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식품·의약품 안전기술위원회 위원 및 의료기기 분과위원장 선임 식품·의약품 안전기술위원회 위원 및 의료기기 분과위원장에 범부처전주기의료기기연구개발사업단 융합 2본부 김태형 본부장 선임 <범부처전주기의료기기연구개발사업단 융합 2본부 김태형 본부장> 범부처전주기의료기기연구개발사업단 융합 2본부 김태형 본부장은 지난 7월 식품의약품 등의 안전기술진흥법 제6조에 따른 ‘식품·의약품 안전기술위원회’ 제3기 민간위원 및 의료기기 분과위원장으로 신규 선임되어, '25년 6월까지 그 활동을 수행하게 되었다. 동 위원회에서는 규제과학 관련 주요 정책 수립 및 조정, 예산투자 및 연구개발사업 추진 등에 관한 다양한 주제를 논의하는데, 김본부장은 특히 의료기기 분야의 의견을 지속적으로 대변해나갈 예정이다.
2023.08.28
스마트의료기기 상생포럼 자문위원회 참석 - 스마트의료기기 상생포럼 자문위원으로 활동 < 범부처전주기의료기기연구개발사업단 융합2본부 김태형 본부장 > 범부처전주기의료기기연구개발사업단 융합 2본부 김태형 본부장은 지난 8월 스마트의료기기 상생포럼(삼성서울병원 이규성 부원장) 자문위원회에 참석하여 스마트의료기기 산업육성 및 병원-기업의 상생방안을 논의했다. 스마트의료기기 상생포럼의 활성화를 위해 자문위원회가 꾸준히 되고 있으며, 김태형 본부장이 자문위원으로 활동 중이다. 스마트의료기기 상생포럼은 K-의료기기의 국제적인 위상 확립과 혁신적인 고신뢰성 명품화 의료기기가 세계시장에서 높은 점유율을 갖도록 병원과 의료기기 기업이 함께 협력할 수 있는 생태계를 지속적으로 운영해나가고자 지난 '22년 9월에 결성된 민간 포럼 이다. 해당 포럼에는 삼성서울병원, 분당서울대학교병원 등 27개 대학병원과 휴온스글로벌, 리메드, 썸텍 등 43개 의료기기 기업이 협력하고 있다.
2023.08.25
의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육 실시 <의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육> ※ 의료기기 규제과학(Regulatory Affairs, RA)전문가 교육? 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육은 의료기기 판매 국가의 법적 규제 기준을 파악하고, 안전성과 유효성을 증명하는 의료기기 규제 전문가를 배출하기 위해 마련된 교육이다. 교육을 통해 의료기기 제품개발, 국내외 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업의 법적 기준, 과학적 규제기준에 관해 기본지식을 습득할 수 있고, 의료기기 판매, 수출, 허가 등 취득의 기본 바탕이 된다. ※ 대구경북첨단의료산업진흥재단(K-MEDI hub)은 의료기기 RA 전문가 자격 시험을 담당하고 있는 한국의료기기안전정보원(NIDS)이 인정한 전문 교육기관으로, 교육 과정 수료자는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급’ 국가공인 자격시험 응시 자격이 부여된다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 의료기기 규제과학 분야의 전문 인재 양성과 내부 임직원의 역량을 강화하기 위해 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육을 추진 중이다. 교육은 RA 전문기관인 대구경북첨단의료산업진흥재단(K-MEDI hub)이 위탁·운영하고, 지난 8월 22일을 시작으로 9월 19일까지(매주 화요일) 오전 9시부터 오후 6시까지 진행된다. 분야는 ①시판전인허가 , ②임상, ③사후관리, ④품질관리, ⑤해외인허가를 주제로 진행되며, 의료기기 제품의 설계 단계부터 사후관리까지 의료기기 개발의 全주기를 이해할 수 있고, 각 국가별 인허가 동향 파악이 가능하다. < 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육프로그램 > 8월에는 시판전인허가를 주제로 ▲의료기기 인허가 이해, ▲기술문서 작성, ▲전기·기계적 안전성 시험 이론, ▲전자파 적합성 시험 이론, ▲신뢰성 및 성능평가 이론, ▲생물학적 안전성 시험 이론에 대해 집중적으로 교육이 진행되었다. 교육 과정마다 현업의 종사자들이 강의를 진행하여 이론적 지식 뿐만 아니라 실제 사례들도 접할 수 있었다. 교육에 참관한 직원들은 “의료기기 전공자 이지만, 개정된 내용들도 새롭게 알게 되어 유익했다”, “식약처 소관의 기술문서 작성법을 배웠는데 생각보다 어려웠다.”, “RA 전문가 자격증 시험을 준비 중인데, 이번 교육을 통해 합격했으면 좋겠다” 등 다양한 의견이 있었다. 김법민 사업단장은 “의료기기 개발의 전주기를 이해할 수 있는 유익한 시간으로 많은 직원들이 교육에 적극적으로 참여해주길 바란다”고 말했다. 앞서 이번 교육을 추진하기 전, 사업단 융합 2본부 김태형 본부장이 내부 직원들을 대상으로 RA 입문 교육을 두 차례 진행했다. 교육은 기본적인 용어 정의와 실제 RA 전문가 자격시험 합격 후기, 비법 등이 공유되었는데 의료기기 비전공자에게는 학습의 기회가, 하반기 RA 전문가 자격시험을 준비 중인 직원들에게는 전략적으로 공부해보는 계기가 되었다. ‘배움을 즐기는 사업단’, ‘열공하는 사업단’, 남은 교육기간 동안에도 직원들의 꾸준한 참여를 기대해본다.
2023.08.22
산업기술 R&D 맞춤형 교육 실시 <산업기술 R&D 맞춤형 교육 사진> 한국산업기술평가관리원의 주관으로 산업기술 R&D 맞춤형 교육이 지난 7월 20일 사업단 대회의실에서 진행되었다. 본 교육은 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화 및 R&D 지원사업의 참여 역량 강화를 위해 마련되었고, 사업단 초창기에도 내부직원들을 대상으로 교육이 진행되었다. 교육은 ▲연구개발 관련 규정 설명, ▲과제수행 길라잡이(협약~성과관리), ▲연구개발비 집행·정산·관리 교육을 주제로 진행되었다. 이번 교육은 국가연구개발 과제를 기획, 운영, 관리에 전반적인 지식을 쌓고, 국가연구개발에 대한 사업단 임직원의 이해도를 높일 수 있었던 좋은 기회가 되었다. 향후에도 사업단 임직원의 R&D에 대한 이해도를 높이고 성과 등을 창출할 수 있도록 다양한 지원활동을 이어나갈 예정이다.
2023.07.20
대한의료로봇학회 제11차 Mini-MD 워크숍 발표 <대한의료로봇학회 제공 : 대한의료로봇학회 제11차 Mini-MD 워크샵 프로그램> 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단) 융합1본부 전기영 본부장은 지난 7월 8일 대한의료로봇학회(이사장 문전일)가 주최하는 ‘제11차 미니 MD 워크숍’에 참석했다. 이번 워크숍은 서울대병원 CMI(의학연구혁신센터) 1층 서성환 연구홀에서 진행되었고, 50여명이 참석하여 자리를 빛냈다. 워크숍은 의료로봇 연구자, 대학원생을 대상으로 ▲중추신경계 재활의 이해 ▲의료기기 정책특강 ▲재활로봇 검사를 주제로 강연이 진행되었다. 주제발표는 ‘뇌졸중의 이해와 재활(서울성모병원 재활의학과 임성훈 교수), 척추 손상의 이해와 재활(서울시 북부병원 재활의학과 김동구 교수), 소아재활의 이해와 재활(충남대 재활의학과 최자영 교수), 국가 범부처 전주기 의료기기 지원 정책과 현황(범부처전주기의료기기연구개발사업단 전기영 본부장), 의료기기산업육성 5개년 종합계획 및 지원정책(한국보건산업진흥원 산업진흥본부/의료기기화장품사업단 황성은 단장), 기본적인 이학적 검사(국립재활원 사회복귀지원과 신준호 과장), 근전도 전기의학(분당제생병원 재활의학과 문현임 교수), 동작분석(전주대 운동처방과 구도훈 교수), 요역동학검사(아산병원 비뇨의학과 박주현 교수)으로 구성되었다. <범부처전주기의료기기연구개발사업단 융합 1본부 전기영 본부장> 사업단 전기영 본부장은 「국가 범부처 전주기 의료기기 지원 정책과 현황」을 주제로 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단 지원사업 소개 및 향후 추진 방향에 대해 설명했다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 과기부, 산업부, 복지부, 식약처 4개 부처의 지원을 받고 있고, 현재 ‘23년 기준 6개 내역사업에서 251개 과제를 수행 중이라고 소개했다. 연구개발과제에 대한 예산 지원 뿐만 아니라 의료기기 산업의 규제를 극복할 수 있도록 9개의 전주기통합플랫폼을 전략적으로 지원하고 있으며 후속사업도 추진 중이라고 밝혔다. 워크숍 종료 후 전본부장은 “임상 현장에 종사하는 MD 분들에게 사업단을 소개하는 뜻깊은 시간을 가질 수 있었다”고 소감을 전했다.
2023.07.08
제9차 융복합 의료제품 안전기술 전문가 포럼 참석 (제9차 융복합 의료제품 안전기술 전문가 포럼에 참석한 김태형 본부장) *패널토론자 : (좌장) 정윤택 제약산업전략연구원 대표이사, 우정훈 BW Biomed LLC 대표이사, 이동현 재생의료지원본부 재생의료진흥재단 본부장, 지준환 클립스비엔씨 대표이사, 김태형 범부처전주기의료기기연구개발사업단 본부장, 박성민 DT&CRO 이사 융복합의료제품촉진지원센터는 기업이 바라보는 융복합 제품개발과 글로벌 시장 진출전략 모색을 주제로 '제9차 융복합 의료제품 안전기술 전문가 포럼'을 7월 7일 개최했다. 포럼은 식품의약품안전처가 주최하고 융복합의료제품촉진지원센터, 인터비즈 포럼 조직위원회가 주관했다. 이번 포럼을 위해 각계 전문가의 발표가 준비되었고, 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김태형 본부장이 패널토론에 참석했다. 융복합의료제품에 대한 다양한 주제발표가 진행되었는데, ▲ ‘기술 융합을 통한 융복합 의료제품 개발 전략'(장관영 원큐어젠 대표이사) 발표를 시작으로 ▲제약사·의료기기제조사·소프트웨어 개발사 간 기술 융합 기반 제품개발, ▲국외 융복합 의료제품 개발 및 제품화 전략, ▲융복합 의료제품 개발을 위한 정부 역할에 대한 패널 토의도 진행되었다. 패널토론에 참석한 김태형 본부장은 "의약품과 의료기기 등이 복합된 '융복합 의료제품' 개발 촉진과 관련하여 전문가협의체 구성 등을 통한 선제적 가이드라인 수립이 필요하다"며, "체계적인 정부 R&D의 지원체계가 필요하다"고 강조했다. (출처 : 융복합의료제품촉진지원센터 제공 )
2023.07.07
미국 VC 대상 사업단 투자 설명회 개최 <노보 홀딩스 社 설명회 사진> 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단) 김법민 사업단장은 보건복지부 와 한국보건산업진흥원 등과 함께 7월 6일(목) 미국 샌프란시스코를 방문하였다. 대표적인 투자사인 노보홀딩스社와 함께 샌프란시스코 지역의 주요 투자자들을 대상으로 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업을 수행하는 유망 기업의 투자설명회에 참석하기 위함이다. □ 투자설명회 개요 ○ (일시) ’23. 7. 6(목) 11:00 ~ 13:00 ○ (장소) 노보 홀딩스社 샌프란시스코 사무소 ○ 미국 샌프란시스코 현지 투자자 - 노보홀딩스社 Noel Jee, Principal - 모건스탠리社 Ryuk Byun, Executive Director - 5AM社 June Lee, Venture Partner - 비다벤처社 Helen Kim, Senior Partner - 퀴밍벤처 US社 Colin Walsh, Parthner 등 10여 명 김법민 사업단장은 ‘23년도 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 10대 대표과제, 투자유치가 활발한 기업 등 주요 10개 기업을 선정하여 미국 투자자들에게 소개했다. □ 주요내용 ㅇ (국내시장) 한국 의료기기 시장 규모와 주요 제조품목, 한국 정부의 의료기기 시장 성장을 위한 전략 등에 대한 소개 ㅇ (사업) 범부처 차원으로 추진 중인 국내 의료기기 R&D 사업에 대한 소개 및 지원 과제의 사업화 성공 창출을 위한 지원전략 소개 ㅇ (기업소개) 사업단 지원과제 중 ‘23년도 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 10대 대표과제, 투자유치 등이 활발하게 이루어지고 있는 10개 기업에 대한 IR 자료 소개 연번 기업명 주요내용 비고 1 ㈜브라이토닉스이미징 퇴행성 뇌질환 극복을 위한 고해상도/고민감도 PET 장치 및 분석 소프트웨어 개발 ’23년도 10대 대표과제 2 ㈜에어스메디컬 인공지능 기반 MRI 영상 촬영 가속화 소프트웨어의료기기 개발 ’23년도 10대 대표과제 3 ㈜메디인테크 전동식 정밀제어 및 인공지능 기반의 스마트 연성 전자내시경 시스템 개발 ’23년도 10대 대표과제 4 ㈜클라리파이 인공지능기반 CT영상 잡음제거 및 화질향상 소프트웨어 의료기기 개발 5 이마고웍스㈜ 인공지능 및 웹 기반의 디지털 치과 CAD 솔루션 개발 ’23년도 10대 대표과제 6 ㈜휴이노 의료 인공지능 기반의 만성질환 원격모니터링 플랫폼 개발 7 ㈜진씨커 초정밀 유전자 분석 기반의 액체생검(Liquid Biopsy) 기반의 암 진단 표준화 기술 개발 8 ㈜아이엠지티 집속 초음파기기를 난치성 고형암 치료 및 Non-viral 유전자 진단을 위한 혁신적 치료 플랫폼 개발 9 ㈜도터 심혈관 위험병변의 인공지능 기반 진단 및 신의료기술 치료수단 핵심기술 기반의 심혈관 질환 극복을 위한 기술 개발 10 ㈜토닥 인공와우의 상용화 및 다양한 신경병증성 장애를 치유하는 솔루션 기술 개발 기업 이외에도 사업단은 Pro-IPO 추진 기업 등을 포함한 총 13개 기업에 대한 영문IR 자료를 제작하여 미국 투자자들에게 배포하였다. <국내 의료기기 기업 IR 자료> 김법민 사업단장은 “이번 설명회를 계기로 국외 투자자들과 지속적인 교류를 통해 국내 의료기기 기업이 글로벌시장에 진출할 수 있도록 다양한 지원방안을 준비해 나가겠다”라고 밝혔다.
2023.07.06
범부처전주기의료기기연구개발사업단 후속 사업 준비 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 최근 범부처 전주기 의료기기 연구개발 후속 사업 사전 기획 연구 용역(이후 후속 사업)을 수행할 전문업체를 선정하였다. 사업단은 4월 말부터 국산 의료기기 연구개발 중장기 투자 전략 수립하고, 범부처 전주기 의료기기 R&D 사업의 성과를 연계하기 위한 후속 사업 기획을 시작했다. 지난 5월 25일(목)에는 진단기기, 체외진단 의료기기, 임상, 인프라 및 투자 분야 전문가로 구성된 전략위원회를 개최하여 후속 사업의 개념과 기획 방향, 사업 범위 및 구성(안) 등을 논의하고, 산‧학‧연‧병 관계자들의 의견을 수렴했다. 전략위원회에서는 COVID-19 이후 변화된 의료기기 환경과 기술의 다변화에 따라 후속 사업의 중점을 두고 추진해야 하는 방향과 필요성, 후속 사업의 핵심 주제 및 구성(안) 등에 대해 논의했다. 전략위원회에 참가한 전문위원들은 “앞으로 남은 기간 많은 과제에서 우수한 성과가 창출되어 사업추진 결과의 우수성이 인정”되기를 바라며, “한국 의료기기산업 발전을 위해 후속 사업이 꼭 추진되기를 바란다.”라고 말했다. [전략위원회 회의] 또한, 사업단은 전략위원회에서 도출된 의견과 국내외 연구현황, 환경과 지원체계 등을 조사‧분석한 내용을 반영한 후속 사업 세부 추진 계획(안)을 6월 7일(수) 산업통상자원부를 시작으로 6월 9일(금) 보건복지부, 6월 14일(수) 식품의약품안전처와 과학기술정보통신부 등 정부부처 및 전문기관 등에 보고하는 시간을 가졌다. 정부부처와 전문기관 관계자는 “현재 추진하고 있는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업의 성과분석을 통해 후속 사업의 필요성과 타당성 등의 확보가 필요”하며, “각 부처별 단독으로 추진하고 있는 의료기기 R&D 과제 및 사업을 파악하여, 부처별 고유 영역 구분 및 동 사업이 추진하고자 하는 의료기기 R&D 영역 제시가 필요”하다고 말했다. 앞으로 사업단과 전문업체는 정부부처와 전문기관 등과의 회의에서 나온 결과들을 바탕으로 후속 사업 기획내용을 구체화하여 올해 하반기에는 산‧학‧연‧병 관계자, 정부부처 등으로 구성된 협의체 및 분과회의, 공청회를 통해 다양한 내‧외부 의견을 수렴하여 차별화된 국산 의료기기 연구개발 후속 사업추진 타당성을 확보하고, 향후 추진할 예비타당성조사 등에 대응할 예정이다.
2023.06.21
제7회 미래의학춘계포럼 참석 재단법인 미래의학연구재단은(이사장 전승호, 이하 재단)와 서울대학교병원 세포치료실용화센터(센터장 김효수, 이하 센터)는 ‘차세대 혁신 기술의 최신 동향과 비전’을 주제로, 지난 6월 2일 노보텔 앰배서더 서울 동대문 호텔에서 제7회 미래의학춘계포럼을 개최했다. 재단과 센터는 미래의학산업분야 생태계 확산을 위한 산·학·연·병·벤처를 연계하는 오픈이노베이션을 목표로 행사를 마련했다. 이번 행사는 △바이오-의료 △의료기기-디지털헬스 △첨단재생의료, 세가지 분야로 구성되었으며, 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김태형 본부장은 의료기기-디지털헬스 세션에 참여하며 “전주기 관점에서의 의료기기 R&D 지원전략”을 주제로 발표를 진행했다. 김태형 본부장은 “시장에 공급된 의료기기는 임상현장의 신뢰성 제고를 통해 수요를 창출하게 되고 이러한 과정이 순환될 때, 비로소 의료기기 연구개발이 성공적으로 실현될 것”이라고 말하며, “이를 실현하기 위해서는 전주기 관점에서의 의료기기 R&D 지원 전략이 필요하다”고 밝혔다.
2023.06.02
2023년 바이오헬스 산업 발전을 위한 규제과학 CHAT 참석 재단법인 한국규제과학센터(이하 센터, 센터장 박인숙)는 5월 30일 포스트타워에서 바이오헬스 산업 발전을 위한 토론회인 제1회 규제과학 CHAT을 개최했다. 이번에 진행된 토론회는 미래유망 신기술에 대비하고 바이오헬스 산업을 지원하기 위해 필요한 규제과학 기반 정책 제안과 개선방향을 찾고, 산업 육성을 위한 정책 의견수렴과 사회적 공감대 및 합의점을 찾아가는 소통의 장이 되었다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장은 이번 토론회에 참석하며 “한국규제과학센터가 국내 규제과학 발전을 위해 규제과학 연구 기획 및 정책 지원을 위한 싱크탱크 역할을 함에 있어 각계각층의 의견을 들어주길 바란다”고 밝혔다. (사진출처: 재단법인 한국규제과학센터)
2023.05.30

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