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체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2023-277호) 식품의약품안전처 공고 제2023-277호 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-9호, 2022.2.11.)을 일부개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2023년 6월 7일 식품의약품안전처장 체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고 1. 개정이유 신개발체외진단의료기기 등에 대한 맞춤형 신속 분류 절차를 도입하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선하는 한편, 규정 운영상 나타난 미비점을 개선？보완하려는 것임 2. 주요내용 가. 새로운 제품에 대한 맞춤형 신속 분류 절차 도입(안 제3조 및 제59조제3항) 신개발체외진단의료기기와 같이 기존 품목분류(소분류)에 해당하지 않는 경우 한시적으로 우선 품목분류(소분류)하는 맞춤형 신속 분류 절차를 도입하여 허가 등 신청할 수 있도록 개선 나. 판매업 신고가 면제되는 체외진단의료기기 누락 사항 정정(안 제54조) 종전 「의료기기 허가？신고？심사 등에 관한 규정」에서 임신 자가검사 제품에 대해 판매업 신고를 면제하였으나 「체외진단의료기기 허가？신고？심사 등에 관한 규정」 제정 시 ‘개인용임신내분비물질검사지’를 누락하여 이를 반영하고자 함 다. 보완기간연장 2회까지 연장 규정 명확화(안 제62조) 최초 보완의 경우 그 기간연장을 2회까지 가능한 내용으로 규정 명확화 라. 신청인이 필요한 경우 회의 개최 요구 허용(안 제62조의2) 민원처리기한에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 신청인이 신개발체외진단의료기기 또는 희소체외진단의료기기 허가 민원 처리를 위해 회의 개최를 요구할 수 있도록 개선 마. 용어 정비 및 조항 정정(안 제8조, 제17조, 제19조 및 제59조제1항) 어려운 용어 정비, 경미한 변경사항·체외진단의료기기 해당 여부 검토 신청 관련 조항 정정 3. 의견 제출 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 6월 27일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과, 전화 043-719-3735, 팩스 043-719-3730, 전자우편: mrbark@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항 2023.06.08
「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2023-254호) 식품의약품안전처 공고 제2023-254호 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2021-31호, 2021. 4. 7.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2023년 5월 30일 식품의약품안전처장 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안) 행정예고 1. 개정이유 서류검토 신청자료 중 유사자료 통·폐합 등 제출자료 간소화 및 품질관리심사기관 단독심사 전환 등으로 신속한 심사체계를 구축하여 체외진단의료기기 품질관리 내실화를 추진하고자 함. 2. 주요내용 가. 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 심사주체 변경(안 별표4) 3·4등급 소재지 변경 및 정기심사에 대한 현장조사를 합동으로 실시. 다만, 서류검토는 품질관리 심사기관 단독 수행, 3·4등급 수출용 의료기기는 품질관리심사기관에서 단독 수행 나. 서류검토 신청자료 합리화(안 제7조) 현행 서류검토 제출자료 중 유사한 자료 통·폐합 등 실질적인 심사 자료 제출을 통해 GMP 적합 인정의 신뢰성 확보 다. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화(안 제8조) 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 심사 신청 시 제출되는 구비서류에 대하여 흠이 없는 경우 접수하도록 되어 있는 사항을 5일 이내에 제출된 구비서류를 확인하도록 개정 라. 체외진단 소프트웨어 제조소 소재지 변경 심사 면제(안 제4조제1항제3호) 1) 체외진단의료기기 제조소는 시설(작업소·보관소·시험실 등)을 구비하여야 하나, 체외진단 소프트웨어 제조소는 시설구비 의무에서 제외하도록 함 2) 이에, 체외진단 소프트웨어 제조소는 체외진단의료기기 제조소(시설) 소재지가 변경되었을 경우 받는 “변경 심사” 대상에서 제외 마. 체외진단 소프트웨어 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선(제7조) 체외진단 소프트웨어 제조소는 심사 신청 제출 서류의 요건으로 작업소·시험실·보관소가 있는 경우에만 해당 시설에 대한 사항을 평면도에 포함하도록 개선 3. 의견 제출 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 7월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과, 전화 043-719-3739, 팩스 043-719-3730, 전자우편 : haharex@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항 2023.06.08
「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고(식품의약품안전처 공고 제2023-223호) ⊙ 식품의약품안전처 공고 제2023 - 223호 「체외진단의료기기법 시행규칙」 을 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견 듣고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2023년 5월 10일 식 품 의 약 품 안 전 처 장 1. 개정이유 품질책임자 제출자료 및 경미한 변경허가 보고기한을 합리적으로 개선하고 행정처분 가중처분 기준 명확화 등 현행 제도의 일부 미비점을 보완하는 것임 2. 주요내용 가. 품질책임자 제출자료 명문화(안 제4조 및 별지 제1호서식) 1) 제조·수입업허가 신청 시 품질책임자에 관한 서류에 대해 구체적으로 명시되지 않아, 업허가 시 혼선이 야기되는 바, 2) 이에, 품질책임자의 자격 및 근무 여부를 확인할 수 있는 자료로 제한하여 행정업무의 투명성 및 일관성 확보함 나. 경미한 변경허가 보고기간 합리적 개선(안 제24조) 1) 경미한 변경보고 대상의 경우 분기 종료일부터 10일 이내에 보고하도록 되어 있어 분기 내에 수시 발생한 변경사항에 대하여 허가증에 반영이 되지 않아 수입 통관 등에 문제가 발생하고 있는 바, 2) 이에, 경미한 변경사항의 경우 수시보고제를 도입하는 한편, 보고기한을 연장하여 보고기간을 합리적으로 개선함 다. 다수 위반행위에 대한 행정처분 가중처분 명확화(안 별표 1, 2) 1) “위반행위가 2개 이상인 경우 무거운 처분의 업무정지 기간에 가벼운 처분의 업무정지 기간의 2분의 1까지 더하여 처분할 수 있다”라고 규정하고 있어, 오해소지 우려되고 있는 바, 2) 위반행위가 2개 이상인 처분의 경우, 무거운 처분 이외에 나머지 각각에 대해 기간을 산정하도록 처분기준 명확화함 라. 허가 등 갱신제 도입으로 허가증 등에 ‘유효기간’란 신설(안 별지 제4호서식, 별지 제6호서식, 별지 제8호서식) 1) 「의료기기법(법률 제17248호, 2020.10.8. 시행)」개정되어 허가·인증·신고에 5년의 유효기간을 부과하는 갱신제가 시행됨에 따라 2) 체외진단의료기기 허가증·인증서·신고증명서에 ‘유효기간’을 기재함으로써 체외진단의료기기 제조·수입업체의 갱신기간을 파악할 수 있도록 개선함 3. 의견제출 「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2023년 6월 20일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호 다. 기타 참고사항 등 ※ 제출의견 보내실 곳 - 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 - 전자우편 : haharex@korea.kr - 팩스 : 043-719-3739 2023.06.08
「의료기기의 안정성시험 기준」 일부개정고시안 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2023-186호) 식품의약품안전처 공고 제2023-186호 「의료기기의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2023년 4월 14일 식품의약품안전처장 「의료기기의 안정성시험 기준」 일부개정고시안 행정예고 1. 개정이유 안정성시험 중 장기보존시험 및 가속노화시험 시 시험개시 시점의 자료를 갈음할 수 있는 경우를 추가하는 한편, 의료기기법 개정사항을 반영하고 다른 고시에서 정한 용어를 이 고시에도 일관되게 적용하는 등 운영상 미비한 점을 개선하고자 함. 2. 주요내용 가. 측정시기 설정 방법(안 제3조) 1) 측정시기는 금속 등 물리·화학적 변화가 없는 원재료를 사용하는 의료기기의 장기보존시험 및 가속노화시험 시, 시험개시 시점 자료가 대체되는 경우에는 마지막 시점을 포함하여 최소 1개 이상의 시점을 설정할 수 있도록 함 나. 시험항목의 명확화(안 제4조) 1) 시험항목은 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 및 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」에 따라 생물학적 안전에 관한 시험, 성능에 관한 시험 및 그 밖의 시험으로 구분함 3. 의견제출 「의료기기의 안정성시험 기준」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 5월 5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 043-719-3758, 팩스 043-719-3750, 전자우편 lhs97@korea.kr에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유) 나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항 2023.04.18
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2023-183호) 식품의약품안전처 공고 제2023-183호 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-52호, 2022.7.29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2023년 4월 14일 식품의약품안전처장 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 1. 개정이유 희소·긴급도입 필요 의료기기 등 의료기기 특성에 따라 허가·심사 시 임상시험 자료로 실사용증거를 인정할 수 있도록 하며, 생산·수입 중단 보고대상 등 의료기기를 신속심사 대상으로 확대하는 등 의료기기 허가 제도의 합리적 운영을 위한 규제개선 사항 등을 반영하고자 함 2. 주요내용 가. 임상시험 자료 심사 시 실사용증거 인정(안 제2조, 제29조제1항제12호) 임상시험자료는 사람 대상 시험 자료, 논문·문헌(1·2등급)을 제출하여야 하나 희소·긴급도입 필요 의료기기 등 의료기기 특성에 따라, 임상시험 자료 심사 시 실사용증거 인정 근거를 마련 하고자 함 나. 디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 맞춤형 신속 분류 절차 도입(안 제3조제8항, 제60조제3항) 디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 맞춤형 신속 분류 절차 도입절차를 마련하여 신개발 의료기기의 신속 제품화 지원하고자 함 다. 조합의료기기 특성에 따라 다수의 사용목적 기재 근거 마련(안 제12조제2항) 조합의료기기의 경우 허가 신청 시 단일 사용목적을 기재하고 있으나, 다양한 조합의료기기 특성을 반영한 유연한 심사 및 합리적 제도를 운영하고자 특성에 따라 한 개 이상 사용목적을 기재할 수 있는 근거를 마련하고자 함 라. 특수의료장비 중고제품 유통 시 이중 검사 완화(안 제22조제5항제1호) 정기적으로 품질관리를 통하여 안전성 및 성능을 확인하는 특수의료장비에 대하여 중고제품 유통 시 검사필증 부착을 면제 마. 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 등 신속심사 대상 확대(안 제24조) 신속심사 대상을 생산·수입 중단 보고대상 의료기기와 공중보건 위기대응 의료기기로 확대하여 생산·수입 중단 의료기기 등 수급 발생 시 신속 대응 및 공중 보건을 증진하고자 함 바. 생물학적 안전에 관한 자료의 시험성적서 인정기관 추가(안제29조제1항제5호) 생물학적 안전에 관한 자료의 시험성적서 인정기관에 ‘식약처장 지정 시험검사기관’을 추가하여 시험검사기관에 대한 민원인의 선택권을 확대하고자 함 사. 경미한변경 지정 사항 개선(안별표 3) 재평가결과에 따른 사용방법·사용 시 주의사항 수정, 구성품의 외형변경 등 지정 3. 의견제출 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 5월 5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 043-719-3750, 팩스 043-719-3750, 전자우편 bgkim81@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항 2023.04.18
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2023-184호) 식품의약품안전처 공고 제2023-184호 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-53호, 2022.8.2.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2023년 4월 14일 식품의약품안전처장 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고 1. 개정이유 소분류 품목이 없어 타 소분류로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 품목의 신설, 의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함 2. 주요내용 가. 의료기기 품목 신설(안 별표) ‘A79030.04 약물 흡착 방지 수액세트’ 등 7개 품목 나. 의료기기 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경(안 별표) ‘A01010.01 범용수동식진료대’ 등 2,222개 소분류 품목 * 품목의 이해성, 명확성 등을 위해 띄어쓰기, 외래어 표기 수정 등 반영 3. 의견제출 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 5월 5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 043-719-3758, 팩스 043-719-3750, 전자우편 lhs97@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항 2023.04.18
「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2023-185호) 식품의약품안전처 공고 제2023-185호 「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2023년 4월 14일 식품의약품안전처장 「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 1. 개정이유 의료기기 기술문서심사기관이 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류가 고시되지 아니하여 신규 품목 지정이 필요한 2등급 한시 품목에 해당하는 의료기기를 심사할 수 있도록 규정을 개정하고자 함. 2. 주요내용 가. 의료기기 기술문서심사기관 심사대상 확대(안 15조) 1) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류가 고시되지 아니하여 신규 품목 지정이 필요한 2등급 한시 품목에 해당하는 의료기기를 심사할 수 있도록 하고자 함 3. 의견제출 「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 5월 5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 043-719-3758, 팩스 043-719-3750, 전자우편 lhs97@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항 2023.04.18
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2023-65호) 식품의약품안전처 공고 제2023-65호 「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-32호, 2020.5.1.)을 일부개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2023년 2월 15일 식품의약품안전처장 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고 1. 개정이유 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육을 온라인 교육으로 받을 경우 인정시간을 확대하고 운영상 나타난 미비점을 개선？보완하려는 것임 2. 주요내용 가. 임상적 성능시험 종사자 온라인 교육의 인정시간 확대(안 별표2) 임상적 성능시험 종사자 교육을 온라인으로 받을 경우 인정시간을 확대하여 그 교육시간 전부를 이수시간으로 인정하려는 것임 나. 유사분야 교육의 인정시간 명확화(안 별표2) 의약품 임상시험실시기관 종사자 교육 등 유사분야 교육시간을 이수시간(8시간)의 50%(4시간)까지 인정하고 있으나 규정상 의미가 모호하여 명확하게 하고자 함 3. 의견 제출 「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 3월 8일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과, 전화 043-719-3787, 팩스 043-719-3796, 전자우편: mrbark@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 2023.03.03
「의료기기 기준규격」 일부개정고시(안) 행정예고(식약처 공고 제2023-023호) 식품의약품안전처 공고 제2023-023호 「의료기기 기준규격」을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2023년 1월 18일 식품의약품안전처장 1. 개정 이유 의료기기 기준규격에 대하여 국제규격과 부합하도록 신설, 개정 등을 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고하여 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하고자 함 2. 주요 내용 가. 의료기기 기준규격 신설(안 별표 1, 별표 2, 별표 3) 고강도집속형초음파수술기 및 유방촬영용엑스선장치 등 7종에 대한 제품의 안전성과 성능 확보를 위한 기준규격 신설 1) 의료용품 및 치과재료 : 2종 2) 기구·기계 : 4종 3) 1등급 의료기기 : 1종 나. 의료기기 기준규격의 국제규격 부합화(안 별표 1, 별표 2, 별표 3) 가스마취기 및 거치형보육기 등 24종에 대한 시험기준 및 시험방법의 국제규격(IEC, ISO) 적용으로 제품의 성능 및 안전성 확보 1) 의료용품 및 치과재료 : 7종 2) 기구·기계 : 16종 3) 1등급 의료기기 : 1종 3. 의견 제출 「의료기기 기준규격」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 3월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기 기준정보화팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5653, 팩스 043-719-5650, 전자우편 sojung@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유) 나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항 2023.01.19
의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부개정고시 행정예고(식약처 공고 제2022-589호) 식품의약품안전처 공고 제2022-589호 「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-33호, 2019.4.30.)을 일부 개정하면서, 그 개정이유와 주요 내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2022년 12월 27일 식품의약품안전처장 1. 개정이유 의료기기 임상시험계획 승인 제도 운영 중 나타난 일부 미비점을 개선하여 민원인에게 맞춤형으로 예측 가능한 규제서비스를 제공하고자 함 2. 주요내용 가. 민원사무처리 관련 훈령 폐지에 따른 조문 현행화 및 2차 보완기간 연장(안 제10조) 폐지된「식품의약품안전처 민원사무처리에 관한 규정」을「민원 처리에 관한 법률」로 현행화, 기존 2차 보완 기한(10일 이내)을 30일 이내로 연장하여 2차 보완자료 제출에 대한 부담 완화 나. 임상시험계획 승인 처리기간 연장 근거 명확화(안 제11조) 임상시험계획 승인 검토를 위해 부득이하게 의료기기위원회 자문 및 신개발ㆍ혁신의료기기 등 새로운 의료기기 임상시험계획 승인을 위해 외부 전문가 자문 또는 보완 중 중대한 임상시험계획 변경이 발생한 경우「민원 처리에 관한 법률 시행령」제21조제1항에 따른 부득이한 사유로 보아 처리기간을 연장할 수 있는 근거 명확화 3. 의견 제출 이 개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2023년 1월 17일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유) 나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호 다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스 1) 전자우편(이메일) : sangcheol@korea.kr 2) 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 3) 팩스 : (043) 719 - 3750 2023.01.02

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