1. 사업목적 : 국내 의료기기 제조업체 최신 품질관리 기준(GMP) 도입을 위한 맞춤형 지원을 통해 의료기기 기업의 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화

2. 사업기간 : 2022년 4월 ~ 2022년 11월, (8개월)

3. 지원주체 : 대구경북첨단의료산업진흥재단(KMEDI-hub), 한국스마트헬스케어협회(SHA), 서울대학교병원 사용적합성평가실(SNUH)

 

❍ 기술지도(1)/(1-1) : 국내 일반 의료기기 제조기업 중 최신 기준 적용(ISO13485:2016) 필요기업, 신규 의료기기 제조업허가 희망 기업

❍ 기술지도(2) : 국내 일반 의료기기 제조기업 중 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조 희망 기업, 국내 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조기업 중 최신 기준(ISO13485:2016) 체계 구축 필요 기업, 신규 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조업허가 희망 기업

* 기업별 기술지도(1)/(1-1) 또는 기술지도(2)는 한 분야만 신청할 수 있으므로 지원 대상 범위 필수 확인

❍ 사용적합성엔지니어링 : 국내 의료기기 제조기업

- 동 사업으로 선정되었던 품목(조직수복용생체재료, 로봇보조정형용운동장치, 의료용 레이저 조사기, 심혈관영상분석소프트웨어) 제조기업 제외

- 지원대상은 신규제품의 경우 형성평가 이후 개선사항을 반영하여 설계변경을 할 수 있어야 함, 변경제품의 경우 변경으로 인한 사용자 인터페이스의 변경이 있는 제품에 한 함.

 

민경준 연구원 전화 : 053-790-5682 / 이메일 : gjmin@kmedihub.re.kr

 

정윤진 연구원 전화 : 02-6265-9494 / 이메일 : yjjung@gosha.or.kr

윤호정 연구원 전화 : 070-4066-4673 / 이메일 : hjyoun@gosha.or.kr

 

김태훈 전화 : 02-2072-4400 / 이메일 : 8Z718@snuh.org

*상세 내용 및 신청서는 첨부파일 참조