범부처전주기의료기기연구개발사업단

범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민, 이하 ‘사업단’)은 오송첨단의료산업진흥재단(이하 ‘오송재단’),  4대 규제기관(식품의약품안전처(이하 ‘식약처’), 한국의료기기안전정보원(이하 ‘정보원’), 한국보건의료연구원(이하 ‘보의연’), 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’))과 규제허들 극복을 통한 사업화 성공을 지원하기위한 규제기관 전담데스크 사업단 Day를 9월2일 개최했다.       

규제기관 전담데스크는 주요 규제기관과의 협업 네트워크를 기반으로 의료기기 전주기 과정에서 발생할 수 있는 다양한 규제 이슈를 선제적으로 대응함으로써 신속한 의료기기 제품화와 사업화 성공 가능성을 제고하는 것을 목표로 한다. 과제수행기관들은 규제기관별 맞춤형 자문을 통해 단계별 규제허들을 극복하기 위한 맞춤형 자문을 제공받음으로써 R&D 초기 단계부터 규제를 고려한 목표설정과 규제 변화에 발빠르게 대응할 수 있게 된다.      

이를 위해, 사업단은 식약처, 정보원, 보의연, 심평원 등의 주요 규제기관 및 오송재단과 신속한 의료기기 제품화를 위한 규제극복 지원을 위한 전력적 업무협약 기반의 네트워크를 구축하였으며, 의료기기 사업화 전주기 과정에서 발생할 수 있는 ▲국내외 인허가, ▲기술문서 작성, ▲임상시험 계획서 작성, ▲신의료기술 평가, ▲보험등재 등 다양한 이슈에 선제적으로 대응하기 위한 전담데스크를 운영 중이다. 사업단에서는 규제분야 외에도 ▲특허대응전략, ▲기술사업화, ▲ODA 상담 등 기업이 원하는 다양한 상담을 지원하고 있다      

단계별 규제허들 극복을 위해 식약처는 의료기기 인허가관련 품목/등급, 임상, 규제, 인허가 절차관련 맞춤형 자문을 지원하며, 정보원은 1,2등급 의료기기 신고 및 인증관련 상담 및 기술문서 작성을 지원한다. 보의연은 신의료기술평가관련 제도 안내, 임상계획서관련 자문을 지원하며, 심평원은 요양급여/비급여 대상여부, 보험등재관련 자문을 지원한다. 오송재단은 규제기관 전담데스크 운영 및 코디네이팅 역할을 수행하며, 인허가관련 기초상담 및 오송재단 인프라 연계지원을 통한 기술 상담을 지원한다.       

사업단은 온라인 기반의 쌍방향 소통창구인 KMDF Platform(K&P Desk)을 구축하여 과제수행기관이 수시로 규제기관 전담데스크를 신청하여 상담을 받을 수 있는 체계를 구축할 계획이다.       

규제기관 전담데스크 사업단 Day는 4대 규제기관과 오송재단, 사업단이 한자리에 모여 규제기관 협력 네트워크 강화 및 규제 상담 활성화 방안을 논의하는 자리로 추후 분기별 정례회의로 진행할 계획이다. 사업단과 오송재단은 규제기관 전담데스크 사업단 Day 정례화를 통해 규제기관간 네트워크 강화와 상담의 효율성을 제고하여 사업단 과제 수행기관들이 규제 허들을 손쉽게 극복할 수 있도록 지원하고자 한다.