공지사항 검색 제목 내용 작성자 제목+내용 Search 전체 122건 현재 페이지 2/13 (No.9) 국제표준개발을 위한 전문가 워크숍 개최 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 '사업단')은 2023년 국제표준개발을 위한 사업을 공고하여 9개의 과제를 선정하여 운영 중이다. 선정된 9개의 과제는 아래의 9개 주제에 대한 의료기기 국제표준화를 추진중으로 국내 의료기기 기업의 의견을 최대한 반영하여 국제표준을 개발해 나갈 계획이며, 이를 위하여 국내 기업과 전문가들을 만나기 위한 전문가 워크숍을 진행하고 있다. 순번 국제 표준화 분야 선정기관(주관기관) 1 인공지능/머신러닝 의료기기 성능 평가 표중 한국전자통신연구원 2 비관혈 혈관가압식 혈류역학 모니터링기의 안전성 및 품질관리 표준 대요메디(주) 3 로봇형 전동휠체어 안전 및 성능 평가 표준 동의대학교 산학협력단 4 치과용 상악동 막거상기, 전자 근관길이 측정기의 정밀도 평가 표준 대한치과의사협회 5 3D 프린팅 보철 및 수복용 금속 분말의 출력물 평가 표준 연세대학교 산학협력단 6 의료기기 개발자를 위한임상 사용 관점 설계 템플릿을 포함한 표준 순천향대학교 산학협력단 7 치과교정용 투명 교정장치의 성능 평가 표준 연세대학교 산학협력단 8 썩백현상 차단 치과 핸드피스 성능 평가 표준 한양대학교 산학협력단 9 웨어러블 기기에서의 수면 모니터링 성능 평가 표준 한국전자통신연구원 지난 11월 24일, 동의대학교(문인혁 교수, 스마트재활복지기술연구소)는 알로프트 서울 명동호텔에서 ‘2023 전동휠체어 리튬배터리 및 로봇형 휠체어 국제표준 성과보고회’를 개최하였고, 산학연관 관계자 50여명이 참석했다. ▲1부 ‘전동휠체어용 리튬배터리 및 충전기 국제표준화’ ▲2부 ‘로봇형 전동휠체어 국제표준화’ 3부 ‘전체토의’로 구성하여 진행되었다. 각 세션에서 이루어진 패널토의는 (1부) 리튬배터리의 성능 및 안전 등에 대한 적절한 규제를 통해 배터리가 안전하게 생산되고 관리될 수 있도록 선제적인 제도 연구의 필요성, (2부) 고령화 가속화에 따른 로봇휠체어의 필요성을 공감하고 기술적 사업적 성장을 위해서 선제적 제도의 마련이 필요하며 실내 뿐만 아니라 실외에서도 사용되는 특성을 고려하여, 관련된 다양한 부처의 종합적인 의견을 수렴하는 과정의 필요성이 논의되었다. 전체 토의에서는 전동휠체어 관련 표준화의 중요성과 제도화에 관련된 논의가 있었다. 동의대학교 문인혁 교수는 “이번 성과발표회를 통해 로봇형 전동휠체어 및 리튬배터리와 관련한 산학연관의 정보 및 상호 인식을 공유할 수 있는 매우 뜻깊은 자리가 되었다”고 밝히며, “향후 관련 제품의 빠른 시장 진입 및 한국의 로봇형 전동휠체어 산업 발전에 기여할 수 있도록 이러한 논의의 장을 지속적으로 유지 및 의견 수렴에 최선을 다하겠다”고 전했다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업을 통해서 개발되고 있는 국제표준과 관련하여 협력이 필요한 기관은 해당 연구개발기관에 직접 연락 또는 사업단 담당PM(정준호PM, gwaja721@kmdf.org, 02-6328-0349)에게 연락 바란다. 2023-11-24 열린소통 (No.4) 의료기기 규제지원 자주하는 질문(FAQ) 배포 사업단은 식품의약품안전처 및 대경/오송 첨복재단과 함께 11월 23일 ‘의료기기 규제지원 자주하는 질문집(FAQ)’을 배포했다. 의료기기 개발자 및 연구자를 대상으로 규제에 대한 이해도를 높이고 효율적으로 접근할 수 있는 정보를 제공하고자 제작된 본 질문집(FAQ)은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단의 K&P Desk - No. 4 인허가·규제대응 플랫폼을 통해 연구자를 지원했던 실제 사례를 기반으로 구성되었다. '의료기기 규제지원 자주하는 질문집(FAQ)'은 의료기기의 인·허가, 제품화, 보험등재 등 전주기의 내용을 제조업체의 시각에서 다루었다. △성능평가, GMP, 임상, 보험등재를 포함한 제품화 단계별 관련 정보 △신의료기술(일반/통합)·혁신의료기술 평가 관련 정보 △의료기기 허가·인증·신고를 위한 정보 등 의료기기 개발단계부터, 인·허가, 상용화 단계에 이르기까지 빈도가 높은 질문을 유형별 3가지 카테고리로 구분하여 연구·개발 담당자들이 숙지하여야 하는 절차에 대하여 상세하게 기술했다. <의료기기 규제지원 자주하는 질문집(FAQ) 주요 내용> ▪의료기기 허가·인증·신고 관련 정보 . 의료기기/체외진단의료기기 품목별 등급 분류 기준 . 품목관련 정보 검색 방법 및 품목 확인방법 ▪신의료기술(일반/통합) · 혁신의료기술평가 관련 정보 . 신의료기술평가(일반) . 신의료기술평가(통합) . 혁신의료기술평가 . 혁신의료기기 . 희소의료기기 ▪제품화 단계별 관련 정보 . 안전성 및 성능 시험평가 . 의료기기품질시스템(GMP) . 임상시험 . 허가·인증·신고 . 보험등재 ‘의료기기 규제지원 자주하는 질문집(FAQ)’은 사업단 홈페이지 및 연구자지원포털(K&P Desk)의 공지사항을 통해 제공되고 있으며, 연구자가 의료기기 연구개발 과정에서 마주치는 규제과학적 어려움을 1차적으로 확인하는 참고 자료로 활용하기를 추천한다. 사업단은 의료기기 사업화를 위한 규제관점의 지원을 지속적으로 제공하고 있다. 인허가, 신의료기술평가, 보험등재와 관련된 규제관점의 지원이 필요하신 경우 사업단의 연구자지원포털(K&P Desk)을 통해 적절한 지원을 요청할 수 있으며, 사업단은 지원이 필요할 경우 맞춤형으로 지원할 계획이다. 2023-11-23 인허가·규제대응 (No.3) ’23년 의료기기 R&D 협력 및 지원기관 통합안내서 발간 ▲ 2023 의료기기 R&D 협력 및 지원기관 통합안내서 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 개정된 ‘2023 의료기기 R&D 협력 및 지원기관 통합안내서’를 새롭게 발간하였다. 2022년도 처음 발간되어 2년 연속 발간된 “의료기기 R&D 협력 및 지원기관 통합안내서”는 의료기기 산업군에 속한 연구자들을 대상으로 R&D 성공률 제고를 위해 연구개발 진행 시 참고자료로 활용할 수 있도록 제품개발 협력기관과 지원 및 인증기관들의 정보를 수록한 안내서이다. 통합안내서의 주요 내용으로는 제품군 및 TRL 단계별 연구 내용에 따른 분류별 협력업체 정보와 함께, 의료기기 연구개발 전주기 협력기관(2등급 의료기기 기술문서 심사기관, 의료기기 시험검사기관, 비임상시험 실시기관, 체외진단 임상 성능시험기관, 의료기기 임상시험기관, 의료기기품질관리심사기관(GMP))등을 포함한 총 57개의 기관 정보 현황을 확인할 수 있다. 해당 안내서는 홈페이지에서 다운로드 받을 수 있고, 사업단은 앞으로도 연구자들이 최신의 정보를 기반으로 연구개발 진행이 가능하도록 통합안내서를 매년 개정하여 발간할 계획이다. ☞ 2023 의료기기 R&D 협력 및 지원기관 통합안내서 [확인하기] 2023-11-20 시험검사·비임상 지원 (No.6) 대한치과재료학회-범부처전주기의료기기연구개발사업단 추계학술대회 내 공동 학술교류행사 개최 ▲ 대한치과재료학회-범부처전주기의료기기연구개발사업단 공동학술교류행사 대한치과재료학회(회장 양형철)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 치과 재료 개발과 임상현장 연계 강화를 위한 공동 학술교류행사를 지난 11월 11일 연세대학교 치과병원에서 개최하였다. 이번 심포지엄은 국내 기업 및 의료기기에 대한 의료계 인식을 제고하고 산업계 국내 의료기기의 개발 현황과 의료계 unmet needs를 상호 교류하여 국산 의료기기 산업의 상용화를 고취하고자 하는데 의미가 있다. 대한치과재료학회와 사업단 공동 학술교류행사로 진행된 특별세션에서는 권일근 대한치과재료학회 학술이사(경희대학교 치과대학)를 좌장으로 하여, ▲바이오필름 부착 억제효과를 가진 CAD/CAM 블록과 항우식 생체활성 시멘트의 개발(임형봉 박사, ㈜하스) ▲광반응성 펩타이드 융합바이오소재 기반 염증환경제어 조직재생유도 의료기기 상용화(박윤정 교수, 서울대학교 치의학대학원 구강생화학교실, ㈜나이벡) ▲자연치 유사 소재 발굴을 통한 틀니용 및 치아모형용 인공치아 개발(윤병호 박사, ㈜덴티움) 등 연구개발 내용 공유 및 논의가 진행되었다. 발표를 진행한 3명의 연사에 대해 대한치과재료학회는 감사장을 수여했다. ▲ 주제발표 연사 (왼쪽부터 (주)하스 임형봉 박사, (주)나이벡 박윤정 교수, (주)덴티움 윤병호 박사) ▲ 주제발표 연사에 대한 감사장 수여 - 바이오필름 부착 억제효과를 가진 CAD/CAM 블록과 항우식 생체활성 시멘트의 개발(임형봉 박사, ㈜하스) : 치과용 CAD/CAM 하이브리드 블록과 RMGIC 두 가지이며, 다가 양극성 네트워크 개질제(mZM)를 적용함으로써 표면 수막 형성능을 이용해 치과용 CAD/CAM 하이브리드 블록, 시멘트의 세균 및 바이오필름 부착을 감소시키며 치과용 시멘트의 경우 생체활성도 증가시키는 기능성 치과 소재 개발을 목표로 함 - 광반응성 펩타이드 융합바이오소재 기반 염증환경제어 조직재생유도 의료기기 상용화(박윤정 교수, 서울대학교 치의학대학원 구강생화학교실, ㈜나이벡) : 다양한 원인에 의한 조직내 염증 환경 및 조직재생효능이 미충족된 현재 의료기기를 대체할 수 있는 생리활성 펩타이드 방출성 및 구조 안정성을 제공할 빛에 가교, 안정화할 수 있는 광반응성 펩티콜(Pepticol) 이지그라프트 소재 기반 조직재생유도제를 개발하고, 국내 인허가 완료 및 해외 인허가 준비, 해외 임상시험 실시하는 것을 목표로 함 2023-11-11 임상학회 자문 (No.6) 대한응급의학회-대한의학회-범부처전주기의료기기연구개사업단 추계학술대회 내 공동 학술교류행사 개최 대한응급의학회(회장 김원, 이사장 최성혁)와 대한의학회 (회장 정지태), 그리고 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 10월 27일 송도 컨벤시아에서 의료기기 개발과 임상현장 연계 강화를 위한 공동 심포지엄을 개최하였다. 이번 심포지엄은 최근 관심이 집중되고 있는 재난의료대응부터 필수의료 대책과 관련하여 응급의료종사자들의 미충족의료수요를 공유하고, 응급의료 현장의 진입을 목표로 관련 의료기기를 개발하고 있는 국내 기업들과의 네트워크를 확립하는데 의미가 있다. 이번 행사는 「산학협력 응급 의료기기 개발 심포지엄」로 진행되어, 대한재난의학회 회장 겸임을 맡고 있는 이강현 전 이사장과 사업단 김법민 단장을 좌장으로 하여 ▲응급의료 서비스 제공을 위한 국산 의료기기 개발에서 대한응급의학회의 기대와 역할(연세대학교 원주의과대학 응급의학교실 이강현 교수) ▲원격뇌졸중 플랫폼 구축을 위한 응급환자 신속대응 및 스마트 이송 시스템(씨어스테크놀로지 이영신 대표) ▲응급 뇌졸중환자 자동 분류를 위한 AI 기반 SaMD의 임상시험 및 FDA 승인(휴런 신동훈 대표) 등이 발표되었다. 이어진 패널토의에서는 「응급관련 의료기기 산업과 미래 응급의료의 방향」을 주제로, 좌장으로 참여한 김법민 단장(범부처전주기의료기기연구개발사업단, 고려대학교 바이오의공학부)을 포함하여 대한응급의학회 오제혁 재무이사(중앙대학교병원 응급의학과), 대한의학회 이유경 정책이사(순천향대학교부천병원 진단검사의학과), 이진수 의료기기산업기획팀장(한국보건산업진흥원)이 참여해 논의를 진행했다. 이번 공동 심포지엄 추진과 관련하여, 사업단 김법민 단장은 “의료기기 전주기 지원을 위한 대한응급의학회와 대한의학회의 노력과 지원에 깊이 감사드린다”라고 말하며, “응급진료현장에서 필연적으로 수반되는 여러 의료 행위들에 적합한 의료기기가 개발될 수 있도록 사업단에서도 지속적인 관심과 지원을 아끼지 않겠다. 국내 응급의료 서비스의 향상을 넘어 글로벌 응급의료 시장을 선도할 수 있는 기술이 개발될 수 있도록 국내 의료기기 개발 기업들과도 적극적인 교류와 자문을 부탁드린다”라고 밝혔다. 2023-10-27 임상학회 자문 (No.4) 찾아가는 상담 서비스(With-U) 실시 식품의약품안전처 사전상담과(이하 식약처 사전상담과)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 신속심사대상인 의료기기의 제품화 지원을 위해 품목허가 신청 이전부터 임상승인이나 허가 신청을 위한 자료에 대해 사전상담(With-u)을 제공하고 있다. 상담 수요자인 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하 범부처사업) 연구개발 과제기관을 대상으로 요구사항을 파악하고, 식약처 사전상담과와 사업단이 ‘찾아가는 사전상담’을 실시함으로써 보다 효율적이고 실효성 있는 제품화 지원을 목표로 하고 있다. 앞서 사업단은 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업’을 수행하고 있는 모든 과제를 대상으로 (주관연구개발기관 및 공동연구개발기관을 포함) 사전 수요조사를 실시하였고, 이에 대한 분석 결과를 기반으로 심층분석을 토대로 수요를 발굴한 결과, 현재까지 총 4회에 걸쳐 찾아가는 사전상담(With-U)를 실시해왔다. (제5차 찾아가는 사전상담) 지난 10월 27일(금)에는 식약처 사전상담과와 사업단이 ‘제5차 찾아가는 사전상담’을 추진했다. 사전 수요조사 결과를 토대로 총 5개 기관을 발굴하여 임상통계, 임상시험에 대한 전반적인 사항 등 집중 회의를 진행했고, 그 결과물을 연구개발과제 기관에게 환류함으로써 효율적이고 실효성 있는 제품화 규제지원을 할 수 있었다. 2023-10-27 인허가·규제대응 (No.1) 하반기 맞춤형 R&D 연구자문, 총 91건 지원! 범부처전주기의료기기연구개발사업단은(이하 사업단) 사업단 연구개발과제의 연구목표 달성도 제고 및 성과창출 강화를 목적으로 “맞춤형 R&D 연구자문”을 꾸준히 추진해오고 있다. 지난 7월을 시작으로 맞춤형 R&D 연구자문은 어느덧 10월 막바지에 이르렀다. 하반기 연구자문 추진 결과, 총 91건이 진행되었고 오는 11월 1건의 연구자문만을 남겨둔 상황이다. * 하반기 맞춤형 R&D 연구자문 추진경과 : 91건(7.1~10.31), 1건(11.8 예정) 이번 연구자문은 1단계 종료 예정인 과제와 연구종료를 앞둔 과제를 중심으로 목표 달성 가능성, 연구개발성과물 및 연구자의 기술·임상·인허가 등에 대한 사항을 사전에 파악한 후, 사업단과 과제 담당PM, 그리고 기획자문전문위원이 함께 연구과제에 대한 자문을 진행했다. 또한 연구 수행과정 중 발생되는 애로사항이나 사전 검토를 통해 예상되는 문제점들도 함께 논의되었다. (▼ 9~10월에 진행된 맞춤형 R&D 연구자문 : 총 85건 (9.1~10.31)) 사업단은 정기적으로 연구자문을 실시하지만, 연구자의 요청이나 사업단이 필요한 경우 상시적으로 연구자문을 진행하고 있다. 연구자문이 필요한 기관은 담당 PM에게 요청하거나 연구자지원포털( K&P desk) > 맞춤형 R&D 연구자문 플랫폼을 통해 신청 가능하다. 이번에 진행된 연구자문의 결과가 연구자의 R&D 과제 수행에 도움이 되길 바라며, 사업단은 앞으로도 꾸준히 연구자문을 지원 할 예정이다. 2023-10-27 맞춤형 R&D 연구자문 (No.9) 국제표준개발을 위한 전문가 워크숍 개최 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 ‘사업단’)은 ’23년 국제표준개발을 위한 사업을 공고하여 9개의 과제를 선정하여 운영 중이다. 선정된 컨소시엄은 국내 의료기기 기업의 의견을 최대한 반영하여 국제표준을 개발해 나갈 계획이며, 국내 기업과 전문가들을 만나기 위한 전문가 워크숍을 꾸준히 진행하고 있다. ㅇ ‘국제선도형 상악동 막 거상기 국제표준 개발연구’전문가 워크숍 (사)대한치과의사협회(김경남 연구책임자)는 ‘국제선도형 상악동 막 거상기 국제표준 개발연구’를 위한 전문가 워크숍을 지난 9월 6일(수)에 개최했다. 워크숍에서는 국제표준화 기구 규정 변경 내용을 공유하고, 신진 표준 전문가들이 국제 표준화를 위한 프로세스를 이해하는 기회를 마련했다. 또한 “상악동 막 거상기” 표준(안)의 내용 공유 및 전문가 의견 수렴 등을 진행하였는데, 수렴된 다양한 의견을 바탕으로 호주 시드니에서 열리는 ISO/TC 106에 참석해 국제표준을 제안했다. ㅇ ‘인공지능 의료기기 국제 표준화’ 워크숍 한국전자통신연구원(전종홍 연구책임자)는 IEC TC 62 총회 기간 중 부대행사로 ‘인공지능 국제 표준화’워크숍을 지난 9월 16일(토)에 개최했다. 본 워크샵에는 대한의료인공지능학회 예종철 회장과 IEC TC62 국제 간사인 Regina Rosina의 발표를 포함하여 국내외 여러 기업의 발표가 이루어졌다. 끝으로 인공지능 머신러닝 의료기기 성능 평가 국제표준개발과 관련된 발표가 진행되었다. ㅇ ‘ISO TC 121 SC3 general information and current development International Workshop’ 국제 워크숍 ㈜대요메디(강희정 대표)와 한국스마트의료기기산업진흥재단(최정현 연구책임자)이 공동으로 TC 121 (마취 및 호흡기기분야) SC 3(환자 치료에 사용되는 호흡 장치 및 관련 장비분야)와 관련된‘ISO TC 121 SC 3 general information and current development International Workshop’을 지난 9월 22일(금)에 개최했다. 워크숍을 통해 ISO TC 121 SC 3 분야의 국제 표준화 동향과 CD 추진을 위한 ㈜대요메디(강희정 연구책임자)의 국제표준 발표가 진행되었고, 다양한 의견을 청취할 수 있었다. 수렴된 의견은 10월 11일(수) JWG 7 미팅에서‘비침습 동맥가입식 혈류역할 측정 표준’에 대해 공식적으로 제안되었다. ㅇ ‘2023년 제2차 치과 감염 전문가’ 워크숍 두나미스덴탈(김양수 대표)은 GAMEX(경기국제종합학술대회 및 치과기자재전시회) 행사 기간인 9월 23일(토)에 제2차 치과 감염 전문가 워크숍을 개최했다. 해당 워크숍은 썩백 시험방법에 관한 내용으로 ▲유리관과 연결된 디지털 썩백압 측정기 시험방법 ▲형광물질을 이용한 썩백실험 방법 ▲구강 미생물 역류유입여부의 In-Vitro(실험실적 검증) 시험 방법에 대한 의견들이 수렵되었다. 수렴된 다양한 의견을 반영하여 9월 호주 시드니에서 열리는 ISO/TC 106에 참석해 국제 표준을 제안하였다. ㅇ ‘로봇형 전동휠체어의 안전 및 성능 평가 국제표준 개발’ 성과보고회 개최(예정) 오는 11월 24일(금) 동의대학교(문인혁 교수)에서 ‘로봇형 전동휠체어의 안전 및 성능 평가 국제표준 개발’에 관한 성과보고회가 개최될 예정이다. 당일에는 전동휠체어용 리듀배터리 및 충전기 표준안도 함께 공유될 예정이며, 관심 있는 분들의 많은 참여를 기대한다. 끝으로, 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업을 통해서 개발되고 있는 국제표준과 관련하여 협력이 필요한 기관은 해당 연구개발기관에 직접 연락 또는 사업단 담당PM(정준호PM, gwaja721@kmdf.org, 02-6328-0349)에게 연락바란다. 2023-10-26 열린소통 (No.2) '22년 특허대응전략(1단계, IP-Risk) 자체수행과제 최종보고서에 대한 품질검수 결과 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 단계별 전주기 특허전략 지원 플랫폼 운영에 따라, `22년 신규 선정과제들을 대상으로 특허대응전략 지원이 추진된 바 있다. `22년 신규 선정과제들 중 필수적으로 특허대응전략을 수립해야 하는 과제들은 특허대응전략(1단계, IP-Risk) 수립을 위해 한국특허전략개발원(KISTA)과 연계하거나, 자체적으로 연구비에서 계상된 예산을 활용하였다. 이에, 상기 30개 특허대응전략 의무수립과제들 중 15개 과제들은 자체적으로 특허대응전략 수립을 추진하였고, 나머지 15개 과제는 KISTA를 통해 특허대응전략 수립이 추진되었다. 특허대응전략을 자체적으로 수립하는 과제들은 사업단에서 제시하는 과업들(공문으로 목차 제시)을 포함하여 특허대응전략을 수립하여야 하며, 사업단의 중간점검 및 최종 결과보고서의 품질검수에 따라 후속조치를 이행하여야 한다. 이에 따라, 특허대응전략 자체수행과제들(15개)은 최종보고서 및 연구비 활용 증빙자료를 사업단에 제출하였고, 접수된 최종보고서에 대해서 사업단은 품질검수를 통해 미흡한 부분에 대한 조치 등으로 특허대응전략 수립의 완결성을 제고할 수 있도록 한다. ‘22년 특허대응전략 자체수행과제 품질검수 결과, 총 15개 과제 중 4개 과제가 특허대응전략 수립에 미흡한 것으로 나타났다. 상기 특허대응전략 수립에 대해 미흡한 4개 과제들은, 『2023년 맞춤형 R&D 연구자문』 현장에서 어떠한 특허대응전략 수립 부분이 미흡한지 및 향후 수정·보완방향에 대한 의견 등이 안내되었다. 이에 따라, 사업단은 상기 4개 미흡과제들에 대해 특허대응전략 수정·보완 요청 공문을 발송하였고, 해당 과제들은 자체수행 특허대응전략 최종보고서를 수정·보완하여 공문으로 회신하였다. 향후 사업단은 접수받은 수정·보완 특허대응전략 최종보고서를 면밀히 검토하여 특허대응전략 수립의 완결성을 제고할 예정이다. 2023-10-25 특허 지원 (No.3) ’23년 의료기기 R&D 협력 및 지원기관 통합안내서 발간 추진 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 ’22년도에 발간된 의료기기 R&D 협력 및 지원기관 통합안내서를 개정하여 새롭게 발간할 예정이다. ‘의료기기 R&D 협력 및 지원기관 통합안내서’는 의료기기 산업군에 속한 연구자들을 대상으로 연구개발 진행 시 참고자료로 활용 할 수 있도록 제품개발 협력기업과 지원기관 및 인증기관들의 정보를 수록한 안내서이다. 통합안내서의 분류는 ▲제조 ▲지식서비스 ▲시험기관 ▲컨설팅 ▲지원기관 ▲인증기관 ▲식약처지정 실시기관 ▲협회로 구분하여 TRL 단계별로 협력 및 지원기관의 정보를 수록하였으며, 각 컨텐츠의 세부구성은 아래와 같이 구성하였다. 사업단 김법민 단장은 “국내 의료기기 산업의 특성상 전주기 R&D를 수행하기 어려운 부분이 많다. 이번 의료기기 R&D협력 및 지원기관 통합안내서를 통해 연구자들은 단계별 협력기관 및 협력업체의 정보를 통해 수행 R&D 성공률을 제고하는데 많은 도움이 되길 바란다”고 밝혔다. 2023-10-24 시험검사·비임상 지원 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2 / 13