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Korea Medical Device Development Fund

사업화지원 플랫폼
서브비주얼 이미지 7
사업화지원 플랫폼

사업단에서는 범부처전주기의료기기연구개발사업을 수행하는 연구자들을 위하여 기술 · 제품 개발 후 시장진출까지 규제장벽이 높고, 사업화 성공까지의 과정이 어려운 의료기기 R&D의 특성을 파악하고 선제적으로 대응하기 위하여 구성하였습니다.
사업단이 기획한 사업화지원 플랫폼인 K&P 통합 플랫폼은 총 9개 플랫폼으로 구성되었습니다. 플랫폼은 의료기기 사업화와 관련된 지혜가 모아진 결과물로 연구자들의 적극적인 참여와 활용을 기대합니다

K&P No. 1 차세대 R&D 플랫폼

의료기기 R&D 허브
  • 4개 부처의 의료기기 관련 R&D를 사업단 중심으로 지원
  • 의료기기 관련 R&D 기획을 위한 상시적 수요조사
  • 기술개발·원천기술·사업화 통합 R&D 허브
혁신법기반의 선도 플랫폼
  • 「국가연구개발혁신법」에 따른 사업관련규정 및 지침 개정
  • 「국가연구개발혁신법 시행규칙」에 따른 사업관련 양식 개발·변경
  • 「국가연구개발혁신법」에 따른 연구과제관리 시스템 고도화
    - 범부처통합연구지원시스템(IRIS) 도입
맞춤형 연구자문
  • 기획자문 전문위원, 책임전문위원 위촉
  • 수요자 맞춤형 연구자문 운영
    • 목적 : 수행과제의 모니터링시 관련 전문가의 적극적인 참여로 연구목표 달성도 제고 및 성과창출 강화
    • 주요내용 : 연구진행 사항 및 향후 추진계획 자문과 과제별 유형별맞춤 사업화 컨설팅
    • 기대효과 : 해당분야 전문가 의견 전달을 통한 체계적인 목표 달성 및 연구수행 중 애로사항 해결
  • 집중지원을 위한 대표과제 선정예정
  • 단계 평가 강화를 통한 사업화 성공률 제고

K&P No. 2 특허 및 기술사업화 지원 플랫폼

  • 01

    IP-Risk 및 특허 포트폴리오 수립

    • CPO(Chief Patent Officer) 파견을 통한 사업단 IP전략 전문성 강화
    • 특허 포트폴리오 수립 등 IP전략 수립 상시 지원
    • 1단계 특허대응전략 82개(IP-Risk 분석) 과제 지원 완료
  • 02

    디자인 및 지재권 IP-R&D

    • 디자인 IP R&D 특허청 연계사업 운영
    • 지적재산권 IP R&D 연계를 위한 지원체계 마련
    • 사업단 연구과제 대상 연계 트랙 확대 방안 마련
  • 03

    기술사업화 및 투자연계 지원 체계 구축

    • IP- R&D 컨설팅 지원 제공을 위한 설문 실시
    • 연구개발성과 소유 가이드라인 제작 및 배포
    • 분야 별 투자지원 협업모델 검토
      • 민간(VC, 은행 등) 공공(기보, 중진공 등) 협력
      • VC-사업단 간의 사전 간담회를 통한 투자 연계형과제 기획
      • TRL 단계별 매칭 전략 등 논의(’21.05)
  • 기술사업화 및 투자연계 지원
    체계 구축 프로세스

  • R&D 성과 투자연계
    추진이슈 분석

  • 분야 별 투자지원
    협업모델 검토

  • TRL단계별
    매칭 전략 수립

  • R&D성과
    투자연계

K&P No. 3 임상학회 플랫폼

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  • 의료현 수요 및 시장을
    반영한 의료기기 R&D 전략
  • 임상현장과 의료기기 R&D
    상시협력체계 구축
  • Passive User →
    Active Participants
  • 임상학회를 통한
    성과 확산 추진

K&P No. 4 R&D 인프라 지원 플랫폼

시험검사기관 통합 협력체계 구축

  • 시험검사기관과 사업단 간의 공동 협력 체계 구축
  • 안전성 성능 시험 진행을 위한 사전상담 및 자체 시험

의료기기 첨복단지와 협력 체계 강화

  • 각 기관별 특화분야 전문인력 지원을 통한 맞춤형 사업화 지원
  • R&D 인프라 및 시험평가 관련 활용 협력체계 구축
  • 사업화 지원 프로그램 공동 기획 및 운영

R&D 통합 인프라 정보집 발간

  • 의료기기 R&D TRL 단계별 협력기관 및 협력업체 구분
  • 의료기기 R&D 전주기 협력기관 및 협력업체 조사

K&P No. 5 규제대응 플랫폼

의료기기 인허가
(첨단의료기기과&사전상담과)

  • 인허가 관련 사전상담
  • 임상시험계획서 관련 상담
  • 범부처연구개발 코디

의료기기 신고 · 인증

  • 의료기기신고인증 관련 상담
  • 임상시험계획서 관련 상담
  • 의료기기 관련교육

규제기관
통합지원
플랫폼

보험등재

  • 요양급여/비급여대상여부,
    보험등재 컨설팅
  • 보험등재 관련 교육

신의료기술평가

  • 신의료기술평가관련 상담
  • 임상시험계획 시 신의료기술평가 전략 수립 상담 등

K&P No. 6 CRO 자문 플랫폼

01

개별과제 대상 선제적 전주기사업화 이슈파악 및 대비전략 수립

  • 연구 단계별(임상시험, 인허가, 품질시스템, 신의료기술평가, 보험등재 등) 규제 분석, 선제적 사업화 이슈파악 및 분석을 통한 대응전략 수립
  • 사업화 과제대상 의료기기 상용화/사업화 컨설팅 제공을 위한 수요조사 실시 및 요구사항 분석
02

임상시험수탁기관(CRO)를 통한 컨설팅 범위 수립 및 마일스톤 검토 자문

  • 152개 사업화 대상과제 중 수요제출 84개 과제대상 마일스톤 검토 진행
  • 신청기관 대상 마일스톤 점검 및 인허가/보험등재/제품개발/시장 진출 일정수립 컨설팅 제공
03

기술문서 작성 등 교육 실시 및 1:1 상담회 개최

  • 기본 정보서 및 기술문서 작성 가이드라인, 인허가, 임상시험, 보험 등 분야별 교육 실시
  • 컨설팅 우선순위 요청 분야에 따른 심화 컨설팅 및 선별과제 대상 1:1 상담회 개최

K&P No. 7 시장진출 플랫폼

  • 타겟시장 정의 및 맞춤형 시장진출 지원
    • (타겟시장 분석) 시장규모, 잠재력 수익성, 진입장벽, 사용자, 기술변화 등 공동 검토
    • (타겟시장 공략) 타겟시장 니즈분석에 따른 진출전략 수립 협력
    • 타겟 시장 지원모델 기반 R&D 성과 패키지화 연계 준비
  • 사업단 과제 패키지화 기획을 통한 공동진출 지원
    • 의료기기·서비스·교육 시스템 등 연계 패키지화 모델링 선도기획
    • 시너지 창출가능 제품 및 서비스 간 협력을 통한 패키지화 기획
    • 글로벌 패키지 프로젝트 발굴 및 공급지원(ODA, PPP, 개별 패키지 등)
  • 글로벌 수출홍보 및 시장정보 상시 공유
    • 글로벌 수출홍보체계 구축
    • 글로벌 의료 프로젝트 동향분석 추진
    • 주요 글로벌 병원신축 및 패키지형 의료기기 조달 프로젝트 현황 업데이트 및 공유

K&P No. 8 K-브랜드화 플랫폼

의료기기 K-브랜드
정책 기획

  • 제2차혁신성장 빅3 추진회의 : 의료기기활용, 지원체계 구축방안 논의
  • 우수 국산의료기기의 활용 및 시장진출 활성화를 위한 정책연구

국산의료기기의
객관적 공신력 확보 및
브랜드화 추진

  • 신뢰성, 사용편의성, 유지보수성 등 의료기기 서비스 경쟁력 강화
  • 국산 의료기기 성능·품질의 향상 및 글로벌화 기반 구축

K&P No. 9 의료기기 개방형 소통 플랫폼

오픈 네트워크
활성화

  • 연구자(또는 제조업)과 산업계(대기업, 종합상사 등) 연계 네트워킹 강화
  • 연구자-연구자 간의 협력 네트워킹 강화
  • 의료기기 관련 유관기관 들과 협력 네트워킹 확대

오픈 이노베이션
활성화

  • (K&P Desk) 의료기기 사업화의 지식공유를 위한 R&D 전주기 정보 제공 및 의료기기 분야 및 TRL 단계별 관련 정보의 큐레이션을 통한 효율적인 정보 제공(2021년 10월 ~)
  • (e-Newsletter) 사업단 소개, 사업현황, 과제공고 및 공지사항 등에 대한 정보 게시로 사업단의 주요 정책, 사업설명 및 공고 등을 홍보(21.03~)

규제개선
및 정책제언

  • 의료기기 인허가, 보험등재, 신의료기술평가 관련 규제개선 제언
  • 연구자와 규제기관 간의 소통 창구 역할
  • 민관협력을 위한 소통 창구 역할