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전주기 의료기기 R&D 통합 플랫폼 기반 열린협력으로(의학신문, KIMES 2021 특별기고)
작성자 관리자 작성일 2021.03.19 조회수 392

전주기 의료기기 R&D 통합 플랫폼 기반 열린협력으로                
    
- 김법민 범부처전주기의료기기 연구개발사업단장, 혁신적 의료기술 개발 및 의료기기산업 육성안 -            
 
 
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[의학신문·일간보사] 2020년 5월 1일부터 시행된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(약칭: 의료기기산업법)’에서 혁신의료기기에 대하여 ‘의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술의 적용이나 사용법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기’로 정의하였다. 2021년 3월 2일 현재 정부에서 지정한 혁신의료기기는 총 8종으로 인공지능 기반의 소프트웨어가 6개이며 증강현실 기술이 접목된 수술 보조장비, 입자가속기 기반의 암치료기기가 지정되었다.        
    
혁신의료기기 개발의 필요성이 강조되는 이유는 기존의 진단 및 치료 중심의 의료행위가 질병의 예방과 예후·예측 중심의 의료행위로 확대되면서 의료 환경의 생태계가 변화하고 있기 때문이다. 젊고 건강한 삶을 유지하기 위하여 개인의 건강관리에 대한 관심도가 높아짐과 동시에, 개인의 건강관리 정보를 만들어내고 활용하는 방안에 대한 요구가 늘어나고 있다. 의료현장에서도 기존의 일률적인 치료방식이 아닌 유전자 정보 및 라이프로그 데이터 등을 기반으로 하는 개인맞춤형 정밀의료를 위한 새로운 기술개발 수요가 높은 현실이다.        
    
혁신적 의료기술 개발에 있어 가장 활발한 분야는 인공지능 관련 분야라고 할 수 있다. 인공지능 의료기기와 관련된 세계시장은 2027년 약 994.9억 달러로 연평균 42.8% 성장할 것으로 전망하고 있다. 인공지능 소프트웨어가 가장 많이 사용되는 분야는 ’의료영상 분석‘이며 부문별 비중은 신경학(Neurology), 심혈관(Cardiovascular), 유방(Breast) 순으로 나타났다. 최근에는 인공지능을 활용한 기존 진단 보조의 수준에서 직접 환자를 치료하는 역할까지 확대되고 있다.        
    
디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 정의할 수 있다. 디지털치료기기는 기존 치료제를 대체 및 보완하는 차세대 치료제로 주요 목적(△건강상태 취급 △의학적 장애질병 관리 및 예방 △복약 최적화 △의학적 질병장애 치료)에 따라 기존 제약사들의 미개발 분야인 행동중재(중추신경계, 신경정신과), 만성질환관리(암, 당뇨, 호흡기질환 등) 및 복약순응지원 등 미개발 분야를 중심으로 발전하고 있다.        
    
의료사물인터넷(IoMT)은 의료기기, 소프트웨어, 건강관리 시스템 등 서비스가 상호 연결되어 의료 데이터를 생성·수집·전송·분석하는 플랫폼을 의미한다. 웨어러블기기, 원격 환자 모니터링기기, 약물 추척 시스템, 의료 기록물과 약물 사용 기록 저장장치 등이 해당된다. 웨어러블기기 및 원격 환자 모니터링 기기 등과 같이 생체신호를 기반으로 하는 경우에는 실시간 대응, 24시간 모니터링 등 지속적인 데이터 측정을 통해 질병의 예방과 예후·예측이 가능하도록 개발되고 있다. 의료사물인터넷의 세계시장은 2025년 1882억 달러로 연평균 21% 성장할 것으로 전망하고 있다.        
    
혁신적 의료기술 개발이 활발하게 이루어지기 위해서는 민간의 노력 외에 정부의 R&D 지원 등 선제적이고 다각적인 지원이 필수적일 것이다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)에서는 이를 위하여 다양한 단계에서의 지원 및 협력활동에 착수하였는데, 몇 가지 중요한 내용을 소개하고자 한다.        
    
    
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범부처전주기의료기기연구개발사업단이 지난해 11월 의료기기 산업 육성·지원 및 경쟁력 강화를 위해 한국의료기기정보원과 진행한 업무협약식.        
         
         
첫째, 혁신적 의료기술 개발의 활성화를 위해 사업단에서는 차세대 의료영상기기, 스마트 환자케어 시스템, 스마트헬스케어 의료기기, 병원중심 IoT 기반 의료시스템, 메디봇 시스템 등의 개발을 지원하고 있다. 2021년도에는 인공지능 소프트웨어 의료기기와 IoMT 기술 기반의 원격 모니터링 플랫폼 등의 과제를 기획하고 공고하였다. 이러한 혁신적 의료기술 개발사업은 향후에도 사업단의 과제형태로 지속 기획되어 의료기기 R&D 생태계의 정착을 위한 기반을 제공하게 될 것이다.        
    
둘째, 혁신적 의료기술 개발 지원 사업이 단순히 기술개발을 위한 연구지원이 아닌 시장에서 살아남는 기술로 성과를 만들어내기 위해서는 의료기기 산업의 특성을 잘 파악해야한다. 의료기기 산업은 대표적인 규제산업으로 인허가, 임상시험, 신의료기술평가, 요양급여등재 등의 규제 허들을 극복하기 위한 전략을 개발단계부터 고려해야 한다.        
    
개발이 완료된 많은 인공지능 소프트웨어 의료기기가 있지만 건강보험 급여를 받는 제품이 아직 없다. 사업단에서는 규제기관 전담 데스크를 운영해 사업단 지원으로 개발되고 있는 혁신적 의료기기 R&D 성과물의 사업화 과정서 발생할 수 있는 다양한 규제 관련 이슈들을 선제적으로 파악하고 대비할 수 있도록 할 예정이다. 이를 위하여 사업단의 주무부처 중 하나인 식품의약품안전처를 필두로 의료기기안전정보원, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원과 관련 업무협약을 체결, 관련 수요조사 및 의견조회 등을 이미 시행한 바 있고, 다양한 지원방안을 마련하여 운영할 계획이다.        
    
셋째, 사업단에서는 과제를 수행 중인 의료기기 기업, 연구기관, 병원들이 국내에 구축되어있는 다양한 R&D 지원 인프라를 충분히 활용할 수 있도록 오송첨단의료산업진흥재단, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등과의 업무협약을 통해, GMP, 시작품 및 시제품 제작, 시험검사, 동물실험 등 다양한 분야에서 연계 플랫폼을 구축 중이다. 이러한 R&D 지원 인프라 정보는 종합정보집 형태로 준비하여 연구자들이 R&D 단계별로 필요한 자원을 효율적으로 활용할 수 있도록 적극적으로 지원할 계획이다.        
    
넷째, 의료기기의 개발 이후 사업화 단계에서 겪는 또 하나의 애로사항이 특허를 중심으로 한 지적 재산권 문제이다. 의료기기 원천기술을 사실상 독점하고 있는 선진국들과 경쟁하기 위해서 개발 초기 단계부터 관련 특허를 분석, 새로운 특허를 도출해 내거나 회피전략을 선제적으로 수립함으로써 기술사업화까지 이끌어낼 수 있도록 CPO(Chief Patent Officer) 제도를 특허청·특허전략개발원(KISTA)과 공동으로 진행하고 있으며, 이미 약82개 과제를 대상으로 IP-R&D 컨설팅을 진행한 바 있다. 이러한 IPR&D 활동의 효용성은 이미 입증된 바, 특허 컨설팅의 지속확대 추진은 물론 기술사업화까지 전 과정에 걸쳐 구체적인 프로그램으로 제공될 수 있도록 유관기관들과 다양한 지원 및 협력방안들을 함께 만들어나가고 있다.        
    
다섯째, 국내 의료기기 산업이 발전하기 위해서는 국산 의료기기에 대한 브랜드화 정립이 필수적이다. 국산 의료기기가 종합병원 이상에서 사용률이 저조한 이유로 제품에 대한 인지도가 낮고, 성능 및 신뢰성에 대한 부족 등이 지적된다. 사업단에서는 국산 의료기기에 대하여 임상유효성, 성능안전성, 사후관리, 사용자 관점에서의 신뢰성 등을 기반으로 우수성을 평가하는 민간인증제를 사용자를 포함한 다양한 이해관계자와 공동으로 추진할 계획이다. 규제가 아닌 선도의 기준형태로 추진될 민간인증제를 통해 제품 신뢰성을 확보하여 국내외 시장에서 국산 의료기기의 브랜드 인지도를 높이는 계기가 될 것으로 확신한다.        
    
사업단은 의료기기 R&D의 전주기(기술개발→임상 및 인허가→제품화→사업화) 지원을 목표로 설립된 기관이다. 단순하게 기술개발을 위한 R&D 지원이 아닌 임상현장 활용 가능성을 우선으로 선정된 과제의 결과물이 시장까지 이를 수 있도록 체계적으로 돕고자 한다. 사업화를 위한 선제적 마일스톤 수립과 관리지원, R&D 인프라 및 IP-R&D 지원은 물론 다양하고 객관적인 임상자문의 병행, 글로벌 시장정보의 지속적인 제공 및 공유 등 다양한 지원이 사업단 과제 기관에게 우선 제공될 것이다. 사업단은 이러한 전주기 통합 플랫폼의 중심이 되어 지속 가능한 전주기 의료기기 R&D 생태계를 구축하고 글로벌 시장 및 국내 시장확대의 목표를 향해 나아가고자 한다.        
  
    
  출처 :  의학신문/일간보사