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시험검사·비임상 지원 플랫폼 소개 시작품과 시제품 제작, 시험검사 및 비임상시험, 인증·심사 지원, 임상시험계획수립 자문 및 기술문서 작성 자문을 지원합니다.

의료기기의 사업화 효율성을 높이기 위해서는 분야별 집중 지원기관이 필요하며 기술검증→시작품 제작→시제품 제작→시험검사→비임상 및 임상으로 이어지는 연구개발 단계에서 연속적이고 전문적인 지원이 필요합니다.

사업단에서는 ‘의료기기 R&D 관련 협력 및 지원기관 통합 안내서’를 제작하고, 의료기기 종합인프라를 구축하고 있는 첨단의료산업진흥재단(대구경북, 오송) 시험검사기관(KCL, KTC, KTL, KTR)과의 협력을 통해 R&D 협력 인프라 네트워크를 구축하여 지원합니다.

이를 위해 식약처와 사업단, 40여개 협력 기관은 ‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스’를 구성하여 연계 지원하고 있습니다.

의료기기 사업화 지원 인프라를 구축하고 있는 첨단의료산업진흥재단(대구경북, 오송)은 사업단 과제수행기관을 대상으로 연속적이고 전문적인 지원을 하기 위하여 R&D 지원 특화 분야를 선정하고 각 분야 전문인력 및 인프라를 지원합니다. 각 재단은 특화분야를 기반으로 제품화 R&D지원, 시제품 제작지원, 시험검사, 비임상시험을 지원하며 전문인력을 사업단에 파견하여 과제수행기관을 밀착 지원합니다.

4개 시험검사기관(KCL, KTC, KTL, KTR)은 사업단과의 다자간 협약을 통해 사업단 연구개발과제의 시험검사 지원, 의료기기 시험검사 인프라 활용, 의료기기 국내·외 규격 시험검사의 선진화를 위한 시험법 설계, 컨설팅 및 교육 등을 지원합니다.

사업단은 한국의료기기공업협동조합과 함께 의료기기 연구개발 시 협업이 요구되는 협력기관과 협력업체 정보를 제공하는 ‘의료기기 R&D 관련 협력 및 지원기관 통합 안내서’를 제작하였습니다. 본 안내서는 의료기기 연구개발 전주기 생태계에 대한 분석을 기반으로 제품군별, TRL 단계별 연구내용에 따른 협력기관과 업체 등 91개 기관(기업)에 대한 간단한 소개와 실적 및 담당자 정보를 포함하고 있습니다. 본 안내서는 연구개발을 위한 최적의 협업 파트너를 확보하여 연구개발 성공률을 높이고 의료기기 시장진출 촉진을 지원합니다.

식품의약품안전처와 범부처사업단 및 협력기관은 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위하여 ‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스’를 구성하였습니다.
‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스’는 통합 기술지원, 규제대응 지원, 표준 개발, 신뢰성평가기술 개발 등 맞춤형 인허가 지원사업을 수행하고 있습니다.

  • 부서 사업화지원팀
  • 담당자 이준호
  • 연락처 02-6328-0366
  • 이메일 jhlee@kmdf.org
최종수정일2022-06-22