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[식품의약품안전처] 혁신의료기기 지정 통합심사 공고 안내 및 신청 (23-9차 신청: '23.09.04~'23.09.10.)
작성자 관리자 작성일 2023.08.28

 
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2022-74호)」제2조제2항에 따라, 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가 등을 통합 검토하는 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 ‘혁신의료기기 통합심사’의 적용대상, 절차·방법, 제출자료 등을 다음과 같이 공고합니다.
 
□ 신청기간
  ○ 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 7일간 신청 가능
     (단, 신청기간중 공휴일이 포함된 경우(주말제외) 명일 순연)
    ※ 신청기간에 제출된 경우에 한하여 통합심사 가능
 
□접수 및 처리기간
  ○ 신청기간 종료 후 익
  ○ 신청기간 종료후 민원 접수일로부터 30일 이내(근무일 기준 약 6주)
 
□ 신청방법
  ○ 식품의약품안전처 의료기기정보포털(http://uniportal.mfds.go.kr) 접수
 
□ 문의처
 
 ○ 혁신의료기기 지정 및 통합심사
   - 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 문지혜 ☎043-719-3741 
   - 보건복지부 보건산업진흥과 허지연 ☎044-202-2967
 
 ○ 혁신의료기기군 
   - 한국보건산업진흥원 의료기기산업혁신팀 김권호 ☎043-713-8876
 
 ○ 요양급여대상·비급여대상 여부
   - 건강보험심사평가원 의료기술평가부 이수진 ☎033-739-1749
 
 ○ 혁신의료기술평가
   - (신청기술) 한국보건의료연구원 혁신평가팀 김재천 ☎ 02-2174-2785
   - (제도) 한국보건의료연구원 평가사업협력팀 배은경 ☎ 02-2174-2794
 
□ 혁신의료기기 지정 관련 가이드라인
 ○ “혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내(민원인안내서)” 
  * 식약처 대표 누리집(http://mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인안내서 → “혁신의료기기” 검색
 
자세한 내용은 첨부파일 확인을 부탁드립니다