의료기기 Trend
국내 의료기기 소식
정책 및 법령
| 내용 | 기관 |
|---|---|
| ｢인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률｣ 시행 | 식품의약품안전처 법률 제18365호 |
| ｢인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행령｣ 제정 및 시행 | 식품의약품안전처 대통령령 제32323호 |
| 건강보험 행위 급여‧비급여 목록표 및 급여 상대가치 점수 일부 개정 | 보건복지부 고시 제2022-3호 |
| 혁신형 의료기기기업 인증현황 고시 | 보건복지부 고시 제2022-7호 |
| 의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부 개정 고시 | 식품의약품안전처 고시 제2021-107호 |
| 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 일부 개정 고시 | 식품의약품안전처 고시 제2022-1호 |
| 국가연구시설‧장비의 관리 등에 관한 표준지침 일부 개정 | 과기정통부 고시 제2021-92호 |
공고
| 내용 | 기관 | 일시 |
|---|---|---|
| 의료기기 기술문서심사기관 지정 갱신 알림 | 식품의약품안전처 | 2022.01.05 |
| 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황 | 식품의약품안전처 | 2022.01.12 |
| 의료제품분야 협력기관 지정 공고(진단영상장치) | 식품의약품안전처 | 2022.01.19 |
| 의료제품분야 대표협력기관 지정 변경 공고(의료용전기제품, 의료제품) | 식품의약품안전처 | 2022.01.19 |
| 2022년 제2차 출연연구개발사업(규제과학 인재양성 사업) 신규지원 대상과제 공고 | 식품의약품안전처 | 2022.01.21.~2022.2.22.(접수기간) |
| 체외진단의료기기 신속임상시험지원서비스 | 한국보건산업진흥원 | 상시 |
| 보건산업 기술가치평가 지원사업 | 한국보건산업진흥원 | 수시 |
| 체외진단의료기기 GMP 전환에 따른 운영 방안 | 한국의료기기안전정보원 | - |
교육·세미나·행사
| 내용 | 기관 | 일시 |
|---|---|---|
| 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 공지 안내 | 한국의료기기안전정보원 | 2월 중 |
발간물
| 내용 | 기관 |
|---|---|
| 국립중앙인체자원은행 공개분양자원 상세설명서(ver3.0) | 질병관리청 국립보건연구원 |
| 글로벌보건산업동향 420호 | 한국보건산업진흥원 |
| [보건산업브리프 Vol.346호] 글로벌 디지털병리 산업 동향 | 한국보건산업진흥원 |
| 보건산업정책연구 PERSPECTIVE(Vol.2 No.1) | 한국보건산업진흥원 |
| 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol.59) | 한국의료기기안전정보원 |
| [폐회로 인공췌장 시스템]혁신의료기기 연구개발정보지 Vol.16 | 한국의료기기안전정보원 |
| [KTR 글로벌사업센터] 중국 의료기기 신규법규 주요내용 공유 | 한국화학융합시험연구원 |
| 디지털 헬스케어 혁신의 주요 트렌드 | 한국생명공학연구원 |
| CES 2022에서 선보인 바이오기업 및 제품 동향 | 한국생명공학연구원 |
가이드라인
| 내용 | 기관 |
|---|---|
| 의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인 개정 | 식품의약품안전처 |
| 의료기기 통합정보 및 공급내역 보고 관련 가이드라인(2종) | 한국의료기기안전정보원 |