식품의약품안전처(의료기기안전평가과)에서는 의료기기 품목갱신 제도, 인체이식형 의료기기 책임보험제도 등 신규 도입제도와 '23년 추진 예정인 시판 후 안전관리 업무 안내를 위해 아래와 같이 업무설명회가 개최될 예정입니다. 

가. (대상) 의료기기 제조, 수입업체, 추적관리 대상 의료기기 관련 의료기관 관계자

나.(일시 및 장소) '23.3.27(월), 13:00 - 17:00 / aT센터(서울시 서초구 소재)

다.(사전등록 방법) 아래(A) 또는 (B)링크에 접속하여 업체(기관)명 및 참석자 등록

1) (A)링크: https://naver.me/xAWk74o0

2) (B)링크: https://naver.me/FKxDI4UJ

* 3월23일까지 신청가능하며, 400명 수용인원 제한으로 업체별 1인한정 선착순 신청

라.(내용)

1) 갱신 주기별 단계적 적용방안, 1등급 제품의 제출자료 간소화 등 품목 갱신제도 운영 개선 방안

2) 인체이식형 의료기기의 책임보험 제도설명 및 향후 운영계획

3) 추적관리대상 의료기기 제도, 유통, 사용기록 작성 및 제출 등 안내

4) 의료기기 부작용, 재평가, 시판후 조사 등 '23년 시판 후 안전관리 방안 등

자세한 내용은 첨부파일 확인 부탁드립니다.