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혁신의료기기 지정 현황('24.3.19) 식품의약품안전처 공고 제 2024-143호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임과 같이 공고합니다.
2024.03.20
국제공동연구 관련「국가연구개발혁신법 시행령」개정안 확정 안내 해외기관과의 글로벌 협력 확대를 위한 「국가연구개발혁신법 시행령」 개정안이 1.30(화) 국무회의를 통과하여 2.6(화)부터 시행 예정입니다. 이에 따라 국내기관과 공동연구를 수행하는 해외기관이 국가연구개발사업에 연구개발기관으로 직접 참여가 가능하오니, 첨부파일을 참고하여 주시기 바랍니다.
2024.02.27
‘의료용 착용형 로봇’, 의료기기로 지정 식품의약품안전처는 의료용 착용형 로봇을 의료기기로 지정함에 있어 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정 예고했습니다. 42개 품목분류를 신설하고 8개 품목의 등급이 완화 됩니다. 자세한 내용은 붙임을 참고하여 주시기 바랍니다.
2024.02.09
의료기기 임상시험기관 지정 현황(2024.2.5. 기준) 식품의약품안전처에서 「의료기기법 시행규칙」 제21조제8항에 따라 '의료기기 임상시험기관 지정현황'을 붙임과 같이 공고하오니 참고 바랍니다. 공고번호 : 2024-71호
2024.02.08
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 일부개정법률 공포 안내 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 일부개정법률이 공포(법률 제19899호, '24.1.2. 일부개정, '24.7.3. 시행)되었습니다. ㅇ [일부개정] 개정이유 및 주요내용 식품의약품안전처장이 혁신의료기기를 지정할 때 고려해야 하는 사항에 감염병의 신속한 진단에 사용되는 것으로서 공익성 및 경제적·사회적·기술적 파급효과가 있는지 여부를 추가하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 보완함 ☞ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(법률 제19899호, '24.1.2. 일부개정, '24.7.3. 시행
2024.01.04
의료제품 분야 국가표준(KS) 제정, 개정, 폐지 및 확인 고시 식품의약품안전처에서 국가표준(ISO, IEC)의 변경사항(제정, 개정, 폐지)을 165종의 의료제품 분야 국가표준(KS)에 반영하고, 현행과 같이 유지되는 80종을 확인하는 등 총 245종의 국가표준(KS)을 붙임과 같이 고시하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
2023.12.29
「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정(보건복지부 고시 제2023-258호) 「의료법」제53조 및「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에의한「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부고시제2023 - 216호, 2023.11.16.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령하오니 참고해주시기 바랍니다.
2023.12.26
「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정(보건복지부 제2023-259호) 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제5항에의한「평가 유예신의료기술 고시」(보건복지부고시제2023 - 217호, 2023.11.16.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.
2023.12.26
「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 식품의약품안전처 공고 제2023-588호 「체외진단의료기기법 시행규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2023년 12월 21일 식품의약품안전처장 「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 1. 개정이유 체외진단의료기기 제조업자 등의 시설이 기준에 맞지 아니한 경우에 해당 시설에 대한 개수명령을 할 수 있도록 「체외진단의료기기법」이 개정됨(2024. 2. 17. 시행)에 따라, 개수명령 미이행 시 처분기준 마련 및 체외진단의료기기의 특성을 고려한 제조·수입업 허가 면제 조항 정비 등 현행 제도의 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임 2. 주요내용 가. 체외진단의료기기 제조·수입업허가 등 면제 대상 명확화(안 제5조의2, 제26조의2) 현재 체외진단의료기기에 대한 제조·수입업허가 등의 면제가 의료기기기법에 근거하고 있어 체외진단의료기기 특성에 맞는 제조·수입업허가 등의 면제 대상 근거법령을 명시하고자 함 나. 개수명령 미이행에 대한 행정처분 신설(안 별표 1) 체외진단의료기기 제조업자·수입업자의 시설이 기준에 맞지 않는 경우, 해당 시설에 대한 개수명령을 할 수 있도록 「체외진단의료기기법」개정됨에 따라 개수명령 미이행 시 행정처분 기준을 신설하여 규제의 실효성 확보하고자 함 3. 의견제출 이 개정안에 대해 의견이 있는 기관ㆍ단체 또는 개인은 2024년 1월 30일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시) 나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호 다. 그 밖의 참고 사항 등 ※ 제출의견 보내실 곳 - 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 - 전자우편 : sangcheol@korea.kr - 팩스 : 043-719-3739 4. 기타 개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 (043) 719-3739, 팩스 (043) 719-3730)로 문의하여 주시기 바랍니다.
2023.12.21
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(제2023-80호, 2023.12.19) 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 전문(제2023-80호, 2023.12.19) 이오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
2023.12.19

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