1. 관련

- 의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정 (식약처 고시 제2022-52호) 제19조의2

- 의료기기정책과-5615(2022.7.29.)

 

2. 식품의약품안전처에서는 지난 '22년 7월 의료기기 소프트웨어의 허가, 인증, 신고의 변경 처리 절차를 네거티브 규제로 개선한 바 있습니다.

 

3. 이에, 그간 제도 운영에 따른 질의응답 사례등을 모아 붙임과 같이 알려드리니 회원사 여러분께서는 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.