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[교육] [(재)원주의료기기테크노밸리] "MDR 요구사항 및 대응방안"안내
작성자 관리자 작성일 22/09/20 (15:45)
TRL : TRL3, TRL4, TRL5, TRL6, TRL7, TRL8, TRL9

1. 교 육 명 : MDR 요구사항 및 대응방안

 

2. 일     시 : 2022. 10. 6(). ~ 10. 7()., 09:10 ~ 18:00(점심시간 1시간 별도미제공)

 

3. 장     소 의료기기종합지원센터 2층 세미나실(강원도 원주시 기업도시로 200)

 

4. 신청인원 최대 40명(기업 당 최대 3인 인원제한)

 

5. 강     사 : SZU 오재영 지사장

 

6. 교 육 비 무료

 

7. 비고사항 노트북 및 준비자료 지참 필요

 

8. 교 육 내 용 :

 

일 자

시 간

내용

비고

1일차(10.6)

09:10~11:00

유럽인증 기본개념

 

11:00~12:00

MDR 주요내용

 

12:00~13:00

중식

 

13:00~15:00

MDR GSPR

General Requirement

설명 및 실습

(노트북 지참)

15:00~17:00

MDR GSPR

Specific Requirement

설명 및 실습

(노트북 지참)

17:00~18:00

Summary, Q&A

 

2일차(10.7)

09:10~12:00

MDR 대응방안

(제조자 및 유럽대리인 요구사항)

설명 및 실습

(자사 품질매뉴얼절차서 준비)

12:00~13:00

중식

 

13:00~16:00

MDR 대응방안

(MDR에서 요구하는 PMS&Clinical Evaluation)

설명 및 실습

(노트북 지참)

16:00~17:00

MDR 심사 전 준비사항

(EUDAMED 등록 등)

 

17:00~18:00

Summary, Q&A

 


9. 신청기한 및 방법 : 10/3(), 12:00까지 온라인 신청

 

10. 신청주소 (https://docs.google.com/forms/d/1HMKhbgr7orvHNt0ocQ__FoXkXdW51CVDmzynzBCf0wg/edit)

 

11. 문 의 처 : 033-760-6169(인증지원팀정주영 전임연구원)

 

 

자세한 사항은 붙임자료를 참고 부탁드리며코로나19 감염예방에 따라 발열,기침등의 증상이 있는 분께서는 교육 참여가 제한될 수 있음을 안내드립니다.

 

(또한 코로나19 확산세 증가세 및 환경변화에 따라교육이 취소될 수 있음을 안내드립니다.)