공지사항 검색 제목 내용 작성자 제목+내용 Search 전체 127건 현재 페이지 4/13 (No.9) 국제표준개발을 위한 전문가 워크숍 개최 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 ‘23년 국제표준개발을 위한 사업을 공고하여 9개의 과제를 선정하여 운영 중이다. 이번에 선정된 컨소시엄은 국내 의료기기 기업의 의견을 최대한 반영하여 국제표준을 개발해 나갈 계획이며, 이를 위하여 국내 기업과 전문가들을 만나기 위한 전문가 워크숍을 진행하고 있다. 지난 6월 19일 연세대학교의료원 치과의료기기시험평가센터(이상배 연구책임자)는 ‘3D 프린팅 보철 및 수복용 금속분말의 국제 표준 개발’을 위한 ‘제1차 3D 프린팅 전문가 워크숍’을 진행하였다. 워크숍에서는 3D 프린팅 금속분말 제조업체 등 관계기관이 참여하여 표준화를 위한 다양한 의견을 나누었으며, 국제회의 참가를 통한 협력 국가 확보, 3D 프린팅 분말 특성과 프린팅 기술개발, 그리고 국제표준(NP)의초안 마련을 위한 향후 계획을 도출하였다. <한양대학교 산학협력단에서 개최된 2023년 제1차 치과 감염 전문가 워크숍> 지난 7월 13일 한양대학교 산학협력단(박창주 연구책임자)에서 ‘썩백현상 차단 치과 핸드피스의 국제표준 개발연구’를 위한 ‘2023년 제1차 치과 감염 전문가 워크숍’을 성황리에 개최하였다. 이번 워크숍에서는 치과 종사자와 표준 전문가, 관련 제조사들이 한자리에 모여 치과 감염 동향과 정보를 공유함과 동시에 Anti-Suck back 장치 개발 및 Suck Back 현상 측정법 연구에 대한 다양한 의견을 수렴하였다. 워크숍을 통해 수렴된 다양한 의견을 수렴하여, 오는 9월 호주 시드니에서 열리는 ISO/TC 106에 참석해 국제 표준을 제안할 계획이다. 오는 9월 6일에는 (사)대한치과의사협회(김경남 연구책임자)에서 ‘국제선도형 상악동 막 거상기 국제표준 개발연구’를 위한 전문가 워크숍을 진행한다. 당일에는 국제표준을 선도할 수 있는 “상악동 막 거상기” 표준(안)의 내용을 공유하고 전문가 의견 수렴 및 국내 대응 전략 등을 논의할 계획이다. 9월 23일에는 공동연구개발기관인 두나미스덴탈(김양수 대표)에서 GAMEX(경기국제종합학술대회 및 치과기자재전시회)때 강의를 진행하고, ‘썩백현상 차단 치과 핸드피스의 국제표준 개발연구’에 대한 논의를 진행할 예정이오니 관심 있는 분들의 많은 참여를 기대한다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업을 통해서 개발되고 있는 국제표준과 관련하여 협력이 필요한 기관은 해당 연구개발기관에 직접 연락 또는 사업단 담당자(정준호PM, gwaja721@kmdf.org, 02-6328-0349)에게 연락바란다. 2023-08-28 열린소통 (No.3) 맞춤형 인허가 지원사업 연구성과 게시 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 맞춤형 인허가 지원사업을 통해서 도출된 연구성과를 K&P Desk(연구자 지원 포털)내 “맞춤형 인허가 지원사업 정보” 게시판을 통해서 공개하였다. 이번에 공개된 정보는 평가기술보고서 25건, 신뢰성 평가시험 기준서 12건, 논문 19건, 국제표준 11건, 특허 10건에 대한 현황을 포함한다. 사업단은 앞으로도 맞춤형 인허가 지원사업의 연구성과를 연구자들이 적극적으로 활용할 수 있도록 지속적으로 만들어 제공할 예정이다. <연구성과 목록> 2023-08-28 인허가·규제대응 (No.4) 인허가‧규제대응 지원 현황 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 의료기기 제조업체가 규제허들을 극복할 수 있도록 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원과 함께 규제기관 전담데스크를 운영하고 있다. 규제기관 전담데스크는 식품의약품안전처와 사업단이 함께 구축한 ’범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스‘ 중 규제대응 지원에 특화된 플랫폼이다. 전담데스크 운영 취지는 연구개발 초기 단계부터 인허가 및 보험등재 등에 대한 이해도를 높여 신속한 제품화를 지원하고자 하기 위함이다. 사업단에서 지원하는 과제를 대상으로 ‘21년 부터 인허가‧규제대응 플랫폼을 운영해오고 있고, 인허가, 신의료기술 평가, 보험등재 등 의료기기 제품화 과정에서 필요한 맞춤형 규제 상담을 지원한다. 신기술을 포함하는 다양한 의료기기 연구개발에 있어서 최종제품의 품목과 등급을 확정하는 것은 아주 신중한 접근이 필요한 일이다. 이에 인허가·규제대응 플랫폼을 활용하여 기업에게 의료기기 품목과 등급을 확인하는 방법과 사용목적, 작용원리를 명확하게 작성하는데 필요한 자문을 제공한다.또한 인허가 절차, 보험등재 절차, 신의료기술평가 진행 과정에 대한 기업의 이해를 높이고, 기업이 가지고 있는 이슈에 대하여 규제기관의 직‧간접적 자문을 받을 수 있도록 지원하고 있다. 의료기기의 인허가 및 보험등재와 관련하여 도움이 필요한 과제수행기관은 사업단 연구자지원포털에 접속하여 ’K&P No.4 인허가·규제대응 플랫폼’을 적극 활용하기를 바란다. ※ 신청 방법 및 진행 프로세스 ① K&P Desk(연구자 지원 포털) 회원가입 → ② 상담 신청 → ③ 사업단 및 대구경북첨단의료산업진흥재단/오송첨단의료산업진흥재단에서 요청사항 및 첨부자료 검토 진행 → ④ 사업단 상담 지원 혹은 규제기관에 연계 상담 지원 (K&P Desk 로그인 화면) (상담신청 버튼) 2023-08-27 인허가·규제대응 (No.3) 시험검사·비임상 지원 및 현황 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 지난 ‘22년부터 TRL 맞춤형 기술지원을 수행하고 있다. 맞춤형 기술지원 플랫폼 중 시험검사‧비임상 지원의 세부항목으로는 시작품‧시제품제작, 시험검사 및 비임상시험, 인증‧심사 지원, 임상시험계획서 수립 자문, 기술문서 작성 자문으로 구성되어 있으며, 해당 지원 및 자문을 위해 사업단에서는 의료기기 종합인프라를 보유하고 있는 첨단의료산업진흥재단(대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단) 및 시험검사기관(KCL, KTC, KTL, KTR)의 협력을 통해 인프라 네트워크를 구축하여 지원하고 있다. 첨단의료산업진흥재단(대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단)은 사업단 과제수행기관을 대상으로 연속적이고 전문적인 지원을 하기 위하여 R&D지원 특화 분야를 선정하고 각 분야 전문인력 및 인프라를 지원하고 있으며, 특화분야를 기반으로 제품화R&D지원, 시제품 제작지원, 시험검사, 비임상시험을 지원하며 전문인력을 사업단에 파견하여 과제수행기관을 밀착 지원하고 있다. 시험검사기관(KCL, KTC, KTL, KTR)은 사업단과의 다자간 협약을 통해 사업단 연구개발과제의 시험검사 지원, 의료기기 시험검사 인프라 활용, 의료기기 국내‧외 규격 시험검사의 선진화를 위한 시험법 설계, 컨설팅 및 교육 등을 지원하고 있다. 현재 ‘23년 8월 기준 총 127건의 시험검사‧비임상 지원 상담을 지원하고 있으며, 해당 기술지원 프로그램은 사업단 홈페이지 ‘K&P DESK 연구자 지원포털(https://kmdf.org/portal) ’에서 신청할 수 있다. 2023-08-27 시험검사·비임상 지원 (No.7) 2023 성과 인정기준 안내 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 과제의 중장기 목표 달성을 위해 과제 수행 상황을 점검‧평가하고, 단계별 성과목표‧지표 설정을 통해 성과를 점검‧검증함으로써 우수한 결과물이 도출될 수 있도록 체계적으로 관리하고 있다. 사업단은 연차별로 성과를 관리하고 있으며, 과제 주관연구개발기관의 연구책임자 또는 공동연구개발기관의 연구자 등은 협약서 제4조 및 제5조에 따라 당해연도에 창출된 특허‧논문 등 과학‧기술적 성과와 그 밖의 유‧무형의 경제‧사회‧문화적 성과를 사업단에 보고하고, 관련 증빙자료를 제출해야 한다. 현재 사업단에서는 ①논문, 지식재산권, 국내외 표준화 등 국가과학기술지식정보서비스(NTIS)에 등록‧기탁 할 수 있는 성과, ②과제 특성에 따라 도출될 수 있는 품목신고‧인증‧허가, 기술이전, 사업화 현황(국내매출, 수출) 및 시제품 제작 등을 다음과 같은 기준으로 인정하고 있으며, 연구개발과제 에 대한 성과별 증빙 인정 기준 등 자세한 사항은 「범부처전주기의료기기연구개발사업 성과입력 및 인정기준」을 확인하기를 바란다. <범부처전주기의료기기연구개발사업 성과 및 인정 기준 > 또한 연구개발과제를 수행하는 주관연구개발기관의 연구책임자 또는 공동연구개발기관의 책임자들은 범부처통합연구지원시스템(IRIS, www.iris.go.kr)에 연내 성과를 입력하기를 바란다. <범부처전주기의료기기연구개발사업 성과 입력 안내 > 2023-08-27 성과 홍보지원 (No.5) 『2023 KMDF 범부처 매칭데이』 개최 안내 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 기업의 투자유치 역량 함양을 위한 IR역량강화 세미나와 멘토링(1단계), 기업 맞춤형 IR 프로그램(2단계)을 마련해 기업의 성장을 지원하고 있다. 이에 사업단은 지난 '21년부터 지속적으로 <1단계> IR역량강화 세미나 및 멘토링을 개최해왔고, ‘23년 하반기에는 사업단의 우수기술 및 우수성과물 창출기업에게 투자유치 기회를 제공하기 위해 투자유치를 받고자 하는 기업들을 대상으로 투자자와 기업의 매칭을 통해 <2단계> 맞춤형 IR을 진행할 수 있도록 지원할 예정이다. - 『2023 KMDF 범부처 매칭데이』 개최 예정(‘23.11.1) 『2023 KMDF 범부처 매칭데이』 행사는 의료기기 전문 투자포트폴리오를 운영하고 있는 투자자(VC, AC 등)와 사업단 투자유치 의향기업(Seed~SeriesA/B stage)의 매칭을 통해 “기업&VC 1:1 Round Table”운영 등으로 기업의 투자유치를 지원한다. 현재 사업단은 참가기업 모집을 완료하였다. 본 프로그램은 i) 사업단 참가기업을 모집하고 투자니즈 및 단계를 유형화 한 후, ii) 참가기업 맞춤형 투자자(VC/AC) 그룹의 관심섹터를 조사하여 사전매칭을 진행하는 프로세스로 진행된다. 이를 위해, 참가기업 및 투자자와의 매칭을 위한 VC간담회를 오는 9월 19일에 진행할 예정이며, 내실있는 진성매칭으로 『2023 KMDF 범부처 매칭데이』 당일에는 매칭된 기업&투자자(VC/AC) 간의 개별 IR 및 투자협의가 이루어지도록 할 예정이다. <『2023 KMDF 범부처 매칭데이』 추진 프로세스 > 사업단은 연구개발과제 수행 혁신기업과 투자자를 매칭하는 중개역할을 강화하여, 연구자(기업)-투자자 매칭 효율화를 위한 정보제공 및 수요조사를 통한 사전매칭을 체계적으로 진행할 예정이다. < 실효성있는 투자유치 매칭을 위한 핵심 전략 > 본 프로그램에서는 국내 투자자(VC/AC) 뿐만 아니라, 해외 VC 대상으로도 관심있는 기업들과의 매칭도 진행될 수 있는데, 현장 상황에 따라 실시간 온라인 화상 회의 혹은 서면으로 대체될 수 있다. 『2023 KMDF 범부처 매칭데이』는 불특정 VC들을 대상으로 하는 단순한 투자유치 IR을 넘어서, 사업단의 혁신기업이 투자유치를 성공할 수 있도록 실효성 있는 단계별 사전매칭으로 체계적으로 추진될 예정이다. 사업단의 투자유치 의향이 있는 많은 기업들이 적극적으로 참여한다면 시장진출에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다. 2023-08-27 특허 지원 (No.2) '23년도 신규과제 특허대응전략(1단계, IP-Risk) 지원 착수 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)의 단계별 전주기 특허전략 지원 플랫폼 운영에 따라 '23년에도 신규 과제를 대상으로 특허대응전략 지원이 추진된다. 올해 선정된 신규 과제들 중 필수적으로 특허대응전략을 수립해야 하는 과제(39개)는 '23년 특허대응전략(1단계, IP-Risk) 수립을 위해 한국특허전략개발원(KISTA)과 연계하여 연구비에서 계상된 예산을 활용하여야 한다. 지난 '21년~`22년에는 특허대응전략을 필수적으로 수립하여야하는 과제의 경우 자체적으로 수립이 가능했지만, 올해부터는 특허대응전략의 품질수준 제고와 수립단계에서의 내실화 및 관리 효율화 등을 위해서 “한국특허전략개발원(KISTA)”을 통해 특허대응전략 수립이 일괄 추진된다. 사업단은 '23년도 KISTA 연계 특허대응전략 지원대상인 39개의 신규과제를 대상으로 특허대응전략 지원을 7월에 안내하였고, 「특허대응전략 컨설팅 의뢰서」 양식을 배포 하고 이메일 접수하였다. * ‘23년도 KISTA 연계 특허대응전략 지원대상 : 신규과제 39개 - 15개 과제 전기 지원(‘23.8~10.), 24개 과제 후기 지원(‘23.10~12.) 사업단의 특허전략 지원 플랫폼에 따라 1단계 특허대응전략을 수립한 기관들은 특허청 지원사업으로 IP-R&D(2단계)에 대해 사업단 연계유형으로 지원 신청이 가능하므로, 특허대응전략(IP-Risk) 수립을 위해 실효성이 있는 특허조사·분석을 수행하여야 할 것이다. < `23년 특허대응전략 지원 대상과제(KISTA 연계형 39개) > 2023-08-25 특허 지원 (No.8) 맞춤형 인허가 지원 연계 교육프로그램 운영 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 식품의약품안전처(이하 식약처) “맞춤형 인허가 지원과제”를 수행하고 있는 8개의 과제(통합기술지원 4개, 규제대응지원 2개 및 신뢰성기술개발 2개)의 주관/공동연구개발기관과 함께 질적 연구능력 향상을 위해 의료기기 연간 교육프로그램을 운영하고 있다. <2023년 7월 전기사용의료기기 IEC60601-1 교육 > 해당 교육은 기존 사업단 및 식약처 중심의 “맞춤형 인허가 지원과제”에서 개별적으로 진행해 오던 방식을 탈피하여 수요조사‧프로그램 분석 등을 통해 맞춤형 특화 교육프로그램 선정하여 진행하고 있다. 교육프로그램은 의료기기 전주기 개발에 있어 기술개발(TRL3~5), 기술실증(TRL6~7), 인허가(TRL8) 및 시판 후 모니터링(TRL9)으로 구분하여, 의료기기 마일스톤 관점에서 4개 영역(전기사용, 전기미사용(용품), 체외진단 및 소프트웨어)으로 분류해 구성하였다. ①기술개발(TRL3~5)에서는 의료기기 품목별 기본 교육, R&D 기획, 혁신의료기기 관련 및 의료기기 전주기 이해, ②기술실증(TRL6~7)에서는 품질관리(품질경영시스템 포함), 위험관리, 사이버보안, ③인허가(TRL8)에서는 임상시험, 인허가, 기술문서작성 및 임상시험 통계교육 및 신의료기술평가, 보험등재, ④시판후 모니터링(TRL9)에서는 의료기기 수출입 및 사후관리, 마케팅 전략 수립 및 시판후 모니터링 계획 등 총 50개의 교육프로그램으로 구성되어 있다. 교육은 7개의 교육프로그램이 진행(‘23년 8월 기준)이 되었으며 , 연말까지 총 11개의 교육이 진행될 예정이다. 교육에 대한 정보 및 신청은 사업단 홈페이지, 연구자 이메일 안내를 통해 확인가능하다. 2023-08-24 교육·정보제공 (No.2) '22년도 특허대응전략(1단계, IP-Risk) 지원결과 안내 ① 한국특허전략개발원(KISTA) 연계 최종보고회 개최 ② 자체수행 최종보고서 품질검수 추진 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)의 단계별 전주기 특허전략 지원 플랫폼 운영에 따라 '22년 신규 선정과제 및 기존 특허대응전략 미지원 과제를 대상으로 특허대응전략 지원이 추진되었다. '22년 신규 선정과제들 중 필수적으로 특허대응전략을 수립해야 하는 과제는 총 30개로, 한국특허전략개발원(이하 전략원, KISTA)과 연계하거나 자체적으로 연구비에서 계상하여 활용하였다. 특허대응전략이 수립되어야하는 30개 과제 중 15개 과제는 자체적으로 특허대응전략을 수립하였고, 나머지 15개 과제와 추가수요 3개 과제는 KISTA를 통해 특허대응전략을 수립하였다. - KISTA 연계형 특허대응전략 수립 과제(18개) : KISTA를 통해 격주보고 및 지원현황을 사업단에서 총괄적으로 관리 - 특허대응전략 수립 과제(15개) : 사업단에서 중간점검 및 최종보고서 접수, 접수된 최종보고서는 특허청지원사업을 통해 품질검수 추진 Ⅰ. '22년 특허대응전략 지원 『KISTA 연계형』 최종보고회 개최 KISTA 연계형 특허대응전략 수립 과제(18개)를 대상으로 특허대응전략 컨설팅 지원을 완료함에 따라 지난 8월 17일(목) 사업단에서 '22년 특허대응전략 지원 『KISTA 연계형』 최종보고회가 개최되었다. 이번 최종보고회는 '22년 KISTA 연계형 특허 대응전략 수립 지원결과에 대한 완결성을 제고하고 `23년 신규과제(39개)에 대한 KISTA 연계 특허대응전략 추진방향을 논의하고자 마련된 자리로, 사업단(단장, 본부장, 총괄1팀장 등), KISTA, 지원 과제 연구자, 전담특허사무소 변리사 등 20여명이 참석하였다. 첫 번째 세션으로 '22년 KISTA 연계 특허대응전략 지원결과에 대한 최종보고 및 지원사례(3개 과제)를 주제로 연구자들과 서로 의견을 공유할 수 있었고, 두 번째 세션에서는 사업단 전주기 단계별 특허전략지원 플랫폼에 대한 KISTA 연계 추진현황 및 `23년도 KISTA 연계 특허대응전략 착수보고가 진행되었다. <추진 일정 > 최종보고회를 통해 사업단은 KISTA 연계형 지원결과에 대한 정량실적과 핵심특허 대비 침해 가능성 판단에 대한 심도깊은 지원의 우수성(지원사례)을 확인했고, 우수한 지원결과에 대하여 지원과제별 정량실적 대비 정성적 지원결과를 요약할 수 있도록 정리된 자료를 추가적으로 확인할 예정이다. 앞으로도 사업단은 전주기 단계별 특허전략 지원 플랫폼에 대해 지속적으로 KISTA와 협력을 공고히 하여, 특허전략 지원 품질을 제고하고 지원성과의 우수성을 확보해 나가고자 한다. < KISTA 연계 `22년 특허대응전략 지원 최종보고회 > Ⅱ. '22년 특허대응전략 지원 『자체수행과제』 최종보고서 품질검수 '22년 특허대응전략을 자체적으로 수립하는 과제들은 사업단에서 제시하는 과업을 포함하여 특허대응전략을 수립하여야 하며, 사업단의 중간점검 및 최종 결과보고서의 품질검수에 따라 후속조치를 이행하여야 한다. 이에 따라 특허대응전략 자체수행과제들(15개)은 최종보고서 및 연구비 활용 증빙자료를 사업단에 제출하였고, 접수된 최종보고서에 대해서 사업단은 품질검수를 통해 미흡한 부분에 대한 조치 등으로 특허대응전략 수립의 완결성을 제고할 수 있도록 한다. 이러한 자체수행과제의 최종보고서 품질검수는 특허청지원사업(특허청 예산 약 2천5백만원)을 활용하여 추진되고 있으며, 본 품질검수 지원사업에 대한 중간보고회가 지난 8월 22일(화)에 개최되었다. 일부 과제들의 최종보고서에서 특허대응전략 수립에 대해 미흡한 부분이 발견되어 ⌜2023년 맞춤형 R&D 연구자문⌟을 통해 보완사항을 논의할 예정이며, 해당 과제기관들의 많은 협조를 바란다. 2023-08-17 특허 지원 (No.1) 맞춤형 R&D 연구자문 실시 범부처전주기의료기기연구개발사업단은(이하 사업단) 사업단이 지원하는 연구개발과제의 연구목표 달성도 제고 및 성과창출 강화를 목적으로 '21년부터 “맞춤형 R&D 연구자문”을 추진해오고 있다. 이번 맞춤형 R&D 연구자문은 1단계 종료 예정인 과제와 최종종료 예정인 과제를 중심으로 현장 또는 대면자문 등의 방식으로 8월부터 10월까지 추진할 예정이다. 맞춤형 R&D 연구자문에는 자문의 전문성을 높이기 위하여 의료기기 기획자문전문위원*, 전문가 및 사업단 PM 등이 참여한다. 연구자문은 과제의 1단계 목표 또는 최종목표 달성 가능성, 연구개발성과물 및 연구자의 기술·임상·인허가 등에 대한 요청사항을 사전에 파악하여 자문을 추진하고 있다. * 사업단에서는 의료기기 분야 등에 전문성을 보유한 전문가를 의료기기 기획자문전문위원으로 위촉·운영 중임 맞춤형 R&D 연구자문 실시 이후 연구자문 결과 및 후속조치 요청사항을 연구자들에게 안내하여 자문 결과가 연구수행에 반영될 수 있도록 하고 있으며, 추가적인 자문이 필요한 사항에 대해서는 지속적으로 지원해 나갈 예정이다. 이번 맞춤형 R&D 연구자문 대상 과제 이외에도, 연구자가 연구수행 시 기술·임상·인허가 등 애로사항이 발생했을 때 K&P Desk “맞춤형 R&D 연구자문” 신청을 통해서 연구자문 지원을 받을 수 있다. ☞ K&P Desk 맞춤형 R&D 연구자문(바로가기) 2023-08-14 맞춤형 R&D 연구자문 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 4 / 13
