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  • Q 과제가 종료된 이후에도 자문 받았던 임상전문의와 지속적 자문이 가능한가요?
    A
    네, 자유로운 활용 가능합니다. (단, 사업 지원 종료 후인 관계로 개별적 자문료 발생 가능함)
    해당 지원 사업을 수행하는 이유는 의료계-산업계 연계 모델을 구축하는데 목적이 있습니다. 
    지원 사업을 통해 구축된 임상전문의 자문유닛이 사업단 수행 과제의 의료기기 개발에 대한 일회성 자문으로 그치는 것이 아니라, 과제 종료 후 의료기기 기업 및 개발자가 차세대 의료기기를 기획하고 개발해 나아가는 데 있어 의료진의 지속적인 자문이 이뤄져 임상 실용성이 높은 의료기기가 개발되고 제품화되기를 기대합니다.
  • Q 임상학회 자문시 자문은 몇 회 받을 수 있나요?
    A
    자문 횟수에는 제한이 없습니다
  • Q 임상학회 자문시 자문료 지급이 필요한가요?
    A 본 사업단에서 과제를 수행하는 과제를 대상으로 하는 지원 사업으로, 지원 기간 내에는 별도의 자문료가 요구되지 않습니다.
  • Q PICO란 무엇인가요?
    A
    의료기기 기획 단계부터 임상시험 단계까지 일관성을 유지하여야 하는 핵심질문에 해당합니다. 
     
     P  (Patient, Population, Participants, Problem)  : 연구하고자 하는 환자군 
     I  (Intervention, Index Test, Prognostic factor, Exposure)  : 의료기기 또는 치료방법 
     C  (Comparator, Comparison, Control)  : 의료기기 또는 중재와 비교 타당한 대조 의료기기 또는 치료방법 
     O  (Outcomes)  : 의료기기 또는 치료방법을 통해 기대하는 결과 
     
  • Q 의료진 임상 자문의 범위가 어떻게 되나요?
    A
    의료기기 제품 개발 설정 단계에서는 임상의 unmet needs를 자문 받아 임상 현장에 필요한 제품의 성능을 디자인할 수 있고, 
    개발 의료기기의 특성을 의료인 입장에서 분석하여 적합한 적응증을 설정하거나 본래 목적의 적응증 이상으로 확대할 수 있는 자문이 가능합니다. 
    시작품 단계에서는 의료기기의 성능 최적화를 위해 제품에 대한 임상의 feed-back이 가능합니다.
    사용적합성평가(usability) 단계에서는 형성평가 또는 총괄평가 진행 전 임상의 사전 검토 의견을 받으실 수 있습니다.
    시제품 단계에서는 임상적 목적 및 활용에 맞는 임상시험을 계획하기 위해 PICO 설정 및 시험연구방법 디자인 등 전반적인 자문이 가능합니다.
  • Q 개발도상국에 ODA 자금을 활용하여 의료기기 시장진출을 하고 싶은데 어떻게 해야 하나요?
    A
    대한민국 ODA는 유상원조와 무상원조로 구분하여 운영되고 있으며 
    각각의 공적개발원조자금을 운영하는 기관 별로 병원건립사업을 통한 의료기기 조달 및 병원정보시스템(HIS) 구축, 기초보건의료 개선사업을 통한 의료기기 공급, 감염병 예방사업을 통한 체외진단기기 등 감염병 관련 의료장비 공급 등 개발도상국과 같은 신시장에 ODA자금을 활용하여 시장진출을 할 수 있습니다. 
    사업공고는 유상원조 수행기관인 한국수출입은행(KEXIM)의 EDCF(Economic Development Cooperation Fund) 홈페이지의 입찰공고 및 입찰예정사업에서 확인 할 수 있고, 
    무상원조는 한국국제협력단(KOICA)와 무상원조의 보건의료 ODA를 전담하고 있는 한국국제보건의료재단(KOFIH)를 통해 신규사업을 확인할 수 있습니다.
    ☞ KOICA 기업협력 프로그램 정보 : https://www.koica.go.kr/koica_kr/959/subview.do
    ☞ KOFIH 입찰공고 : https://www.kofih.org/notice/bids/
    대한민국 ODA외 대한민국에서 출자하고 있는 ADB(Asian Development Bank), AIIB(Asia Infrastructure Investment Bank), AfDB(African Development Bank) 등 다자개발은행(MDB, Multilateral Development Bank)의 병원건립사업 및 의료기자재 공급사업, 기타 감염병 예방 및 일차 보건의료 강화사업 등을 통해 국산 의료기기의 개발도상국 신시장을 개척할 수 있는 기회가 있고, 이러한 과정을 EDCF 및 KOICA에서 지원하고 사업정보 제공 및 공동사업 참여지원 등을 운여하고 있습니다. 
    ☞ EDCF MDB 입찰정보 : https://www.edcfkorea.go.kr/fe/HPHFFE072M01 (회원가업 및 로그인 필요)
    ☞ 국제입찰 종합정보 포털 : https://www.devex.com
  • Q 의료기기 신시장 개척 홍보를 위한 전시회 정보확인 및 참가신청은 어디에서 하나요?
    A
    한국무역공사(KOTRA)에서는 글로벌 전시 플랫폼(GEP, Global Exhibition Platform)을 통해 각 산업별 국고지원 전시회 포함 전시회 정보 및  전시회 참관기 등을 “산업분야, 국가, 대륙, 개최형태, 규모” 등으로 구분하여 검색이 가능합니다. 
    아래 사이트에 접속하시고, ‘의료&제약’으로 산업분야를 선택하고 전시회 정보를 확인하고 싶은 국가와 대륙 등을 선택하시어 정보를 확인할 수 있습니다. 
    ☞ "의료&제약" 관련 전시회 검색방법 : 사이트 접속 후, ①기간 선택란 하단에 '˅' 체크 ②산업분야에서 '+더보기’ 클릭 ③국가/대륙/ 국고지원 여부/개최형태 등 선택 후 ④＇검색’ 클릭
    참가신청은 KOTRA 단체참가 및 개별참가 선택 후, 공고 제목에 ‘의료’로 검색하고 원하는 전시회 모집 공고 제목 선택하여 신청할 수 있습니다.
  • Q 의료기기 해외진출전략 수립을 위한 정보는 어디서 확인할 수 있나요?
    A
    한국보건산업진흥원(KHIDI) 의료기기산업 종합정보시스템에서는 대륙별 및 주요 국가별 교역정보와 관련 자료들을 제공하고 있습니다.  
    아래 사이트에 접속하시어, 진출을 희망하는 대륙을 선택하시고 대륙에 소속 되어있는 국가를 선택하시면 진출정보를 확인하실 수 있습니다.  
     
  • Q 국제기구 사업 및 국제입찰을 통해 해외진출을 하고 싶은데 어떻게 해야 하나요?
    A
     
    한국보건산업진흥원(KHIDI)에서는 "국제입찰 지원사업"을 운영하여 국내 보건의료 관련 기업의 국제입찰 참여와 관련된 다양한 지원사업을 운영하고 있습니다.  
    국제입찰 지원사업은 매년 초에 보건산업진흥원에서 모집하고, 선정된 기업에는 입찰제안서 작성 지원, 국제기구/다자개발은행/해외정부 보건의료 담당자 비즈니스 미팅 주선 등 다양한 지원을 하고 있습니다.  
     
    ○ 국제입찰 지원사업 소개 : https://www.khidi.or.kr/kohes/board?menuId=MENU02451   
     
    아울러, 조달청에서 해외조달정보센터 G-PAss(Global Procurement Assistanxe)를 운영하여 한국 우수조달기업의 해외진출을 지원하기 위해 해외 조달 시장 진출에 있어서 필요한 정보를 한눈에 볼 수 있는 정보 플랫폼을 운영하고 있어, 국산 의료기기 포함 국산 제품의 해외조달시장으로 수출을 도모하는 역할을 하고 있습니다.  
     
     
    그밖에 한국의료기기공업협동조합(KMDICA)에서도 해외시장진출 프로그램과 해외전시회 참여기업 모집 등 다양한 해외시장 진출사업을 통해 국산 의료기기의 해외시장 진출 지원을 하고 있습니다.  
     
    ○ 해외시장진출 : http://medinet.or.kr/?page_id=28   
    ○ 해외센터운영 : http://medinet.or.kr/?page_id=758   
  • Q 의료기기 국내 시장진출과 관련하여 범부처사업단에서는 어떠한 지원이 있나요?
    A

    범부처전주기의료기기연구개발사업단에서는 국산 의료기기의 국내시장 진출 활성화를 위해 필요한 국내 인허가를 위한 규제대응 지원, R&D 제품화를 위한 연구자문, 특허∙기술사업화 지원과 임상수요를 위한 임상학회 자문지원 등 다양한 플랫폼을 운영하고 있습니다.

    아울러, 국산 의료기기 글로벌(국내)시장진출 활성화 정책연구를 통해 다양한 진출모델을 개발하고 있고 제품화 단계에서는 실제 국내 수요조사를 통해 시장진출 모델을 확립하여 지원할 예정입니다.

    국내 시장진출과 관련하여 애로사항 및 시장진출 자문 요청사항이 있을 시, 지원 플랫폼 연계 및 수요처 확보 등 맞춤형 시장진출 지원을 제공하도록 하겠습니다. 
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