범부처전주기의료기기연구개발사업단

[매일경제, 2021.7.30] 작년 국내 의료기기 생산실적은 코로나19 영향에 따른 체외진단기기 시장 급성장에 힘입어 전년 대비 39.2% 증가했다. 10  조원이 넘었다. 의료기기 시장 규모는 지난 5년간 연평균 6.4% 성장했다. 또한 의료기기 산업의 무역수지는 항상 적자였으나, 지난해 처음으로 2조6041억원 흑자를 기록했다. 같은 시기에 매출 1조원이 넘는 의료기기 기업이 등장하는 등 산업 전반에서 도약의 기회가 만들어졌다는 평가이다.  

이처럼 긍정적 신호에도 불구하고 국내 의료기기 시장에서 수입 점유율은 2020년 현재 69.4%로 매우 높으며 10년간 점유율 변화도 크게 없다.  

그 이유로는 후발주자로서의 기술적인 한계 외에도 일반 공산품과 구별되는 높은 규제장벽, 사용처인 의료현장의 특수성 등이 주된 이유로 꼽힌다.  

기술·제품 개발 후 가까스로 규제장벽을 넘어 일차적으로 시장 진입에 성공하더라도 보수적인 의료현장에서 활용되지 못하는 경우가 허다하다.  

연구단계에서부터 인허가 과정 등 규제 이슈, 임상활용 가능성 등을 종합적으로 고려해 개발을 진행해야만 의료현장에서 사용 가능한 제품들이 만들어질 수 있다.    

의료기기 산업 육성을 위해 정부에서 다양한 정책지원 및 연구개발사업이 추진됐지만 각 부처의 개별적 지원에 따른 효율성 저하, 개발 과정의 연계 부족, 규제 대응 부족 등으로 인해 연구개발 성과의 사업화 성공 사례가 드물다는 평가를 받아왔다.  

이를 극복하기 위해 4개 정부 부처(과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)가 협력해 지난해 5월 범부처전주기 의료기기연구개발사업단을 출범시켰다.  

사업단은 6년간 약 1조2000억원을 연구개발에 투입해 국내외 의료기기 시장 점유율 확대를 목표로 한다. 그 과정에서 정부의 디지털 뉴딜 정책의 일환으로 의료환경에서 ICT 융합의료기기, 인공지능 기반 의료기기, 로봇, 신개념 생체재료 등 새로운 분야 개척과 기존 강점을 가지고 있던 품목에 대한 명품화, 코로나19와 같은 국가 위기 상황 속에서 반드시 필요한 차세대 체외진단장비, 진단키트, 원재료, 국내 생산기반이 약한 핵심부품 등을 개발하는 데 힘쓰고 있다.  

사업단은 국내 의료기기 연구개발의 성과를 사업화하는 데 봉착하게 되는 규제와 사업화 문제를 사업단 출범 초기부터 고민해왔다. 의료기기의 개발부터 시장 진출까지 단절 없는 전주기를 지원하고자 특허 및 투자, 규제, 시장진출 등의 전략을 담은 'K&P(KMDF&Platforms) 통합 지원 플랫폼'을 기획했고 최근 통합 콘퍼런스를 통해 전체 연구자와 공유했다.  

새로운 플랫폼을 통해 의료기기 연구개발 성과가 임상 현장에서 사용될 수 있도록 특허, 규제, 투자, 시장진출, 임상활용 등 사업화를 위한 다양한 이슈를 연구개발 단계에서부터 극복하기 위해 연구자와 함께 노력하고자 한다.  

연구개발비 지원만이 아닌 사업화 과정들에 대한 선제적이고 통합적인 지원 플랫폼을 갖추는 일은 처음 시도되는 일이기도 하지만 수많은 실패 사례에서 얻어진 지혜가 모아진 결과이다. 많은 연구자의 적극적인 참여 및 활용을 기대해본다.    

출처 : 매일경제