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  • Q K&P Desk에서 임상학회 자문 신청을 받기 위한 절차가 궁금합니다.
    A

    K&P Desk를 통해 임상학회 자문 신청을 하기 위한 절차는 아래와 같습니다.  

     

      

  • Q 과제가 종료된 이후에도 자문 받았던 임상전문의와 지속적 자문이 가능한가요?
    A
    네, 자유로운 활용 가능합니다. (단, 사업 지원 종료 후인 관계로 개별적 자문료 발생 가능함)  
    해당 지원 사업을 수행하는 이유는 의료계-산업계 연계 모델을 구축하는데 목적이 있습니다.  
    지원 사업을 통해 구축된 임상전문의 자문유닛이 사업단 수행 과제의 의료기기 개발에 대한 일회성 자문으로 그치는 것이 아니라, 과제 종료 후 의료기기 기업 및 개발자가 차세대 의료기기를 기획하고 개발해 나아가는 데 있어 의료진의 지속적인 자문이 이뤄져 임상 실용성이 높은 의료기기가 개발되고 제품화되기를 기대합니다. 
  • Q 임상학회 자문시 자문은 몇 회 받을 수 있나요?
    A
    자문 횟수에는 제한이 없습니다 
     
  • Q 임상학회 자문시 자문료 지급이 필요한가요?
    A 본 사업단에서 과제를 수행하는 과제를 대상으로 하는 지원 사업으로, 지원 기간 내에는 별도의 자문료가 요구되지 않습니다.
  • Q PICO란 무엇인가요?
    A
    의료기기 기획 단계부터 임상시험 단계까지 일관성을 유지하여야 하는 핵심질문에 해당합니다.  
      
     P   (Patient, Population, Participants, Problem)   : 연구하고자 하는 환자군  
     I   (Intervention, Index Test, Prognostic factor, Exposure)   : 의료기기 또는 치료방법  
     C   (Comparator, Comparison, Control)   : 의료기기 또는 중재와 비교 타당한 대조 의료기기 또는 치료방법  
     O   (Outcomes)   : 의료기기 또는 치료방법을 통해 기대하는 결과  
      
  • Q 의료진 임상 자문의 범위가 어떻게 되나요?
    A
    의료기기 제품 개발 설정 단계에서는 임상의 unmet needs를 자문 받아 임상 현장에 필요한 제품의 성능을 디자인할 수 있고,  
    개발 의료기기의 특성을 의료인 입장에서 분석하여 적합한 적응증을 설정하거나 본래 목적의 적응증 이상으로 확대할 수 있는 자문이 가능합니다.  
    시작품 단계에서는 의료기기의 성능 최적화를 위해 제품에 대한 임상의 feed-back이 가능합니다. 
    사용적합성평가(usability) 단계에서는 형성평가 또는 총괄평가 진행 전 임상의 사전 검토 의견을 받으실 수 있습니다. 
    시제품 단계에서는 임상적 목적 및 활용에 맞는 임상시험을 계획하기 위해 PICO 설정 및 시험연구방법 디자인 등 전반적인 자문이 가능합니다. 
  • Q 의료기기 임상시험계획 승인절차가 궁금합니다.
    A
    「의료기기법」제10조 제1항에 따라 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 합니다.   
    동법 제 10조 제4항에 따라 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 임상시험을 실시하여야 합니다.   
    동법 시행규칙 제20조 제1항에 따라 아래와 같은 자료를 제출하여야 합니다.  
      
     ○ 임상시험계획서  
       ○  임상시험용 의료기기가 [별표 2]에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료  
       ○  의료기기법시행규칙 제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료, 다만, 체외진단용 의료기기의 경우에는 제9조제3항 각 호의 자료  
     
    자료가 준비되었다면 승인신청 절차는 아래와 같습니다.  
    식품의약품안전처 의료기기 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr/)에 접속하여 로그인 후,  
    '민원신청 → 의료기기임상시험계획승인 → 민원신청'  공식적으로 접수하시면 임상시험계획서 승인을 받을 수 있습니다.  
      
     ○ 처리기간: 총 30일  
     ○ 수수료: 없음  
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