의료기기 소식
의료기기 소식
정책 및 법령
| 내용 | 기관 |
|---|---|
| 「국가연구개발혁신법」 일부개정(시행 2023. 9. 22.) | 법률 제19235호 |
| 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 | 보건복지부 고시 제2023-52호 |
| 「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」일부개정 | 식품의약품안전처 고시 제2023-21호 |
공고
| 내용 | 기관 | 접수기간 |
|---|---|---|
| 2023년도 제2차 글로벌백신기술선도사업단 신규지원 대상과제 공고 | 글로벌백신기술선도사업단 | 2023.04.07.~05.03. |
| 의료기기 사업화촉진 사업 4차년도 | (재)원주의료기기테크노밸리 | 2023.03.03.~수시접수 |
| 서울형 R&D 기술사업화 지원사업 참여기업 모집 | 서울경제진흥원 | 2023.04.05.~05.12. |
| 제7회 서울혁신챌린지 공고 | 서울경제진흥원 | 2023.04.07.~06.30. |
| 서울바이오허브 전문가 연계 연구개발 지원 | 서울바이오허브 | 2023.01.26.~11.30. |
교육·세미나·행사
| 내용 | 기관 | 일시 |
|---|---|---|
| 신의료기술평가제도 특화과정 | 한국의료기기산업협회 | 2023.05.16. |
| 스위스 첨단제조산업 세미나 | 주한스위스대사관 무역투자청 | 2023.05.23. |
| 최신 개정사항 및 주요 이슈사항(2차) | 한국스마트헬스케어협회 | 2023.05.25. |
| 클린룸 밸리데이션 | 한국스마트헬스케어협회 | 2023.05.30. |
| 의료기기 정보보호(사이버보안 및 개인정보 등)(1차) | 한국스마트헬스케어협회 | 2023.05.24. |
| 의료기기법 및 수입업자 준수사항(2차) | 한국스마트헬스케어협회 | 2023.05.17. |
| 의료기기 품질관리 기초(2차) | 한국스마트헬스케어협회 | 2023.04.01.~05.02. (접수일) |
| 체외진단 의료기기 IVDR 인허가 프로세스(23년 1차) | 한국의료기기협동조합 | 2023.04.27.~ (접수일) |
| 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 기본(23년 1차) | 한국의료기기협동조합 | 2023.04.27.~ (접수일) |
| 의료기기 IEC 60601-1 3.1판 Risk Management(23년 1차) | 한국의료기기협동조합 | 2023.04.27.~ (접수일) |
| 의료기기 미국 FDA 인허가 프로세스(23년 1차) | 한국의료기기협동조합 | 2023.04.27.~ (접수일) |
| 의료기기 설계 및 개발 프로세스 실무(23년 1차) | 한국의료기기협동조합 | 2023.04.27.~ (접수일) |
| 2023년 의료기기 규제과학(RA)전문가 이러닝 교육 안내 | 한국의료기기안전정보원 | 차수별 모집기간 상이 |
| 의료기기/체외진단의료기기GMP(ISO13485)최초,정기,변경심사 대응교육 | ICMC개인역량교육원 | 2023.05.25.~05.26. |
| 의료기기산업 전주기 직무 이해 과정 | 한국보건복지인재원 | 2023.02.01.~12.15. |
발간물
| 내용 | 기관 |
|---|---|
| 글로벌 CRO 시장의 현황 및 전망 | 국가생명공학정책연구센터 |
| 2022년 보건의료산업 기술수준 평가 전문가 설문 및 결과 분석 | 한국보건산업진흥원 |
| 한눈에 보는 2023년 정부 R&D | 과학기술정보통신부 |
| 한국의료패널로 본 헬스 리터러시 실태와 정책적 시사점 | 한국보건사회연구원 |
| 2023년 해외 바이오 정책 동향 | 생명공학정책연구원 |
가이드라인
| 내용 | 기관 |
|---|---|
| 2023년도「국가연구개발혁신법 매뉴얼」 | 과학기술정보통신부 |
| 사전 검토에 대한 업무절차(공무원 지침서)(3개정) | 식품의약품안전처 |
| 「의료기기 허가도우미 지정 및 운영 지침」(공무원 지침서, 2023.2월 개정) | 식품의약품안전처 |
| 의료용누르개(마이크로니들)의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서) | 식품의약품안전처 |
해외 의료기기 소식
해외 시장동향
| 내용 | 기관 |
|---|---|
| 체코 반려동물 의료기기 시장 성장세 | KOTRA |
| 코로나19 이후 다시 주목받는 베트남 의료기기 시장 | KOTRA |
| 라오스 의료시장 위기를 기회로 새로운 접근 필요 | KOTRA |
| 중국 산둥성 의료산업 현황 | KOTRA |
| 튀르키예 체외 진단용 의료기기 규정(IVDR) 도입 | KOTRA |
| 스위스 의료기기 조례 변경 | KOTRA |
| 체코 의료기기 시장, 현대화·공급망 다변화 속에 한국산 각광 | KOTRA |
| 파라과이, 의료기기 시장동향 | KOTRA |
| 유럽 의료기기법 시행 조건부 연장과 국내 영향 | 한국바이오협회 바이오경제연구센터 |
| 유럽 의료기기법 전환기간 조건부 연장 확정 | 한국바이오협회 바이오경제연구센터 |
| 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol.74) | 한국의료기기안전정보원 |
| 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol.73) | 한국의료기기안전정보원 |
| 글로벌 보건산업 동향 Vol.468(2023.04.10) | 한국보건산업진흥원 |
| 글로벌 보건산업 동향 Vol.467(2023.03.27) | 한국보건산업진흥원 |
| 글로벌 보건산업 동향 Vol.466(2023.03.20) | 한국보건산업진흥원 |
| 글로벌 보건산업 동향 Vol.465(2023.03.13) | 한국보건산업진흥원 |