사업공고
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- 「범부처전주기의료기기연구개발사업」기획을 위한 수요조사 공고 「범부처전주기의료기기연구개발사업」 기획을 위한 수요조사 공고 「국가연구개발혁신법 시행령」 제7조(연구개발에 대한 수요조사)에 따라 「범부처전주기의료기기연구개발사업」기획에 대한 수요조사를 공고하오니 동 사업에 참여 의사가 있는 산·학·연·병 관계자들의 많은 참여를 부탁드리겠습니다. 2021년 4월 16일 (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단장 가. 공 고 명 : 「범부처전주기의료기기연구개발사업」 기획을 위한 수요조사 나. 공고번호 : 범부처전주기의료기기연구개발사업단 공고 제2021-06호 다. 대상분야 : (1 내역) 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품개발 (2 내역) 4차 산업혁명 및 미래의료환경 선도 (3 내역) 의료공공복지 구현 및 사회문제 해결 (4 내역) 의료기기 사업화 역량 강화 (기타) 위 분류에 해당되지 않는 분야 라. 조사항목 : 목표 및 내용, 동향 및 파급효과, 연구기간 등 마. 조사기간 : ‘21.4.16.(금) ~ 5.6.(목) 18시까지 (21 일간 ) 바. 문 의 처 : 평가기획팀 (02-6328-0368, 0338, 0339) 사. 제출방법 : 웹(구글) 방식 ( 'URL 단축주소' 또는 '아래 이미지' 클릭 ) - URL 단축주소 : https://forms.gle/Q6fYBvxNyPZCVqW38 04.16
- (행사) 2021년도 한국보건의료연구원 연례학술회의 개최 한국보건의료연구원이 개원 12주년을 맞이하여 '과학적 근거 제시를 통한 보건의료 가치 실현'을 주제로 연례학술회의를 개최합니다. ㅇ 행사명 : 2021년도 한국보건의료연구원 연례학술회의 ㅇ 주제 : 과학적 근거 제시를 통한 보건의료 가치 실현 ㅇ 일시 : 2021년 3월 24일(수) 13:30~17:20 ㅇ 채널 : 한국보건의료연구원 유튜브 채널 및 연례 학술회의 공식 홈페이지 * 포스터 QR 코드 통해 사전등록 가능 ㅇ 주요내용 - 기조연설 - 세션 1. 디지털 뉴딜과 혁신의료기술 * 세션 1 강의내용 중 '의료기술 전주기 관점에서 혁신의료기술 지원방향 (김법민 사업단장)'에 관해 강의를 진행합니다. - 세션 2. 근거기반 의사결정과 임상진료지침 03.17
- (교육) NECA 의료기술평가 연구방법론 온라인 교육 안내 한국보건의료연구원에서 <의료기술평가 연구방법론>을 주제로 온라인 교육을 진행할 예정이오니, 관심있는 연구자 분들은 참여해주시기 바랍니다. ㅇ 학습과정 : 체계적 문헌고찰 ㅇ 교육대상 : 보건의료분야 연구자, 의료계 및 산업계 종사자, 공무원, 학생 등 관련 연구에 관심있는 자 누구나 ㅇ 운영기간 : 2021.3.2.~2021.12.17.(수강신청 기간 : 2021.3.2.~2021.12.14.) ㅇ 교육플랫폼 사이트 주소 : eduneca.kohi.or.kr (크롬 브라우저 사용 권장) ㅇ 교육비 : 무료 ㅇ 교육이수증 : 세부 과정별 100% 이수시 수료증 발급 가능 03.15
- [공지사항] 제1차 감염병 방역기술개발사업 신규지원 대상과제 재공고 (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단에서는 2021년 1월 25일 공고한 '제1차 감염병 방역기술개발사업 ' 신규지원 대상과제 접수결과에 따라 재공고 를 하오니 동 사업에 참여를 희망하는 기관(기업) 등은 많은 참여 부탁드립니다. 03.03
- 뉴스/보도자료
- 전주기 의료기기 R&D 통합 플랫폼 기반 열린협력으로(의학신문, KIMES 2021 특별기고) 전주기 의료기기 R&D 통합 플랫폼 기반 열린협력으로 - 김법민 범부처전주기의료기기 연구개발사업단장, 혁신적 의료기술 개발 및 의료기기산업 육성안 - [의학신문·일간보사] 2020년 5월 1일부터 시행된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(약칭: 의료기기산업법)’에서 혁신의료기기에 대하여 ‘의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술의 적용이나 사용법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기’로 정의하였다. 2021년 3월 2일 현재 정부에서 지정한 혁신의료기기는 총 8종으로 인공지능 기반의 소프트웨어가 6개이며 증강현실 기술이 접목된 수술 보조장비, 입자가속기 기반의 암치료기기가 지정되었다. 혁신의료기기 개발의 필요성이 강조되는 이유는 기존의 진단 및 치료 중심의 의료행위가 질병의 예방과 예후·예측 중심의 의료행위로 확대되면서 의료 환경의 생태계가 변화하고 있기 때문이다. 젊고 건강한 삶을 유지하기 위하여 개인의 건강관리에 대한 관심도가 높아짐과 동시에, 개인의 건강관리 정보를 만들어내고 활용하는 방안에 대한 요구가 늘어나고 있다. 의료현장에서도 기존의 일률적인 치료방식이 아닌 유전자 정보 및 라이프로그 데이터 등을 기반으로 하는 개인맞춤형 정밀의료를 위한 새로운 기술개발 수요가 높은 현실이다. 혁신적 의료기술 개발에 있어 가장 활발한 분야는 인공지능 관련 분야라고 할 수 있다. 인공지능 의료기기와 관련된 세계시장은 2027년 약 994.9억 달러로 연평균 42.8% 성장할 것으로 전망하고 있다. 인공지능 소프트웨어가 가장 많이 사용되는 분야는 ’의료영상 분석‘이며 부문별 비중은 신경학(Neurology), 심혈관(Cardiovascular), 유방(Breast) 순으로 나타났다. 최근에는 인공지능을 활용한 기존 진단 보조의 수준에서 직접 환자를 치료하는 역할까지 확대되고 있다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 정의할 수 있다. 디지털치료기기는 기존 치료제를 대체 및 보완하는 차세대 치료제로 주요 목적(△건강상태 취급 △의학적 장애질병 관리 및 예방 △복약 최적화 △의학적 질병장애 치료)에 따라 기존 제약사들의 미개발 분야인 행동중재(중추신경계, 신경정신과), 만성질환관리(암, 당뇨, 호흡기질환 등) 및 복약순응지원 등 미개발 분야를 중심으로 발전하고 있다. 의료사물인터넷(IoMT)은 의료기기, 소프트웨어, 건강관리 시스템 등 서비스가 상호 연결되어 의료 데이터를 생성·수집·전송·분석하는 플랫폼을 의미한다. 웨어러블기기, 원격 환자 모니터링기기, 약물 추척 시스템, 의료 기록물과 약물 사용 기록 저장장치 등이 해당된다. 웨어러블기기 및 원격 환자 모니터링 기기 등과 같이 생체신호를 기반으로 하는 경우에는 실시간 대응, 24시간 모니터링 등 지속적인 데이터 측정을 통해 질병의 예방과 예후·예측이 가능하도록 개발되고 있다. 의료사물인터넷의 세계시장은 2025년 1882억 달러로 연평균 21% 성장할 것으로 전망하고 있다. 혁신적 의료기술 개발이 활발하게 이루어지기 위해서는 민간의 노력 외에 정부의 R&D 지원 등 선제적이고 다각적인 지원이 필수적일 것이다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)에서는 이를 위하여 다양한 단계에서의 지원 및 협력활동에 착수하였는데, 몇 가지 중요한 내용을 소개하고자 한다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 지난해 11월 의료기기 산업 육성·지원 및 경쟁력 강화를 위해 한국의료기기정보원과 진행한 업무협약식. 첫째, 혁신적 의료기술 개발의 활성화를 위해 사업단에서는 차세대 의료영상기기, 스마트 환자케어 시스템, 스마트헬스케어 의료기기, 병원중심 IoT 기반 의료시스템, 메디봇 시스템 등의 개발을 지원하고 있다. 2021년도에는 인공지능 소프트웨어 의료기기와 IoMT 기술 기반의 원격 모니터링 플랫폼 등의 과제를 기획하고 공고하였다. 이러한 혁신적 의료기술 개발사업은 향후에도 사업단의 과제형태로 지속 기획되어 의료기기 R&D 생태계의 정착을 위한 기반을 제공하게 될 것이다. 둘째, 혁신적 의료기술 개발 지원 사업이 단순히 기술개발을 위한 연구지원이 아닌 시장에서 살아남는 기술로 성과를 만들어내기 위해서는 의료기기 산업의 특성을 잘 파악해야한다. 의료기기 산업은 대표적인 규제산업으로 인허가, 임상시험, 신의료기술평가, 요양급여등재 등의 규제 허들을 극복하기 위한 전략을 개발단계부터 고려해야 한다. 개발이 완료된 많은 인공지능 소프트웨어 의료기기가 있지만 건강보험 급여를 받는 제품이 아직 없다. 사업단에서는 규제기관 전담 데스크를 운영해 사업단 지원으로 개발되고 있는 혁신적 의료기기 R&D 성과물의 사업화 과정서 발생할 수 있는 다양한 규제 관련 이슈들을 선제적으로 파악하고 대비할 수 있도록 할 예정이다. 이를 위하여 사업단의 주무부처 중 하나인 식품의약품안전처를 필두로 의료기기안전정보원, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원과 관련 업무협약을 체결, 관련 수요조사 및 의견조회 등을 이미 시행한 바 있고, 다양한 지원방안을 마련하여 운영할 계획이다. 셋째, 사업단에서는 과제를 수행 중인 의료기기 기업, 연구기관, 병원들이 국내에 구축되어있는 다양한 R&D 지원 인프라를 충분히 활용할 수 있도록 오송첨단의료산업진흥재단, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등과의 업무협약을 통해, GMP, 시작품 및 시제품 제작, 시험검사, 동물실험 등 다양한 분야에서 연계 플랫폼을 구축 중이다. 이러한 R&D 지원 인프라 정보는 종합정보집 형태로 준비하여 연구자들이 R&D 단계별로 필요한 자원을 효율적으로 활용할 수 있도록 적극적으로 지원할 계획이다. 넷째, 의료기기의 개발 이후 사업화 단계에서 겪는 또 하나의 애로사항이 특허를 중심으로 한 지적 재산권 문제이다. 의료기기 원천기술을 사실상 독점하고 있는 선진국들과 경쟁하기 위해서 개발 초기 단계부터 관련 특허를 분석, 새로운 특허를 도출해 내거나 회피전략을 선제적으로 수립함으로써 기술사업화까지 이끌어낼 수 있도록 CPO(Chief Patent Officer) 제도를 특허청·특허전략개발원(KISTA)과 공동으로 진행하고 있으며, 이미 약82개 과제를 대상으로 IP-R&D 컨설팅을 진행한 바 있다. 이러한 IPR&D 활동의 효용성은 이미 입증된 바, 특허 컨설팅의 지속확대 추진은 물론 기술사업화까지 전 과정에 걸쳐 구체적인 프로그램으로 제공될 수 있도록 유관기관들과 다양한 지원 및 협력방안들을 함께 만들어나가고 있다. 다섯째, 국내 의료기기 산업이 발전하기 위해서는 국산 의료기기에 대한 브랜드화 정립이 필수적이다. 국산 의료기기가 종합병원 이상에서 사용률이 저조한 이유로 제품에 대한 인지도가 낮고, 성능 및 신뢰성에 대한 부족 등이 지적된다. 사업단에서는 국산 의료기기에 대하여 임상유효성, 성능안전성, 사후관리, 사용자 관점에서의 신뢰성 등을 기반으로 우수성을 평가하는 민간인증제를 사용자를 포함한 다양한 이해관계자와 공동으로 추진할 계획이다. 규제가 아닌 선도의 기준형태로 추진될 민간인증제를 통해 제품 신뢰성을 확보하여 국내외 시장에서 국산 의료기기의 브랜드 인지도를 높이는 계기가 될 것으로 확신한다. 사업단은 의료기기 R&D의 전주기(기술개발→임상 및 인허가→제품화→사업화) 지원을 목표로 설립된 기관이다. 단순하게 기술개발을 위한 R&D 지원이 아닌 임상현장 활용 가능성을 우선으로 선정된 과제의 결과물이 시장까지 이를 수 있도록 체계적으로 돕고자 한다. 사업화를 위한 선제적 마일스톤 수립과 관리지원, R&D 인프라 및 IP-R&D 지원은 물론 다양하고 객관적인 임상자문의 병행, 글로벌 시장정보의 지속적인 제공 및 공유 등 다양한 지원이 사업단 과제 기관에게 우선 제공될 것이다. 사업단은 이러한 전주기 통합 플랫폼의 중심이 되어 지속 가능한 전주기 의료기기 R&D 생태계를 구축하고 글로벌 시장 및 국내 시장확대의 목표를 향해 나아가고자 한다. 출처 : 의학신문/일간보사 03.19
- [인터뷰] 김법민 단장, "단순 R&D과제 수행 아닌 의료기술 사업화 목표" "단순 R&D과제 수행 아닌 의료기술 사업화 목표" 김법민 사업단장 "민간인증제 도입해서 국내 의료기기 신뢰도 확보" 보건복지부와 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 첨단의료기기 지원 및 개발 유관부처가 함께 모여 의료기기 연구개발 및 제품화 전주기를 지원하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업(이하 연구개발사업단) 본격적인 실무 작업에 들어갔다. 식약처는 144개 사업수행기관을 대상으로 맞춤형 사전상담을 실시 중이다. 지금까지 사업화가 쉽지 않았던 첨단 의료기술 및 의료기기 국산화를 도모한다는 점에서 많은 관심과 주목을 받고 있다. 데일리메디는 최근 김법민 사업단장을 만나 올해 사업단의 주요 계획에 대해 들어봤다. [편집자주] Q. 사업단이 출범했을 때부터 많은 주목을 받았다. 올해 주요 사업 계획이 궁금 지난해에는 지원 대상 과제 300여개를 선정하는 작업을 마무리했다. 올해부터는 과제관리 및 성과관리를 본격적으로 추진할 방침이다. 과제관리란 과제별 맞춤형 자문 진행을 의미한다. 기술 지원 전문성 제고를 통한 기술 측면, 임상의학회와의 연계를 통한 임상 자문 시스템 구축, 규제기관 전담 데스크 운영을 통한 규제 등 부문별로 전문가들의 도움을 받고 있다. 우수 사례는 DB로 구축해 성과를 관리할 계획이다. 처음에는 아무 인프라가 없는 상태에서 출발했다. 일례로 PMS 시스템을 들 수 있다. PMS란 정부 사업이나 과제를 수행할 때 활용하는 시스템으로 사업 전(前) 단계를 전자적으로 관리해주는 것이다. 그런데 이 시스템을 우리 연구개발사업단은 활용할 수 없었다. 하는 수 없이 과제 선정과 평가 등 일련의 작업들을 수기로 진행해야 했다. 직원들이 고생을 많이 해줬다. 결과적으로는 큰 문제 없이 마무리된 점에 자부심을 느낀다. 사업단 내 본부장들도 모두 의료기기분야에 오랫동안 종사한 베테랑이다. 자문 또한 형식적으로 과제를 검토하는 데 그치는 것이 아니라 실질적인 도움을 받게끔 만들었다. 임상적 측면에서는 의료기기 사용자인 여러 학회 관계자들이 자문을 하고, 규제적인 측면은 식약처와 건강보험심사평가원에서 도움을 줄 것이다. 연구개발사업단은 단순 R&D지원을 위해 만들어진 곳이 아니다. 과제들을 철저히 관리하고 사업화까지 갈 수 있게끔 이끌어 주는 것이 존재 이유다. 여전히 많은 신생 기업들이 어떤 어려움을 겪어야만 의료기기가 만들어지는지 모른다. 그 점을 도와주고자 한다. Q. 사업단장 취임 당시 제품화에 대한 고민이 많았을텐데 아무리 뛰어난 기술이나 잘 만든 제품도 허가를 받아 임상시험을 거치고 건강보험 수가를 받는 데까지는 지난한 과정이 필요하다. 지금까지의 지원사업은 사업화보다 R&D 자체만을 목적으로 하는 경우가 많았다고 생각한다. 사업화는 기술 개발 단계에서부터 고민해야 한다. 규제 기관도 마찬가지다. 개발 초기부터 점검이 요구된다. 때문에 연구개발사업단 내에서도 선정된 과제들을 대상으로 계속 공부를 하고 있다. 자문에 참여하는 전문가들도 각 사업의 기술적인 내용을 꽤 많이 파악한 상태다. 사업단은 의료기기분야의 이해 관계자를 연결하는 허브 역할을 강화하며 통합 플랫폼을 운영할 계획이다. 앞에서도 언급했듯 임상학회 중심의 소통을 진행, 임상 관점에서 R&D차별화를 둘 수 있는 지점을 계속 자문받을 수 있도록 할 것이다. 한국보건의료연구원에서는 신의료기술평가 전략 및 교육을 지원하고, 심평원에서는 보험등재 방법을 교육하는 방식이다. 한국특허전략개발원에서 특허전문가도 파견돼 있다. 향후에는 투자자 자문단 운영을 통한 투자 연계도 추진할 것이다. "민간인증제 도입으로 국내 의료기기 신뢰도 확보" "코로나19 이후 의료기기 시장 성장하고 변화 전망, 현실 안주하면 안돼" "비대면 진료 기술, 해외 대기업에 잠식당하지 않을까 우려 커" Q. 연구개발사업단이 지원하고 있는 과제 분야가 다양. 특별히 관심을 갖고 있는 영역은 전반적인 특징을 보면, AI(인공지능)기술을 접목한 과제가 많다. 소프트웨어 관련 의료기기도 많이 늘었다. 특히 의료환경에서 기존 의료기기와 ICT 기술 융합 수요가 증가함에 따라 개발 수요 및 시장 규모가 커지는 것을 느꼈다. 병원 내 시스템을 개선해 주는 스마트헬스케어 제품들도 많다. 의료기기 산업 육성을 위해서는 새로운 시장 개척을 위해 노력하고 다양한 제품군의 경쟁력 있는 제품 개발 및 선도가 필요하다고 생각한다. 이런 관점에서 비대면 진료 영역에 대한 안타까움이 있다. 미국과 중국의 대형기업에 잠식당할 것 같다는 걱정이 있다. 의료서비스 우수성에 비해 당장 할 수 있는 것이 없기 때문이다. 기업들도 당장 사업화가 어려운 영역을 개발하려다 보니 목표 설정이 어렵다. 그럼에도 불구하고 관심이 많다. 이를 체계화해 주는 작업도 해 보려고 한다. Q. 올해도 연구개발사업단에서 추가 과제 선정. 응모 준비할 유관단체나 기업들에게 조언한다면 의료기기 생태를 잘 이해하고 들어오셨으면 좋겠다. 어떤 기업은 개발하고자 하는 의료기기가 몇등급인지 모른다고 하기도 한다. 임상시험 또한 신의료기술로 평가받기 위한 퀄리티를 충족하기 위해 노력해야 한다. 무엇보다 수가에 대한 고민이 필요하다. 우리나라 인공지능(AI) 소프트웨어 기업이 58개고, 임상시험 승인 건수가 43개에 달하는데 건강보험 급여를 받는 제품이 하나도 없다. 자국에서 건강보험 급여가 인정되지 않는 제품이 해외에서 통하기란 쉽지 않다. 효용성 입증이 그만큼 중요하다는 것이다. Q. 포스트 코로나시대 국내 의료기기업계 대응 방안은 코로나19 이후 의료기기 시장은 커질 수밖에 없다. 특히 비대면 진료 및 ICT 관련 기술이 각광받고 있다. 의료기기 개발을 고민하고 있다면 이런 시대에 적합한 기술과 제품인지를 확실히 점검해 봐야 한다. 한편으로는 시장이 많이 열리지만 그만큼 경쟁도 심해질 것이다. 안이하게 쉬운 시장을 타깃으로 하는 관례가 더 이상 통하지 않을 거라고 생각한다. 기술적인 우수성과 차별성을 가지고 가는 게 중요하다. 연구개발사업단에서도 이런 점이 고민이다. 국내 제품 신뢰성 확보가 중요하다는 인식 하에 민간인증제 등의 브랜드화를 추진할 계획이다. 기존 국내에 있었던 각종 의료기기 인증 제도에 신뢰성을 부여하는 것이다. 과제를 완료하는 것에만 집중해서는 안 된다. 의료기기업계 종사자 분들도 산업계 전체를 위해 다른 접근을 해 주셨으면 한다. 의료기기분야는 성장 가능성이 충분하다. 하지만 국내 기업의 기술 혁신과 사업화를 위한 노력이 분명 필요하다. 의료기기 분야에 주어진 기회를 최대한 활용할 수 있도록 함께 노력했으면 한다. #범부처전주기의료기기연구개발사업단 #의료기기 #의료기기신뢰도 #민간인증제 #국산의료기기 #브랜드화 #의료기기산업육성 #KMDF #김법민단장 - 출처 : (원문보기) 데일리메디 한해진 기자 - 02.24
- [보도자료]사업단,식약처-정보원-보의연-심평원, ’21년도 사업단 전략 및 규제기관 협력 방향 랜선 강연(2.18) #범부처전주기의료기기연구개발사업단 #KMDF #식품의약품안전처 #한국의료기기안전정보원 #보건의료연구원 #건강보험심사평가원 #의료기기사업화 #R&D #사업단전략 #규제기관협력 #인허가 #신의료기술평가 #의료기기등급 #급여등재 02.18
- [보도자료]범부처전주기의료기기연구개발사업단·건강보험심사평가원, 업무협약 체결(2.1) #범부처사업단 #의료기기연구개발 #전주기R&D #의료기기산업발전 #국민건강증진 #보험등재 #업무협약 #건강보험심사평가원 #범부처전주기의료기기연구개발사업단 #KMDF 02.01
