범부처전주기의료기기연구개발사업단

식품의약품안전처 공고 제2023-186호

 

 

「의료기기의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

 

 

2023년 4월 14일

 

식품의약품안전처장

 

 

 

 

 

안정성시험 중 장기보존시험 및 가속노화시험 시 시험개시 시점의 자료를 갈음할 수 있는 경우를 추가하는 한편, 의료기기법 개정사항을 반영하고 다른 고시에서 정한 용어를 이 고시에도 일관되게 적용하는 등 운영상 미비한 점을 개선하고자 함.

 

 

 

가. 측정시기 설정 방법(안 제3조)

 

1) 측정시기는 금속 등 물리·화학적 변화가 없는 원재료를 사용하는 의료기기의 장기보존시험 및 가속노화시험 시, 시험개시 시점 자료가 대체되는 경우에는 마지막 시점을 포함하여 최소 1개 이상의 시점을 설정할 수 있도록 함

 

나. 시험항목의 명확화(안 제4조)

 

1) 시험항목은 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 및 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」에 따라 생물학적 안전에 관한 시험, 성능에 관한 시험 및 그 밖의 시험으로 구분함

 

 

 

「의료기기의 안정성시험 기준」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 5월 5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 043-719-3758, 팩스 043-719-3750, 전자우편 lhs97@korea.kr에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

 

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

 

다. 기타 참고사항