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[교육] [(재)원주의료기기테크노밸리] "MDR 요구사항 및 대응방안"안내 | ||
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작성자 관리자 | 작성일 22/09/20 (15:45) |
1. 교 육 명 : MDR 요구사항 및 대응방안
2. 일 시 : 2022. 10. 6(목). ~ 10. 7(금)., 09:10 ~ 18:00(점심시간 1시간 별도, 미제공)
3. 장 소 : 의료기기종합지원센터 2층 세미나실(강원도 원주시 기업도시로 200)
4. 신청인원 : 최대 40명(기업 당 최대 3인 인원제한)
5. 강 사 : SZU 오재영 지사장
6. 교 육 비 : 무료
7. 비고사항 : 노트북 및 준비자료 지참 필요
8. 교 육 내 용 :
일 자 |
시 간 |
내용 |
비고 |
1일차(10.6) |
09:10~11:00 |
유럽인증 기본개념 |
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11:00~12:00 |
MDR 주요내용 |
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12:00~13:00 |
중식 |
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13:00~15:00 |
MDR GSPR General Requirement |
설명 및 실습 (노트북 지참) |
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15:00~17:00 |
MDR GSPR Specific Requirement |
설명 및 실습 (노트북 지참) |
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17:00~18:00 |
Summary, Q&A |
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2일차(10.7) |
09:10~12:00 |
MDR 대응방안 (제조자 및 유럽대리인 요구사항) |
설명 및 실습 (자사 품질매뉴얼, 절차서 준비) |
12:00~13:00 |
중식 |
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13:00~16:00 |
MDR 대응방안 (MDR에서 요구하는 PMS&Clinical Evaluation) |
설명 및 실습 (노트북 지참) |
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16:00~17:00 |
MDR 심사 전 준비사항 (EUDAMED 등록 등) |
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17:00~18:00 |
Summary, Q&A |
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9. 신청기한 및 방법 : 10/3일(월), 12:00까지 온라인 신청
10. 신청주소 : (https://docs.google.com/forms/d/1HMKhbgr7orvHNt0ocQ__FoXkXdW51CVDmzynzBCf0wg/edit)
11. 문 의 처 : 033-760-6169(인증지원팀, 정주영 전임연구원)
자세한 사항은 붙임자료를 참고 부탁드리며, 코로나19 감염예방에 따라 발열,기침등의 증상이 있는 분께서는 교육 참여가 제한될 수 있음을 안내드립니다.
(또한 코로나19 확산세 증가세 및 환경변화에 따라, 교육이 취소될 수 있음을 안내드립니다.)
- _붙임2__교육_안내문_최종.hwp (18.0 KB)