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규제대응 플랫폼 소개

의료기기 국내 인허가, 신의료기술평가, 의료기기 급여등재(치료재료 포함), 장애인 보조기기 급여평가 및 제품등록 등 규제대응을 지원합니다.

사업단은 의료기기 제조업체에 규제허들을 극복할 수 있도록 식품의약품안전처(이하 식약처), 한국의료기기안전정보원(이하 정보원), 한국보건의료연구원(이하 보의연),건강보험심사평가원(이하 심평원)과 규제기관 전담데스크 운영, ‘식약처-사업단’간의 협력을 통한 ‘범부처 연구개발 코디’추진, 보건·의료·산업 전반을 강화하기 위한 건보공단과의 업무협업 등 다양한 규제대응 플랫폼을 운영하고 있습니다.

사업단은 신속한 의료기기 제품화를 위해 의료기기 전주기 과정에서 발생할 수 있는 국내외 인허가 과정, 기술문서 작성법, 임상시험 계획서 작성법, 신의료기술 평가 과정, 보험등재 과정 등 다양한 이슈에 선제적으로 대응하고자 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 주요 규제기관과의 전문적인 상담을 지원합니다.

사업단은 식품의약품안전처와 함께 「범부처 연구개발 코디」를 추진하고 있습니다. 본 프로그램은 사업단 과제 개발 제품의 R&D 추진단계에서 시장진출까지 상호협력을 통한 제품화의 전주기 기술을 밀착 지원합니다. 이러한 기술지원으로 의료기기 제품화를 위한 필요사항을 적시에 지원하여 제품화 성공률 제고 및 시장진출 시기 단축을 지원합니다.

「범부처 연구개발 코디」 운영절차는 범부처 연구과제의 ‘3단계 지원대상 검토(1단계 : 범부처사업단, 2단계 : 식약처 사전상담과, 3단계 : 식약처 의료기기심사부 심화검토) → 범부처 연구개발 코디 지원대상 선정 → 지원대상별 연구단계 진단 및 지원분야 설계 → 전주기 제품화 지원(시제품제작, 안전성·성능평가 설정 등) → 품목허가 등 과정으로 이루어지며, 지원대상으로 선정될 시 사업단과 식약처 공동으로 지원 필요사항을 검토하여 분야별 전주기 집중 제품화 지원(허가도우미)을 실시할 예정입니다.

사업단은 국민보건 향상 및 의료기기산업 육성을 위해 국민건강보험공단과 보건의료서비스의 전주기 지원 및 의료기기산업 육성 지원으로 국산 의료기기의 활성화 등 보건의료산업 전반을 강화하고자 합니다. 추후 의료기기 등의 기획·연구개발을 위한 빅데이터 활용·성과 활성화 및 장애인·노인 등 보조기기 관련 제품의 품질제고를 위하여 규제기관 전담데스크를 확대해나갈 계획입니다.

식품의약품안전처와 범부처사업단 및 협력기관은 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위하여 ‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스’를 구성하였습니다.
‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스’는 통합 기술지원, 규제대응 지원, 표준 개발, 신뢰성평가기술 개발 등 맞춤형 인허가 지원사업을 수행하고 있습니다.

  • 부서 PM 6그룹
  • 담당자 정준호
  • 연락처 02-6328-0349
  • 이메일 gwaja721@kmdf.org
최종수정일2022-09-30