- 공지사항
-
[식품의약품안전처] 2등급 의료기기 공급내역보고 시행 안내
「의료기기법」제31조의2제1항 및 같은법 시행규칙 제54조의2에 따라 '의료기기 제조·수입·판매·임대업자'는 2022년 7월 1일 부터 취급하는 2등급 의료기기의 공급내역보고를 실시하여야 합니다.
※「의료기기법」제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) ① 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고하여야 한다.
[시행일] 제31조의2의 개정규정은 다음 각 목의 구분에 따른다.
가. 4등급 의료기기: 2020년 7월 1일
나. 3등급 의료기기: 2021년 7월 1일
다. 2등급 의료기기: 2022년 7월 1일
라. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일
06.23
-
'의료기기산업의 미래와 정책' 심포지엄 개최 안내
'의료기기산업의 미래와 정책' 이란 주제로 의료기기 심포지엄을 개최합니다.
○ 일자 : 2022.06.21.(화) 오전 10시~
○ 장소 : 국회의원회관 제3세미나실
○ 주제 : 의료기기 산업 정책 방향에 대한 주제
1. 국내 의료기기산업의 발전 방향
- 김성민 교수 / 동국대학교 의료기기산업학과
2. 엔데믹 시대, 의료기기산업 정책 방향 제언
- 김수영 차장 / 한국의료기기산업협회 정책
3. 보건복지부 의료기기산업 정책
- 임아람 팀장 / 보건복지부 의료기기 화장품산업 TF
4. 식품의약품안전처 의료기기산업 정책
- 채규한 과장 / 식약품의약품안전처 의료기기정책과
5. 질의응답
○ 좌장 : 김범민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장
○ 유의사항 : 당일 국회 심포지엄 참가시 '주민등록번호증' 등 신분증 지참 필수, 별도 사전 참가 신청 없음
많은 관심과 참여 부탁드립니다.
06.17
-
[KMDF] 2022년 K-방역 해외조달시장 진출 통합지원사업 선정결과
2022년 K-방역 해외조달시장 진출 통합지원사업 선정결과
- 총 10개 기업 중 사업단 과제 수행기관 4개 기업 선정
해외조달청에서는 K-방역 산업의 해외조달시장 수요 증가 및 전 세계적 방역인프라 투자 움직임 발생에 따라 2021년부터 해외조달시장 진출 확대를 위해 「 K-방역 해외조달시장 진출 통합지원사업」을 추진하고 있다.
지난해 해당 지원사업을 통해 국내기업들은 1,208만 달러(약 133억 원)규모의 수출계약을 체결하였고, 미국, 카타르, 이집트 등 6개국과 마스크, 비접촉온도계, 얼굴가림막 등 7개 품목을 수출 계약해 해외시장으로 판로를 넓히는 데 성공했다. 이러한 K-방역 통합지원 해외조달시장 수출 성과를 기반으로 올해에도 동일 사업을 기획하였고, 2022년 대상기업 10개사를 선정하여 집중 지원할 것을 공고하였다.
이에 본 사업단에서는 지원 내역 사업 중 감염병방역기술개발사업을 수행하고 있는 기업 중 4개사를 추천하였고, 수행사 내·외부위원으로 구성된 평가위원회에서 해외 진출 가능성을 인정받아 4개사 모두 집중 지원 사업 대상기업으로 선발되었다. 4개사 중 3개사(메○○○, 마○○○○○○, 바○○○○)는 직접진출 지원, 1개사(메○○○)는 간접진출 지원을 받는 것으로 결정되었다.
직접진출 지원에 선정된 기업 3개사는 1:1 해외 조달시장 진출 실무 컨설팅(해외인증, 특허, 현지화된 규격서 검토, 벤더등록 등)을 제공하고 해외 입찰동향에 따른 규격서 사전반영, 가격조정 등 입찰 사전기획 및 참여 전략 컨설팅, 해외 조달 맞춤형 소개자료 제작을 지원받는다. 또한 간접진출 기업 1개사는 제품에 대한 역량정보를 활용하여 해외 벤더 대상 마케팅 활동을 수행하고 해외 벤더의 수요를 반영하여 선정기업과 매칭 될 수 있도록 도움을 받을 수 있다. 추가적으로 매칭 상담, 컨설팅, 파트너십 체결, 무역실무 지원 등 매칭 후 계약체결에 이르기까지 필요한 사항들을 지원받는다.
K-방역 해외조달시장 진출 통합지원사업을 통해 사업단에서 지원받고 있는 우수한 기업들이 해외조달시장에 진출할 수 있기를 기대하며, 국내 의료기기 산업이 코로나 19 관련 품목의 지속적인 성장에 힘입어 2년 연속 흑자를 기록하고 있는 추세를 이어 많은 의료기기 기업들의 해외시장 진출에 성공하기를 바란다.
06.15
-
[보건산업진흥원] MEDICA 2022, '한국의료기기 통합전시관' 참여기업 모집공고
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 국내 의료기기 기업의 글로벌 시장진출을 지원하고자 국제 의료기기 전시회에서 ‘한국의료기기 통합전시관’(공동관)을 운영하고 있습니다.
11월에 개최되는 MEDICA 2022의 ‘한국의료기기 통합전시관’ 참여기업 모집 공고를 다음과 같이 진행하오니 많은 관심 부탁드립니다.
가. 공고명 : MEDICA 2022, ‘한국의료기기 통합전시관’ 참여기업 모집
나. 행사기간 및 장소 : 2022.11.14.(월).-17(목) / 메쎄 뒤셀도르프 국제전시장(독일)
다. 지원대상 및 내용
지원대상
지원내용
국내 · 외 시장진출이 가능한
디지털 헬스케어 관련 기업
· 한국의료기기 통합전시관 (96m 2 ) 내 기업 제품 전시 및 홍보
* 부스 임차료 , 장치비 , 부대시설비 , 비즈니스매칭비 , 통역 , 홍보물 제작비 등 행사 소요비용 지원
라. 신청기간 및 방법
- 신청기간 : 2022.05.31.(화)~2022.6.17.(금)
- 신청방법 : 이메일 접수(윤은혜 연구원 / yoon123@khidi.or.kr)
마. 공고위치 : 한국보건산업진흥원 홈페이지 – 알림마당 - 사업공고
06.07
더보기
- 뉴스/보도자료
-
[기고스크랩] 규제 완화해 디지털 헬스케어 산업 키워야
최근 X선, 자기공명영상(MRI), 초음파 영상 등이 인공지능(AI) 영상보조 의료기기와 결합하면서 진단의 정확도가 높아지고 있다. 수술 전략은 ‘디지털 트윈’(현실세계와 똑같은 가상세계)을 통해 세운다. 다양한 웨어러블 의료기기로 모은 개인의 의료정보는 나만을 위한 ‘맞춤형 진료’의 토대가 된다. 디지털 헬스케어 산업이 바꾸는 미래는 이제 현실이 되고 있다. 이는 현 정부의 국정과제 리스트에서도 중요한 화두로 제시되었다. 여기서 디지털 헬스케어 산업의 범위를 짚고 넘어갈 필요가 있다.
자세한 내용은 아래 링크를 통하여 확인 부탁드립니다.
출처 : [전문의 칼럼]규제 완화해 디지털 헬스케어 산업 키워야 (donga.com)
06.22
-
[기사스크랩] "의료기기 시장 진입위한 근본 대책 마련하겠다"
2022 국회 산·학·정 의료기기 심포지엄정부 "신의료기술 평가, 보험등재 등 곧 관련부서 토론회"새로운 의료기기는 계속 나오는데 관리할 인력은 없어의료패러다임 예방·관리... 이를 보장할 보험체계는 없어
(출처 : 히트뉴스)
의료기기 산업 업계 전체가 요구하는 사항은 인력과 제도개선이다. 이는 최근 디지털 헬스케어와 이를 통한 디지털 전환, 새로운 형태 의료기기 등장 이전부터 제기돼 온 사안들이다.
이 같은 오랜 업계 요청에 마침내 정부와 학계는 해법을 제시할까. 21일 국회의원회관에서 개최된 '2022 국회 산·학·정 의료기기 심포지엄'에서는 인력양성과 제도 개선이라는 문제의식 답습과 함께, 제도혁파를 내세우고 있는 새 정부 관계자 및 학계의 대책이 논의됐다...
자세한 내용은 아래 링크를 통하여 확인 부탁드립니다.
출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr)
06.22
-
[기고스크랩] 바이오헬스 한류 시대를 열기 위한 그 첫걸음
전세계를 고통에 빠뜨린 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹은 역설적이게도 많은 변화와 혁신을 불러왔다. 특히 바이오헬스산업은 펜데믹 이후 2020년 기준 전년대비 54% 수출 증가를 기록하는 등 큰 폭으로 성장했다.
범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장
하지만 일상 회복에 대한 기대감이 높아지고 있는 상황에서, 강세를 보였던 코로나19 진단검사 관련 품목 등 관련 분야에서 기존과 같은 성장세를 기대하기는 어려운 상황이다. 또 산업 전반에 걸쳐 다소의 조정 과정이 있을 것이라는데 전문가들의 의견이 일치하고 있다. 국정과제 이행계획서에선 바이오헬스가 저성장 추세 속 경제성장을 견인하고 있는 분야지만, 융복합 산업 특성에 맞는 전문적 산업육성 전략이 미흡하다고 지적했다. 이에 새 정부는 바이오헬스 산업 강국으로의 도약을 위해 ‘바이오헬스 혁신 생태계 조정을 위한 로드맵’을 구축하고 이를 통해 수출 주력산업으로 육성하며 보건의료 전략기술 집중투자와 글로벌 협력 강화 등 전략적 지원을 계획하고 있다....(생략)
자세한 내용은 아래 출처에서 확인 부탁드립니다.
출처 : [기고]바이오헬스 한류 시대를 열기 위한 그 첫걸음 < 칼럼 < 오피니언 < 기사본문 - 청년의사 (docdocdoc.co.kr)
06.13
-
[기사스크랩] "韓 AI진단 등 강점…디지털 의료기기 선도 기대"
“우리나라는 코로나19로 주목을 받은 체외진단기기뿐만 아니라 인공지능(AI) 진단기기, 디지털 치료제 등에 강점을 가지고 있어 의료기기가 디지털화되는 시대에서 앞서 나갈 수 있을 것입니다.”
김법민(사진) 범부처전주기의료기기 연구개발사업단(KMDF) 단장은 8일 서울경제와의 인터뷰에서 “우리나라는 환자로부터 나오는 데이터양이 많고 IT 기술이 발달한데다 아직 이 분야에서는 세계를 선도하는 기업이 나오지 않았다”며 이같이 말했다.
KMDF는 부처 간 협업을 통해 의료기기의 연구개발(R&D)부터 개발·임상·인허가·제품화까지 전주기를 지원하는 기관이다. 맞춤형 연구 자문부터 특허·기술사업화 지원, 시험검사·비임상 지원, 인허가·규제대응, 시장진출 지원 등 9개 플랫폼을 운영 중이다. 지난해까지 진행한 과제만 357개다.
자세한 내용은 아래링크를 통하여 확인 부탁드립니다.
관련기사링크 : 서울경제( '韓 AI진단 등 강점…디지털 의료기기 선도 기대' (sedaily.com))
05.17
더보기
업무사이트 링크
