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식품의약품안전처 의료기기안전국 이남희 국장 사업단 방문
▲ (좌측부터) 사업단 김태형 본부장, 의료기기안전평가과 가정훈 과장, 의료기기안전국 이남희 국장, 사업단 김법민 사업단장, 의료기기정책과 박연심 사무관 지난 4월 24일(수), 식품의약품안전처(이하 ‘식약처') 의료기기안전국 이남희 국장은 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 '사업단')을 방문했다. 이번 방문은 의료기기 연구개발사업 진행 상황과 10대 대표과제 주요성과 등을 공유하고, 향후 발전방안을 논의하고자 마련된 자리다. 식약처는 의료기기 전주기 R&D 성과지원 및 추진 현황 등 전반적인 업무 진행 상황을 공유받은 후 사업단의 노고를 격려하며, 앞으로 범부처전주기의료기기연구개발사업(R&D)을 통해 개발 중인 의료기기의 제품화 성공률 제고 방안 및 국‧내외 시장진입을 위한 협력 방안 등을 사업단과 논의하였다. 식약처와 사업단은 향후 지속적인 자리 마련을 통해 양 기관의 소통을 강화하고 협력 방안을 구체화하는 자리를 갖기로 하였다.
2024.04.24
제2차 바이오헬스혁신위원회 회의 참석
▲ 제2차 바이오헬스혁신위원회(사진 출처 : 브릿지 경제) 정부가 미래 성장동력으로 꼽히는 바이오헬스산업 발전을 위해 지난 12월 22일 범정부 거버넌스 형태의 바이오헬스 혁신위원회가 출범했다. 바이오헬스 혁신위원회에서 의료기기 업계 대표로 김법민 사업단장이 위촉되어 활동 중이다. 지난 4월 4일(목) 정부서울청사에서‘제2차 바이오헬스혁신위원회’가 개최되었다. 제2차 바이오헬스혁신위원회에서는 △바이오헬스 연구개발(R&D) 2024년 추진계획 및 2025년 중점 지원전략 △인재 양성 방안 이행점검 △규제장벽 철폐방안 △바이오헬스혁신위 자문단 구성·운영 계획 등을 논의했다. 또한 발표된 규제개혁 과제들의 이행 상황을 점검했고 20개 과제를 추가 발굴해 현장 요구가 높은 8개 과제에 대한 개선방안건도 논의했다. 정부는 오는 2027년까지 바이오헬스 분야 핵심 인재 11만 명을 양성하고, 정밀의료, 디지털 헬스케어 분야에 대한 교육을 점차 확대해 나갈 예정이다. ☞ 보도자료 배포(보건복지부) ☞ 언론보도
2024.04.24
후속사업 사전 기획을 위한 제2차 총괄위원회 개최
범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단, 단장 김법민)은 국산 의료기기 연구개발 중장기 투자 전략 등의 수립을 통해 체계적인 의료기기 R&D를 지원하고, 범부처전주기의료기기연구개발사업(’20~’25년)에서 도출된 우수성과 등을 연계 지원하기 위해 작년 4월부터 각 분야 전문가 및 정부부처 관계자 등과 함께 「미래 의료기기 선도기술 개발사업(가칭)」 을 기획하고 있다. 「미래 의료기기 선도기술 개발사업(가칭)」은 現 사업의 후속사업으로, 글로벌 시장에서 국내 의료기기 산업이 선도할 수 있는 의료기기를 개발하고 공익적 의료기기 개발을 통한 의료 사각지대 해결 등을 위해 기획위원들과 함께 분야별 세부 지원내용을 기획하고 있다. 후속사업 기획위원은 정부부처, 유관기관 및 의료기기 기술분야별 산‧학‧연‧병 전문가 등 약 120여명이 총괄위원과 분과위원(워킹그룹)으로 참여 및 활동하고 있다. 지난 4월 19일(금)에는 후속사업 예비타당성조사(이후 예타) 추진을 위해 사전 기획되고 있는 보고서 주요 내용을 검토하고, 향후 예타 일정 및 계획 등을 논의하기 위해 제2차 총괄위원회가 개최되었다. 제2차 총괄위원회에는 총괄위원장(김법민 사업단장‧이진우 대한의학회장), 주무부처(과학기술정보통신부‧산업통상자원부‧보건복지부‧식품의약품안전처 과장), 7개 분과위원장 및 총괄위원 등 약 35명이 참석하였으며, 후속사업 내역사업과 내내역사업에 대해 논의하고 향후 추진 일정을 협의하였다. <후속사업 사전 기획을 위한 제2차 총괄위원회 회의> 총괄위원회는 성공적인 후속사업 추진을 위해 차별화된 국산 의료기기 연구개발 사업을 기획하고, 공청회 개최(‘24.5월 중순) 및 예비타당성조사 대형‧장기 사업 사전검토(2024년 3차, ’24.6월) 대응 등 다양한 활동들을 함께 할 예정이다.
2024.04.19
10대 대표과제 현판수여식 및 찾아가는 맞춤형 전주기 지원 서비스 실시
범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 지난 3월 22일부터 4월 16일까지 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 10대 대표과제로 선정된 연구기관을 직접 방문하여 현판수여식 및 찾아가는 맞춤형 전주기 지원 서비스를 실시했다. 10대 대표과제 현판수여식 및 찾아가는 맞춤형 전주기 지원서비스를 진행한 김법민 사업단장은 해당 기업에게 그간의 노고를 격려했고, 각 기업별 R&D 현황 공유 및 사업화 진행에 필요한 사항, 향후 사업단의 지원 방안 및 전략들을 함께 논의하는 의미있는 시간을 가졌다. 그 날의 현장을 다음과 같이 소개한다.
2024.04.16
제1차 NHIS-KMDF 신기술기반 장애인보조기기 전달체계 협의체 세미나 개최
▲ 신기술기반 장애인보조기기 전달체계 협의체 세미나 모습 범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민, 이하 사업단)은 국민건강보험공단(이사장 정기석, 이하 건보공단) 관계자, 유관기관 관계자 및 사업단 연구자들과 함께 지난 4월 2일(화)에 「2024년 제1차 NHIS-KMDF 신기술기반 장애인보조기기 전달체계 협의체」를 개최하였다. 본 협의체는 '22년도 8월 kick-off 미팅을 시작으로 7차례에 걸쳐 협의체가 진행되고 있으며, 이번 협의체에서는 '24년도 식품의약품안전처 신설고시(A67090.02 전동식외골격장치[3])에 따른 전문가들의 견해와 실제 현장에 참여하고 있는 연구자들의 애로사항을 함께 들을 수 있는 뜻깊은 자리가 되었다. 이번 협의체에서는 1부 ▲(세션1) 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정 소개, ▲(세션2) 신기술기반 장애인 신발제조 및 제품화 현황, 시험규격 및 가이드라인 소개, ▲(세션3) 어린이용 전동휠체어 제품화 현황, 시험평가규격 및 가이드라인 소개, 2부 ▲(세션4) 전동식 외골격장치의 의료기기 관리 및 수가에 대한 내용 대책 논의, ▲(세션5) 신기술기반의 장애인 보조기기의 일부 품목 급여수가화 일정 논의 후 3부 협의체 운영위원회 회의가 진행되었다 이번 협의체에서는 등급별 자율주행 전동식 휠체어의 분류기준에 대한 설명과 전동식 외골격 장치에 대한 특례 유무(유예기간 도입)에 대한 논의가 진행되었다. 더불어 의지 보조기기가 비의료기기에서 의료기기로 해당함에 따라 수가에 대한 관리 주관부처, 인허가에 대한 시험규격 및 가이드라인에 대한 기준에 대해서 관련 유관기관 관계자들의 논의가 진행되었다. 건보공단 이영희 실장은 “신설품목에 대한 수가 문의가 많이 온다. 새로운 제품을 제작중에 많은 문의를 주시지만, 건보공단에서 수가책정을 위해서는 완성된 제품에 대해서만 검토가 이루어질 수 있다.”라고 말하며, “많은 국민들에게 도움이 되고 필요한 제품이라고 판단된다면 적극적으로 신설품목 수가개선에 최선을 다할테니 의료공공 복지 구현을 위한 제품들이 많이 개발되었으면 좋겠다.” 라고 밝혔다 사업단 김법민 단장은 “새롭게 의료기기로 정의된 전동식 외골격장치에 해당되는 기존 보조기기 개발 기업들에서 많은 걱정이 있을거라고 생각된다.”라고 말하며, “의료기기 인허가 절차에 대한 많은 어려움을 가질것이라 생각되며, 사업단에서는 이러한 어려움들을 극복할 수 있게 적극적으로 지원할 수 있도록 노력할 것이다” 라고 밝혔다. ▲ 국민건강보험공단 이영희 실장 ▲ 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 사업단장
2024.04.02
메카노바이오활성소재 혁신의료기기실증센터 착공식 참석
▲ 메카노바이오활성소재 혁신의료기기 실증센터 착공식(사진출처 : 의학신문) 바이오산업을 지역 미래 먹거리로 육성하고자 차세대 혁신 의료기기 개발을 본격화하고자 전북대에 혁신의료기기 실증센터가 지어질 예정이다. 지난 3월 20일 전북대에서 메카노바이오활성소재 혁신의료기기 실증센터 착공식을 개최했다. 이날 착공식에는 김종훈 전북자치도 경제부지사, 우범기 전주시장, 양오봉 전북대 총장, 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장 등 약 60여명이 자리했다. 혁신 의료기기 실증센터가 완공되면 전국 최초로 메카노바이오 활성소재 혁신의료기기 기업 탐색 및 발굴부터 상용화 기술 개발 및 실증 등 의료기기 분야의 원스톱, 전주기 지원이 가능해진다. 끝으로 김법민 사업단장은 “국내 메카노바이오 혁신의료기기 산업의 선도적인 역할을 기대한다”고 말했다. ☞ 언론보도
2024.03.20
‘임상 현장에 기반하는 혁신 의료기기 개발과 상용화 전략 세미나’ 발표 진행
▲ '혁신 의료기기 개발과 상용화 전략 세미나' 연사 사진(사진출처 : 보건뉴스) 한국의료기기산업협회는 지난 3월 15일(금) 코엑스에서 ‘임상 현장에 기반하는 혁신 의료기기 개발과 상용화 전략 세미나’를 개최했다. 이번 세미나는 혁신 의료기기 개발의 핵심을 조명하고 정부, 의료기관, 기업 등 각각의 역할, 기업과의 협력 모델, 시장동향, 기술적 도전 과제 등을 논의하고자 마련된 자리다. 해당 세미나에 발표 연사로 참석한 사업단 김법민 사업단장은 ▲혁신 의료기기 개발을 위한 정부 정책과 사업 현황 ▲의료기기 시장 및 투자 동향 ▲미래 정부 정책 방향성 등에 대해 발표했다. 사업단 김법민 사업단장은 “의료기기가 개발되어도 실제 병원에서 사용되지 못하는 경우가 허다하다”며“성공적인 혁신의료기기의 개발은 임상 현장의 미충족 수요를 기반으로 의료기기기가 개발되어야 하고, 개발된 의료기기는 주요 사용처인 병원과 의료진의 참여가 필요하다”고 강조했다. 그러면서 “사업단은 임상학회와 함께‘미충족 의료기기 설계서’를 개발 중에 있고, R&D 과제를 수행함에 있어 MD가 참여한다”고 밝혔다. ☞ 언론보도
2024.03.15
오송첨단의료산업진흥재단 제38차 정기이사회 참석
범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 ‘사업단’)의 김법민 단장은 2월 29일(목) 오송첨단의료산업진흥재단(이하 ‘KBIOHealth’)이 주관하는 제38차 정기이사회에 참석했다. 이번 정기이사회는 KBIOHealth의 접수 및 심의 안건에 대해 검토하고 논의하는 자리가 되었다. 김법민 단장은 꾸준히 정기 이사회에 참석하여 KBIOHealth의 발전을 위해 논의하고 산․학․연․병의 이사들과 교류의 기회를 만들어나갈 예정이다.
2024.02.29
제25회 한국의료기기산업협회 정기 총회 참석
범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 ‘사업단')의 김법민 단장은 지난 2월 27일(화) 엘리에나 호텔에서 한국의료기기산업협회(회장 김영민)가 개최한 제25회 한국의료기기산업협회 정기총회에 참석했다. 이번 정기총회는 의료기기산업협회 제10대 김영민 회장을 선출했고, 2024년 2월부터 2027년 2월까지 회장직을 수행할 예정이다. 정기총회는 1부와 2부로 나눠 진행되었다. 1부에서는 ▲2023년 사업 및 결산보고 승인의 건 ▲2024년 사업계획 및 수지예산(안) 승인의 건 ▲이사회 위임의 건 ▲폐업 회원사 회원 제명의 건 ▲제10대 협회장 선출 및 임원 선임의 건 등을 의결했으며, 2부에서는 보건의료 및 의료기기산업 발전 공로가 있는 의료기기 업체 CEO, 종사자 및 전문기자에게 정부 부처장관, 유관기관장 및 협회장 표창 등 수여식을 진행했다. 김법민 단장은 이번 총회에 참석하며 "국내의료기기산업의 발전과 경쟁력 제고를 위해 상호 간의 협력하며, 의료기기 업계에 산재된 이슈들을 함께 해결해나가기를 바란다”고 밝혔다.
2024.02.27
2024년 한국보건산업진흥원 업무 보고
한국보건산업진흥원(이하 진흥원) 홍헌우 기획이사는 지난 2월 21일(수), 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)을 방문하여 의료기기 연구개발사업의 진행 상황을 점검하고, 향후 사업 발전방안을 논의하기 위한 간담회를 개최하였다. 진흥원은 의료기기 전주기 의료기기 R&D 과제 추진 현황 및 전반적인 업무 진행상황을 공유 받은 후, 전주기 지원에 대한 애로사항을 이해하고 그간 사업단의 노고를 격려했다. 또한 진흥원과 사업단은 범부처전주기의료기기연구개발사업(R&D)을 통해 의료기기 제품화 성공률을 제고하고, 글로벌 마켓으로의 진출 확대를 위해 국내·외 시장진입을 위한 협력방안 등을 논의하였다. 앞으로도 두 기관은 지속적으로 자리를 마련하여 소통을 확대하고, 실제적인 지원방안 논의를 통해 의료기기 산업계에 도움이 될 수 있도록 협력하기로 하였다.
2024.02.21
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