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혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(공고 제2022-386호) 식품의약품안전처 공고 제2022 - 386호 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다. 2022년 8월 23일 식품의약품안전처장 1. 개정이유 혁신의료기기 지정 절차 운영에 있어 신속 제품화 지원을 위해 보건복지부장관과 협의하여 필요하다고 인정하는 경우 일정기간을 정하여 지정 신청을 받을 수 있도록 규정하려는 것임 2. 주요내용 가. 혁신의료기기 지정 신청 기간 설정 근거 마련(안 제2조) 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 요양급여대상 또는 비급여 대상 여부 확인 및 신의료기술평가에 대해 통합검토 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 경우에 일정기간을 정하여 지정 신청을 받을 수 있도록 함 3. 참고사항 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 9월 13일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28162, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 혁신진단기기정책과, 팩스 : 043-719-3796, 전화 : 043-719-3794, 전자우편 : wisdom312@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) → 법령ㆍ자료 → 입법/행정예고]를 참조하시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬ㆍ반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항 2022.08.24
의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2022-360호) 식품의약품안전처 공고 제2022-360호 「의료기기 재평가에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2022년 8월 5일 식품의약품안전처장 의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고 1. 개정이유 재평가 보완자료 제출 규정을 신설하여 행정절차를 명확히 하고 민원인 이해도를 높이는 등 고시를 합리적으로 개선하기 위함 2. 주요내용 가. 재평가 용어를 이해하기 쉽게 변경하고 자료의 보완규정을 신설하여 행정절차의 명확화 및 민원인 이해도 제고(안 제3조, 제4조의2) 1) ‘예시’에서 ‘공고’로 용어 변경하여 재평가 준비기간 설명 2) 상위법령 개정*에 따라 ‘재심사’를 ‘시판 후 조사’로 용어 변경 3) 별도의 규정 없이 「민원 처리에 관한 법률 시행령」에 따라 운영하던 ‘재평가 제출자료의 보완’ 내용을 명확히 규정하여, 재평가 절차에 대한 민원인 이해도를 높이고 재평가의 원활한 수행 도모 3. 의견 제출 「의료기기 재평가에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 8월 25일까지 다음의 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기안전평가과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5008, 팩스 043-719-5000, 전자우편 : redsooo@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항 2022.08.23
체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안 입법예고(식약처 공고 제2022-371호) ⊙ 식품의약품안전처 공고 제2022 - 371호 ｢체외진단의료기기법 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2022년 8월 17일 식 품 의 약 품 안 전 처 장 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고 1. 개정이유 체외진단의료기기의 임상적 성능시험과 표시기재 관련 제도 정비 및 행정제재 가중처분 기준시점 명확화 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임 2. 의견제출 「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2022년 9월 26일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호 다. 그 밖의 참고 사항 등 ※ 제출의견 보내실 곳 - 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 - 전자우편 : haharex@korea.kr - 팩스 : 043-719-3788 2022.08.23

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