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| (No.4) 의료기기 규제과학 마일스톤 기반 분석보고서 제출 | ||
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| 작성자 관리자 | 작성일 23/02/13 (15:53) | |
사업단은 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’을 기반으로 ‘22년 단계평가 대상 범부처 과제(총 50개 과제 74건의 마일스톤 수요조사 결과 획득)를 중심으로 개발현황을 분석한 결과를 제출하였다.
‘22년 단계평가 대상 전체 과제(80개)에 대해 응답률은 62.5%(50개) 였으며, 중복 마일스톤 제출건을 포함하여, 전기사용 의료기기가 21건으로 전체 응답수에 28.4%를 차지하였고, 그 다음으로 전기미사용 의료기기가 20건으로 27%를 차지하였다. 중복 마일스톤 제출 유형을 보면, 중복 제출 과제 전체 18개에 대해 ▲체외진단(시약)-체외진단(기기)가 6건으로 33.3%를 차지하였으며, ▲전기사용-미사용, ▲전기사용-소프트웨어 등 융복합 의료기기로서 별도 마일스톤으로 작성하여 제출하였다.
또한, 마일스톤에서 제시한 연구개발 단계별로 5대 의료기기 분야별 개발현황을 분석한 결과, 몇몇 과제를 제외하고 전반적으로 단계목표(TRL6~7)를 충족한 것으로 분석되었으며, 전기미사용 의료기기의 경우가 가장 진척도가 높은 것으로 분석되었다.
한편, 식품의약품안전처와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 의료기기 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’을 작년 7월에 마련하고 배포하고 있다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’은 의료기기 개발시 인허가 준비과정까지 필요한 자료 요건과 자료준비 여부를 스스로 확인하는 자가진단표이며, ▲전기 사용 의료기기 ▲전기 미사용 의료기기 ▲소프트웨어 의료기기 ▲체외진단 의료기기(장비) ▲체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도(TRL, Technical Readiness Level)에 따라 9단계로 나누어, 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공하고 있다.
이를 통해 사업단은 개발자의 안내자 역할을 충실히 수행하여 우수한 의료기기가 제품화 되는데 도움을 줄 것으로 기대하고 있으며, 향후 사업단 전체 과제를 대상으로 한 마일스톤 수요조사가 진행될 예정이다.