| [보도자료] 식약처-사업단, 규제과학 기반 의료기기 신속제품화 지원 - '범부처 연구개발 코디' 프로그램 운영- | ||
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| 작성자 관리자 | 작성일 2021.07.29 | |
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 규제과학 에 기반 해 신속하게 제품화 할 수 있도록 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단(이하 사업단)과 함께 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램을 운영합니다.
‘범부처 연구개발 코디’ 는 의료기기의 제품화 성공률을 높이기 위해 연구개발 단계부터 규제과학 을 기반 으로 임상시험계획승인, 제조 및 품질관리(GMP), 안전성·성능평가, 해외인증‧수출지원 등 전주기 에 걸쳐 맞춤형 으로 제품화 를 도와주는 식약처의 새로운 규제지원 프로그램 입니다.
식약처와 사업단은 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램으로 조기 제품화 가 가능한 과제 를 평가해 우선지원 대상으로 선정한 후 제품화와 시장출시까지 단계별로 밀착 지원 합니다.
우선지원 대상 선정 절차는 ➊범부처 사업단이 기초자료를 검토해 개발단계를 확인하고, ➋식약처 사전상담과가 사용목적, 성능평가 자료 등을 검토해 의료기기에 해당되는지 여부를 점검하며, ➌식약처 첨단의료기기과가 신기술 적용여부 등을 평가해 최종 지원 대상 후보를 결정한 후, ➍식약처와 범부처 사업단이 최종 협의를 거쳐 진행됩니다.
선정된 연구개발 사업은 개별 사업의 개발단계에 따라 지원이 필요한 부분에 대한 정밀 점검을 받은 후 제품화까지 맞춤형 지원을 받게 됩니다.
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