공지사항 검색 제목 내용 작성자 제목+내용 Search 전체 61건 현재 페이지 1/7 (No.9) 2023년 제1차 NHIS-KMDF 신기술기반 장애인 보조기기 전달체계 협의체 개최 예정 국민건강보험공단(이사장 강도태, 이하 ‘건보공단’)은 범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민, 이하 ‘사업단’)과 2월 28일 원주 국민건강보험공단에서 「2023년 제1차 NHIS-KMDF 신기술기반 장애인보조기기 전달체계 협의체」를 개최할 예정이다. 본 협의체는 ▲건보공단 의료비지원실 이영희 실장과 ▲사업단 김태형 본부장이 공동위원장을 맡아 운영하며, 지난해 8월 kick-off 간담회를 시작으로 2022년 11월 서울 롯데호텔에서 「신기술기반 장애인보조기기 전달체계 협의체 및 R&D 성과보고 통합포럼」까지 성황리에 마쳤다. 이번 2023년 제1차 협의체에서는 운영위원회 및 실무위원들이 참석하여 ▲건보공단 수가체계 안내 ▲건보공단-사업단 R&R 정의 ▲추후 분기별 협의체 안건 논의 등에 대하여 의견을 나눌 예정이다. 앞으로 본 협의체를 통해 장애인보조기기 수행과제 연구개발기관 간담회, 의료공공복지 과제 수행기관 현장방문 등 건보공단과의 협력을 통해 연구자들과 더욱 밀접하게 소통하는 기회를 확대할 예정이다. < (22.08.30.) NHIS-KMDF 신기술기반 장애인보조기기 전달체계 협의체> 2023-02-24 열린 소통 (No.2) [2단계] ’23년 특허청 특허전략 지원(IP-R&D) 사업단 연계형 추진 사업단은 연구개발과제에 대해 R&D 전주기 단계별 특허전략지원 플랫폼을 구축하여, 1단계 시장의 IP-Risk 분석 및 대응을 위한 특허대응전략 컨설팅 지원과 함께, 2단계 시장공략을 위한 특허전략으로 특허청 IP-R&D 지원사업과 연계하여 지원을 추진하고 있다. 이에, 사업단은 1단계 특허대응전략 수립 완료 과제들을 대상으로 2단계 특허청 IP-R&D 전략지원사업 연계에 적합한 과제들을 선별하고, 한국특허전략개발원(KISTA)에 과제를 추천하여 우수한 과제가 선정될 수 있도록 지원한다.(KISTA는 특허청 사업공고문 上에 사업단 전용 연계트랙 과제를 기획하고, 사업단 과제들의 제한경쟁으로 별도로 지원과제를 선정한다) 특허청의 특허전략지원사업(IP-R&D)은 사업비가 1억원(기업 매칭 2~3천만원)이 넘는 과제로, 기업은 5~6개월 동안 R&D 성과의 시장공략을 위한 특허전략에 대해 협력기관(디자인 또는 특허전담기관)으로부터 밀착 서비스를 지원받게 된다. 현재 한국특허전략개발원과 사업단은 ’21년도 및 ‘22년도와 마찬가지로 사업단 연계형 전용 사업공고를 기획 추진하고 있으며, 사업단 연계형 트랙으로 10개 과제가 확정된 상황이다. 본 IP-R&D 전략지원사업은 특허청 지원사업으로 ’23년도의 특허청 예산 감축으로 인해 사업단 전용트랙에 대한 쿼터 확보가 쉽지 않은 상황이었으나, 사업단의 「R&D 전주기 단계별 특허전략 플랫폼」 추진에 대해 과기부 및 특허청에 반영되어 10개 과제 쿼터를 확보할 수 있게 되었다. 이에 따라, 사업단은 ’21년도 상·하반기 및 ‘22년도에 1단계(특허대응전략)를 완료한 과제들(약 140개) 대상으로 ’23년 상반기에 수요조사를 진행할 예정이다. 사업단의 시장공략 특허전략 2단계 IP-R&D에 대한 수요조사에 적극적으로 신청하여 연구성과의 시장진출에 대해 강한 특허창출 및 IP포트폴리오 구축에 체계적인 지원을 받을 수 있기를 기대한다. 2023-02-20 특허·기술 사업화 지원 (No.5) 과학기술사업화진흥원 「연구데이터 검증 지원사업」 공고 및 사업단 추천 추진 사업단은 과학기술정보통신부 산하 “과학기술사업화진흥원(COMPA)”과 협력하여, ‘23년도 「연구데이터 검증 지원사업」에 대해 사업단 연계형으로 지원 추진한다. 본 지원사업은 R&D 성과의 유효성·안정성·생체적합성 등에 대하여 시장이 요구하는 검증 데이터를 “시험검사기관”을 통해 확보할 수 있도록 하는 예산을 지원하는 과학기술정보통신부 지원사업이다. 이에 “의료기기”분야는 4천만원 내외의 예산이 지원되며, 동 예산은 시험검사기관 위탁비용으로 활용할 수 있으며, 지원할 수 있는 기관은 대부분 대학·병원 등의 비영리기관이 가능하나, 3년 이내 공공기술 기반 창업 내지 기술이전받는 기업들도 참여 가능하다. 본 지원사업은 현재 공고(공고기간 `23.2.15.(수)~3.17.(금)) 중이며, 과제 신청기간은 `23.3.7.(화)~17.(금) 까지 이다. < 과기부 연구데이터 검증 지원사업 ‘23년도 공고문 > 사업단에서는 본 지원사업에 대한 수요조사를 진행 중이며, 사업단은 수요조사 결과를 과학기술사업화진흥원에 추천하여 본 지원사업에 선정될 수 있도록 적극 지원할 예정이다. (현재 이메일을 통해 수요조사 진행 중이며, K&P Desk(연구자 지원포털) No.5 시장진출 지원 플랫폼에서도 문의가 가능하니, 관심있는 기관은 바로 문의 가능하며 참여할 수 있다.) 본 지원사업에 관심있는 많은 기관이 수요조사에 따라 회신하여, 사업단 연구성과의 기술사업화에 도움을 받을 수 있기를 기대한다. 2023-02-20 시장진출 지원 (No.2) [1단계] '21년 하반기 자체수행과제 품질검수 및 ’22년도 자체수행 중간점검 결과 사업단의 단계별 전주기 특허전략 지원 플랫폼 운영에 따라, `21년 하반기 및 `22년 신규 선정과제에 대한 특허대응전략 지원이 추진되었고, KISTA 연계형 또는 자체수행을 통해 특허대응전략을 수립하도록 하였다. 이에, KISTA 연계형에 대해서는 총괄적으로 착수·중간·최종보고 및 격주 추진현황 보고를 통해 지원황 및 이슈를 관리하고 있다. 또한, 특허대응전략 자체수행 과제들에 대해서는 “자체 중간점검” 및 “최종보고서 점수”를 통해 품질제고 및 완료 여부를 확인하고 있으며, 특히 최종보고서에 대해서는 “품질검수”를 통해 그 완결성을 제고함과 동시에 실질적인 특허대응전략 수립 여부를 파악하고 있다. 그런데, ‘21년도 하반기 특허대응전략 자체수행과제(4개 과제)의 최종보고서를 접수받아 품질검수를 진행한 결과, 미흡한 과제들이 발생되었다(품질검수 결과는 각 기관에 통보하는 절차를 진행하였음). 최종보고서의 미흡 내지 재수행의 필요성이 있는 과제는 재수행을 요청하였으며, 현재 긴급하게 특허대응전략 수립을 재추진하고 있다. 그리고, ’22년도 특허대응전략 자체수행과제 16개에 대해서는 “자체 중간점검”을 실시하였고, 연구비 계상 여부, 특허대응전략 과업 수행현황 등을 점검하였다. 자체 중간점검 결과 미흡한 과제가 발견되었으며, 이에 대해서는 긴급하게 KISTA 연계형으로 변경하여 지원 중인 상황이다. 현재 사업공고 진행 중인 `23년 신규과제들에 대해서도 필수적으로 특허대응전략을 수립해야 하는 과제들(과제공고 RFP 上의 특허대응전략 수립 의무 과제)이 있으며, 해당 과제들은 1차년도 연구비에서 2천만원을 반드시 계상해야 한다. 다만, 기존 “자체수행” 방식의 특허대응전략 수립은 위에서 언급한 바와 같이, 최종보고서의 품질저하 및 재수행의 문제가 빈번하게 발생되었는 바, 금번 `23년 신규과제들에 대해서는 특허대응전략 수립을 한국특허전략개발원(KISTA)과 연계하는 방안으로만 추진되도록 기획되었다. < `23년 사업공고문 RFP 특허대응전략 관련 발췌 > 사업단의 특허전략 지원 플랫폼에 따라, 1단계 특허대응전략을 수립한 기관들은 특허청 지원사업으로 IP-R&D(2단계)에 대해 사업단 연계유형으로 지원 신청이 가능하므로, 특허대응전략(IP-Risk) 수립에 내실화를 기하기 위해 실효성이 있는 특허조사·분석을 수행하여야 할 것이다. 2023-02-20 특허·기술 사업화 지원 (No.6) 22년 대한의학회 협력 임상 자문유닛 운영 범부처전주기의료기기연구개발사업단 (이하 ‘사업단’)과 대한의학회는 1) 임상현장의 의견 반영, 2) 의료계-산업계 연계 모델 구축, 3) 임상전문성 확보를 목적으로 2021년부터 사업단 발주 과제에 대한 「임상학회 자문 플랫폼」을 구축하고 임상자문 유닛을 구성하여 세부 임상학회와의 공동 자문을 추진해오고 있다. 「임상학회 자문 플랫폼」은 3개의 사업으로 구성되어 있다. 2022년 「임상학회 자문 플랫폼」은 연구자들의 적극적인 참여로 인하여 활발히 운영되었으며, 플랫폼 내 각각의 사업에서도 목표한 성과를 이루었다. 먼저 ‘임상학회 자문 사업’은 대한의학회에 소속되어 있는 29개의 임상학회와 92명의 임상전문가가 참여하여 32개의 자문유닛이 구성되었고 50회 이상의 자문 회의가 개최되었다. 임상학회 자문 사업 진행 중 인허가, 보험등재, 공인시험평가, 임상통계 등의 대응이 필요한 17개 과제는 사업단 내 인허가 규제대응 및 시험검사 비임상 지원 플랫폼에서 공동 자문이 시행되기도 하였다. 2021년과 달리 2022년‘건강가치탐색포럼 사업’은 재활 관련 주제로 준비되어 3개의 과제가 선정되었고, 기술 보안 및 집약적 자문을 위해 1차~3차 포럼으로 나눠 진행되었다. 각 포럼에서는 재활 분야와 관련되어 있는 전문가로 김민영 교수(대한의학회, 분당차병원 재활의학과), 박일호 교수(대한의학회, 고려대학교 구로병원 사용적합성센터장), 정덕영 센터장(성남시니어산업혁신센터), 이준수 부사장((주)하스피), 양철호 의지기사(인천산재병원 재활공학연구소), 유근수 물리치료사(한국보훈복지의료공단)가 섭외되어 열띤 토론의 장을 펼쳤다. ‘임상학회 학술교류행사 사업’은 대한의학회 소속 임상학회인 대한소화기학회, 대한정형외과학회, 대한재활의학회와 함께 춘계 및 추계학술대회 내 공동 학술교류행사로 진행되었다. 학회 연자로는 국내 의료기기 기업 9개가 초청되어 사업단에서 개발하고 있는 기기뿐 아니라 기업에서 주력으로 개발하고 있는 다양한 의료기기 제품도 소개되었다. 패널토의에서는 ‘임상학회 자문 사업’에 참여한 각 자문위원 임상전문의가 참여하여 의료계-기업계의 교류를 고무시켰다. 특히 각 학술교류행사는 국제학술대회 내 개최되어 국내 의료기기 기업 및 개발 의료기기에 대해 소개할 수 있는 홍보 역할도 담당였다. ‘임상학회 학술교류행사 사업’은 대한의학회 뿐 아니라 대한치의학회 소속 임상학회와도 진행되었다. 사업단에서 치과 관련 과제를 수행하고 있는 6개 기관을 대상으로 대한치과보철학회 및 국제치과연구학회와의 공동 학술교류행사에 연자로 초청하였고, 발표된 연구 주제를 기반으로 기술적 측면을 포함하여 규제사항 및 임상 관점까지 포괄적 패널토의가 이뤄져 다각도 의견을 나눌 수 있는 뜻깊은 자리가 되었다. 2022년 「임상학회 자문 플랫폼」의 3가지 사업은 12월을 끝으로 마감되었고, 임상학회 자문 사업에 참여한 연구개발자를 대상으로 1년 운영에 대한 만족도 설문 조사가 시행되었다. 설문은 크게 4가지 - ①자문 실시에 의한 연구의 개선정도, ②상담자 및 자문위원의 전문성, ③자문 내용의 보안성, ④상담자 및 자문위원의 친절도 - 로 준비되었다. 각각의 문항은 10점 만점으로 구성되었고, ①개선정도 9.30점, ②전문성 9.44점, ③보안성 9.36점, ④친절도 9.52점으로, 평균 9.4점이 집계되었다. 높은 만족도 조사 결과에 맞춰 ‘지속적인 지원이 필요함’, ‘유선 상담도 유용하였음’, ‘임상학회 자문 홍보가 필요함’ 등의 다양한 기타 의견도 접수되었다. 사업단은 이번 만족도 조사 결과 및 의견에 귀를 기울여 2023년에는 많은 연구자분들께 질적 및 양적 자문을 제공할 수 있도록 대한의학회와 함께 2023년 「임상학회 자문 플랫폼」 운영 방안을 논의하였다. 한편 2023년 「임상학회 자문 플랫폼」에 대한 1차 수요조사가 2023년 1월 16일부터 31일까지 시행되었다. 이번 수요조사는 사업단 과제를 과거에 수행했던 연구기관을 포함하여 현재 과제를 수행하고 있는 연구기관까지 자문받을 수 있도록 자문대상을 넓혔다. 2월 1일부터 17일까지는 수요조사 응답자를 대상으로 유선 스크리닝을 통해 진성 수요조사를 실시하였다. 현재까지 임상학회 자문 요청을 한 과제는 60개로 집계되었고, 2021년 및 2022년 자문을 받았던 기관이 2023년 후속 자문을 희망하는 경우는 40%였으며 2023년 신규 자문 신청을 한 기관은 60%를 차지하였다. 상담분야는 Clinical unmet needs를 파악할 수 있는 개발 방향 설정, 시작품/시제품에 대해 피드백을 받아 볼 수 있는 성능 유효 범위 설정, 형성평가/총괄평가 전 사전검토를 받을 수 있는 사용적합성평가, 임상시험에 대한 PICO설정이나 시험연구방법론에 대해 점검받을 수 있는 임상시험 프로토콜 개발 등으로 제안되었고, 상담분야는 중복 선택 가능하여 각 항목이 균형있게 접수되었다. 60개 과제 수행 연구개발기관에 대해서는 자문유닛 구성을 위해 K&P DESK에 상담 접수를 할 수 있도록 별도 안내하였다. 임상학회 자문은 K&P Desk 연구자지원포털에서 접수 가능하다. 2023-02-16 임상학회 자문 (No.4) 의료기기 규제과학 마일스톤 기반 분석보고서 제출 사업단은 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’을 기반으로 ‘22년 단계평가 대상 범부처 과제(총 50개 과제 74건의 마일스톤 수요조사 결과 획득)를 중심으로 개발현황을 분석한 결과를 제출하였다. ‘22년 단계평가 대상 전체 과제(80개)에 대해 응답률은 62.5%(50개) 였으며, 중복 마일스톤 제출건을 포함하여, 전기사용 의료기기가 21건으로 전체 응답수에 28.4%를 차지하였고, 그 다음으로 전기미사용 의료기기가 20건으로 27%를 차지하였다. 중복 마일스톤 제출 유형을 보면, 중복 제출 과제 전체 18개에 대해 ▲체외진단(시약)-체외진단(기기)가 6건으로 33.3%를 차지하였으며, ▲전기사용-미사용, ▲전기사용-소프트웨어 등 융복합 의료기기로서 별도 마일스톤으로 작성하여 제출하였다. 또한, 마일스톤에서 제시한 연구개발 단계별로 5대 의료기기 분야별 개발현황을 분석한 결과, 몇몇 과제를 제외하고 전반적으로 단계목표(TRL6~7)를 충족한 것으로 분석되었으며, 전기미사용 의료기기의 경우가 가장 진척도가 높은 것으로 분석되었다. 한편, 식품의약품안전처와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 의료기기 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’을 작년 7월에 마련하고 배포하고 있다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’은 의료기기 개발시 인허가 준비과정까지 필요한 자료 요건과 자료준비 여부를 스스로 확인하는 자가진단표이며, ▲전기 사용 의료기기 ▲전기 미사용 의료기기 ▲소프트웨어 의료기기 ▲체외진단 의료기기(장비) ▲체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도(TRL, Technical Readiness Level)에 따라 9단계로 나누어, 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공하고 있다. 이를 통해 사업단은 개발자의 안내자 역할을 충실히 수행하여 우수한 의료기기가 제품화 되는데 도움을 줄 것으로 기대하고 있으며, 향후 사업단 전체 과제를 대상으로 한 마일스톤 수요조사가 진행될 예정이다. 2023-02-13 인허가·규제대응 (No.4) ‘23년 범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 - 제2차 실무협의체 지난 제1차 실무협의체(1월 4일)에 이어 1월 31일(수요일) 식약처 의료기기 연구과 회의실에서 제2차 실무협의체가 진행되었다. 이번 실무협의체에서는 지난 협의체때 논의된 거버넌스 연간 일정 논의 및 추진계획(안)에 대해 보다 구체적이고 상세한 세부 안건별 업무 논의가 이루어졌다. [ 제2차 실무협의체 개최 ] 본 실무협의체 논의 주제는 ①범부처 전체 과제 대한 마일스톤 분석, ②거버넌스 내 연구자문회의 운영 방안, ③활성화 협의체 연간 상세 일정 및 ④연간 통합포럼 개최 계획 등이 주요 논의 사항이었으며, 이에 대한 심도 있고 효율적인 상세계획(안) 마련을 위한 회의가 진행되었다. 논의 결과를 토대로 연간 상세 일정에 대한 양 기관간의 ’23년 주요 업무 추진계획(안)을 마련하였으며, 효율적이고 실효성 있는 기술지원을 위한 적극적인 수요발굴을 당부하며 회의가 마무리 되었다. 2023-01-31 인허가·규제대응 (No.3) 통합기술지원과제 4개 분과 신규 선정 사업단은 2023년도 제1차 범부처전주기의료기기연구개발사업 신규지원 대상과제 공고를 통하여 의료기기 통합기술지원 및 평가기술개발을 위한 총 4개의 과제(이하 통합기술지원과제)를 선정하였다. 이번에 선정된 통합기술지원과제는 지금부터 2025년 12월까지 사업단 과제를 대상으로 특화된 4개 분야에 대하여 단계별 맞춤형 통합기술지원(TRL 진입 단계별 연속적 전주기 기술지원)과 의료기기 평가기술 개발을 담당한다. 유형 지원분야 선정기관(주관기관) ① 치료 및 진단기기(전기사용의료기기) 통합기술지원 (재)대구경북첨단의료산업진흥재단 ② 소프트웨어의료기기 분야(의료정보 및 시스템, 소프트웨어의료기기) 통합기술지원 고려대학교산학협력단 ③ 의료용품(전기미사용의료기기) 분야 통합기술지원 (재)오송첨단의료산업진흥재단 ④ 체외진단의료기기 분야 통합기술지원 한국화학융합시험연구원 사업단은 조속한 통합기술지원 체계 확립을 위하여 지난 1월 26일 ~ 27일 양일간 4개분과 선정기관들에 대한 협약설명회를 진행하였다. 이번 협약설명회에서는 연구자와의 접점에서 각 기관의 지원 범위와 역할에 대하여 논의하였으며, 사업단과 통합기술지원과제가 공동으로 수요를 발굴하고 기구축된 K&P Desk(연구자지원포털)를 활용하여 연구자의 접근성 및 편의성을 제고하는데 지원을 아끼지 않기로 협의하였다. (재)대구경북첨단의료산업진흥재단 고려대학교산학협력단 (재)오송첨단의료산업진흥재단 한국화학융합시험연구원 통합기술지원과제는 기술개발, 기술실증, 임상시험 및 인허가를 위한 TRL 단계별 기술지원을 계획하고 있으며, 통합기술지원에 대한 연구자의 이해도를 제고하고 활용 안내 및 현장 자문 등을 제공하는 설명회를 4월경 진행할 예정이오니 적극적으로 활용하기를 바란다. 통합기술지원은 사업단과 식약처가 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업의 전주기 지원을 위해 ‘22년 구축한 범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스의 일환으로 운영되며, 사업단의 K&P Desk(연구자지원포털) No.3 시험검사·비임상 지원 플랫폼 을 통해서 신청하여 지원받을 수 있다. 또한, 사업단은 통합기술지원과제를 통해서 개발되는 평가기술보고서 등의 활용성을 제고하기 위하여 K&P Desk(연구자지원포털)을 통해서 공유할 예정으로 연구자들의 활용을 기대해 본다. 2023-01-26 시험검사·비임상 지원 (No.9) K-Medi Hub 2023 업무협의 사업단의 김법민 단장, 김태형 본부장 및 송승준 팀장은 1월 26일 케이메디허브(K-MEDI hub)를 방문하여 ‘23년의 주요 업무 현안을 공유하고 논의하기 위한 업무협의 시간을 가졌다. 본 업무협의의 첫 행사는 재단 대회의실에서 내외빈 소개를 시작으로 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단) 홍보영상 시청, 재단소개 등으로 진행하였으며, 이후 케이메디허브 전체 시설에 대한 라운딩 투어가 이루어졌다. 라운딩 투어 후에는 양기관간 실무적인 업무협의를 진행하였으며, 주요 논의사항은 ▲범부처 과제 수행 방안 협의, ▲디지털헬스케어 의료기기 실증 지원사업 연계 방안 마련, ▲국내외 의료기기 전시회 부스 공동 추진 협력 방안 마련 및 RA 교육 등 인력양성 사업 협력 방안 등에 대한 심도있는 논의가 이루어졌으며, 이를 통해 다양한 협업체계 구축 방안이 제시되었다. 향후 양 기관은 지속적인 업무협의를 통해 의료기기 산업발전을 위한 큰 가교역할로서 협력 강화에 더욱 박차를 가할 계획이다. 2023-01-26 열린 소통 (No.3) 범부처과제 대상 전자의료기기 IEC 60601-1 3.2 교육 < IEC 60601-1 3.2 교육 > 글로벌 경쟁력 제품 개발을 위한 맞춤형 인허가 통합 지원 연구 워크숍이 KTC컨소시엄 내 KTL 주관으로 1월 17일 쉐라톤 서울 구로에서 진행되었다. IEC 60601-1 3.2 교육은 범부처전주기의료기기연구개발사업단 과제 내 전자의료기기를 개발하는 수행기관 연구책임자 또는 실무자 및 KTC, KTL기관 내 실무자, 식약처 연구과 과장, 주무관 등 총 123명이 참석하여 많은 관심 속에서 교육이 진행되었다. 첫 세션의 강의는 KTC에서 사이버보안 가이드라인 요구사항 및 대응방안을 주제로 의료기기 사이버보안 사고사례 및 취약점, 국내 의료기기 사이버보안 가이드라인 개정 현황, 의료기기 사이버보안 허가심사 제출 자료, 의료기기 사이버보안 성능시험 기준 (7종 15개 요구사항)에 대한 내용을 중심으로 진행되었다. 두 번째 세션의 강의는 KTL에서 사용적합성의 이해 및 절차 가이드를 주제로 사용적합성의 이해(사용오류로 기인하는 위험을 낮추기 위한 규격), FDA 데이터베이스에서 기허가 제품에서 발생한 문제를 검색하는 방법, 사용적합성 절차(사용 사양서 준비~5.9 총괄평가 수행), 형성평가/총괄 평가에서의 사용적합성 시험 관련 식약처 가이드라인에 대한 내용을 중심으로 한 교육이 진행되었다. 세 번째 세션은 NEMKO에서 변경된 IEC 60601-1 3.2판에 따른 제품 설계 시 주의사항을 주제로 하여 스탠다드(IEC, EN, ES, C22, KS, 기준규격 및 IECEE Tools), IEC 60601-1 주요 요구사항(clause 4 ~ clause 17, AMD2:2020 포함), IEC 60601-1-11 주요 요구사항 등 대한 내용 교육이 진행되어 총 6시간 동안 교육이 진행되었다. 이 교육은 2028년부터 MDR 심사 시 IEC 60601-1 3.2판이 강제 적용됨에 따라 전자의료기기를 개발하는 연구개발기관에서는 필수적으로 익혀야 하는 내용이므로 많은 연구책임자의 참여로 성황리에 교육이 종료되었다. 2023-01-17 시험검사·비임상 지원 1 2 3 4 5 6 7 1 / 7
