맞춤형 연구자문의 경우 최초 1회는 사업단의 주도로 계획하여 실시하며, 이후 추가 연구자문이나 과제수행기관의 요청으로 연구자문을 진행하게 됩니다. 

“R&D 과제관리” 상담신청을 통해 “맞춤형 연구자문”을 신청할 수 있습니다.

※ K&P 통합 플랫폼 개별 자문을 원하실 경우 각 플랫폼별  자문신청을 통해서 플랫폼의 전문적인 지원을 받으실 수 있습니다. 

맞춤형 연구자문은 사업단의 모든 과제가 대상이 될 수 있습니다. 

맞춤형 연구자문은 사업단 의료기기 기획자문전문위원 등 전문가의 연구지원 자문을 통해 연구목표 달성도를 제고하고 성과창출을 강화하고자 2021년 3월부터 추진하고 있습니다. 

▲국가연구개발혁신법 시행에 따른 유의사항, ▲범부처 R&D 사업 진행현황, ▲사업화 지원 전략, ▲연구개발성과 소유 가이드라인 등을 공유하고,

과제수행기관의 R&D 과제 진척 현황과 건의 및 제안을 경청하며 사업단이 구축한 KMDF & Platform(K&P) 통합 플랫폼과의 매칭을 지원합니다. 

사업평가와 관련된 계획은 다음과 같으며, 상세 일정은 담당간사를 통해서 안내될 예정입니다. 

○ ‘22년 2월(단계, 종료) : ‘20년 공고 1차, 2차 대상과제(1,2,3내역)

○ ‘22년 4월(단계, 종료) : ‘20년 공고 3차, 4차 대상과제(1,2,3내역)

○ 22년 5월(최종, 종료) : ’20년 공고 1차 대상과제(4내역)

○ 22년 7월(최종, 종료) :  ’20년 공고 3차 대상과제(4내역)

○ 22년 12월(단계, 종료) :  ‘20년 공고 2차 대상과제(1,2,3내역), ’21년 공고 1차 대상과제(2내역)

정책제언은 사업단에서 검토, 숙의 단계를 거쳐 안건 별 기획방향에 따라 처리됩니다.

안건에 따라 처리 기간이 달라지며, 처리기간은 별도로 안내 드리고 있습니다.

아젠다로 선정되면 관계 부처와 유관기관 담당자 등과 함께 회의, 토론 등을 진행하고 진행상황은 추후 사업단 홈페이지에 공개 됩니다.

혁신의료기기란? ｢의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성 · 유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 제21조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기를 말합니다. 

○ 신청방법

혁신의료기기로 지정을 받으려는 자는 ｢혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 별지 제1호서식의 '혁신의료기기 지정신청서'에 아래의 서류를 첨부하여 식약처 의료기기 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr/)에 접속하여 '민원신청 → 혁신의료기기 지정 신청 → 민원신청' 을 통해 접수합니다.

1. 개발경위에 관한 자료

2. 사용목적에 관한 자료

3. 작용원리에 관한 자료 

4. 사용방법에 관한 자료

5. 성능에 관한 자료

6. 국내외 유사제품의 사용 현황에 관한 자료 

7. 혁신의료기기에 해당함을 입증하는 요약자료

○ 평가절차 

｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조에 따라 혁신의료기기 신청 접수하면 대상에 대한 심의를 진행하여 30일 이내에 지정 여부를 인터넷 홈페이지 등에 공고합니다. 

※ 혁신의료기기 지정시 특례로는 ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조에 따라 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받으려는 자는 개발 단계별로 나누어 심사를 요청하여 받을 수 있고, 우선적으로 심사를 받을 수 있습니다.  

○ 문의처 :  의료기기안전국 의료기기정책과(043-719-3773)