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[한국의료기기안전정보원] 『2023년 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원』 참여기업 모집 안내(~'23.5.19)
작성자 관리자 작성일 23/05/10 (16:38)

식품의약품안전처에서 주관하고 한국의료기기안전정보원에서 수행하는 「2023년 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원」 사업에 참여를 원하시는 사업단 과제수행기관을 추천하고자 하오니, 관심 있는 기관들의 적극적인 참여를 바랍니다. 
 
□ 사업목적
 ❍ 혁신의료기기* 유망 제품을 보유하고 있는 기업을 대상으로 기술지원을 실시함으로써 안전성 및 유효성이 확보된 혁신의료기기의 개발 활성화 및 신속제품화를 통한 혁신의료기기 시장선점 등 국가 경쟁력 확보
    * 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 지정된 혁신의료기기
 
 선정규모 : 10개소 ('23년 신규 선정)
                         * 선정 규모는 변동될 수 있음
 지원내용
 ❍ 업체 애로사항 및 기업진단을 통한 개발 단계별 맞춤형 종합 자문 제공
 ❍ 지원범위(세부)
     ① 혁신의료기기 지정 기술지원
        - 지정 자료 자문, 시험설계 및 자원공유, 임상시험 자문, 연구정보 제공
     ② 전주기 단계별 기술지원
       - 설계·개발, 시험검사, GMP, 국내 인허가, 단계별심사, 기술문서 심사
     ③ 해외인허가
       - 국가별 인허가 대응 방안, 제품개발 국제 동향 정보 등 해외진출관련 프로그램 정보제공
 
 신청대상
 ❍ 범부처전주기의료기기연구개발사업 연구과제 수행기관 중
    - 혁신의료기기 지정 준비 업체
    - 혁신형 기업 제품 및 NET 선정제품 보유 업체
    - 언론 등 혁신의료기기 유망 제품 보유 업체
    - 국내·외 혁신의료기기 지원제도 선정제품 보유 업체 등
       * 업체당 1개 제품만 신청 가능
 
 신청기한 : 2023. 5. 8.(월) ~ 2023. 5. 19.(금)
 
 신청방법 : [붙임-1] 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 신청서, [별첨-1] 개인정보활용 동의서, [별첨-2] 제품에 대한 설명 자료, [별첨-3] 성실이행 동의서를 작성하여
                          접수 이메일(inovation@nids.or.kr 및 gwaja721@kmdf.org)로 송부
 
 문의처: 
 ❍ 혁신의료기기 기술지원 전담조직(inovation@nids.or.kr)
    - 이동호 선임연구원(02-860-4418) 
    - 이예진 연구원(02-860-4409) 
    - 박승희 연구원(02-860-4495) 
 ❍ 범부처전주기의료기기연구개발사업 연구과제 추천 관련
    - 정준호 책임연구원(02-6328-0329, gwaja721@kmdf.org)
 
    ※ 사업단 과제 수행기관 중 추천을 원하시는 기관은 사전에 사업단 담당자에게 연락하여주시기 바랍니다.