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  • Q 기존기술은 무엇인가요? 기존기술 여부 확인은 언제 필요한 것인가요?
    A
    기존기술이란? 기존 행위를 바로 적용할 수 있는 의료기술이란 의미로 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조에 따른 요양급여대상 또는 동 규칙 제9조에 따른 비급여 대상을 의미합니다.
    치료재료 관련 행위가 명확하지 않은 경우 기존기술여부 확인절차를 거쳐야 하며 동규칙 [별지 제13호의2서식] ‘요양급여대상・비급여대상 여부 확인신청서’를 작성하여 건강보험심사평가원에 웹 또는 서면으로 신청하여야 합니다.
    기존기술로 통보 받은 경우에는 30일 이내에 결정신청을 하고, 신의료기술대상으로 확인받은 경우에는 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가를 받은 후에 결정신청을 할 수 있습니다.
    [요양급여대상 · 비급여대상여부 확인제도(흔히 '기존기술 여부 확인'으로 불림)]
    동규칙 제9조의2에 따라 요양기관, 의약관련단체, 치료재료 업체는 보건복지부장관에게 요양급여대상 또는 비급여대상 여부가 불분명한 행위에 대하여 신의료기술평가(유예)신청 전에 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인을 할 수 있는 건강보험심사평가원에서 운영하는 제도
  • Q 의료기기 수출 시 인허가 절차가 궁금합니다.
    A
    의료기기를 제조하려는 자는 「의료기기법」제6조에 따라 제조업 허가를 받고 제조하려는 의료기기에 대하여 제조허가 또는 인증을 받거나 신고를 하여야 합니다.
    수출만을 목적으로 하는 의료기기의 경우에는「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제6조2항에 따라 허가·인증신청서 또는 신고서 비고란에 “수출용에 한함”으로 표기하여 신청하여야 합니다.
    ‘수출용 의료기기’의 경우 동 규정 제3조 제6항에 따라 시설과 제조 및 품질 관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류, 기술문서 등의 서류를 제출하지 아니하고 허가·인증·신고 신청할 수 있습니다.
  • Q 의료기기를 판매하기 위해 어떤 절차가 필요한가요?
    A

    「의료기기법」제17조에 따라 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자는 영업소마다 영업소 소재지의 시장·군수·구청장에게 의료기기판매업 신고 후 의료기기를 판매를 해야 합니다.

    다만, 제17조 2항에 따라 의료기기 판매업신고를 하지 않을 수 있습니다.

    (제17조 제2항)

     1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우

     2. 제1항에 따른 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우

     3. 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우

     4. 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우

  • Q 의료기기 시장진출을 위한 허가, 신의료기술평가, 보험등재의 전체적인 절차가 궁금합니다.
    A
    한국보건산업진흥원의 의료기기 시장진출 통합가이드라인(2021년)을 확인해 보시면 정확한 정보를 얻으실 수 있습니다.  
     
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