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「의료기기 기준규격」 일부개정고시(안) 행정예고(식약처 공고 제2023-023호) 식품의약품안전처 공고 제2023-023호 「의료기기 기준규격」을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2023년 1월 18일 식품의약품안전처장 1. 개정 이유 의료기기 기준규격에 대하여 국제규격과 부합하도록 신설, 개정 등을 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고하여 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하고자 함 2. 주요 내용 가. 의료기기 기준규격 신설(안 별표 1, 별표 2, 별표 3) 고강도집속형초음파수술기 및 유방촬영용엑스선장치 등 7종에 대한 제품의 안전성과 성능 확보를 위한 기준규격 신설 1) 의료용품 및 치과재료 : 2종 2) 기구·기계 : 4종 3) 1등급 의료기기 : 1종 나. 의료기기 기준규격의 국제규격 부합화(안 별표 1, 별표 2, 별표 3) 가스마취기 및 거치형보육기 등 24종에 대한 시험기준 및 시험방법의 국제규격(IEC, ISO) 적용으로 제품의 성능 및 안전성 확보 1) 의료용품 및 치과재료 : 7종 2) 기구·기계 : 16종 3) 1등급 의료기기 : 1종 3. 의견 제출 「의료기기 기준규격」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 3월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기 기준정보화팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5653, 팩스 043-719-5650, 전자우편 sojung@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유) 나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항 2023.01.19
의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부개정고시 행정예고(식약처 공고 제2022-589호) 식품의약품안전처 공고 제2022-589호 「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-33호, 2019.4.30.)을 일부 개정하면서, 그 개정이유와 주요 내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2022년 12월 27일 식품의약품안전처장 1. 개정이유 의료기기 임상시험계획 승인 제도 운영 중 나타난 일부 미비점을 개선하여 민원인에게 맞춤형으로 예측 가능한 규제서비스를 제공하고자 함 2. 주요내용 가. 민원사무처리 관련 훈령 폐지에 따른 조문 현행화 및 2차 보완기간 연장(안 제10조) 폐지된「식품의약품안전처 민원사무처리에 관한 규정」을「민원 처리에 관한 법률」로 현행화, 기존 2차 보완 기한(10일 이내)을 30일 이내로 연장하여 2차 보완자료 제출에 대한 부담 완화 나. 임상시험계획 승인 처리기간 연장 근거 명확화(안 제11조) 임상시험계획 승인 검토를 위해 부득이하게 의료기기위원회 자문 및 신개발ㆍ혁신의료기기 등 새로운 의료기기 임상시험계획 승인을 위해 외부 전문가 자문 또는 보완 중 중대한 임상시험계획 변경이 발생한 경우「민원 처리에 관한 법률 시행령」제21조제1항에 따른 부득이한 사유로 보아 처리기간을 연장할 수 있는 근거 명확화 3. 의견 제출 이 개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2023년 1월 17일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유) 나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호 다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스 1) 전자우편(이메일) : sangcheol@korea.kr 2) 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 3) 팩스 : (043) 719 - 3750 2023.01.02
의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시(안) 행정예고(공고 제2022-591호) 식품의약품안전처 공고 제2022-591호 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2022-8호, 2022.2.10.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안) 행정예고 1. 개정 이유 의료기기 위험도 및 제조공정 등을 고려한 품목군 확대를 통해 국제조화를 추진하고, 서류검토 신청자료 중 유사자료 통·폐합 등 제출자료 간소화 및 품질관리심사기관 단독심사 전환 등으로 신속한 심사체계를 구축하여 의료기기 품질관리 내실화를 추진하고자 함. 2. 주요내용 가. 융복합의료기기에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정등 심사대상 명확화(안 제2조 및 제4조, 제6조, 별지 제1호서식·제2호서식·제2의2호서식·제3호서식·제4호서식) 의약품등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 것으로서 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정등 심사대상 명확화 나. 의료기기 품목군 확대(안 제4조제1항제2호, 별표 3) 현행 26개 품목군을 위해도 및 제조공정을 고려한 64개 품목군으로 확대 다. 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 합동심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환(안 별표4) 3·4등급 소재지 변경 및 정기심사에 대한 서류검토, 수출용 의료기기에 대한 서류검토 및 현장조사를 품질관리심사기관에서 단독 수행 라. 서류검토 신청자료 합리화(안 제7조) 현행 서류검토 제출자료 중 유사한 자료 통·폐합 등 실질적인 심사 자료 제출을 통해 GMP 적합 인정의 신뢰성 확보 마. 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화(안 제8조) 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 심사 신청 시 제출되는 구비서류에 대하여 흠이 없는 경우 접수하도록 되어 있는 사항을 5일이내에 제출된 구비서류를 확인하도록 개정 3. 의견제출 동 개정고시(안)에 대한 의견이 있을 경우 붙인의 양식에 검토의견을 작성하여 '23.2.7.(수)까지 식약처(의료기기관리과)로 제출하여 주시기 바랍니다. 2023.01.02
혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(공고 제2022-386호) 식품의약품안전처 공고 제2022 - 386호 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다. 2022년 8월 23일 식품의약품안전처장 1. 개정이유 혁신의료기기 지정 절차 운영에 있어 신속 제품화 지원을 위해 보건복지부장관과 협의하여 필요하다고 인정하는 경우 일정기간을 정하여 지정 신청을 받을 수 있도록 규정하려는 것임 2. 주요내용 가. 혁신의료기기 지정 신청 기간 설정 근거 마련(안 제2조) 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 요양급여대상 또는 비급여 대상 여부 확인 및 신의료기술평가에 대해 통합검토 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 경우에 일정기간을 정하여 지정 신청을 받을 수 있도록 함 3. 참고사항 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 9월 13일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28162, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 혁신진단기기정책과, 팩스 : 043-719-3796, 전화 : 043-719-3794, 전자우편 : wisdom312@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) → 법령ㆍ자료 → 입법/행정예고]를 참조하시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬ㆍ반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항 2022.08.24
의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2022-360호) 식품의약품안전처 공고 제2022-360호 「의료기기 재평가에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2022년 8월 5일 식품의약품안전처장 의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고 1. 개정이유 재평가 보완자료 제출 규정을 신설하여 행정절차를 명확히 하고 민원인 이해도를 높이는 등 고시를 합리적으로 개선하기 위함 2. 주요내용 가. 재평가 용어를 이해하기 쉽게 변경하고 자료의 보완규정을 신설하여 행정절차의 명확화 및 민원인 이해도 제고(안 제3조, 제4조의2) 1) ‘예시’에서 ‘공고’로 용어 변경하여 재평가 준비기간 설명 2) 상위법령 개정*에 따라 ‘재심사’를 ‘시판 후 조사’로 용어 변경 3) 별도의 규정 없이 「민원 처리에 관한 법률 시행령」에 따라 운영하던 ‘재평가 제출자료의 보완’ 내용을 명확히 규정하여, 재평가 절차에 대한 민원인 이해도를 높이고 재평가의 원활한 수행 도모 3. 의견 제출 「의료기기 재평가에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 8월 25일까지 다음의 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기안전평가과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5008, 팩스 043-719-5000, 전자우편 : redsooo@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항 2022.08.23
체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안 입법예고(식약처 공고 제2022-371호) ⊙ 식품의약품안전처 공고 제2022 - 371호 ｢체외진단의료기기법 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2022년 8월 17일 식 품 의 약 품 안 전 처 장 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고 1. 개정이유 체외진단의료기기의 임상적 성능시험과 표시기재 관련 제도 정비 및 행정제재 가중처분 기준시점 명확화 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임 2. 의견제출 「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2022년 9월 26일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호 다. 그 밖의 참고 사항 등 ※ 제출의견 보내실 곳 - 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 - 전자우편 : haharex@korea.kr - 팩스 : 043-719-3788 2022.08.23

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