발을 완료할 계획이다. (...생략...) 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처: 에크모·당뇨발 진단초음파, 국산화 눈앞 - 매일경제 (mk.co.kr) 05.26
- [보도자료] 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 2023년 성과보고회 개최 성료 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 2023년 성과보고회 개최 성료 ================================================================================================================= 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 10대 대표과제 발표 (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 5월 23일(화) 웨스틴 조선 서울호텔에서 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단 2023년 성과보고회’를 성황리에 개최했다. 본 성과보고회는 사업단 출범 이후 처음으로 진행되는 종합적인 보고회로, 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업의 10대 대표과제를 발굴하고 표창함으로써 우수 R&D 성과 창출 및 의료기기 제품화를 지속 견인하고자 기획되었다. 이번 행사는 사업단이 주최·주관하고, 과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 과기부), 산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부), 보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부), 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처) 총 4개 부처가 공동으로 후원했다. 성과보고회는 1부 ‘개회식 및 시상식’, 2부 ‘10대 대표과제 발표’, 3부 ‘패널토론’으로 진행됐다. 1부에서는 ▲사업단 김법민 단장의 개회사를 시작으로, ▲백종헌 의원(국민의 힘), 서영석 의원(더불어민주당)의 영상 축사, 이어 복지부 정은영 국장, 과기부 윤경숙 과장, 산업부 송영진 과장의 현장 축사가 진행되었으며, ▲사업단 10대 대표과제 선정 경과보고(사업단 김태형 본부장), ▲사업단 10대 대표과제 표창, ▲사업단 기획전문 자문위원 위촉장을 수여했다. 김법민 사업단 단장은 개회사에서 “사업단은 90개 기관으로부터 제출된 869개 성과 중 3대 핵심지표(연구개발 수행의 적절성, 기술·의료 분야의 파급효과, 사회·경제 분야의 파급효과)를 기준으로 한 다면평가를 통해 현재 성과 및 미래 성과 창출 가능성 등을 종합적으로 고려하여 사업단 우수 10대 대표과제를 선정했다.”고 밝혔다. 이번 행사의 취지와 더불어 “사업단은 출범 이후 의료기기 R&D 성공률 제고를 위해 다양한 연구과제를 지원하고 우수한 성과가 창출될 수 있도록 전주기 지원체계를 플랫폼으로 구축하였으며, 나아가 전문성을 갖춘 PM제도 도입을 통해 연구자들과 적극 소통하여 의료기기 제품화를 견인하겠다.”라고 말했다. 2부에서는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 10대 대표과제로 선정된 기관들의 대표과제 소개와 우수성과 발표가 진행되었다. 기관별 10대 대표과제 발표는 ▲㈜바텍의 “인간 지향 지능형 체어사이드 K덴탈 솔루션 개발”을 시작으로, ▲㈜브라이토닉스이미징 “퇴행성 뇌질환 극복을 위한 뇌전용 PET 시스템 및 융합분자영상 플랫폼 기술개발”, ▲포항공과대학교 산학협력단 “말초미세혈관 초음파 광초음파 융합 영상기기 개발 및 사업화”, ▲이오플로우㈜ “세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입시스템 개발”, ▲㈜에어스메디컬 “인공지능 기반 MRI 초고속 영상화 소프트웨어 혁신제품 개발”, ▲가천대학교 산학협력단 “두경부 암환자의 방사선 감수성 진단키트 개발”, ▲삼성서울병원 “역박동 제어 방식 휴대형 심폐순환보조장치 상용화”, ▲만드로㈜ “근전전동의수를 위한 손가락 및 손바닥 내장형 통합 구동시스템 개발”, ▲㈜메디인테크 “인공지능과 전동화기술 기반 소화기관용 고성능 스마트 연성 전자내시경 시스템 개발 및 상용화”, ▲㈜바이오니아 “유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 Viral Load HBV,HCV,HIV-1 체외진단시약의 유효성 평가”순으로 진행되었다. 상기 10대 대표과제는 의료기기 국산화, 보건 안보, 의료 공공복지(사회문제 해결), 의료기기 수출 산업화, 세계 최초 의료기기 개발에 각각 기여할 것으로 기대한다. 3부에서는 ‘사업단의 성과를 극대화하기 위한 방안’을 주제로 패널 토론이 이어졌다. 토론은 김법민 단장을 좌장으로 하고, 김희찬 교수(서울대학교 의과대학), 윤석준 교수(고려대학교 의료원), 류규하 교수(삼성서울병원), 박한오 대표(㈜바이오니아), 이재성 대표(㈜브라이토닉스이미징), 이진한 기자(동아일보)가 토론자로 참여하여 토론회를 마무리했다. 김법민 단장은 “바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약이 필요한 시기에 개최된 이번 성과보고회를 통해 정부 및 산·학·연 ·병 관계자 및 언론 등을 비롯해 국민들에게 지난 3년간 사업단이 지원한 과제 중 미래 지향적이며 발전 가능성이 높은 점을 인정받은 우수성과를 공유하고, 향후 의료기기 발전과 함께 사업단의 성과 극대화 방안을 논의하는 매우 뜻깊은 자리가 되었다”고 밝히며, “향후 우수한 성과가 지속적으로 창출되어 한국 의료기기산업 발전에 기여할 수 있도록 사업단 고유의 플랫폼을 기반으로 전주기 지원에 최선을 다하겠다”고 전했다. 사업단은 과기부, 산업부, 복지부, 식약처 총 4개 부처로부터 전주기지원 및 의료기기 분야의 특화된 전문적 지원을 목적으로 2020년부터 2025년까지 6년간 약 1조 2천억 원에 달하는 대규모 사업비를 지원받아 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’을 추진하기 위한 전담 기관으로 공식 출범했다. 부처별 유사 분야의 개별·중복 지원을 막기 위해 ▲사업단 중심의 일관성 있는 의료기기 R&D를 지원하며, 의료기기 개발부터 시장진출까지 단계별 연계 부족을 보완하고자 ▲기술개발→제품화→임상→인허가→사업화까지의 의료기기 개발의 전주기를 통합지원하고 있다. 또한, 인허가·임상·보험등재 등 규제대응 미흡을 보강하기 위해 ▲규제기관과의 소통을 통한 규제의 선제적 대응을 지원하고 있다. >>>>>>>>> 관련기사 List <<<<<<<<<< 언론사(매체) 제목(링크) 조선비즈 환자 맞춤형 치과모델·뇌전용PET·말초 미세혈관 진단기기...의료기기 강국 이끌 10대 유망 기술 - 조선비즈 (chosun.com) 의학신문 범부처 전주기 의료기기 사업단, 10대 대표 과제 선정 < 의료기기·IT < 기사본문 - 의학신문 (bosa.co.kr) 메디파나 글로벌 의료기기 시장 선도할 국내 유망 기술 살펴보니… (medipana.com) 메디파나 출범 3년 맞은 범부처의료기기사업단 "869개 성과…10대 대표과제 선정" (medipana.com) 라포르시안 범부처의료기기사업단, 뇌전용 PET 시스템 등 10대 대표과제 발표 - 라포르시안 (rapportian.com) 아주경제 정부 의료기기 R&D사업 '10대 대표과제' 첫 점검…어떤 성과 나올까 | 아주경제 (ajunews.com) 의사신문 "국내 의료기기 산업, 높은 '상급종합병원 문턱'에 표류 중" - 의사신문 (doctorstimes.com) 위키리스크한국 범부처의료기기사업단 10대 과제..“플랫폼 기반 전주기 지원“ - 위키리크스한국 (wikileaks-kr.org) 디지털타임스 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 2023년 성과보고회 성황리 개최 - 디지털타임스 (dt.co.kr) 서울신문 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 2023년 성과보고회 성공적으로 개최 | 서울신문 (seoul.co.kr) 한국경제TV 범부처전주기의료기기연구개발사업단 2023년 성과보고회 성료 | 한국경제TV (wowtv.co.kr) 이데일리 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 2023년 성과보고회 성료 (edaily.co.kr) 청년의사 "국내 의료기기 산업, '스크린 쿼터제' 같은 지원책 있어야" < 산업 < 뉴스 < 기사본문 - 청년의사 (docdocdoc.co.kr) 세계일보 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 2023년 성과보고회 개최 | 세계일보 (segye.com) 파이낸셜뉴스 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 2023년 성과보고회 성료 - 파이낸셜뉴스 (fnnews.com) 메디포뉴스 범부처의료기기사업단, 3년 활동 종합한 ‘2023년 성과보고회’ 개최>메디포뉴스 (medifonews.com) 히트뉴스 한국 의료기기 경쟁력 강화할 10대 의료기기 과제는? < AI·의료기기 < 기업 < 기사본문 - 히트뉴스 (hitnews.co.kr) 메디포뉴 “국산 의료기기 일정 사용 의무화, 세계 시장 진출 발판 될 수도…”>메디포뉴스 (medifonews.com) 히트뉴스 범부처가 선정한 10대 의료기기... 바라는 것은 "수익" < AI·의료기기 < 기업 < 기사본문 - 히트뉴스 (hitnews.co.kr) 05.25
- [기사스크랩] [in-터뷰] “의료기기 연구개발부터 사업화까지 통합지원” ▲ 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장 [라포르시안] 과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부·식품의약품안전처로부터 의료기기 연구·개발 전주기 지원을 목적으로 2020년부터 2025년까지 6년간 약 1조2000억 원에 달하는 대규모 사업비 펀딩을 통해 출범한 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’(이하 사업단, 단장 김법민). 출범 3년을 맞은 사업단은 23일 성과보고회를 통해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업 10대 대표과제를 발표했다. 라포르시안은 성과보고회에 앞서 한국의료기기협동조합이 오는 29일 ‘의료기기의 날’을 기념해 지난 22일 마련한 기자간담회에서 김법민 단장을 만나 사업단 운영과정에서 겪은 어려움과 의료기기 연구개발 지원 성과에 대해 들어봤다. 김 단장은 “기존에 범부처신약개발사업단이 있었지만 의료기기 분야에서 대규모 펀딩을 받아 출범한 사업단은 우리가 처음이었기에 그야말로 바닥에서 시작했다. 당연히 출범 초기에는 조직과 시스템을 갖추는데 어려움이 있었다”고 환기했다. 그는 “의료기기는 품목 자체가 다양하고 기업 또한 규모가 작거나 신생 기업이 상당수를 차지하기 때문에 의료기기 연구개발부터 사업화까지 단계별 특화된 전문 컨설팅을 제공하는 것도 요원했다”며 “이러한 과정에서 식약처·건강보험심사평가원·한국보건의료연구원과 같은 규제기관을 비롯해 시험기관 및 대구경북·오송첨단의료산업진흥재단과 협력 체계를 공고히 하고 전문성을 갖춘 PM(Project Manager) 제도 시행 등을 통해 지금의 안정화된 전주기 지원체계 플랫폼을 구축할 수 있었다”고 밝혔다. (... 중략...) 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 출범 3년을 맞아 이제 반환점을 돌았다. 그간 사업단이 수행한 의료기기 연구개발 지원은 이번 성과보고회를 통해 발표된 우수 10대 대표과제를 비롯해 앞으로 더 큰 실질적인 성과로 나타날 것으로 기대감을 표시했다. 김 단장은 “의료기기 연구개발은 체계적인 지원시스템 없으면 성공 가능성이 매우 낮다"며 "따라서 정부는 의료기기 연구개발 거버넌스를 더욱 공고히 하고, 기업이 제품 개발부터 사업화까지 단계별 필요로 하는 지원과 서비스 제공이 이뤄져야 한다. 이는 사업단이 존재하는 이유이기도 하다”고 강조했다. 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처: [in-터뷰] “의료기기 연구개발부터 사업화까지 통합지원” - 라포르시안 (rapportian.com) >>>>>>>>>> 관련기사 LIST <<<<<<<<< 언론사 제목(링크) 라포르시안 [in-터뷰] “의료기기 연구개발부터 사업화까지 통합지원” - 라포르시안 (rapportian.com) 데일리메디 김법민 단장 미국 페어테라퓨틱스 파산 바람직 (dailymedi.com) 현대건강신문 “K-의료기기 R&D 발전 위해 ‘비대면진료’ 허용해야” – 현대건강신문 (hnews.kr) 중소기업뉴스 “1조 2천억 들여 의료기기 R&D부터 사업화까지 전과정 지원” < 협동조합 < 뉴스 < 기사본문 - 중소기업뉴스 (kbiznews.co.kr) e-의료정보 의료기기 R&D 전주기 지원 3년, 450여 신규과제 지원 - e의료정보 (kmedinfo.co.kr) 메디포뉴 체계적 지원 필수적인 의료기기 R&D, ‘10개 성과’ 발표한다>메디포뉴스 (medifonews.com) 05.24
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