범부처전주기의료기기연구개발사업단

 <의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육>

범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 의료기기 규제과학 분야의 전문 인재 양성과 내부 임직원의 역량을 강화하기 위해 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육을 추진 중이다. 교육은 RA 전문기관인 대구경북첨단의료산업진흥재단(K-MEDI hub)이 위탁·운영하고, 지난 8월 22일을 시작으로 9월 19일까지(매주 화요일) 오전 9시부터 오후 6시까지 진행된다.

 분야는 ①시판전인허가 , ②임상, ③사후관리, ④품질관리, ⑤해외인허가를 주제로 진행되며, 의료기기 제품의 설계 단계부터 사후관리까지 의료기기 개발의 全주기를 이해할 수 있고, 각 국가별 인허가 동향 파악이 가능하다.

< 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육프로그램 > 

8월에는 시판전인허가를 주제로 ▲의료기기 인허가 이해, ▲기술문서 작성, ▲전기·기계적 안전성 시험 이론, ▲전자파 적합성 시험 이론, ▲신뢰성 및 성능평가 이론, ▲생물학적 안전성 시험 이론에 대해 집중적으로 교육이 진행되었다. 교육 과정마다 현업의 종사자들이 강의를 진행하여 이론적 지식 뿐만 아니라 실제 사례들도 접할 수 있었다.

교육에 참관한 직원들은 “의료기기 전공자 이지만, 개정된 내용들도 새롭게 알게 되어 유익했다”, “식약처 소관의 기술문서 작성법을 배웠는데 생각보다 어려웠다.”, “RA 전문가 자격증 시험을 준비 중인데, 이번 교육을 통해 합격했으면 좋겠다” 등 다양한 의견이 있었다. 김법민 사업단장은 “의료기기 개발의 전주기를 이해할 수 있는 유익한 시간으로 많은 직원들이 교육에 적극적으로 참여해주길 바란다”고 말했다.

앞서 이번 교육을 추진하기 전, 사업단 융합 2본부 김태형 본부장이 내부 직원들을 대상으로 RA 입문 교육을 두 차례 진행했다.

교육은 기본적인 용어 정의와 실제 RA 전문가 자격시험 합격 후기, 비법 등이 공유되었는데 의료기기 비전공자에게는 학습의 기회가, 하반기 RA 전문가 자격시험을 준비 중인 직원들에게는 전략적으로 공부해보는 계기가 되었다. ‘배움을 즐기는 사업단’, ‘열공하는 사업단’, 남은 교육기간 동안에도 직원들의 꾸준한 참여를 기대해본다.