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[기사스크랩] “한국 영화산업 기적 이끈 스크린쿼터제, K-의료기기에도 도입해야” - 조선비즈 "한국 영화산업 기전 이끈 스크린쿼터제, K-의료기기에도 도입해야" 2024 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 국산 의료기기 의무사용으로 산업 발전시켜야 앤소니 시카렐로 AC스탠다드 컨설팅 컨설턴트가 27일 서울 중구 더 플라자호텔에서 열린 '2024 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합 포럼'에서 비대면으로 발표하고 있다./김명지 기자 “1990년대 중반 도입된 스크린쿼터제가 지금의 한국 영화산업의 부흥을 이끌었습니다. 한국 의료기기도 제도적 지원만 뒷받침되면 영화산업처럼 기적을 이룰 수 있을 겁니다” 윤석준 고려대 보건대학원장은 27일 서울 중구 더 플라자호텔에서 열린 ‘2024 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합 포럼’에서 “국산 의료기기가 세계에서 인정받으려면 신뢰성을 확보해야 한다”며 이 같이 말했다. ◇한국 의료기기 신뢰성 확보 방안 고민 국내 의료기기 기술 수준이 세계적 수준에 이르렀지만, 정작 국내 대학병원들은 국산 의료기기를 쓰기를 꺼린다. ‘품질을 믿을 수 없다’는 것이다. 윤 원장은 “국산 의료기기에 대한 신뢰 부족 문제는 제도적으로 해결해야 한다”며 “상급종합병원에서 국산 제품을 쓸 수 있는 ‘스크린쿼터’ 제도와 같은 환경을 조성할 필요가 있다”고 제안했다. ◇고장 예측하고 부품 교체 서비스 필요 국산 의료기기 제품이 다국적 기업 제품만큼 신뢰도를 쌓으려면 ‘유지 보수’의 관점이 필요하다는 지적도 나왔다. 고가의 고난이도 의료기기 장비는 일회성 소재 부품과 달리 장기간 두고 사용하기 때문에 내구성과 관리가 중요하다는 것이다. 이날 비대면으로 참석한 앤소니 시카렐로 AC 스탠다드 컨설팅 컨설턴트는 “의료기기 국제 표준에서 구체적으로 신뢰성을 요구하지는 않지만, 제조업체는 위험 관리의 측면에서 기기의 수명을 예측할 수 있도록 문서를 내야 한다”고 말했다. 그는 “신뢰성이라는 것은 위험 관리 프로세스의 일부이며, 이는 제조업체의 책임이기 때문”이라고 말했다. (...중략...) [조선비즈 : 김명지 기자] ▼자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처 : "한국 영화산업 기적 이끈 스크린쿼터제, K-의료기기에도 도입해야" - 조선비즈
2024.06.27
[기사스크랩] ★2024년 10대 대표과제★ ⑧“피 속 DNA로 극초기암 진단…유전자가위가 정확도 10배 높여” - 조선비즈 범부처전주기의료기기연구개발사업 2024년 10대 대표과제 성과 보도 [메드테크, 우리가 국대다]⑧ “피 속 DNA로 극초기암 진단…유전자가위가 정확도 10배 높여” 진씨커, 암세포 탐색 검사 서비스 출시 유전자가위 기술로 진단 정확도 높여 “범부처의료기기사업단과 손잡고 해외 시장 공략” 진씨커 공동창업자인 예성혁 대표(왼쪽)과 허준석 의료책임자(고려대 안암병원 정밀의학센터장)가 지난 11일 서울 성동구 진씨커 사무실에서 조선비즈와 만나 "혈액 속 극미량의 암 유전자를 탐지해, 자칫 놓칠 수 있는 초기 암을 잡아내면 환자 치료 예후를 크게 개선할 수 있다"고 말했다./조선비즈 1회용 주사기 하나 정도인 피 10mL만 있으면 수십가지 종류의 암을 진단한다. 영화가 그린 미래 세상이 아니다. 유전자 분석 기술과 인공지능(AI)이 발전하면서, 혈액에 있는 유전자 조각을 찾아 암을 진단할 수 있는 시대가 열렸다. 바로 액체생검 기술 얘기다. 액체생검 기술이 발전하기 전까지 암을 진단하려면 조직생검을 해야 했다. 암이 생겼다고 의심되는 장기 조직의 일부를 떼어내, 현미경으로 분석하는 방식이다. 환자는 고통스럽고, 감염이나 내부 출혈 위험이 있다. 종양 위치나 크기, 환자 연령과 상태에 따라 검사 자체가 불가능할 때도 있다. 액체생검은 조직생검에 비교하면 위험부담이 적지만, 진단의 정확성이 떨어진다. 종양세포에서 떨어져 나온 작은 유전자 조각으로 초기 암을 진단하는 게 쉽지 않다. 진씨커는 액체생검의 한계를 유전자 연구와 치료를 획기적으로 바꾼 유전자가위 기술로 극복하기 위해 과학자들이 뭉친 기업이다. 예성혁 진씨커 대표는 기초과학연구원 유전체교정연구단(IBS) 연구원 출신으로 크리스퍼 유전자가위 기술 특허를 갖고 있다. 크리스퍼 유전자가위는 특정 유전자를 제거하거나 돌연변이 유전자가 제 기능을 하도록 교정하는 효소 복합체다. 특정 유전자를 찾아 결합하는 리보핵산(RNA)에 절단 효소인 ‘Cas9′을 결합해 디옥시리보핵산(DNA)을 교정한다. ◇유전자가위 접목, 미국 기술보다 10배 정확 진씨커의 대표 제품인 ‘크리스핀셋 하모니(CRISPincette HARMONY)’는 초정밀 유전자가위 기술로 혈액 기반 암 진단의 정확도를 높였다. 진씨커는 유전자가위로 cfDNA가 차지하는 정상 체세포 유전자를 골라 제거하고, 돌연변이 세포 유전자만 남겼다. 이제 아무리 양이 적어도 암세포 유전자 조각이니 암을 진단할 수 있다. ◇"범부처 사업단 인정, 투자 유치에 큰 도움" 진시커는 제품 상용화에서 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단의 물밑 지원을 크게 받았다. 진씨커는 범부처 사업단이 주관하는 국책과제 수행기업으로 선정돼 의 ‘액채생검 활용 암진단 체외진단기기 핵심기술 개발’에 지원을 받았다. 진씨커는 범부처 사업단으로부터 연간 4억원씩 3년간 12억원을 지원받았다. 예 대표는 “돈도 중요하지만 그보다 무형의 지원이 더 컸다”고 말했다. 그는 “사업단 지원은 기술력과 성장 잠재력을 인정받았다는 의미이고, 이는 외부 투자 유치와 국내·외 네트워킹을 추진하는 데 큰 도움이 됐다”고 했다. (..중략..) [조선비즈 : 허지윤 기자] ▼자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처 : [메드테크, 우리가 국대다]⑧ “피 속 DNA로 극초기암 진단…유전자가위가 정확도 10배 높여” - 조선비즈
2024.06.26
[보도자료] 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼 개최('24.6.26 배포) 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼 개최 - '의료기기 신뢰성 평가 기술의 현재와 미래' 주제로 발표 - □ 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 임상 현장에서 요구되는 실사용자 관점의 신뢰성 및 ‘의료기기 신뢰성 평가기술 개발 및 지원’ 과제에 대한 추진 현황을 공유하기 위해 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)과 함께 6월 27일(목), 서울 더플라자호텔(서울 중구)에서 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 개최하고, ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’ 유튜브로도 생중계한다. ○ 본 포럼은 의료기기의 개발 단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 기술을 지원하는 플랫폼인 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스’의 일환으로 개최되며, 식약처, 사업단, 그리고 협력기관*이 함께 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하, 범부처사업)에 참여하는 연구기관 및 연구자를 대상으로 의료기기의 신속한 제품화를 지원한다. * 협력기관 : 한국기계전기전자시험연구원, 연세대학교 의료원 등 【 포럼 개요】 (일시/장소) 2024.6.27.(목), 서울 더플라자호텔 22층 다이아몬드홀(서울 중구 소공로 119) (주 최) 식품의약품안전처,범부처전주기의료기기연구개발사업단 (공동주관) 한국기계전기전자시험연구원, 연세대학교 의료원 (세 션) ❶ 의료기기 신뢰성 및 신뢰성 평가 기술 ❷ 사용자 및 개발자 입장에서의 신뢰성과 지원과제 ○ 특히, 식약처와 사업단은 범부처사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL)를 기반으로 개발단계를 분석하고, 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴하여 단계별 통합기술지원, 신뢰성 평가 및 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술지원을 제공하고 있다. □ 본 포럼은 사업단 김법민 단장의 개회사와 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 손수정 부장의 축사를 시작으로, ▲(세션I) 의료기기 신뢰성 및 신뢰성 평가 기술 ▲(세션II) 사용자 및 개발자 입장에서의 신뢰성과 지원 과제 순으로 진행될 예정이다. ○ 첫 번째 세션은 前 한국산업기술시험원 박정원 부원장의 "신뢰성의 본질적 개념과 평가기술"을 시작으로, 고려대학교 보건대학원 윤석준 원장의 "국산 의료기기 신뢰성 제고와 확대방안", 그리고 ISO TC 121* 과 IEC SyC AAL**의 Convenor인 Anthony Ciccarello의 "의료기기 신뢰성과 표준 및 규제 간의 관계성"에 대해 발표할 예정이다. * TC121 : 마취 및 호흡기 장비에 대한 표준을 개발하는 기술위원회 ** IEC Syc AAL(System Committee Active Assisted Living) : 고령자나 장애인을 지원하기 위한 기술시스템 및 서비스를 개발하는데 중점을 둔 국제 전기 기술 위원회의 시스템위원회 ○ 두 번째 세션에서는 의료기기 신뢰성에 대한 사용자 및 개발자 인식과 입장을 공유하기 위해 분당서울대학교병원 우세준 센터장의 "병원 및 사용자 입장에서의 의료기기 신뢰성"과 ㈜스타메드 이준혁 팀장의 "기업 내 의료기기 신뢰성 관리체계 도입 필요성"에 대해 발표가 이어질 예정이다. ○ 또한 의료기기의 품질과 안전성을 보장하는 핵심적인 사안들을 중점으로, 식약처 지원사업으로 선정되어 범부처사업에 대해 기술지원 하는 협력기관들이 "의료기기 신뢰성 평가 기술 개발 및 지원사례"와 ”범부처 연계를 통한 글로벌 수준 Health IT 특화된 신뢰성 평가 시험기관 구축과 기업지원 사례”도 함께 공유할 예정이다. - 특히 이번 세션에서는 제품의 사용 중 발생할 수 있는 고장이나 사용 수명 등을 평가하여 입증하는 신뢰성 평가기술에 대한 주제를 다룸으로써, 연구자, 사용자, 규제기관를 대상으로 신뢰성 평가기술에 대한 인식도를 높여나가고자 한다. □ 사업단 김법민 단장은 “사업단이 지난 ‘22년부터 구성한 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스를 통해 매년 수요 및 주제를 발굴하고, 범부처과제에 대한 전주기 지원과 성과창출에 기여하고 있다”고 말하며, “이번 포럼이 범부처사업에 참여하는 연구자와 연구기관들이 의료기기 신뢰성 평가 기술이 최신 동향을 공유하고 신뢰성 평가 기술의 중요성을 재인식하며, 이를 적극적으로 도입하고 발전시킬 수 있는 자리가 되길 바란다”고 전했다. <붙임> ‘2024 의료기기 신뢰성 평가기술의 현재와 미래’ 포스터 1부. 끝. >>>> >>>>>>>>>> 관련기사 LIST <<<<<<<<<<<< 보도매체 보도내용 보도일자 조선비즈 한국 영화산업 기적 이끈 스크린쿼터제, K-의료기기에도 도입해야 2024.06.27 조선비즈 의료기기 해외 진출, 신뢰성 인정받아 국내 점유율부터 높여야 2024.06.27 현대건강신문 상급종합병원 지표에 국산 의료기기 구매 비율 포함시키면 어떨까 2024.06.27 의학신문 범부처의료기기사업단, 연구자-사용자-규제기관 신뢰성 평가 향상 앞장 2024.06.27 메디파나뉴스 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼 개최 2024.06.26 라포르시안 27일 '범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼' 개최 2024.06.26 IT조선 KTC, '범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼' 공동 개최 2024.06.26 데일리안 KTC, 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼 공동 개최 2024.06.26 에너지신문 KTC, 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼 2024.06.26 기계신문 기계전기전자시험연구원, 의료기기 신뢰성 평가기술 최신 동향 공유 2024.06.26 약업신문 연세의료원, 의료기기 신뢰성평가 최신 기술 동향 공유 2024.07.02
2024.06.25
[기사스크랩] ★2024년 10대 대표과제★ ⑦ “내 마음 알아주는 재활 로봇” 환자 의도 맞춰 동작 보조 범부처전주기의료기기연구개발사업 2024년 10대 대표과제 성과 보도 [메드테크, 우리가 국대다]⑦ “내 마음 알아주는 재활 로봇” 환자 의도 맞춰 동작 보조 공경철 엔젤로보틱스 대표 입는 로봇이 사람 동작 파악, 맞춤형 힘 보조 해외 시장도 진출, 소비자·개발자 기술 생태계 구축 목표 엔젤로보틱스의 웨어러블 보행 재활 로봇 '엔젤렉스 M20'. 사람이 특정 동작을 하면 로봇이 의도를 파악해 그에 맞는 힘을 보조한다. 사람을 로봇에 맞추지 않고 로봇이 사람에 맞추는 것이다./조선비즈 뇌졸중, 뇌성마비를 앓거나 다쳐서 수술을 받은 환자는 거동이 자연스럽지 못하다. 감각과 운동 기능이 현저히 떨어져 있어서다. 몸이 말을 듣지 않거나 이동이 불편한 환자를 치료하는 수단으로 최근 로봇이 사용되고 있다. 옷처럼 입는 웨어러블(wearable·착용형) 재활 로봇도 그 중 하나다. 걸을 힘이 부족한 환자와 노약자가가 입고 운동하거나 재활 치료를 할 수 있다는 점에서 관심을 받고 있다. 지금까지 개발된 보행 재활 로봇들은 대부분 정해진 동작을 단순히 반복하도록 개발됐다. 수술을 받은 환자가 무릎을 펴거나 구부리는 동작을 반복하도록 돕는 방식이다. 기계적 동작에 집중하다 보니 환자 의도나 편의성을 고려하지 않았다. ‘사람을 로봇에 맞춘다’는 말이 나온 것도 이 때문이다. 공경철 한국과학기술원(KAIST) 교수는 로봇을 사람에 맞추는 기술을 연구했다. 로봇이 환자가 원하는 보행 형태를 파악하고 최적의 자세로 필요한 만큼 힘을 보탠다. 이를 통해 편의성은 물론 재활 효과도 극대화했다. 공 교수는 ‘사람에 맞춘 로봇’을 목표로 재활 로봇 전문 기업인 엔젤로보틱스를 창업했다. 회사가 개발한 로봇 엔젤렉스 M20은 이미 전국 70곳이 넘는 의료기관에 들어갔다. ◇환자 의도 파악, 사람 맞춤형 로봇 엔젤로보틱스가 성공적으로 임상시험을 마친 데는 정부 4개 부처가 설립한 범부처 전주기 의료기기 개발사업단의 역할이 컸다. 의료기기가 상용화 되려면 반드시 임상시험을 통해 검증해야 한다. 범부처 사업단은 엔젤렉스M20의 사회적 공헌 가능성에 주목했다. 회사의 임상시험 검증을 지원하면서 정부의 각종 인증 절차를 통과하도록 행정 절차도 지원했다. ◇헬스케어 로봇 기술 생태계 구축 목표 엔젤렉스 M20은 기술력을 인정받아 지난 2022년 의료기기 허가 중 가장 까다로운 3등급 허가를 받았다. 이어 뇌졸중 환자들이 저렴하게 이용할 수 있도록 건강보험 선별 급여 목록에 올랐다. 소아뇌성마비와 파킨슨병, 길랭-바레증후군, 척수손상 환자도 사용할 수 있다. 현재 국내 주요 대학병원을 비롯해 70곳이 넘는 의료기관에 80대가 납품됐다. 얼마 전 소아뇌성마비 환자 100여명이 참여한 임상시험을 마쳤는데 연구진은 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다. (...중략...) [조선비즈 : 유병훈 기자] ▼자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처 : [메드테크, 우리가 국대다]⑦ “내 마음 알아주는 재활 로봇” 환자 의도 맞춰 동작 보조 - 조선비즈
2024.06.23
[기사스크랩] ★2024년 10대 대표과제★ ⑥ 4명 중 1명 걸리는 뇌졸중…세계 최다 종류·최고 정확도 AI로 잡는다 - 조선비즈 범부처전주기의료기기연구개발사업 2024년 10대 대표과제 성과 보도 [메드테크]⑥ 4명 중 1명 걸리는 뇌졸중…세계 최다 종류·최고 정확도 AI로 잡는다 도쿄대 출신 韓 뇌 연구자가 만든 제이엘케이 뇌졸중 진단 AI 11종 출시, 세계 최다 환자 진단 정확도 98.1%, 미 경쟁사 두 배 AI 진단 업계 최초 코스닥 상장, 해외 진출 추진 제이엘케이(JLK) 김동민 대표(앞줄 가운데)와 직원들. 제이엘케이(JLK) 사명은 '지식이 있는 삶의 여정(Journey of Life with Knowledge)'이라는 뜻으로 새로운 지식이 누군가 삶의 여정에 도움이 될 수 있기를 바라는 마음을 담았다./조선비즈 2016년 ‘인공지능(AI)의 대부’로 알려진 제프리 힌턴 캐나다 토론토대 명예교수는 “수년 내 영상 진단은 대부분 AI가 맡아 영상의학과 전문의는 필요 없을 것”이라며 “영상의학과 전문의 양성을 당장 멈춰야 한다”고 말했다. 당시 힌트 교수의 말을 시작으로 AI가 정말 의사를 대체할 수 있을지 갑론을박이 벌어졌다. 그로부터 8년이 지난 지금, 의료 AI는 의사를 보조하는 훌륭한 수단으로 자리잡았다. 특히 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행 기간에 비대면 진찰이 떠오르며 의료 AI가 진가를 발휘했다. 한국과학기술정보연구원에 따르면 글로벌 의료 AI 시장은 2020년부터 2026년까지 연평균 약 46%의 속도로 성장할 전망이다. 2026년에는 약 450억 달러(약 62조원) 규모에 달한다. 이미 마이크로소프트(MS)와 구글에 이어 아마존과 같은 빅테크 기업들도 의료 AI 경쟁에 나섰다. 굵직한 기업들 사이 의료 AI 경쟁에 뛰어들어 뇌졸중 진단율을 높인 국내 기업이 있다. 뇌 연구자였던 김동민 전 일본 도쿄대 교수가 창립한 제이엘케이다. 2014년 설립된 제이엘케이는 총 11가지 뇌졸중 진단 AI 솔루션(소프트웨어)을 개발해 의료 현장에 보급했다. 뇌졸중 관련 AI로는 세계 최다로 뇌졸중 전주기를 관리할 수 있다. 뇌졸중은 뇌혈관이 막히거나 터져 뇌가 손상되는 질환이다. 뇌 혈관이 막히면 뇌경색, 터지면 뇌출혈이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 사망 원인 2위이다. 매년 환자가 1500만명씩 발생해, 4명 중 1명은 평생 한 번은 뇌졸중을 경험한다고 할 정도다. 하지만 뇌졸중 오진율은 15%에 달한다. 생명을 구할 시간인 골든타임을 놓치지 않으려면 빠르고 정확한 진단이 필요하다. (...중략...) ◇국내 의료 AI 분야 1호 상장…미국 진출 나선다 김동민 제이엘케이 대표는 의료 AI의 가능성을 보고 도쿄대에서 자기공명영상(MRI)으로 했던 뇌 연구를 접고 한국으로 들어왔다. 그리고 KAIST 출신인 김원태 현 이사회 의장과 의기투합해 제이엘케이를 설립했다. 이후 AI 전문가와 공학자, 의사가 합류하며 뇌졸중 AI 개발에 속도를 냈다. 제이엘케이는 기존에 있던 인공 신경망을 차용하지 않고 직접 AI를 원천적인 부분부터 만들었다. 의료 영상 분석에 특화된 AI를 개발하기 위해서였다. 회사는 김동억 한국뇌MRI영상센터 교수가 오랜 기간 동안 모아둔 국내 대학병원의 뇌졸중 환자 데이터를 AI에 학습시켰다. 140만 장에 달하는 의료 영상으로, 뇌 병변이 있는 영역을 모두 표시해 둔 데이터였다. 김 대표는 “전 세계 어디에서도 쉽게 구할 수 없는 고급 데이터가 지금의 제이엘케이가 있게 했다”고 설명했다. (...중략...) ◇”AI로 뇌졸중 정복 목표…누군가 삶에 도움 되길” 회사는 미국 시장에 맞춰 AI에게 미국인의 뇌졸중 데이터를 계속 학습시키고 있다. 뇌졸중이 인종에 따라 크게 다르지는 않지만, 지금까지는 한국인의 데이터로만 AI를 개발했기 때문이다. 김 대표는 “뇌의 특수한 부위나 피질의 두께가 다를 수 있다”며 “미국 인구를 대표할 수 있는 데이터를 학습시킨 뒤 FDA 심사를 진행하겠다”고 말했다. 다만 김 대표는 단순히 데이터를 많이 학습시키는 것으로는 기술을 개선할 수 없다고 말했다. 김 대표는 “의사들이 입력한 데이터를 바로 AI에 학습시킬 수도 있으나, 양질의 데이터를 선별하는 것이 중요하다”며 “흔치 않은 사례의 데이터와 실제 의사들이 경험을 통해 얻은 지식도 학습시켜 다양성도 높이는 것도 중요하다”고 했다. 김 대표는 특히 미국 진출에서 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단(범부처사업단)의 지원이 큰 도움이라고 밝혔다. 그는 “범부처사업단이 도전적인 연구를 위한 계획서 작성부터 임상시험 비용, 제도 지원까지 여러 방면에서 도움을 준다”고 말했다. 김 대표는 “무엇보다 첨단 분야인 만큼 연구를 진행하면서 시장 동향에 맞춰 계획을 수정해야 하는 경우가 있는데, 이 부분도 범부처사업단이 수용했다”며 “실패에 대한 두려움보다는 앞으로의 기대가 큰 상태에서 연구를 이어 나갈 수 있도록 환경을 만들어준다”고 했다. (...중략...) [조선비즈 : 홍아름 기자] ▼자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처 : [메드테크]⑥ 4명 중 1명 걸리는 뇌졸중…세계 최다 종류·최고 정확도 AI로 잡는다 : 조선비즈
2024.06.19
[보도자료] ’25년도 바이오헬스 연구개발다부처 협업예산 패키지 제안 - 보건복지부 [김법민 사업단장 활동] 주요 일정 : 6월 19일(목), 제3차 바이오헬스 혁신위원회 회의 참석 ’25년도 바이오헬스 연구개발다부처 협업예산 패키지 제안 - 제3차 바이오헬스혁신위원회 개최 - -첨단재생의료, 데이터 AI를 활용한 디지털 바이오헬스, 감염병 백신분야에 대한 다부처 협업예산 패키지 제안- <요약본> 정부는 6월 19일(수) 한국형 ARPA-H 프로젝트 추진단 대회의실(서울)에서 「제3차 바이오헬스혁신위원회(이하 “바이오헬스혁신위”)」를 개최하였다. 이번 회의는 민간의 혁신적·창의적 의견이 자유롭게 제시되고 논의될 수 있도록 민간 부위원장을 위촉한 취지에 따라 김영태 부위원장이 주재하였으며, 「’25년도 바이오헬스 R&D 다부처 협업 추진방안」에 대해 논의하였다. 바이오헬스혁신위는 ➊정부 주요 정책, ➋부처·단계별 연계 시급성, ➌사전적 규제 등 비 R&D 정책의 중요성 등을 종합적으로 검토하여 협업 분야를 선정하였으며, 협업 분야 내 부처별 ’25년 R&D 예산 요구안을 바탕으로 다부처 연계, 공백 및 규제·정책적 지원이 필요한 영역을 분석하여 다부처 협업예산 패키지(안)을 마련하였다. 이날 바이오헬스혁신위에서 의결된 안건은 국가 R&D 조정·배분 절자를 거쳐 ‘25년도 정부 예산안에 반영될 예정이다.
2024.06.19
[기사스크랩] ★2024년 10대 대표과제★ ⑤ 수술실로 들어온 증강현실, 평면 영상 3D로 제공 - 조선비즈 범부처전주기의료기기연구개발사업 2024년 10대 대표과제 성과 보도 [메드테크]⑤ 수술실로 들어온 증강현실, 평면 영상 3D로 제공 - 메디컬아이피 박상준 대표 - 세계 최초 AR 접목, 수술 내비게이션 제공 - 의료 교육에도 활용, 해외 시장 진출도 계획 2일 오전 서울 종로구 메디컬아이피 사무실에서 박상준 대표가 수술 부위를 보여주는 증강현실 영상을 보여주고 있다. 뒤 모니터 화면에 두개골 영상에 내부 수술 부위가 같이 보인다. 인공지능으로 평면 MRI 영상을 3D로 구현했다./이태경 기자 서울대병원 영상의학과 교수인 박상준 교수는 병원에서 근무할 때 외과 의사들의 고충을 많이 들었다. 외과 의사는 수술 전에 영상의학과에서 촬영·판독한 영상을 보고 수술 준비를 한다. 그런데 엑스레이와 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층촬영(CT)으로 찍은 영상은 흑백 2차원이다. 영상의학과 전문의야 늘 영상을 보니 쉽게 이해하지만, 정작 수술을 집도하는 외과 의사들은 영상을 실제 인체 내부와 바로 연결하기가 쉽지 않다. 의사들은 영상 판독 결과물을 다시 해석하는 별도 과정을 거친다. 이 과정을 잘 해내지 못하면 수술 사고가 난다. 복잡한 수술은 수술 도중에도 엑스레이를 자주 촬영하는데, 이렇게 방사선을 자주 쏘다 보면 의사들의 손에 피부암이 생기기도 한다. 박 대표는 “의사가 쉽게 이해할 수 있고 안전한 영상 장비의 필요성을 절감했다”며 “서울대병원 의료기기혁신센터 부센터장을 지내면서 이 문제의 해결법을 고민하기 시작했다”고 말했다. 서울대병원 1호 원내 스타트업인 메디컬아이피가 탄생하게 된 배경이다. (...중략...) ◇평면 MRI영상을 3D로 구현 메딥프로 AR이 MRI 기반이라면, 메딥프로 스트레오는 내시경을 기반으로 갑상선 수술에 쓰이는 AR 의료기기다. 메딥프로 AR과 메딥프로 스트레오 모두 올해 범부처 전주기 의료기기 사업단의 10대 대표 과제 성과로 선정됐다. AR 기반의 의료기기는 세계 최초라 선례가 없는 성과인 만큼 비교군이 없어 인증 획득이나 인허가 과정이 매우 까다로웠다. 박상준 메디컬아이피 대표는 사업단이 규제 당국과 회사 사이에서 가교 역할을 해 어려움을 크게 완화했다고 말했다. ◇”도전 어려울수록 회사 정체성에 부합” 박 대표는 “2차원 흑백 영상을 3차원의 컬러 입체로 만드는 AI 소프트웨어 회사가 곧 메디컬아이피의 정체성”이라며 “의료진뿐 아니라 환자들이 자신의 질병을 이해할 수 있는 기술을 앞으로도 개발할 것”이라고 말했다. 그러면서 “사업단이 뇌종양 치료에 대한 쓰임새만으로 메딥프로 시리즈를 대표 성과로 선정해 줬다기보다는, 의료 패러다임을 바꿀 비전과 공간 컴퓨팅으로의 확장 가능성 등을 인정해 줬기 때문에 선정된 것이라고 본다”고 말했다. 메디컬아이피는 앞서 3D프린팅을 하는 아낫델도 출시했다. 실물과 거의 유사한 촉감과 형상으로 인체 장기를 입체로 인쇄하는 장비다. 수술할 부위를 입체로 보면서 수술계획을 확인한다는 점에서 메딥프로 AR과 같은 맥락이다. 회사에 따르면, 아낫델을 활용하면서 서울대·충북대병원의 뇌종양 수술 64건 중 12건의 수술계획이 변경됐다. (...중략...) [조선비즈 : 유병훈 기자] ▼자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처 : [메드테크]⑤ 수술실로 들어온 증강현실, 평면 영상 3D로 제공 - 조선비즈
2024.06.17
[보도자료] 사업단, 2024년 관계기관 합동 '유럽 MDR인증 기업 지원 세미나 및 상담' 성황리에 종료('24.6.14) 사업단, 2024년 관계기관 합동 유럽 MDR 인증 기업 세미나 및 상담 성황리에 종료 - 국산 의료기기의 유럽 진출을 희망하는 의료기기업계 종사자와 정보 공유 - ▲ 2024년 관계기관 합동 유럽 MDR 인증 기업 세미나, 단체사진 □ 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원), 한국의료기기안전정보원(원장 김태형, 이하 정보원)과 공동으로 주관하고, 메드텍 수출지원 협의체가 후원한 ‘2024년 관계기관 합동 유럽 MDR 인증 기업 세미나 및 상담’행사를 지난 6월 12일(수), 엘타워(서울 서초구)에서 성황리에 마쳤다. ○ 유럽 의료기기 인증에 대한 종합적인 정보를 제공하고 성공적인 인증 획득을 위한 실질적인 도움을 주고자 마련된 이번 세미나에는 국산 의료기기의 유럽 진출을 희망하는 총 130여명의 국내 의료기기 제조기업 종사자가 세미나에 참석했다. 【 세미나 개요】 (일시/장소) 2024.6.12.(수), 엘타워 5층 오르체홀(서울 서초구 강남대로 213 엘타워) (공동주관) 한국보건산업진흥원, 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 한국의료기기안전정보원 (후 원) 메드텍수출지원협의체 (세 션) ❶ 유럽 의료기기 인증 지원사업 설명회 ❷ 기관별 지원 기업 사례 발표 ❸ MDR 전문 강의 / 기업 개별 상담 운영 □ 세미나 주요 프로그램은 ▲유럽 의료기기 인증 지원사업 소개 ▲MDR 획득 성공 사례 기업(㈜덴토스, ㈜에어스메디컬) 소개 ▲MDR 강의(국제인증지원센터, ㈜사이넥스, SZU Korea) 및 상담 등으로 준비되었다. ○ 본 세미나는 공동 주관기관(진흥원, 사업단, 정보원)의 대표 참석자의 환영사로 시작하여, 진흥원 홍헌우 기획이사는 "이번 세미나가 국산 의료기기의 유럽 시장에 성공적인 진출 기회의 제공"을 기대했다. ○ 사업단 김법민 단장은 "국내 의료기기 기업들이 필요로 하는 맞춤형 지원을 아끼지 않을 것"이라며 세미나의 중요성을 강조했다. ○ 정보원 이종록 본부장은 "안전하고 효과적인 의료기기 개발을 위한 지속적인 지원”을 약속했다. □ 세미나 오전 세션에는 지원기관들이 수행 중인 유럽 의료기기 인증 지원사업에 대한 전반적인 소개가 준비되었다. ○ 진흥원은 “유럽 인증 주요 지원 사업”에 대해 소개하고, 의료기기 국제인증지원센터는 “센터의 역할과 지원 내용”을 안내했다. ○ 사업단은 “맞춤형 글로벌 인허가 획득 지원 사업”을 중점으로 소개하며, 연구자 소통 플랫폼인 K&P 플랫폼과 통합기술지원 기반의 교육프로그램도 홍보했다. ○ 정보원은 “품질관리 및 전주기 기술지원 사업”에 대해 안내했고, 한국보건의료연구원은 “신의료기술평가를 활용한 임상평가 보고서 지원”을, 끝으로 한국의료기기공업협동조합은 “MDR 자주하는 질문집 및 지원사업”에 대해 안내했다. ▲ 2024년 관계기관 합동 유럽 MDR 인증 기업 세미나, 사업단 발표사진 □ 다음으로 국내 의료기기 기업이 경험한 성공적인 MDR 인증 획득 사례 발표가 진행되었고, 국산 의료기기의 유럽 시장 진출의 가능성과 방향이 제시되었다. ○ ㈜덴토스는 “치과용 임플란트 고정체의 CE MDR 인증 획득 성공 사례”를 주제로 발표하며 사후관리에 대한 주요 고려사항도 강조했고, '23년 범부처전주기의료기기연구개발사업 10대 대표과제로 선정된 이력이 있는 ㈜에어스메디컬은 “의료영상전송장치 소프트웨어의 CE MDR 인증 획득 성공 사례”를 주제로 실제 MDR 인증 과정에서의 도전과 성공 요인의 노하우를 공유했다. □ MDR 전문 강의로 구성된 오후 세션에서는, ㈜사이넥스와 국제인증지원센터(KTR)가 “CE MDR 준비를 위한 임상평가보고서(CER) 기초”와 “CE MDR 인증시 ISO 10993에 따른 생물학적 안전성 평가”에 대해 강의했고, 유럽인증기관(SZU Korea)은 “Annex XVI에 따른 임상평가(CE)와 임상 대응”에 대해 설명했다. ○ 또한 국제인증지원센터, ㈜사이넥스, 정보원은 사전 신청 기업 15개사 및 현장 참여 기업 4개사, 총 19개 기업 대상으로 기업별 프라이빗 상담창구를 마련해 맞춤형 상담지원을 진행하여 기업들이 실질적인 MDR 인증을 준비하는데 구체적인 도움을 주고자 했다. ○ 특히 MDR 인증 수요가 있는 범부처 사업을 수행 중인 기업의 경우 ㈜사이넥스를 통해 전문 상담을 진행하고, 해당 기업은 기술문서와 품질경영시스템 요구사항 등 유럽 인증 전반의 사항을 중점으로 상담받았다. □ 사업단 김법민 단장은 “이번 세미나를 통해 앞으로 더 많은 성공사례들을 서로 공유하며 유럽 시장 진출에 필요한 각자의 전략을 구성하는데 조금이라도 도움이 될 수 있는 자리가 되었다”며, “범부처사업에 참여하는 연구자와 연구기관들이 유럽을 비롯한 세계 시장에서 빛나는 성과를 이룰 수 있도록 사업단은 지속적인 지원에 최선을 다하겠다“라고 전하였다. <붙임> ‘2024년 관계기관 합동 유럽 MDR 인증 기업 지원 세미나 사진 2부. 끝. >>>> >>>>>>>>>> 관련기사 LIST <<<<<<<<<<<< 보도매체 보도내용 보도일자 의학신문 범부처전주기의료기기사업단, 유럽 MDR 종합 정보 제공 앞장 2024.06.14 메디파나뉴스 범부처의료기기사업단, 유럽 MDR 인증 세미나 개최 2024.06.14 MTN 뉴스 보산진, 관계기관 합동 유럽 의료기기 인증 지원 세미나 성료 2024.06.14 팜뉴스 보산진, 관계기관 합동 유럽 의료기기 인증 지원 세미나 및 상담 성료 2024.06.14 한스경제 보산진, 유럽 의료기기 인증 지원 세미나 개최 2024.06.14
2024.06.14
[기사스크랩] ★2024년 10대 대표과제★④ 간병 부담 낮추고, 위생과 존엄 지킨다…환자 배변처리 돕는 로봇 - 조선비즈 범부처전주기의료기기연구개발사업 2024년 10대 대표과제 성과 보도 [메드테크, 우리가 국대다] ④ 간병 부담 낮추고, 위생과 존엄 지킨다…환자 배변처리 돕는 로봇 큐라코, 17년만에 배설케어로봇 케어비데 개발 사람이 하던 환자 대소변 수발, 로봇이 맡아 “국내 시장 규모, 보수적으로 잡아도 1조원” 이훈상(오른쪽) 큐라코 대표와 큐라코 직원들이 배설케어로봇 '케어비데' 앞에서 포즈를 취하고 있다./조선비즈 거동이 불편한 노인 환자를 간병하는 일은 쉽지 않다. 사회가 고령회되면서 돌봄 수요는 늘고 있지만, 간병인 구하기가 어려워 가족이 부담하는 경우가 많다. 그중 어려운 일이 누워서 지내는 환자의 대소변을 받고 기저귀를 가는 일이다. 제때 처리하지 못하면 환자의 몸에 피부병이 생기고 욕창을 피할 수 없다. 거동이 불편한 노인이나 누워서 지내야 하는 장애인 환자의 대소변을 알아서 처리하는 로봇이 있다면 어떨까. 상상이 현실이 됐다. 국내 의료기기 회사인 큐라코가 만든 케어비데(Carebidet)가 그런 일을 하는 로봇이다. 2007년 설립된 큐라코는 배설케어로봇 케어비데만 만들고 있다. 제품 개발에만 17년이 걸렸고, 지난해 정식으로 제품을 출시해 국내뿐 아니라 미국과 일본에도 진출했다. 큐라코는 기술력을 인정받아 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 2024년 10대 대표과제에 선정됐다. 지난해 말에는 보건복지부가 145억원 규모로 조성한 사회서비스 투자펀드의 1호 투자 기업에도 선정되기도 했다. 이훈상 큐라코 대표는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업에 선정되면서 큐라코의 기술력을 인정받고, 사업 기회도 더 늘어났다고 설명했다. 그는 “일본에 비슷한 제품이 있었지만 성능이 떨어져서 사용이 힘들었고, 지금은 우리가 만든 케어비데가 사실상 전 세계에서 유일한 제품”이라며 “케어비데와 관련된 전 세계 표준도 큐라코가 관장할 정도로 기술력을 인정받았다”고 말했다. ◇기저귀 사용보다 환자 건강에 더 도움 침대에 항상 누워있는 와상(臥牀))환자는 기저귀를 사용한다. 대소변을 가리기 힘든 환자는 수시로 기저귀를 갈아야 하는데, 환자가 몸집이 큰 성인이라 1명의 기저귀를 가는데 간병인 2명이 붙어야 하는 경우가 많았다. 기저귀를 가는 동안 환자가 느끼는 수치심이 크다. 한 장에 1000원 정도 하는 성인용 기저귀 가격도 만만치 않은 부담이다. 하루에 6장만 쓴다고 쳐도 1년에 기저귀 비용만 216만원이다. 케어비데는 이런 불편과 부담을 없앴다. 케어비데는 크게 신체착용부와 본체로 나뉜다. 신체착용부는 와상 환자의 둔부에서 부착해서 대소변을 수집하고, 본체의 오물수집통으로 보내는 역할을 맡는다. 환자가 대소변을 누면 센서가 바로 감지해서 빨아들이고, 비데 기능이 작동해 환자의 둔부를 물로 닦고 말려주는 방식이다. 오물수집통에 모인 대소변은 간병인이 하루에 한두 번 버리기만 하면 된다. 밤에 수시로 환자의 기저귀를 가느라 가족이 잠을 설칠 필요도 없고, 간병인이 기저귀를 갈며 환자의 대소변을 손으로 닦을 필요도 없다. ◇”돌봄로봇 전문 요양병원 만드는 게 목표” 큐라코는 보수적으로 잡아도 국내 관련 시장 규모가 1조원에 달한다고 보고 있다. 전체 장기요양환자 가운데 중증인 1~2등급 환자가 2021년 6월 기준으로 국내에 13만5960명이 있다. 장기요양환자로 등록되지 않은 와상 환자나 고령 인구는 제외한 수치다. 한국보다 고령화가 빠르게 진행된 일본은 시장 규모가 더 크다. 우리의 장기요양환자에 해당하는 개호보험 대상자 가운데 중증인 4~5등급 환자가 일본은 144만명에 달한다. 한국의 10배 수준이다. 이훈상 대표는 “전 세계로 확대하면 시장 규모가 100조원에 달하는데, 최근 간병 트렌드가 사람이 하는 휴먼 케어에서 자동화된 로봇 케어로 바뀌면서 큐라코를 찾는 사람도 늘 것으로 본다”고 말했다. ◇대소변 의료 정보로 건강 파악 큐라코는 지난해 정식 제품을 출시하고 올해 미국과 일본으로 제품을 수출했다. 국내에서도 서울시 남부노인전문요양원에 케어비데를 보급하는 실증 사업에 나서며 사업을 확대하고 있다. (...중략...) [조선비즈 : 이종현 기자] ▼자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처 : [메드테크, 우리가 국대다]④ 간병 부담 낮추고, 위생과 존엄 지킨다…환자 배변처리 돕는 로봇 - 조선비즈
2024.06.13
[기사스크랩] ★2024년 10대 대표과제★ ③ 반도체 공정이 귀로 들어왔다, 첫 국산 인공와우 - 조선비즈 범부처전주기의료기기연구개발사업 2024년 10대 대표과제 성과 보도 [메드테크, 우리가 국대다]③ 반도체 공정이 귀로 들어왔다, 첫 국산 인공와우 토닥, 청각 장애인용 인공와우 국내 첫 개발 반도체 공정 적용해 외산보다 소리에 민감 국내 의료기기 벤처 토닥이 개발한 '임상용 32채널 인공와우 전극 제작 기술'이 지난 3월 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 10대 대표과제로 선정됐다. 민규식 토닥 대표(앞줄 가운데)와 연구원들이 포즈를 취했다./조선비즈 보청기로 소리를 높여도 소리가 들리지 않는 청각 장애인을 위한 인공와우가 국내에서도 개발됐다. 인공와우는 실제 달팽이관(와우)을 대신해 소리 진동을 전기신호로 바꿔 대뇌에 보내는 장치다. 국산화에 성공했을 뿐아니라, 세계 최초로 수작업이 아닌 반도체 공정을 이용해 기존 외국산 제품보다 정밀하고 대량생산이 가능하다는 평가를 받았다. 국내를 넘어 글로벌 시장으로 진출할 기술이 완성된 것이다. 국내 의료기기 벤처 토닥이 개발한 ‘임상용 32채널(전극) 인공와우 전극 제작 기술’은 지난 3월 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 10대 대표과제로 선정됐다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 2020년부터 2025년까지 6년간 총 1조 2000억원을 투입해 의료기기 기술 개발부터 임상시험·인허가와 제품화에 이르는 전주기를 지원하는 대형 연구개발(R&D) 프로젝트이다. 토닥은 전극 기술을 이용해 인공와우 ‘설리번’을 개발했다. 지난달 20일 서울 구로구 토닥 본사에서 만난 민규식 대표는 “현재 인공와우는 국내에서 매년 1000대 안팎으로 팔리는데 전량 수입에 의존하고 있다”며 “우리가 개발한 국산 인공와우를 올해 하반기 삼성서울병원에서 임상시험을 시작할 계획”이라고 밝혔다. ◇반도체 공정 기술로 전극 찍어내 귀는 소리를 모아 고막을 북처럼 울려 진동을 증폭한다. 이 진동은 달팽이처럼 말려있는 달팽이관을 따라 들어가며 청신경세포를 자극한다. 그러면 진동이 전기신호로 바뀌어 뇌로 전달된다. 이제 뇌가 소리를 듣고 인지한다. ◇”청각 장애인 누구나 이식할 인공와우 만들 것” –범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단으로부터 어떤 도움을 받았는가. “범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단을 통해 연구개발(R&D) 단계뿐만 아니라 시험과 인허가에 걸쳐서 많은 도움을 받았다. 사업 기획단계에서 기술의 상용화를 염두에 두지 않으면 선정부터 쉽지 않다. 사업단은 인허가까지 이르는 여정의 중요한 변곡점마다 함께 전략을 고민하고 해결책을 도출해왔다. 지금은 수행하고 있는 연구과제에서 해외진출을 위한 추가 연구와 스케일업과 관련한 지원을 받고 있다. 사업단의 지원이 없었다면 우리가 개발한 국산 인공와우는 빛을 보지 못했을 것 같다.” (...중략...) [조선비즈 : 이정아 기자] ▼자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처 : [메드테크, 우리가 국대다] ③ 반도체 공정이 귀로 들어왔다, 첫 국산 인공와우 - 조선비즈
2024.06.10

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