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[기사스크랩] 의료기기 단계별 인·허가자료, 한눈에 파악 가능 의료기기 규제과학 마일스톤 *재판매 및 DB 금지 식약처, '의료기기 규제과학 마일스톤' 배포 식품의약품안전처(처장·오유경)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장·김법민)은 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 '의료기기 규제과학 마일스톤'을 마련·배포했다. 이번 안내서에는 △전기 사용 의료기기 △전기 미사용 의료기기 △소프트웨어 의료기기 △체외진단 의료기기(장비) △체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도에 따라 9단계로 나누어, 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공한다, (...생략...) 자세한 내용은 아래 링크를 통하여 확인 부탁드립니다. 출처 : 의료기기 단계별 인·허가자료, 한눈에 파악 가능 < 정부·정책 < 뉴스 < 기사본문 - 의료기기뉴스라인 (kmdianews.com) >>>>>>>>>> 관련 기사 List <<<<<<<<<< 언론사(출처) 제목(내용) 식품의약품안전처 [보도참고] 식약처, 의료기기 주요 개발단계별 인허가 자료 안내 상세보기|보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 뉴시스 식약처, 의료기기 주요 개발단계별 인허가 자료 안내 :: 공감언론 뉴시스통신사 :: (newsis.com) 의학신문 의료기기 규제과학 마일스톤 마련 < 의료기기·IT < 기사본문 - 의학신문 (bosa.co.kr) 데일리팜 [데일리팜] 식약처, 의료기기 개발단계별 인허가 자료 안내 (dailypharm.com) 메디파나 식약처, 의료기기 주요 개발단계별 인허가 자료 안내 나서 (medipana.com) 연합뉴스 식약처 "의료기기 인허가 자료, 자가진단표로 준비하세요" | 연합뉴스 (yna.co.kr) 의사신문 식약처, 의료기기 인허가 9개 주요 단계별로 제공 - 의사신문 (doctorstimes.com) 의료기기뉴스라인 의료기기 단계별 인·허가자료, 한눈에 파악 가능 < 정부·정책 < 뉴스 < 기사본문 - 의료기기뉴스라인 (kmdianews.com) 2022.07.19
[기사스크랩] 브라이토닉스이미징, AI 활용 치매영상 신기술 소개.. 글로벌 진출 가속화 (출처 : 브라이토닉스이미징) 의료영상 솔루션 개발기업 (주)브라이토닉스이미징(대표 이재성)이 지난 6월 11일부터 14일까지 캐나다 밴쿠버 컨벤션 센터에서 개최된 2022년 북미핵의학분자영상학회(SNMMI)에서 최신 치매영상 분석 AI 솔루션과 동시 PET/MRI용 PET 시스템 등을 전시하며 구연 발표를 통해 전세계 핵의학 및 분자영상 전문가들에게 브라이토닉스이미징의 우수한 신기술을 소개해 글로벌 진출을 가속화했다고 15일 밝혔다. (...중략) 브라이토닉스이미징의 AI 기반 뇌영상 정량분석 소프트웨어는 서울산업진흥원의 바이오·의료 기술사업화 지원사업으로 개발되었으며, 뇌전용 PET 시스템 개발은 범부처전주기의료기기 연구개발 사업의 지원을 받고 있다. 자세한 내용은 아래 링크를 통하여 확인 부탁드립니다. 관련기사링크 : 브라이토닉스이미징, AI 활용 치매영상 신기술 소개.. 글로벌 진출 가속화 (getnews.co.kr) 2022.06.29
[기사스크랩] KMDIA, '2022 국회 산·학·정 의료기기 심포지엄' 성료 국회 산학정 의료기기 심포지엄 단체사진 (출처 : 의료기기뉴스라인) 서정숙 국회의원(국민의힘)와 고영인 국회의원(더불어민주당)이 공동으로 주최하고, 사단법인 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)와 동국대학교 의료기기산업특성화대학원 의료기기산업학과가 공동 주관하는「2022 국회 산·학·정 의료기기 심포지엄」이 오늘 오전 10시 국회의원회관 제3세미나실에서 열렸다.이번 심포지엄은 엔데믹이라는 변화와 전환의 시기를 맞아, 대한민국 의료기기산업의 지속 성장을 위한 정책방향 수립을 위해 정부, 학계, 산업계의 의견을 공유하고자 마련됐다. 각계의 주제발표와 토론을 통해, 의료기기산업의 현주소를 비롯해 앞으로의 경쟁력 확보와 세계시장 선도 방안을 함께 논의했다. 자세한 내용은 아래 링크를 통하여 확인 부탁드립니다. 관련기사링크 : KMDIA, '2022 국회 산·학·정 의료기기 심포지엄' 성료 < 협회뉴스 < 뉴스 < 기사본문 - 의료기기뉴스라인 (kmdianews.com) 2022.06.28
[기고스크랩] 규제 완화해 디지털 헬스케어 산업 키워야 최근 X선, 자기공명영상(MRI), 초음파 영상 등이 인공지능(AI) 영상보조 의료기기와 결합하면서 진단의 정확도가 높아지고 있다. 수술 전략은 ‘디지털 트윈’(현실세계와 똑같은 가상세계)을 통해 세운다. 다양한 웨어러블 의료기기로 모은 개인의 의료정보는 나만을 위한 ‘맞춤형 진료’의 토대가 된다. 디지털 헬스케어 산업이 바꾸는 미래는 이제 현실이 되고 있다. 이는 현 정부의 국정과제 리스트에서도 중요한 화두로 제시되었다. 여기서 디지털 헬스케어 산업의 범위를 짚고 넘어갈 필요가 있다. 자세한 내용은 아래 링크를 통하여 확인 부탁드립니다. 출처 : [전문의 칼럼]규제 완화해 디지털 헬스케어 산업 키워야 (donga.com) 2022.06.22
[기사스크랩] "의료기기 시장 진입위한 근본 대책 마련하겠다" 2022 국회 산·학·정 의료기기 심포지엄정부 "신의료기술 평가, 보험등재 등 곧 관련부서 토론회"새로운 의료기기는 계속 나오는데 관리할 인력은 없어의료패러다임 예방·관리... 이를 보장할 보험체계는 없어 (출처 : 히트뉴스) 의료기기 산업 업계 전체가 요구하는 사항은 인력과 제도개선이다. 이는 최근 디지털 헬스케어와 이를 통한 디지털 전환, 새로운 형태 의료기기 등장 이전부터 제기돼 온 사안들이다. 이 같은 오랜 업계 요청에 마침내 정부와 학계는 해법을 제시할까. 21일 국회의원회관에서 개최된 '2022 국회 산·학·정 의료기기 심포지엄'에서는 인력양성과 제도 개선이라는 문제의식 답습과 함께, 제도혁파를 내세우고 있는 새 정부 관계자 및 학계의 대책이 논의됐다... 자세한 내용은 아래 링크를 통하여 확인 부탁드립니다. 출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr) 2022.06.22
[기고스크랩] 바이오헬스 한류 시대를 열기 위한 그 첫걸음 전세계를 고통에 빠뜨린 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹은 역설적이게도 많은 변화와 혁신을 불러왔다. 특히 바이오헬스산업은 펜데믹 이후 2020년 기준 전년대비 54% 수출 증가를 기록하는 등 큰 폭으로 성장했다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장 하지만 일상 회복에 대한 기대감이 높아지고 있는 상황에서, 강세를 보였던 코로나19 진단검사 관련 품목 등 관련 분야에서 기존과 같은 성장세를 기대하기는 어려운 상황이다. 또 산업 전반에 걸쳐 다소의 조정 과정이 있을 것이라는데 전문가들의 의견이 일치하고 있다. 국정과제 이행계획서에선 바이오헬스가 저성장 추세 속 경제성장을 견인하고 있는 분야지만, 융복합 산업 특성에 맞는 전문적 산업육성 전략이 미흡하다고 지적했다. 이에 새 정부는 바이오헬스 산업 강국으로의 도약을 위해 ‘바이오헬스 혁신 생태계 조정을 위한 로드맵’을 구축하고 이를 통해 수출 주력산업으로 육성하며 보건의료 전략기술 집중투자와 글로벌 협력 강화 등 전략적 지원을 계획하고 있다....(생략) 자세한 내용은 아래 출처에서 확인 부탁드립니다. 출처 : [기고]바이오헬스 한류 시대를 열기 위한 그 첫걸음 < 칼럼 < 오피니언 < 기사본문 - 청년의사 (docdocdoc.co.kr) 2022.06.13
[기사스크랩] "韓 AI진단 등 강점…디지털 의료기기 선도 기대" “우리나라는 코로나19로 주목을 받은 체외진단기기뿐만 아니라 인공지능(AI) 진단기기, 디지털 치료제 등에 강점을 가지고 있어 의료기기가 디지털화되는 시대에서 앞서 나갈 수 있을 것입니다.” 김법민(사진) 범부처전주기의료기기 연구개발사업단(KMDF) 단장은 8일 서울경제와의 인터뷰에서 “우리나라는 환자로부터 나오는 데이터양이 많고 IT 기술이 발달한데다 아직 이 분야에서는 세계를 선도하는 기업이 나오지 않았다”며 이같이 말했다. KMDF는 부처 간 협업을 통해 의료기기의 연구개발(R&D)부터 개발·임상·인허가·제품화까지 전주기를 지원하는 기관이다. 맞춤형 연구 자문부터 특허·기술사업화 지원, 시험검사·비임상 지원, 인허가·규제대응, 시장진출 지원 등 9개 플랫폼을 운영 중이다. 지난해까지 진행한 과제만 357개다. 자세한 내용은 아래링크를 통하여 확인 부탁드립니다. 관련기사링크 : 서울경제( '韓 AI진단 등 강점…디지털 의료기기 선도 기대' (sedaily.com)) 2022.05.17
[기사스크랩] 케이메디허브, 범부처사업단 과제 통한 의료기기의 사업화 지원 ▲케이메디허브 운영지원동 (출처 :의학신문) 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 2022년 사업단의 의료기기 규제 대응 지원 과제’에 선정되어 사업단과 함께 과제 수행기관에 대해 규제와 관련된 기술지원을 실시할 예정이다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)에서 공고한 과제로 의료기기 사업화에 실질적인 도움이 되는 시험·검사 및 인·허가 전문 인력을 사업단을 파견해 중소·중견 기업의 제품 사업화를 지원이 주된 목적이다. 자세한 나용은 아래 링크를 통하여 확인 부탁드립니다. 관련기사 링크 : 의학신문(케이 메디허브, 범부처사업단 과제 통한 의료기기의 사업화 지원 < 기타기관 < 정책·행정 < 기사본문 - 의학신문 (bosa.co.kr) ) 2022.05.17
[기사스크랩] 가천대 길병원 새로운 백내장 수술법, 美대학병원서도 쓴다 ▲ 남동흔 교수 (사진=가천대 길병원 제공) 가천대 길병원 안과 의료진이 연구 개발한 백내장 수술법이 국내 의료기관을 넘어 미국 대학병원에서도 백내장 수술에 쓰이게 됐다. 가천대 길병원 안과 남동흔 교수팀이 개발한 ‘스마트빔 백내장 수술’은 ‘범부처전주기 의료기기연구개발사업’의 일환으로 미국 뉴욕주 맨해튼에 위치한 컬럼비아대학병원에서 ‘FDA 허가 후 임상’ 형태로 올해 하반기부터 환자에게 적용될 예정이다. 자세한 내용은 아래 링크를 통하여 확인 부탁드립니다. 관련기사 링크 : 메디컬투데이(가천대 길병원 새로운 백내장 수술법, 美대학병원서도 쓴다 (mdtoday.co.kr) ) 2022.05.17
[기사스크랩] 대한소화기학회, 'SIDDS 2022' 국제학술대회 성료 <사진출처 : 라포르시안> 지난 17일 진행한 춘계학술대회에서 의료기기 개발에 대한 대한소화기학회-대한의학회-범부처의료기기사업단 공동심포지엄에서는 소화기 관련 의료기기 연구 개발 현주소와 미래를 조명하는 자리가 마련됐다. 자세한 내용은 아래 링크를 통하여 확인 부탁드립니다. 관련기사 링크 : 라포르시안 ( 대한소화기학회, 'SIDDS 2022' 국제학술대회 성료 - 라포르시안 (rapportian.com)) 2022.04.21

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