FAQ 검색
  • Q 치료재료 관련 정보조회 방법이 궁금합니다.
    A
    ※ 치료재료 목록고시 확인방법
    - 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보→ 법령→ 훈령/예규/고시/지침
    - 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr) → 제도·정책 → 보험인정기준 → 자료실 → 검색-치료재료에서 고시내역
    ※ 전문평가위원회 평가결과 공개 조회
    - 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr) → 제도·정책 → 전문위원회 운영 → 회의결과 공개 → 치료재료전문평가위원회, 인체조직전문평가위원회
    ※ 접수현황 및 처리결과 조회
    - 요양기관 업무포털 → 의료기준관리 → 치료재료평가신청 → 치료재료평가신청 → 치료재료 마이페이지 → 진행상황 및 처리결과조회
  • Q 보험등재 접수방법이 궁금합니다.
    A
    1. 접수방법
    구비서류를 갖추어 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 접속을 통한 인터넷 접수 및 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원 치료재료등재부에 우편물을 통해 직접 접수
    치료재료포털 신청방법 : 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) → 요양기관 업무포털 → 의료기준관리 → 치료재료평가신청 → 치료재료 결정
    ※ 공인인증서 다운받아 로그인한 경우에만 신청가능
    ※ 치료재료 평가신청 안내 페이지에 치료재료 웹접수 사용자 매뉴얼 참고
    2. 구비서류
    - 치료재료 평가 신청서 ※ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별지 제16호서식]
    - 제조(수입) 허가증・인증서・신고증 사본(품목허가・인증을 받거나 품목신고 치료재료만 해당)
    - 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 : 수입(제조)원가를 증빙할 수 있는 자료 첨부 및 판매관리비 등 각 항목별 내역 상세히 기재
    - 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장점·단점, 판매가 비교 등을 포함)
    ※ 비교 가능 치료재료는 동일목적의 치료재료로서 시술방법, 치료(작용)원리, 재질, 형태, 규격 등이 동일한 제품을 우선으로 하되, 동일제품이 없는 경우는 가장 유사한 제품을 선정하고 그 근거 명시
    ※ 비교할 치료재료가 없는 경우는 대체 가능한 행위ㆍ약제 등과 비교
    - 국내·외의 사용현황에 관한 자료
    ※ 국외 : 최초사용년도 및 국가, 현재 사용국가, 년(월)간 전체 판매량
    ※ 국내 : 최초사용년도, 사용기관명, 사용기관별 년(월)간 전체 판매량
    - 구성 및 부품내역에 관한 자료 및 제품설명서 : 제품설명서, 카탈로그, 기타 신청 치료재료 구성 및 부품내역에 관한 자료, 필요시 제품 샘플 제출
    - 국내・외의 연구논문 등 기타 참고자료
    ※ 근거자료 제출목록 및 논문 요약(국문)을 원문과 함께 제출
    ※ 국내・외 의학단체 공식 학술지에 수록된 논문 및 국내・외 가이드라인, 교과서, 기타 참고자료 등 포함
    - 신의료기술평가대상이 되는 치료재료의 경우 신의료기술의 안전성, 유효성 등의 평가결과 통보서(다만, 평가 유예 신의료기술의 경우에는 평가유예고시)
    - 임상적 유용성, 기술혁신성 평가 근거자료
    ※ 임상적 유용성 측면에서 가치평가를 신청하는 경우 공식출판문헌, 사람 대상, 통계적 유의성 자료 등 모두 충족
    ※ 기술혁신성 측면에서 가치평가 하는 경우 기 등재 품목과 식약처 허가 시 비교한 성능시험 자료 등
  • Q 행위 요양급여결정신청 방법이 궁금합니다.
    A
    - 행위평가신청 : 요양급여대상여부가 평가되지 아니한 새로운 행위에 대하여 평가신청서를 작성하고 구비서류를 첨부하여 평가 신청
    - 신청시기 : 안전성·유효성이 있는 것으로 인정받은 이후에 가입자등에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내
    - 신청자 : 요양기관, 의약관련 단체(실시 요양기관으로부터 위임받은 경우에 한함)
    ※ 평가 유예 신의료기술로 고시 된 항목은 요양급여행위평가신청서에 평가유예 신의료기술 '해당'으로 표기하여 신청
    - 행위요양급여결정 신청방법 : 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) → 요양기관업무포털 → 의료기준관리 → 행위평가신청 → 결정 및 조정신청 → 결정신청
    ※ 공인인증서 다운받아 로그인한 경우에만 신청가능
    -구비서류
    1. 요양급여행위 평가 신청서
    2. 신의료기술의 안전성·유효성 등의 평가결과통보서
    3. 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료
    4. 비용효과에 관한 자료
    5. 국내·외 실시현황에 관한 자료
    6. 소요장비·소요재료·약제의 제조(수입)허가(신고)관련 자료
    7. 국내·외의 연구논문 등 기타 참고자료
  • Q 혁신의료기기 지정 절차가 궁금합니다.
    A
    혁신의료기기란? 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성 · 유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 제21조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기를 말합니다. 
    ○ 신청방법
    혁신의료기기로 지정을 받으려는 자는 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 별지 제1호서식의 '혁신의료기기 지정신청서'에 아래의 서류를 첨부하여 식약처 의료기기 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr/)에 접속하여 '민원신청 → 혁신의료기기 지정 신청 → 민원신청' 을 통해 접수합니다.
    1. 개발경위에 관한 자료
    2. 사용목적에 관한 자료
    3. 작용원리에 관한 자료 
    4. 사용방법에 관한 자료
    5. 성능에 관한 자료
    6. 국내외 유사제품의 사용 현황에 관한 자료 
    7. 혁신의료기기에 해당함을 입증하는 요약자료
    ○ 평가절차 
    「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조에 따라 혁신의료기기 신청 접수하면 대상에 대한 심의를 진행하여 30일 이내에 지정 여부를 인터넷 홈페이지 등에 공고합니다. 
    ※ 혁신의료기기 지정시 특례로는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조에 따라 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받으려는 자는 개발 단계별로 나누어 심사를 요청하여 받을 수 있고, 우선적으로 심사를 받을 수 있습니다.  
    ○ 문의처 :  의료기기안전국 의료기기정책과(043-719-3773)
  • Q 혁신의료기술평가가 궁금합니다.
    A
    혁신의료기술이란?  안전성·잠재성이 인정된 의료기술로서 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술로, 신의료기술평가위원회에서 혁신의료기술로 인정받은 행위에만 해당됩니다.(혁신의료기술 평가결과 고시 참조)
    평가방법은 크게 체계적 문헌고찰을 통한 안전성(심층)‧유효성 평가와 가치평가항목을 바탕으로 한 포괄적 가치평가로 이루어지며 가치평가 항목은 대체기술의 유무, 환자의 경제적 부담, 환자의 신체적 부담, 기술의 혁신성, 남용가능성 등 총 8가지로 구성됩니다.
  • Q K&P Desk에서 상담신청을 받기 위한 절차가 궁금합니다.
    A

    K&P Desk에서 상담신청 절차를 아래와 같이 안내 드립니다.   

     

  • Q 의료기기 기업을 위한 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 지원 사업은 어떤 것들이 있나요?
    A
    범부처전주기의료기기연구개발사업단은 의료기기 R&D -> 제품화 -> 임상 -> 인허가 전주기 지원으로 의료복지 구현 및 의료기기의 신속한 시장 진입을 위한 맞춤형 임상, 인허가 등을 지원하고 있습니다.
    공고는 범부처통합연구지원시스템(https://www.iris.go.kr/)과  사업단 홈페이지(https://kmdf.org/)를 통해 확인하실 수 있으며 상황에 따라
    재공고가 올라올 수도 있습니다. 범부처통합연구지원시스템과 사업단 홈페이지를 정기적으로 확인하시어 신규과제 지원부탁드립니다.
    과제 공고 관련 문의사항은 평가기획팀(02-6328-0339)으로 문의 주시면 됩니다.
    <'22년 기준 범부처 6개 내역사업>
    (1내역)시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발
    (2내역) 4차 산업혁명 및 미래의료환경 선도
    (3내역) 의료공공복지 구현 및 사회문제 해결
    (4내역) 의료기기 사업화 역량 강화
    (5내역) 치료제 정밀전달 융합의료제품 상용화 및 소재부품산업 육성
    (6내역) COVID-19 자가진단용 분자진단 실용화 기술개발
    (추경) 감염병 방역기술개발 
  • Q 신의료기술평가를 필수로 받아야 하나요?
    A
    건강보험요양급여비용 책자에 등재되지 않았거나, 신의료기술 고시문에 없는 질환 치료목적 의료행위는 신의료기술평가 신청 대상에 해당되므로 반드시 신의료기술평가를 받아야 합니다.
    우리나라는 전 국민 건강보험제도를 운영하고 있기 때문에 모든 의료기술은 국민건강보험법에 따라 요양급여목록에 등재되어야 환자에게 시술 비용을 청구할 수 있습니다. 요양급여목록에 등재되지 아니한 의료기술은 연구목적 등으로 환자의 동의를 받아 시술은 가능하나 비용을 청구하는 것은 금지되어 있습니다.
    현 의료법상 신의료기술평가 대상은 새로 개발된 의료기술이거나 평가받은 기술(기존기술)이더라도 사용대상․방법 등이 변경된 경우 중 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 기술로 한정하고 있습니다. 평가는 자발적인 신청에 의해 이루어지며, 필요시 장관이 직권으로 평가할 기술을 선정하여 평가를 하게 됩니다.
    따라서 모든 신의료기술에 대하여 신의료기술평가가 법적 강제사항은 아니라 할 수 있으나 신청건 대부분이 해당기술의 국민건강보험 적용을 위한「신의료기술 등의 요양급여 결정신청」의 필수 전단계(결정신청을 위해 신의료기술평가를 통해 안전성․유효성 인정을 받아야 함 - 보건복지부령 “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조 제①항”)로서 신청함을 볼 때, 또한 해당기술의 의료광고를 위한 필수조건으로 신의료기술평가를 규정한 사항(의료법 제56조 제②항), 또한 사회적으로 그 안전성과 유효성이 이슈가 된 기술의 경우 등은 신청이 없이도 장관이 직권으로 평가를 할 수가 있기 때문에 사실상 모든 신의료기술은 신의료기술평가 대상이 된다 할 수 있을 것입니다.
    요양급여목록에 등재되지 아니한 의료기술을 시술하고 비용을 받는 경우 국민건강보험법령에 따라 요양기관 업무정지 및 과징금 처분(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조제3항)을 규정하여, 모든 의료기관이 국민건강보험 요양기관인 우리나라에서 결국 신의료기술평가를 받지 않거나 혹은 평가 중에 의료기관이 환자에게 실시하고 비용을 징수할 경우에는 행정처분을 부과함으로써 부당의료행위에 대하여 법적 제제를 가할 수 있는 것입니다.
    다만, 예외적으로 치료목적이 아닌 미용(주근깨, 성형수술) 목적의 시술과 안전성과 유효성을 검증하기 어려운 일부 시술(치과의 보철 등)은 신의료기술평가와 관계없이 시술과 비용청구가 가능합니다.
  • Q 신의료기술평가의 전체적인 절차와 기간 등이 궁금합니다.
    A
    신의료기술평가는 신청서를 접수한 날부터 250일 이내에 신청자에게 그 결과를 통보하도록 되어 있습니다. 
     
    ※ 신의료기술평가 절차 
    1. 신의료기술평가 신청 : 신의료기술평가신청서 및 연구자료 
    2. 평가대상 여부 결정·통보 : 신청된 의료기술이 신의료기술평가 대상인지 여부를 판단하는 단계로 신청일로부터 90일 이내에 신의료기술평가위원회에서 평가대상 여부를 결정하고 그 결과를 신청인에게 통보 
    (* 임상에서 이미 사용하고 있는 의료기술이거나 기존의 의료기술과 사용방법 등이 유사하여 기존 의료기술로 볼 수 있는 경우, 또는 새로운 의료기술이나 자료부족 등으로 안전성과 유효성을 평가하기 곤란한 경우 등은 신의료기술평가 대상에서 제외) 
    3. 심층평가 : 신의료기술평가 대상으로 결정된 의료기술에 대하여 관련 분야 전문가에 의해 전문적인 평가가 이루어짐 
    (* 심층평가는 관련분야의 전문가 10명 내외로 구성된 소위원회에서 신청자가 제출한 연구자료 뿐만 아니라 해당 의료기술에 대한 국내외의 연구자료 등을 수집하여 분석한 후 그 결과를 보고서로 제작, 신의료기술평가위원회로 회부) 
    4. 안전성 · 유효성 인정 여부 결정 및 통보 : 신의료기술평가위원회에서 심층평가가 완료된 의료기술에 대한 안전성과 유효성 인정 여부를 최종 심의한 후 그 결과를 보건복지부장관에게 보고, 장관은 평가신청일로부터 250일 이내에 평가결과를 통보 
    (* 통보방법 : 보건복지부 고시(신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시)) 
  • Q 신의료기술평가가 무엇인가요?
    A
    신의료기술평가란? 새롭게 개발된 의료기술이 인체 적용에 안전하고, 효과적인지를 객관적인 근거와 전문가 토론을 통해 평가하는 제도로써 국민의 안전과 건강을 보호하고, 의료기술의 신뢰성 있는 발전을 도모하기 위해 실시하고 있습니다.
    - 평가범위 : 해당기술의 안전성·유효성과 그 기술로 인한 사회적, 윤리적 및 법적 영향을 모두 포함하며 기존 연구들을 포괄적이고 치우침없이 검색, 분석, 고찰하는 '체계적 문헌고찰방법론'을 토대로 신의료기술평가위원회 및 분야별 전문평가(소)위원회에서 해당 기술의 안전성ㆍ유효성을 심의하고 있습니다.
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