범부처전주기의료기기연구개발사업단

의료기기 규제과학 마일스톤 *재판매 및 DB 금지

식약처, '의료기기 규제과학 마일스톤' 배포

식품의약품안전처(처장·오유경)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장·김법민)은 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 '의료기기 규제과학 마일스톤'을 마련·배포했다.

이번 안내서에는 △전기 사용 의료기기 △전기 미사용 의료기기 △소프트웨어 의료기기 △체외진단 의료기기(장비) △체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도에 따라 9단계로 나누어, 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공한다,      

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자세한 내용은 아래  링크를 통하여 확인 부탁드립니다.         

출처 :  의료기기 단계별 인·허가자료, 한눈에 파악 가능 < 정부·정책 < 뉴스 < 기사본문 - 의료기기뉴스라인 (kmdianews.com)

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