본문 바로가기
대메뉴 바로가기
범부처전주기의료기기연구개발사업단
전체메뉴
닫기
KMDF
Korea Medical Device Development Fund
사업안내
사업개요
사업 추진체계
사업공고
범부처통합연구지원시스템
기술수요조사
알림마당
공지사항
규정 및 양식
자주묻는 질문
미디어룸
뉴스/보도자료
뉴스레터
교육/홍보자료
사업단 활동
포토갤러리
의료기기 소식
사업단
사업단 소개
단장 인사말
비전
연혁
관련사이트
조직
오시는 길
온라인 홍보관
10대 대표과제
대표과제 선정안내
Korea Medical Device Development Fund
미디어룸
빠른
메뉴
사업공고
K&P Desk
온라인 홍보관
뉴스레터
규정 및 양식
뉴스/보도자료
뉴스레터
교육/홍보자료
사업단 활동
포토갤러리
의료기기 소식
뉴스/보도자료
HOME
미디어룸
뉴스/보도자료
Share
닫기
Print
[검색어 분류]
제목+내용
제목
내용
검색
전체
129건
현재 페이지
4
/
13
[기사스크랩] ‘바이오헬스혁신위원회’ 출범…바이오헬스 신시장 창출 시동
- 대통령 훈령 제정…첨단기술 및 바이오헬스 융·복합 체계적 지원 바이오헬스 신시장 창출을 위한 범정부 컨트롤타워인 ‘바이오헬스혁신위원회’가 출범한다. 보건복지부는 바이오헬스 산업을 육성하고 인공지능 기술, 나노기술 등 첨단기술과 바이오헬스와의 융·복합을 체계적으로 지원하기 위한 ‘바이오헬스혁신위원회’를 설치하는 대통령 훈령이 제정됐다고 17일 밝혔다. 이번 위원회는 바이오헬스혁신정책의 수립 및 홍보에 관한 사항과 관련 법·제도 개선에 관한 사항 등 바이오헬스혁신 정책과 추진과제를 심의·의결할 예정이다. 그동안 의약품, 의료기기 및 보건의료기술 등의 제품 및 서비스와 관련된 바이오헬스 업무가 부처별, 분야별, 단계별 칸막이로 가로막혀 정부 정책이 분절적이라는 지적이 있었다. 이에 복지부는 지난 2월 28일 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 바이오헬스 신시장 창출 전략을 발표했다. 또 이러한 전략 마련을 계기로 바이오헬스 전 분야를 아우르는 국무총리 주재의 범정부 컨트롤타워로 바이오헬스혁신위원회 설치를 추진해 왔다. 이번에 설치하는 바이오헬스혁신위원회는 국무총리가 위원장이다. 아울러 복지부를 포함해 기획재정부, 교육부, 과학기술정보통신부, 외교부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 국무조정실, 개인정보보호위원회, 식품의약품안전처, 특허청, 질병관리청 등 12개 정부 부처의 장과 현장 및 학계 등의 민간전문가로 구성한다. 위원회는 범정부 합동으로 바이오헬스 기술개발, 제품화, 보험등재, 시장진출 등의 전주기 지원을 위한 정책 등을 집중적으로 검토·심의할 예정이다. <출처 : 바이오헬스혁신위원회 > (...중략...) 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처 : 뉴스 > 정책뉴스 " ‘바이오헬스혁신위원회’ 출범…바이오헬스 신시장 창출 시동' " [출처] 대한민국 정책브리핑(www.korea.kr)
2023.10.17
[기사스크랩] “암 환자가 방사선 치료 효과 먼저 예측하는 시대 올 것” (엠비디) - ECONOMY Chosun
[Interview] ‘방사선 치료 효과 예측 플랫폼’ 세계 첫 개발 엠비디 구보성 대표 구보성 엠비디 대표 (사진 채승우 객원기자) 암 환자가 방사선 치료를 받을 때 효과가 얼마나 있을지 치료 전에 예측하는 기술이 세계 최초로 국내에서 개발됐다. 국내 정밀 의료 혁신 기업 엠비디는 암 환자의 세포 조직을 체외에서 삼차원 배양한 뒤 세기와 분량이 각각 다르게 방사선을 쬐어 치료 효과를 정확하게 예측하는 ‘방사선 치료 효과 예측 플랫폼’을 개발했다. 이 가운데 두경부암 환자를 대상으로 예측하는 방사선 감수성 진단 키트 개발 사업은 5월 범부처 전 주기 의료 기기 연구개발 사업 10대 대표 과제로 선정됐다. 최근 경기 수원시 광교 엠비디(MBD)에서 만난 구보성 대표는 “암 중에서도 특히 두경부암은 얼굴에 발생하므로 수술 후 환자 삶의 질이 떨어질 수 있다”며 “암이 진행돼 수술이 필요한 2기 이상 환자를 대상으로 방사선 치료 효과를 정확하게 예측하는 장비를 개발해 품목허가용 확증 임상시험을 진행하고 있다”고 말했다. (...중략...) 다른 암도 ‘방사선 치료 효과 예측 플랫폼’으로 치료 효과를 예측할 수 있는가. “그렇다. 식도암과 직장암에 대해서도 방사선 감수성 진단 키트를 개발하고 있다. 두경부암과 마찬가지로 환자가 수술받았을 때 신체 기능을 잃어 삶의 질이 떨어질 가능성이 큰 병이기 때문이다. 원리는 조직 검사 때 채취한 세포를 키워 방사선을 각기 다르게 쬐고 결과를 분석하는 것으로 동일하다. 암 종류에 따라 진단 키트의 효율성이 다를 수 있다. 최대한 환자 데이터를 많이 쌓아 정확도를 높이려 한다. 식도암은 지금까지 약 150건 정도 수집했다. 두경부암보다 환자 수가 적어서 데이터를 확보하는 데 시간이 좀 더 걸린다. 올해 안에 식도암에 대한 방사선 감수성 진단 키트도 확증 임상시험에 돌입할 계획이다. 내년부터는 직장암에 대한 키트도 준비할 것이다.” 엠비디의 기술을 어떻게 활용하고 싶은가. “무엇보다 중요한 것은 이 서비스를 병원에서 환자를 대상으로 빨리 제공하는 것이다. 우리 시스템을 직접 국내외 병원에 제공하거나 거점 분석 랩에 공급해 환자가 쉽게 접근할 수 있도록 마케팅할 계획이다. 또한 보험사와 연계해 환자의 비용 부담을 줄일 계획이다. 환자에게 실질적인 이익이 돌아가면 언젠가는 보험 급여의 의료 수가도 결정될 것이다. 환자들이 저렴하게 암 치료 효과를 예측해 볼 수 있는 맞춤형 암 치료를 받는 날이 오길 바란다.” 이정아 조선비즈 기자 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. [Interview] ‘방사선 치료 효과 예측 플랫폼’ 세계 첫 개발 엠비디 구보성 대표 “암 환자가 방사선 치료 효과 먼저 예측하는 시대 올 것” (economychosun.com) 출처 : 이코노믹조선
2023.10.16
[기사스크랩] “AI·전동화로 오진율 확 낮춰…세계 최고 의료진 수준에 맞췄다” (메디인테크) - ECONOMY Chosun
[Interview] 日 장악 내시경 시장 도전 이치원 메디인테크 대표 내시경은 질병의 진단과 치료에 없어서는 안 되는 필수 의료기기다. 내시경 검진 횟수는 국내에서만 연간 2000만 건에 달한다. 문제는 이렇게 중요한 의료기기인 내시경을 거의 일본 제품에 의존하고 있다는 사실이다. 위와 대장 같은 소화기를 볼 수 있는 연성 내시경은 일본의 올림푸스, 후지필름, 펜탁스 세 회사가 95%의 시장을 차지하고 있다. 내시경은 소형 카메라를 이용해 몸 안을 촬영하는 장비다. 카메라를 만들던 일본 기업들이 50여 년 전에 내시경 시장에 진출하며 빠르게 시장을 장악했고, 지금은 전 세계 시장을 석권하고 있다. 이 중에서도 올림푸스의 시장 점유율이 70%를 웃돌 정도로 압도적인 강자다. 한국 의료진은 세계 최고 수준이지만 의료기기는 대부분 수입에 의존한다. 이 때문에 장비가 고장 나면 제때 수리를 받기가 어렵고, 한국 의료진이나 환자의 특성에 맞게 장비를 바꾸는 것도 힘들다. 현장 의료진이 의료기기 국산화의 중요성을 강조하는 이유다. 내시경 국산화에 도전하는 국내 기업이 있다. 한국전기연구원의 연구원 출신인 이치원 대표와 김명준 부대표가 만든 ‘메디인테크’가 그 주인공이다. 2020년 설립된 메디인테크는 순수 국내 기술로 연성 내시경을 개발해 시장에 내놓을 준비를 하고 있다. 메디인테크는 2021년 서울대학교병원 등과 함께 95억원 규모의 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업에 선정됐고, 2022년에는 80억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 이치원(왼쪽) 메디인테크 대표와 김명준 부대표가 최근 서울 종로구의 메디인테크 사무실에서 직접 개발한 연성 내시경에 대해 설명하고 있다. 사진 김흥구 객원기자 (...중략 ...) 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업에도 참여하고 있다. “범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업에 참여하면서 실질적인 도움을 많이 받고 있다. 연구개발을 위한 국고보조금은 물론 향후 시장 진출까지 고려해 인허가 컨설팅, 다양한 병원의 임상 자문단 위원 모집까지 도움을 받았다. 내시경은 100% 외국 제품에 의존하고 있어 국산화가 절실했는데, 기존 외국산 제품과 특허 분쟁을 대비해 지식재산권 리스크를 분석하고, 대비하는 데도 도움을 받았다.” 내시경의 국산화가 필요한 이유는. “한국 의사들의 실력은 이미 세계에서 최고다. 그런데 한국산 의료기기는 의사들의 실력을 뒷받침하지 못하고 있다. 한국인의 특성에 맞는 치료와 진단을 제공하려면 한국 의료진의 요구를 의료기기 회사가 맞춰야 하는데, 외국산 의료기기 회사는 소통이 어렵고 한국 시장에 맞는 서비스를 제공해 주지도 않는다. 일본산 내시경은 고장이 나도 수리까지 시간이 오래 걸리고, 한국 의료진이 제기하는 불편을 제품 개발에 제대로 반영해 주지 않기 때문에 한국산 내시경에 대한 현장의 기대가 크다. 의료기기 산업이 성장한다면 이미 세계 최고 수준인 한국 의료진의 역량과 더불어 한국이 진정한 의료 선진국에 다가갈 수 있을 것이다.” 이종현 조선비즈 기자 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. [Interview] 日 장악 내시경 시장 도전 이치원 메디인테크 대표 “AI·전동화로 오진율 확 낮춰…세계 최고 의료진 수준에 맞췄다” (economychosun.com) 출처 : 이코노믹조선
2023.10.09
[기사스크랩] 식약처, ‘의료기기 규제과학 마일스톤 개정판’ 발간‧배포
안전성 관련 세부 항목 추가…의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료 준비 도움 줄 것 기대 식약처가 안전성 관련 세부 항목을 추가한 의료기기 규제과학 마일스톤 개정판을 발간‧배포했다. 식품의약품안전처는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 10월 4일 배포했다고 밝혔다. 의료기기 규제과학 마일스톤 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴해 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했으며 해설서에서는 제품개발 단계별 작성 요령, 근거 법령과 판단기준, 가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록해 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다. 식약처 관계자는 “이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원해 우수한 제품의 시장진입을 촉진하도록 노력하겠다”고 말했다. 해설서 및 마일스톤 개정판은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다. [메디컬투데이 = 김동주 기자] 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처 : 산업 > 의료기기 "식약처, ‘의료기기 규제과학 마일스톤 개정판’ 발간‧배포"
2023.10.04
[기사스크랩] [인터뷰] “韓 의료기기, 규제개혁 추진 엔진 달고 세계로 나갈 것” - 조선비즈
김법민 범부처의료기기연구개발사업단장 “R&D 지원이 마중물이라면 규제 개혁은 ‘추진 엔진’” “한국 의료기기, 이스라엘도 뛰어넘을 수 있다” 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장. 고려대 기계공학,텍사스 A&M 대학 바이오엔지니어링 석·박사, 현 고려대 바이오의공학부 교수 범부처의료기기연구개발사업단은 세계 시장에서 성공 가능성이 높은 국산 의료기기가 사장되는 현실을 바꾸고자 각 부처가 의기투합해 만든 사업단이다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처가 2020년부터 오는 2025년까지 1조 1971억원의 자금을 투입해 연구개발(R&D)부터 임상, 인허가, 제품화까지 전주기로 지원한다. 한 분야의 산업을 육성하는 방법은 크게 3가지다. 기술 개발의 밑거름이 되는 기초과학 연구개발(R&D) 자금 지원과, 기초과학을 기술로 산업화하는 연구 지원, 마지막이 산업화에서 상업화에 이르는 규제 개혁이다. 범부처사업단에서 의료기기와 관련한 기초과학 육성은 과기부가, 중개연구는 산자부에서, 복지부와 식약처는 규제 혁파를 담당했다. 의약품과 의료기기는 사람의 생명과 직결되기 때문에 규제가 강한 산업으로 통한다. 시장 진출을 위한 당국의 허가를 받으려면 ‘안전하고, 효과가 있다’는 임상 근거(백데이터)를 확보해야 한다. 하지만 의료 현장에서는 허가가 나지 않은 제품은 쓸 수가 없다는 역설이 발생하기도 한다. 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장(고려대 바이오의공학부 교수)은 “의료기기는 가전제품과 달리 시장에 진출하는 것 자체가 어렵다”며 “우수한 제품을 개발해도, 이를 사람들이 쓰게 하는 게 어렵다는 뜻”이라고 설명했다. 김 단장의 말처럼 국산 의료기기가 개발에 성공해 시장에 출시되는 비율은 15%, 성공하는 비율은 1%가 채 안된다. 사업단은 요즘 복지부 식약처와 손잡고 의료기기 산업 규제의 틀을 만들고 효율화하는 작업에 집중하고 있다. 김 단장은 “(재단에서는) 의료기기 규제의 틀을 좀 더 확장하고 효율화하는 쪽으로 고민 중이다”라며 “산업 육성을 위해 산업계와 정부에서 큰 틀에서 바꿔보자는 것”이라고 말했다. 단장은 정부의 R&D 지원 사업의 역할이 ‘마중물’이라면 규제 개혁은 ‘추진 엔진’이라고 봤다. 의료기기 산업은 복잡한 각국의 규제를 뚫고 시장에 안착하면 ‘승자독식’이 작동하는 분야이기도 하다. 많은 사람이 사용해서 ‘안전하고 효과적’이라는 데이터를 쌓을수록 더 많이 쓰이고, 또 더 널리 쓰인다. 김 단장은 “한국 기업들은 제조에 있어서는 탁월한 역량을 갖고 있다는 믿음이 있다”라면서도 “문제는 속도”라고 말했다. 전 세계 기업들이 각축전을 벌이는 치열한 시장에서 한국의 의료기기 업체들이 빠르게 치고 나가려면, 리얼월드 데이터(실제 현장에서 사용되면서 쌓이는 임상 근거)를 얻을 수 있는 환경을 신속히 구축해 줘야 한다는 것이다. 김 단장은 “이스라엘의 경우 정부의 전향적인 규제 혁신으로 중소기업 중심의 의료기기 산업이 발전했고, 이 가운데 큰 기업도 많이 나왔다”라며 “우리가 지혜를 모아서 우리 기업들이 시장에 진출할 수 있는 길만 열어준다면 이스라엘도 뛰어넘을 수 있다”고 말했다. (...중략...) [조선비즈 = 김명지 기자] 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처 : 사이언스 조선 > 제약 바이오 [인터뷰] “韓 의료기기, 규제개혁 추진 엔진 달고 세계로 나갈 것”
2023.09.29
[기사스크랩] [메드테크, 우리가 국대다]⑨ 의대 교수가 만든 차세대 PET…퇴행성 뇌 질환 해결사로 - 조선비즈
브라이토닉스이미징 해외 의존도 높은 ‘PET 장비’ 국산화 성공 크기는 줄고, 자세는 자유롭게…환자 편리함까지 고려 AI 소프트웨어 개발해 뇌 기능 정량화 양전자방출단층촬영(PET) 검사는 뇌에서 어떤 일이 벌어지고 있는지 확인하기 위해 고안된 방법이다. PET은 양전자를 방출하는 방사성 의약품을 이용해 인체에서 일어나는 생리·화학적 현상을 3차원으로 보는 핵의학 기술이다. 방사성 동위원소에서 방출되는 양전자는 방출 후 아주 짧은 시간만 존재하고 소멸하는데, 이때 소멸 방사선을 방출한다. PET은 이때 나오는 방사선을 검출해 방사성 의약품이 얼마나 모여 있는지 영상으로 나타낼 수 있다. 하지만 문제는 국산화다. 의료현장에서 주로 사용하는 PET와 컴퓨터단층촬영(CT)을 합친 장비의 가격은 30억~40억원, PET와 자기공명영상(MRI)을 결합한 장비는 80억~100억원 정도다. 하지만 대부분 독일 지멘스나 미국 GE, 네덜란드 필립스가 국내 의료영상기기 시장을 70% 이상 점유하고 있을 정도로 해외 의존성이 높다. PET 장비 국산화에 도전장을 내민 건 서울대 의대 교수가 2016년 창업한 국내 기업이다. 공학도로 시작해 핵의학자가 된 이재성 대표가 이끄는 브라이토닉스이미징이 주인공이다. 브라이토닉스이미징은 장비 개발뿐 아니라 직접 제조까지 하면서 완전한 PET 장비 국산화를 꾀하고 있다. 조선비즈는 지난 5일 서울 성동구 브라이토닉스이미징 사무실에서 이 대표를 만나 PET 장비 국산화의 여정을 들었다. 이 대표는 교수 시절 PET 중에서도 디지털 PET 기술을 주로 연구했다. 2009년에는 실리콘광증폭기(SiPM) 기반 디지털 PET 기술을 세계 최초로 개발했고, PET와 MRI를 동시에 사용할 수 있는 영상장비도 만들었다. 이때 나온 연구 성과들은 모두 국제학술지 ‘미국핵의학회 저널(Journal of Nuclear Medicine)’에 실렸다. 차세대 의료영상기술을 개발하자 전 세계에서 기술 이전 요청이 빗발쳤다. 하지만 서울대 기술지주회사의 지원을 받아 창업에 나섰다. 이후 MRI 장비를 개발하는 이스라엘 기업 애스펙트이미징(Aspect Imaging)과 전임상에 활용하는 소동물용 PET/MRI 장비를 만들었다. 이 제품은 미국 국립보건연구원(NIH)에 납품하고 있다. 브라이토닉스이미징이 개발한 양전자방출단층촬영(PET) 장비 '파로스'./브라이토닉스이미징 (...중략...) 국산 PET 장비 개발을 완수하는 데에는 범부처전주기의료기기연구개발사업의 지원이 결정적이었다고 말했다. 의료기기 개발을 넘어 상용화에 성공하기 위해선 정부 차원의 ‘컨트롤타워’가 필요하다는 이야기다. 5000억 달러(660조원)에 달하는 전 세계 의료기기 시장에서 앞서기 위해선 장기적인 투자도 필요하다고 조언했다. 이 대표는 “정부의 지원 없이 해외 의존도가 높은 장비를 국산화한다는 것은 불가능에 가까운 큰 도전”이라며 “의료기기 개발은 긴 호흡으로 진행되는데, 6년 동안 진행된 범부처의료기기사업은 기업들에 실질적인 해결책을 제시할 수 있다”고 말했다. [조선비즈 = 송복규 기자] 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처 : 사이언스 조선 >제약 바이오 [메드테크, 우리가 국대다]⑨ 의대 교수가 만든 차세대 PET…퇴행성 뇌 질환 해결사로 (조선비즈)
2023.09.28
[기사스크랩] [메드테크, 우리가 국대다] ⑧실제 손처럼 움직이는 초경량 의수 국산화...“3D 프린팅과 가성비 우선 설계 철학의 결실” - 조선비즈
의료기기 스타트업 만드로 근전전동의수 개발 3D 프린팅으로 경량화, 저가화 성공 만드로는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업의 지원을 받아 근전전동의수(전자의수)를 위한 구동 시스템을 개발했다. 근전전동의수는 절단 부위의 근육에서 발생하는 신호인 ‘근전도’를 이용해 제어할 수 있는 전동의수다./채승우 기자 장애인용 의료기기 기업 ‘만드로’는 최근 손이나 팔을 잃은 장애인을 위한 저렴하고 가벼운 전동 의수를 만드는 데 성공했다. 한국절단장애인협회에 따르면 국내에서 사고로 손이나 팔을 잃고 장애를 겪는 사람은 14만명으로 집계된다. 하지만 시장에서 판매되는 전동의수는 한쪽에만 3500만원~1억원에 이른다. 국내에서 판매되는 의수 중에서 미관용 의수는 96%로 대부분을 차지한다. 반면 실제 손처럼 작동하는 전자 의수는 1% 머물고 있다. 전동의수 보급률도 0.1% 정도로 알려져 있다. 만드로는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업의 지원을 받아 근전전동의수(전자의수)를 위한 구동 시스템을 개발했다 절단 부위의 근육에서 발생하는 신호인 ‘근전도’를 이용해 제어할 수 있는 전동의수다. 특히 손가락이 일부 절단된 장애는 절단 장애 중 84%를 차지하지만 국내에서 손가락의 움직임을 재현한 의수는 거의 없었다. 만드로는 전 세계적으로도 손에 꼽을 정도인 기술을 자체 개발해 손가락의 움직임을 보다 자연스럽게 구현했다. 기존의 손가락 의수 역시 구입할 수 있더라도 가격이 2000만원~1억원으로 높아 부담이 크지만 가격도 20분의 1까지 낮췄다. 지난달 31일 경기도 부천 만드로 본사에서 만난 이상호 대표는 고성능 전동 의수의 가격을 낮춘 비결로 ‘기술의 국산화’를 꼽았다. 손가락의 관절처럼 움직일 10㎜크기의 초소형 모터를 비롯해 감속기와 컨트롤러의 구동 시스템을 직접 개발했다. 이 대표는 “주로 의수에 사용하는 해외 회사의 모터는 하나에 30만~50만원인데 직접 개발한 모터를 사용해 단가를 낮췄다”며 “손가락 일부를 대체하는 부분성 절단 장애인용 제품은 수천만원에 달하지만, 만드로는 비용을 크게 낮출 수 있었다”고 설명했다. 의수의 무게 역시 기존보다 3분의 2에서 절반까지 가벼워졌다. 몸에 직접 닿는 부분은 부드럽고 가벼운 재질로 만들고 뼈대는 금속과 비슷한 플라스틱을 사용했다. 손가락 하나를 대체하는 의수의 무게는 200g 정도다. (...중략...) [조선비즈 = 오아름 기자] 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처 : 사이언스 조선 >제약 바이오 [메드테크, 우리가 국대다] ⑧실제 손처럼 움직이는 초경량 의수 국산화...“3D 프린팅과 가성비 우선 설계 철학의 결실”
2023.09.27
[기사스크랩] [메드테크, 우리가 국대다] ⑦ B형간염부터 HIV까지 모조리 잡아내는 분자진단장비, 유럽 ‘벽’ 넘는다 - 조선비즈
바이오니아, 검체 검사 시간 줄인 전자동 대량 분자진단장비 개발 최근에는 코스메르나 등 탈모 화장품 사업에도 뛰어 들어 바이오니아가 개발한 전자동 대량 분자진단장비. 해당 장비를 이용하면 검체 검사 시간이 4시간에서 100분으로 줄어든다. /바이오니아 제공 (출처 : 조선비즈) 바이오니아(34,300원 ▼ 200 -0.58%)는 국내 바이오벤처 1호 기업이다. 지난 1992년 설립됐고, 2005년에 코스닥시장에 입성했다. 바이오니아는 유전자 연구에 필요한 기초 원료물질 생산부터 합성, 추출, 증폭에 필요한 장비와 키트를 자체 개발한다. 신약 개발도 적극적으로 하는 바이오니아는 최근에는 탈모 화장품 ‘코스메르나(CosmeRNA)를 개발해 신성장 동력으로 삼고 있다. 코스메르나는 특정 단백질의 생산을 억제함으로써 유전자 발현을 방해하는 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 기반의 탈모 완화 기능성 화장품이다. 박한오 회장이 창업할 때부터 유전자와 분자진단을 전문으로 했던 바이오니아는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 이후 분자진단 기술을 활용한 진단키트로 업계의 주목을 받기 시작했다. 지난 2019년 연결 기준 매출액이 363억원이었던 바이오니아는 2020년에는 매출액을 2070억원으로 불렸다. 2021년 매출액은 2237억원으로 더 늘었다. 꾸준한 진단 키트 실적과 탈모 화장품의 인기에 힘입어 바이오니아는 올해 2분기 역대 최대 실적을 기록하기도 했다. 올해 2분기 바이오니아 매출액과 영업이익은 각각 693억원, 51억원으로 지난해 같은 기간에 비해 각각 32%, 1만1564% 증가했다. 바이오니아는 ‘유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 코로나19 체외진단시약의 유효성 평가’로 범부처전주기 의료기기 연구개발사업단 과제에 선정됐다. 코로나19 진단 시약의 유럽 임상시험을 통해 개정된 유럽 인증 심사(CE-IVDR) 획득을 목표로 한다. 이번 과제는 총 37억5000만원 규모다. 최근 진단시약에 대한 유럽 인증 심사 기준이 변경되면서 기존에 허가됐던 제품도 오는 2025년부터는 새로운 규정에 따라 재등록해야 한다. 따라서 바이오니아는 직접 개발한 전자동 대량 분자진단장비 ‘엑시스테이션(ExiStation) FA 96/384′에 사용되는 인체면역결핍바이러스(HIV)와 B형간염, C형간염 바이러스 진단 시약이 개정된 유럽 인증 심사(CE-IVDR)를 획득하기 위한 연구를 진행하고 있다. 바이오니아는 해당 과제를 통해 임상을 성공적으로 마치고 인허가를 획득해 전자동 시스템의 대중화를 선도할 것이라고 밝혔다. 범부처전주기 의료기기 연구개발사업단 과제에 선정된 이후 사업단으로부터 적극적인 연구 지원과 현장 애로 사항을 지원받으며 실재적인 도움을 받고 있다고 밝혔다. 바이오니아 관계자는 “범부처 사업단이 연구 성과를 시장 니즈에 맞게 발전시켜 수출역량을 키울 수 있도록 지원한다”면서 “국가산업발전에 기여하려는 노력이 돋보여 큰 힘이 된다”라고 말했다. 올해 1월에는 전자동 대량 분자진단장비 ‘ExiStation™ FA 96/384′ 2개 모델이 식품의약품안전처로부터 제조 인증을 받으며 범부처전주기 의료기기 연구개발사업단 과제 진행에 청신호가 켜지기도 했다. 해당 장비는 지난 5월에는 유럽 인증(CE-IVDR)을 받았다. 하나의 검체에서 최대 5종의 병원균을 동시에 검사할 수 있는 ExiStation™ FA 96 모델과 최대 20종의 병원균을 동시 검사할 수 있는 ExiStation™ FA 384 등 두 가지 모델이다. 해당 장비는 96개 검체(대조용 표준물질 포함)를 대상으로 병원체 감염 여부 등 검사를 100분 안팎에 마칠 수 있다는 장점이 있다. 기존에는 96개 검체를 대상으로 병원체 감염 여부 등을 조사하려면 4시간 이상이 소요됐다. (...중략...) [조선비즈 = 김효선 기자] 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처 : 사이언스 조선 >제약 바이오 [메드테크, 우리가 국대다] ⑦ B형간염부터 HIV까지 모조리 잡아내는 분자진단장비, 유럽 ‘벽’ 넘는다 (조선비즈)
2023.09.26
[기사스크랩] [메드테크, 우리가 국대다] ⑥ 에크모 국산화에 간편한 휴대성은 덤…“차별화한 기술로 수입국에서 수출국으로”
범부처전주기의료기기 연구개발 사업 선정 시지바이오, 삼성서울병원은 강원대, 인성메디칼 등과 공동 개발 심장 박동이 멈추면 환자의 생명이 위독해진다. 에크모(ECMO·체외막산소공급장치)는 환자의 폐와 심장 기능이 정상적이지 않은 경우 순환기 기능을 돕는 일종의 인공 생명 유지 장치다. 에크모는 심폐부전이나 심정지 등과 같은 위급한 상황에서 체내 혈액을 환자 몸 밖으로 빼내 부족한 산소를 공급하고, 다시 환자 몸 안에 넣어주는 순환 기능을 한다. 심장과 폐의 역할을 대신해 심장과 폐에 치명적인 문제가 생겼을 때 환자의 생명을 지키는 ‘최후의 보루’다. 문제는 이렇게 중요한 에크모가 메르스와 코로나19 이후 수요가 폭발적으로 증가했지만 현재는 전량 수입에 의존하고 있다는 점이다. 최근 국내에서 에크모 개발과 상용화에 나서는 기업이 등장했다. 재생의료 전문기업 시지바이오는 삼성서울병원, 강원대 공대, 인성메디칼과 협력해 2025년까지 구급차 내부나 소규모 의료기관에서도 사용할 수 있는 휴대형 에크모 개발을 완료할 계획이다. 그간 에크모 수요는 급증했지만, 해외 제조국의 수출 제한 조치로 수입이 어려워지면서 한국은 장비 조달에 어려움을 겪었다. 국내 의료진은 미국이나 독일 의료진 못지 않게 에크모를 효과적으로 활용하고 있지만 에크모를 상용화한 국내 기업은 아직까지 없다. 이에 안정적인 공급과 가격 경쟁력 확보를 위해 국산화가 시급한 상태다.국산 에크모 개발이 완료되면 코로나19와 감염병, 급성심부전·폐부전 등 심폐 위기에서도 안정적인 공급이 가능해질 것으로 보인다. 시지바이오는 어떻게 개발이 어려운 에크모 개발에 도전하게 되었을까. 회사가 개발하고 있는 ‘휴대형 심폐순환 보조장치(ECMO) 개발 사업’은 2020년 범부처전주기의료기기연구개발사업으로 선정되면서 시작됐다. 이 사업 개발에는 5년간 76억원이 투입된다. 사전 기초연구는 국내에서 에크모 시술을 가장 많이 하는 삼성서울병원 심장외과 조양현 교수(연구책임자) 주도로 진행됐다. 조양현 교수팀은 2018년 기준 국내 ECMO 치료의 8% 이상을 처치하고 있는 국내 최다 처치 의료진이다. 삼성서울병원은 이 사업 1단계(2020년~2022년) 주관기관을 맡았다. 또 이 과제 수행에 필요한 기초 연구는 박동형 펌프에 대한 원천 기술과 체외심폐순환 장치 관련 의공학 연구를 오래 진행했던 강원대 기계의용공학과 최성욱 교수 연구팀이 진행하게 됐다. 강원대는 에크모를 구성하는 주요 장치인 혈액펌프의 핵심 기술을 보유했다. 인성메디칼은 의료기기 카테터 제조 전문기업이다. 시지바이오는 사업 1단계에는 참여기업 자격으로 연구에 참여했다. 오는 2025년까지 사업 2단계부터 주관기관을 맡아 포스트 코로나 시대의 보건의료위기상황에 대처할 제품 개발과 사업화에 매진할 계획이다. 시지바이오의 유현승 대표의 연구 주관 하에 김성현 시지바이오 개발센터장, 이동기 책임연구원(파트장) 등이 힘을 합쳐 제품 개발에 나서고 있다. 에크모는 폐를 대신해 산소와 이산화탄소를 교환하는 산화기, 심장을 대신해 혈액 흐름을 일으키는 혈액펌프, 혈액이 지나가는 수송로인 튜브와 혈액에 삽입하는 캐뉼라 등이 구성요소다. 스스로 숨을 쉬지 못해 폐기능이 떨어져 산소와 이산화탄소 교환 작용을 할 수 없을 때 인공폐 역할을 하며, 혈액을 직접 순환시키므로 심장 기능에 이상이 있는 환자에게 도움을 준다. 여기서 중요한 구성 요소 중 하나로 꼽히는 것이 펌프 시스템이다. 시지바이오가 개발중인 에크모 장비는 실제 심장과 유사하게 박동성을 유지하는 ‘차세대 박동형 펌프 시스템’으로 가동되는 것이 특징이다. 대부분의 에크모의 혈액 펌프는 혈액의 꾸준하고 지속적인 흐름을 보장하기 위해 연속 흐름(비박동형) 펌프가 자주 사용된다. 그러나 시지바이오가 개발하는 혈액 펌프는 심장에서 생성되는 자연적인 심장의 박동을 모방해 심장과 유사한 흐름의 리드미컬함이 특징인 박동형으로 설계됐다. 유현승 시지바이오 대표는 “개발 장비는 사람의 심장에서 생성되는 자연적인 박동과 유사한 패턴을 생성해 생리학적으로 자연스러운 순환 유지가 가능하도록 기술을 구현했다”고 설명했다. 시지바이오 혈액 펌프 (...중략...) [조선비즈 = 장윤서 기자] 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처 : 사이언스 조선 >제약 바이오[메드테크, 우리가 국대다]⑥ 에크모 국산화에 간편한 휴대성은 덤…“차별화한 기술로 수입국에서 수출국으로” (조선비즈)
2023.09.26
[기사스크랩] [메드테크, 우리가 국대다] ⑤ 13억 당뇨 환자 시대, 붙이는 인슐린 주입 패치로 세계 공략
이오플로우, 자동 인슐린 주입 웨어러블 ‘이오패치 X’ 개발 당뇨 환자 2050년 13억명 전망 AI 기반 소프트웨어로 혈당 관리 쉽게 피를 살짝 내 혈당측정기로 혈당값을 확인하고 인슐린 주입량을 계산한다. 냉장고에 보관 중이던 인슐린을 상온에 15분 정도 꺼내놓는다. 이후 알코올로 주사 부위를 소독하고 빠르게 주사를 삽입한 뒤 천천히 약물을 넣는다. 인슐린 의존도가 높은 1형 당뇨 환자가 주기적으로 해야 하는 인슐린을 주입하는 방법이다. 간단해 보일 수 있지만, 환자가 직접 혈당을 측정하고 인슐린양을 맞춰야 하는 게 쉬운 일은 아니다. 인슐린을 과다하게 주입하면 혈중 포도당이 세포에 많이 흡수돼 저혈당증이 발생하고, 인슐린이 부족하면 혈당 수치가 개선되지 않는다. 당뇨에서 벗어날 수 있도록 해결책을 내놓은 국내 기업이 이오플로우다. 이오플로우는 저전력 고성능 전기삼투 펌프(Electroend Osmosis Pump·EOP)를 내장해 필요한 인슐린양을 자동으로 환자에게 주입하는 접착형 웨어러블 인슐린 주입기를 개발했다. 크기는 가로 5㎝, 세로 4㎝ 정도로 손바닥보다 작다. 조선비즈는 11일 경기 성남시 분당 이오플로우 사무실을 찾아 만성질환 당뇨로부터 해방될 첨단 의료기기의 미래를 보고 왔다. 이오플로우가 개발한 자동 인슐린 주입기 웨어러블 '이오패치 X(EOPatch X)'와 인공지능(AI) 소프트웨어 '나르샤'./이오플로우 (출처 : 조선비즈) (...중략...) 김재진 이오플로우 대표는 지난 11일 조선비즈를 만나 “이오패치는 인슐린 주입 편의성과 정확성을 높여 환자 삶의 만족도를 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이오플로우는 인슐린을 주입하는 인공췌장 ‘이오패치(EOPatch)’를 개발한 국내 기업이다. 전 세계적으로 인공췌장을 개발하는 경쟁사는 미국의 3개사다. 그마저도 본체가 무겁고 인슐린을 공급하는 줄이 달려 편의성이 떨어진다. 무선 인슐린 주입 웨어러블을 개발한 회사는 이오플로우와 미국 인슐렛(Insulet) 정도다. 특히 이번 사업으로 탄생한 ‘이오패치 X’는 세계 최초로 모바일 애플리케이션과 연동한 인공췌장 시스템이다. 김 대표는 “기존엔 환자가 별도의 혈당측정기로 혈당값을 확인하고 인슐린 주입량을 계산했다”며 “이 제품은 스마트폰 하나로 혈당 변화와 인슐린 주입 제어, 데이터 통계를 확인할 수 있도록 편의성을 높였다”고 말했다. 이오패치를 개발하는 것이 쉬운 일은 아니었다. 인슐린 주입 웨어러블을 개발한 사례가 흔치 않아 품목 허가과 관련된 명확한 규격과 기준이 없었다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 도움으로 신의료기술평가 자문과 임상시험계획서 점검을 받았다. 사업단의 기술사업화 컨설팅 지원으로 개발 기간은 2년 정도 단축됐다. 김 대표는 “인슐린 자동 주입시스템은 선도제품이기 때문에 선례가 없어 주요 기관과 협업이 필요했다”며 “인허가 규제대응 세미나를 개최해 식품의약품안전처 담당자를 만나 사전상담을 진행하는 등 사업단에서 도움을 많이 받았다”고 강조했다. 이오패치의 수출 판로는 이미 확보된 상태다. 이오플로우는 2021년 이탈리아 제약사 메나리니(Menarini)와 1500억원 규모의 계약을 체결하고 향후 5년간 유럽 17개국에 판매하기로 했다. 이외에도 인도네시아와 아랍에미리트(UAE) 제약사들과도 공급계약을 체결해 아시아 지역에도 교두보를 마련했다. 김 대표는 “접착형 인슐린 웨어러블을 중심으로 다양한 약물전달 솔루션을 개발해 세계적 기업으로 성장할 것”이라고 말했다. [조선비즈 = 송복규 기자] 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처 : 사이언스 조선 >제약 바이오 [메드테크, 우리가 국대다] ⑤ 13억 당뇨 환자 시대, 붙이는 인슐린 주입 패치로 세계 공략 (조선비즈)
2023.09.25
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10