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[보도자료] “의료기기를 제2의 반도체로”… 혁신기업 발굴해 글로벌 시장 선점 ‘범부처 전 주기 의료기기 연구개발사업단’ 유니콘기업 선정 발표AI 도입한 치과 보철물 제작 기술비용 획기적으로 줄인 로봇 의수 등2027년까지 세계 5위 수출국 목표 혁신적인 의료기기들을 지원하는 범부처 전 주기 의료기기 연구개발사업단이 최근 열린 2023년 성과보고회에서 유니콘 기업으로 성장할 가능성이 높은 국내 기업들을 선정해 발표했다. 범부처 전 주기 의료기기 연구개발사업단 제공 바이오·디지털헬스 산업을 제2의 반도체 산업으로 육성하기 위한 범정부적 움직임이 빨라지고 있다. 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등이 참여하는 범부처 전 주기 의료기기 연구개발사업단은 최근 ‘2023년 성과 보고회’를 열고 유니콘 기업으로 성장할 가능성이 높은 의료기기 기업들을 선정해 발표했다. 사업단은 2020∼2025년 총 1조2000억 원의 예산을 투입해 지속적으로 바이오·디지털헬스 분야 신생기업을 키워내겠다는 계획이다. 김법민 사업단장은 “기술개발→제품화→임상→인허가→사업화까지 전 주기 통합지원을 통해 궁극적으로 환자 치료에 도움이 되는 글로벌 리딩 제품이 나오도록 할 것”이라고 말했다. ● 세계 최초 제품의 의료기기 치아 촬영 및 보철 관련 의료기기를 개발하는 이마고웍스, 오디에스, 바텍은 환자의 치아와 잇몸을 비롯한 구강 내부 구조를 2차원(2D)이 아닌 3차원(3D)으로 촬영하는 스캐너를 개발하고 있다. 또 디지털 치과 보철물 제작 과정에 인공지능(AI) 기술을 도입해 디자인 시간을 기존보다 10분의 1로 줄여 생산성을 4배 이상 향상시켰다. 이를 통해 세계 최초로 AI와 클라우드 기반 환자 맞춤형 치과 통합 솔루션 구현을 목표로 하고 있다. 포항공대산학협력단은 레이저가 진동으로 바뀌는 ‘광음향’을 이용해 우리 손과 발에 있는 말초혈관까지 자세히 들여다보는 진단기기를 개발하고 있다. 방사선에 노출될 수 있는 컴퓨터단층촬영(CT)이나 시간이 오래 걸리고 비싼 자기공명영상(MRI) 촬영 대신 앞으로는 광음향을 이용해 당뇨 환자 등의 말초혈관의 막힘 유무를 쉽고 간단하게 알 수 있을 것으로 기대된다. 전자동 대량 분자진단장비를 세계에서 처음 개발한 바이오니아는 통상 4시간 이상 걸리던 에이즈, B형 간염 및 C형 간염 등 검체 검사 시간을 60% 이상 단축했다. 기존 진단장비의 4분의 1 크기인 것도 장점이다. ● 사회문제 해결에 도움되는 의료기기 손가락 부위가 절단돼 의수를 착용해야 되는 환자를 위해 로봇 의수를 전문으로 제작하는 만드로㈜도 이번에 선정됐다. 로봇 의수의 핵심 부품인 초소형 모터와 감속기, 컨트롤러의 구동시스템을 개발 중이다. 외국에선 의수를 착용하려면 수천만 원의 비용이 들지만 만드로㈜가 만들고 있는 손가락 의수의 경우 비용이 10분의 1 정도다. 수입 의수는 가격이 비싸 국내 보급률이 0.1%에 머물고 있다. 해당 제품이 생산되면 환자들의 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다. MRI 영상 소프트웨어를 개발하는 에어스메디컬은 1시간가량 걸리는 MRI 검사 시간을 최대 10분의 1로 줄이면서 촬영 품질도 개선했다. 환자들의 대기 시간이 획기적으로 줄어들 것으로 기대된다. 가천대산학협력단은 뇌종양(두경부) 환자의 방사선 치료 효과를 미리 예측할 수 있는 진단키트를 개발 중이다. 두경부암 환자로부터 얻은 암조직으로 배양한 암 덩어리(오가노이드)에 방사선 치료를 해보고 그 반응을 측정한다. 방사선 치료의 효과는 환자마다 제각각인데 진단키트를 통해 효과가 입증되면 방사선 치료를, 그렇지 않으면 수술을 선택해 치료의 성공률을 높일 수 있다. ● 의료기기 국산화에 앞장선 의료기기 (...생략...) 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다., ☞ “의료기기를 제2의 반도체로”… 혁신기업 발굴해 글로벌 시장 선점｜동아일보 (donga.com) 2023.06.08
[보도자료] 에크모·당뇨발 진단초음파, 국산화 눈앞 범부처 의료기기 연구개발사업단 성과 가시화 지원제품 120개 인허가 성공 10대 대표과제 발굴 집중 육성 인슐린 패치 2500억 수출 쾌거 파스처럼 붙이면 인슐린 주입 전동의수·뇌PET도 국산화 속도 팔뚝에 붙이면 혈당을 측정해 자동으로 인슐린을 체내에 주입해 주는 인슐린 펌프 패치와 조영제 사용 없이 말초 미세혈관질환을 진단할 수 있는 영상기기가 상용화를 앞두고 있다. 둘다 순수 국내 기술로 만들어진 것이다. 이와 함께 노인성 질환을 대상으로 하는 뇌 전용 양전자방출 단층촬영장치(PET)와 체외막산소공급장치(에크모·ECMO)는 국산화에 한 발 가까이 다가섰다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단(이하 사업단)은 이같은 10대 혁신 의료기술을 선정하고 상용화 집중 지원에 나선다. 사업단은 지난 2020년 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 임상, 인허가, 제품화까지 의료기기 개발 전주기를 통합 지원하기 위해 출범했다. 1차 사업기간은 2025년까지로 총 사업비 1조2000억원이 투입된다. 1차 사업을 통해 작년까지 120개 품목이 인허가를 받았는데, 사업단은 이중 10대 대표과제를 발굴해 미래 먹거리를 육성할 계획이다. 25일 사업단에 따르면, 사업단 출범후 3년간 총 328건의 시제품이 제작됐으며 임상시험도 335회 이뤄졌다. 이 가운데 실제 인·허가를 취득한 기술(제품)이 120건에 달했다. 사업단은 맞춤형 연구 자문, 특허, 시험검사, 인허가 지원 등 9개 플랫폼을 구축해 체계적으로 지원하고 있다. 사업단이 선정한 10대 기술 가운데 인슐린 펌프 패치는 이오플로우가 개발중인 웨어러블 기기다. 당뇨 환자의 배나 팔뚝에 붙여 사용한다. 스마트폰과 연동된 패치가 5분 주기로 혈당을 측정하고, 패치에 부착된 마이크로 니들(미세 주사)을 통해 적정량의 인슐린이 인체에 자동 주입된다. 제품 하나당 84시간 사용할 수 있고 샤워 또는 운동 시 탈부착이 가능하다. 패치를 떼면 주사침이 자동으로 숨어 오염을 예방한다. 인슐린을 자동으로 주입해 주는 제품은 전 세계적으로 극소수에 불과하기 때문에 시장성이 높다는 평가를 받는다. 올 연말까지 개발을 완료할 계획이다. (...생략...) 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처: 에크모·당뇨발 진단초음파, 국산화 눈앞 - 매일경제 (mk.co.kr) 2023.05.26
[보도자료] 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 2023년 성과보고회 개최 성료 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 2023년 성과보고회 개최 성료 ================================================================================================================= 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 10대 대표과제 발표 (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 5월 23일(화) 웨스틴 조선 서울호텔에서 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단 2023년 성과보고회’를 성황리에 개최했다. 본 성과보고회는 사업단 출범 이후 처음으로 진행되는 종합적인 보고회로, 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업의 10대 대표과제를 발굴하고 표창함으로써 우수 R&D 성과 창출 및 의료기기 제품화를 지속 견인하고자 기획되었다. 이번 행사는 사업단이 주최·주관하고, 과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 과기부), 산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부), 보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부), 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처) 총 4개 부처가 공동으로 후원했다. 성과보고회는 1부 ‘개회식 및 시상식’, 2부 ‘10대 대표과제 발표’, 3부 ‘패널토론’으로 진행됐다. 1부에서는 ▲사업단 김법민 단장의 개회사를 시작으로, ▲백종헌 의원(국민의 힘), 서영석 의원(더불어민주당)의 영상 축사, 이어 복지부 정은영 국장, 과기부 윤경숙 과장, 산업부 송영진 과장의 현장 축사가 진행되었으며, ▲사업단 10대 대표과제 선정 경과보고(사업단 김태형 본부장), ▲사업단 10대 대표과제 표창, ▲사업단 기획전문 자문위원 위촉장을 수여했다. 김법민 사업단 단장은 개회사에서 “사업단은 90개 기관으로부터 제출된 869개 성과 중 3대 핵심지표(연구개발 수행의 적절성, 기술·의료 분야의 파급효과, 사회·경제 분야의 파급효과)를 기준으로 한 다면평가를 통해 현재 성과 및 미래 성과 창출 가능성 등을 종합적으로 고려하여 사업단 우수 10대 대표과제를 선정했다.”고 밝혔다. 이번 행사의 취지와 더불어 “사업단은 출범 이후 의료기기 R&D 성공률 제고를 위해 다양한 연구과제를 지원하고 우수한 성과가 창출될 수 있도록 전주기 지원체계를 플랫폼으로 구축하였으며, 나아가 전문성을 갖춘 PM제도 도입을 통해 연구자들과 적극 소통하여 의료기기 제품화를 견인하겠다.”라고 말했다. 2부에서는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 10대 대표과제로 선정된 기관들의 대표과제 소개와 우수성과 발표가 진행되었다. 기관별 10대 대표과제 발표는 ▲㈜바텍의 “인간 지향 지능형 체어사이드 K덴탈 솔루션 개발”을 시작으로, ▲㈜브라이토닉스이미징 “퇴행성 뇌질환 극복을 위한 뇌전용 PET 시스템 및 융합분자영상 플랫폼 기술개발”, ▲포항공과대학교 산학협력단 “말초미세혈관 초음파 광초음파 융합 영상기기 개발 및 사업화”, ▲이오플로우㈜ “세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입시스템 개발”, ▲㈜에어스메디컬 “인공지능 기반 MRI 초고속 영상화 소프트웨어 혁신제품 개발”, ▲가천대학교 산학협력단 “두경부 암환자의 방사선 감수성 진단키트 개발”, ▲삼성서울병원 “역박동 제어 방식 휴대형 심폐순환보조장치 상용화”, ▲만드로㈜ “근전전동의수를 위한 손가락 및 손바닥 내장형 통합 구동시스템 개발”, ▲㈜메디인테크 “인공지능과 전동화기술 기반 소화기관용 고성능 스마트 연성 전자내시경 시스템 개발 및 상용화”, ▲㈜바이오니아 “유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 Viral Load HBV,HCV,HIV-1 체외진단시약의 유효성 평가”순으로 진행되었다. 상기 10대 대표과제는 의료기기 국산화, 보건 안보, 의료 공공복지(사회문제 해결), 의료기기 수출 산업화, 세계 최초 의료기기 개발에 각각 기여할 것으로 기대한다. 3부에서는 ‘사업단의 성과를 극대화하기 위한 방안’을 주제로 패널 토론이 이어졌다. 토론은 김법민 단장을 좌장으로 하고, 김희찬 교수(서울대학교 의과대학), 윤석준 교수(고려대학교 의료원), 류규하 교수(삼성서울병원), 박한오 대표(㈜바이오니아), 이재성 대표(㈜브라이토닉스이미징), 이진한 기자(동아일보)가 토론자로 참여하여 토론회를 마무리했다. 김법민 단장은 “바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약이 필요한 시기에 개최된 이번 성과보고회를 통해 정부 및 산·학·연 ·병 관계자 및 언론 등을 비롯해 국민들에게 지난 3년간 사업단이 지원한 과제 중 미래 지향적이며 발전 가능성이 높은 점을 인정받은 우수성과를 공유하고, 향후 의료기기 발전과 함께 사업단의 성과 극대화 방안을 논의하는 매우 뜻깊은 자리가 되었다”고 밝히며, “향후 우수한 성과가 지속적으로 창출되어 한국 의료기기산업 발전에 기여할 수 있도록 사업단 고유의 플랫폼을 기반으로 전주기 지원에 최선을 다하겠다”고 전했다. 사업단은 과기부, 산업부, 복지부, 식약처 총 4개 부처로부터 전주기지원 및 의료기기 분야의 특화된 전문적 지원을 목적으로 2020년부터 2025년까지 6년간 약 1조 2천억 원에 달하는 대규모 사업비를 지원받아 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’을 추진하기 위한 전담 기관으로 공식 출범했다. 부처별 유사 분야의 개별·중복 지원을 막기 위해 ▲사업단 중심의 일관성 있는 의료기기 R&D를 지원하며, 의료기기 개발부터 시장진출까지 단계별 연계 부족을 보완하고자 ▲기술개발→제품화→임상→인허가→사업화까지의 의료기기 개발의 전주기를 통합지원하고 있다. 또한, 인허가·임상·보험등재 등 규제대응 미흡을 보강하기 위해 ▲규제기관과의 소통을 통한 규제의 선제적 대응을 지원하고 있다. >>>>>>>>> 관련기사 List <<<<<<<<<< 언론사(매체) 제목(링크) 조선비즈 환자 맞춤형 치과모델·뇌전용PET·말초 미세혈관 진단기기...의료기기 강국 이끌 10대 유망 기술 - 조선비즈 (chosun.com) 의학신문 범부처 전주기 의료기기 사업단, 10대 대표 과제 선정 < 의료기기·IT < 기사본문 - 의학신문 (bosa.co.kr) 메디파나 글로벌 의료기기 시장 선도할 국내 유망 기술 살펴보니… (medipana.com) 메디파나 출범 3년 맞은 범부처의료기기사업단 "869개 성과…10대 대표과제 선정" (medipana.com) 라포르시안 범부처의료기기사업단, 뇌전용 PET 시스템 등 10대 대표과제 발표 - 라포르시안 (rapportian.com) 아주경제 정부 의료기기 R&D사업 '10대 대표과제' 첫 점검…어떤 성과 나올까 | 아주경제 (ajunews.com) 의사신문 "국내 의료기기 산업, 높은 '상급종합병원 문턱'에 표류 중" - 의사신문 (doctorstimes.com) 위키리스크한국 범부처의료기기사업단 10대 과제..“플랫폼 기반 전주기 지원“ - 위키리크스한국 (wikileaks-kr.org) 디지털타임스 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 2023년 성과보고회 성황리 개최 - 디지털타임스 (dt.co.kr) 서울신문 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 2023년 성과보고회 성공적으로 개최 | 서울신문 (seoul.co.kr) 한국경제TV 범부처전주기의료기기연구개발사업단 2023년 성과보고회 성료 | 한국경제TV (wowtv.co.kr) 이데일리 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 2023년 성과보고회 성료 (edaily.co.kr) 청년의사 "국내 의료기기 산업, '스크린 쿼터제' 같은 지원책 있어야" < 산업 < 뉴스 < 기사본문 - 청년의사 (docdocdoc.co.kr) 세계일보 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 2023년 성과보고회 개최 | 세계일보 (segye.com) 파이낸셜뉴스 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 2023년 성과보고회 성료 - 파이낸셜뉴스 (fnnews.com) 메디포뉴스 범부처의료기기사업단, 3년 활동 종합한 ‘2023년 성과보고회’ 개최>메디포뉴스 (medifonews.com) 히트뉴스 한국 의료기기 경쟁력 강화할 10대 의료기기 과제는? < AI·의료기기 < 기업 < 기사본문 - 히트뉴스 (hitnews.co.kr) 메디포뉴 “국산 의료기기 일정 사용 의무화, 세계 시장 진출 발판 될 수도…”>메디포뉴스 (medifonews.com) 히트뉴스 범부처가 선정한 10대 의료기기... 바라는 것은 "수익" < AI·의료기기 < 기업 < 기사본문 - 히트뉴스 (hitnews.co.kr) 2023.05.25
[기사스크랩] [in-터뷰] “의료기기 연구개발부터 사업화까지 통합지원” ▲ 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장 [라포르시안] 과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부·식품의약품안전처로부터 의료기기 연구·개발 전주기 지원을 목적으로 2020년부터 2025년까지 6년간 약 1조2000억 원에 달하는 대규모 사업비 펀딩을 통해 출범한 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’(이하 사업단, 단장 김법민). 출범 3년을 맞은 사업단은 23일 성과보고회를 통해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업 10대 대표과제를 발표했다. 라포르시안은 성과보고회에 앞서 한국의료기기협동조합이 오는 29일 ‘의료기기의 날’을 기념해 지난 22일 마련한 기자간담회에서 김법민 단장을 만나 사업단 운영과정에서 겪은 어려움과 의료기기 연구개발 지원 성과에 대해 들어봤다. 김 단장은 “기존에 범부처신약개발사업단이 있었지만 의료기기 분야에서 대규모 펀딩을 받아 출범한 사업단은 우리가 처음이었기에 그야말로 바닥에서 시작했다. 당연히 출범 초기에는 조직과 시스템을 갖추는데 어려움이 있었다”고 환기했다. 그는 “의료기기는 품목 자체가 다양하고 기업 또한 규모가 작거나 신생 기업이 상당수를 차지하기 때문에 의료기기 연구개발부터 사업화까지 단계별 특화된 전문 컨설팅을 제공하는 것도 요원했다”며 “이러한 과정에서 식약처·건강보험심사평가원·한국보건의료연구원과 같은 규제기관을 비롯해 시험기관 및 대구경북·오송첨단의료산업진흥재단과 협력 체계를 공고히 하고 전문성을 갖춘 PM(Project Manager) 제도 시행 등을 통해 지금의 안정화된 전주기 지원체계 플랫폼을 구축할 수 있었다”고 밝혔다. (... 중략...) 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 출범 3년을 맞아 이제 반환점을 돌았다. 그간 사업단이 수행한 의료기기 연구개발 지원은 이번 성과보고회를 통해 발표된 우수 10대 대표과제를 비롯해 앞으로 더 큰 실질적인 성과로 나타날 것으로 기대감을 표시했다. 김 단장은 “의료기기 연구개발은 체계적인 지원시스템 없으면 성공 가능성이 매우 낮다"며 "따라서 정부는 의료기기 연구개발 거버넌스를 더욱 공고히 하고, 기업이 제품 개발부터 사업화까지 단계별 필요로 하는 지원과 서비스 제공이 이뤄져야 한다. 이는 사업단이 존재하는 이유이기도 하다”고 강조했다. 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처: [in-터뷰] “의료기기 연구개발부터 사업화까지 통합지원” - 라포르시안 (rapportian.com) >>>>>>>>>> 관련기사 LIST <<<<<<<<< 언론사 제목(링크) 라포르시안 [in-터뷰] “의료기기 연구개발부터 사업화까지 통합지원” - 라포르시안 (rapportian.com) 데일리메디 김법민 단장 미국 페어테라퓨틱스 파산 바람직 (dailymedi.com) 현대건강신문 “K-의료기기 R&D 발전 위해 ‘비대면진료’ 허용해야” – 현대건강신문 (hnews.kr) 중소기업뉴스 “1조 2천억 들여 의료기기 R&D부터 사업화까지 전과정 지원” < 협동조합 < 뉴스 < 기사본문 - 중소기업뉴스 (kbiznews.co.kr) e-의료정보 의료기기 R&D 전주기 지원 3년, 450여 신규과제 지원 - e의료정보 (kmedinfo.co.kr) 메디포뉴 체계적 지원 필수적인 의료기기 R&D, ‘10개 성과’ 발표한다>메디포뉴스 (medifonews.com) 2023.05.24
[보도자료] 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 1차 통합포럼, 효율적 규제대응 및 기술지원을 위한 연구자 대상 설명회 개최 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 1차 통합포럼 효율적 규제대응 및 기술지원을 위한 연구자 대상 설명회 개최 □ (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 5월 8일(월), 엘타워(서울 서초구)에서 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 1차 통합포럼’을 개최한다. ○ 이번 포럼은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업(이하 범부처사업)에 참여하는 연구기관과 연구자* 등을 대상으로, ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스’가 수행하고 있는 주요 업무들을 설명하고, 적극 활용 및 참여를 독려하기 위해 마련되었다. * ‘23년도 범부처사업 신규 선정과제(69개)를 포함한 전체 지원과제의 연구기관 및 연구자를 대상으로 하며, 특히 신규 선정과제에 대한 집중 지원 전략을 소개할 예정임. 【 포럼 개요】 (일시/장소) 2023.5.8.(월), 엘타워 5층 오르체홀(서울 서초구 강남대로 213) (주 최) 식품의약품안전처, (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단 (공동주관) 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단, 고려대학교구로병원, 한국화학융합시험연구원 (세 션) ❶ 거버넌스 제품화 지원 전략 ❷ 관별 주제발표를 포함한 연구자와 기술지원 기관과의 만남의 장 (진행방식) 온‧오프라인 병행 / 사업단 유튜브 채널을 통한 라이브 송출 예정 □ 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스는 식품의약품안전처(이하 식약처)를 중심으로 범부처사업 참여 연구기관 및 연구자를 대상으로 한, 의료기기의 개발단계부터 제품화까지 전주기 맞춤형 기술지원 플랫폼으로, ○ 범부처사업을 통해 개발되는 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 사업단과 식약처를 중심으로 구축‧운영하고 있으며, 식약처 지원사업의 참여기관*이 함께 수행하고 있다. * 참여기관 : 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO HEALTH), 대구경북첨단의료산업진흥재단(KMEDI hub), 고려대학교, 연세대학교, 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 및 한국화학융합시험연구원(KTR) 등 범부처 사업 내 식약처 지원 18개 과제 40여개 참여기관 ○ 특히, 범부처사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL)를 기반으로 개발단계를 분석하고 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴하여 단계별 통합기술지원, 규제 대응지원, 신뢰성 평가 및 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술지원을 제공하고 있다. □ 이번 포럼은 사업단 김법민 단장의 개회사와 식약처 의료제품연구부 손수정 부장의 격려사를 시작으로 ▲식약처와 사업단의 거버넌스 운영에 관한 발표 ▲기관별 주제발표를 포함한 연구자와 기술지원 기관과의 만남의 장 순으로 진행할 예정이다. ○ 첫 번째 세션은 식약처 의료기기연구과 고동현 보건연구사의 “범부처의료기기 제품화 지원 거버넌스 소개“를 시작으로, 사업단 총괄2팀 송승준 팀장의 ”거버넌스와 연계한 K&P Desk 기반의 전주기 지원 전략 및 운영 방안“에 대해 소개할 예정이다. ○ 두 번째 세션에서는 식약처 지원사업으로 선정되어 범부처사업에 대하여 기술지원을 직접 담당하고 있는 지원기관에서 연구자를 대상으로 거버넌스와 연계한 맞춤형 전주기 기술지원에 대해 안내하는 ”만남의 장”의 자리를 만들어 범부처사업을 수행하는 연구자들의 어려움을 해소하고자 한다. - 특히, 두 번째 세션은 효율적으로 운영하기 위해 ‘전기사용 및 소프트웨어 의료기기 기술지원분과’와 ‘전기미사용 및 체외진단 의료기기 기술지원 분과’ 2개 그룹의 의료기기 분야로 운영하여 연구자의 이해도를 높이고, - 범부처사업을 통해 개발되는 의료기기의 제품화 방안에 관한 지원 방안 및 실질적인 사례를 소개하여, 향후 범부처사업을 수행할 기관들에게 기술개발 단계부터 제품화 지원에 이르는 전주기 기술개발에 대한 청사진을 제공하고자 한다. □ 사업단 김법민 단장은 “이번 포럼을 통해 범부처사업에 참여하는 연구자와 연구기관들이 거버넌스와 연계된 맞춤형 전주기 기술지원에 대한 궁금증과 요구사항 등을 해결할 수 있는 자리가 될 것이다”라고 전하며, “사업단은 우수한 성과가 창출될 수 있도록 거버넌스와 연계된 사업단 고유의 플랫폼(K&P)를 기반으로 한 전주기 지원에 최선을 다하겠다”라고 전했다. >>>>>>>>>> 관련기사 List <<<<<<<<<< 언론사 제목(링크) 메디게이트뉴스 MEDI:GATE NEWS 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 1차 통합포럼 개최 (medigatenews.com) 2023.05.03
[기고스크랩] [특별기고] 의료 기기, 제2의 반도체 산업이 되려면 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장 고려대 기계공학, 텍사스 A&M 대학 바이오엔지니어링 석·박사, 현 고려대 바이오의공학부 교수 [이코노미조선] 의료 기기 산업을 흔히 반도체 산업과 비교하는 경우가 많다. 전 세계 의료 기기 시장 규모가 반도체 시장 규모의 86%에 이르기 때문이다. 하지만 국내 기준 2021년 의료 기기 생산액은 12조8000억원으로 반도체 생산액의 6%에 불과한 현 상황에서 두 산업의 비교는 언감생심, 당연히 과해 보인다. 그럼에도 최근의 팬데믹(pandemic·감염병 대유행), 급격한 고령화 및 인구 감소, 기후변화 등 인류 건강과 생명에 직접적인 영향을 주는 위험을 마주한 상황에서 의료 기기를 포함한 바이오헬스 분야가 제2의 반도체가 돼야 한다는 명제는 막연한 희망 사항이 아닌 국가의 미래가 달린, 필수적인 요구 사항에 더 가깝다. 일반적으로 혁신적인 의료 기기 기술이 개발된 후 임상 현장에서 활용되기까지 20년 이상 걸리는 경우가 많다. 건강과 생명을 직접적으로 다루는 의료 현장에서 사용되는 경우가 대부분인 관계로 매우 보수적인 특성이 있으며, 기존의 다국적 기업 제품을 선호하는 경향이 강하다. 따라서 의료 기기 산업을 제2의 반도체 산업으로 키우려면 산업 특성과 우리의 강점을 직시한 효과적인 중장기적 전략이 반드시 필요하다. 4월 4일 정부가 제1차 의료기기산업육성지원종합계획을 발표했다. 2023년부터 5년간의 청사진을 담았다. 정부의 육성 계획이 왜 중요하냐고 묻는다면, 의료 기기 산업이 대표적인 규제 산업이기 때문이다. 게다가 서비스 공급자와 수혜자와는 별도로 우리나라의 경우 주요 비용 지불 주체가 국가인 매우 특이한 형태의 산업군이기에 정부의 정책적인 배려 및 육성 전략이 산업 생태계 전반에 큰 영향을 미칠 수 있다. 이번 종합계획 내용을 요약해 보면, 우선 새롭게 시장에 진출하고자 하는 혁신적인 의료 기기의 혜택이 전 국민에게 돌아갈 수 있도록 하는 규제 합리화, 글로벌 시장 진출을 위한 수출 지원, 이를 뒷받침하기 위한 연구개발(R&D) 강화 및 인력 양성 등으로 정리할 수 있다. 산업계에서는 기대와 우려의 목소리가 공존하는 분위기다. 우선 대규모 재정 지원과 관련한 청사진이 뚜렷하지 않다는 지적이 있다. 국민 건강과 미래 첨단산업을 견인하는 의료 기기 수출 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시했지만 반도체 산업 같은 수백조원 단위의 민간 투자 유도, 3305만㎡(약 1000만 평) 이상의 국가첨단산업단지 조성 등과 비교하면 그렇다는 얘기다. 하지만 과거의 중장기 전략과 비교해볼 때 의료 기기 산업에 대한 정부 당국의 이해도가 눈에 띄게 높아졌다는 인상이다. (...중략...) 디지털 헬스 분야의 중요성은 예상대로 매우 강조됐다. 디지털 헬스 분야에서는 최근 주목받고 있는 AI 진단 보조, 디지털 치료 기기, 비대면 진료를 포함한 기술이 포함됐으며, 전 세계적으로 아직 시장을 장악한 빅테크 기업이 없는 태동기에 있는 산업군으로 분류되기에 우리나라에서도 큰 관심을 두는 것은 당연하다. 최근 대화형 생성AI인 챗GPT 예에서 보듯이 데이터가 방대해지고 이들을 이용한 학습 방법이 진화함에 따라 디지털 헬스를 포함한 의료 기기 분야에도 획기적인 변화가 예상된다. 특히 아마존의 원메디컬(One Medical) 인수, 마이크로소프트(MS)의 뉘앙스 커뮤니케이션즈(Nuance Communications) 인수 등 예를 보면 온라인 거대 기업을 중심으로 디지털 헬스 기술이 클러스터화하고 있는 경향을 볼 수 있다. 단순한 건강관리를 넘어서 의료 서비스 또는 임상 현장에 진출하려는 움직임이다. 디지털 치료 기기 등 다양한 디지털 헬스 기술이 기존 의료 기기 산업 대비 시장 진출이 용이하다는 점을 고려하면 향후 다양한 AI 기술, 디지털 진단 및 치료 기술 등까지 포괄하는 디지털 헬스 공룡 기업의 탄생은 시간문제로 보인다. 늦으면 늦을수록 우리가 넘어야 할 벽은 빠르게 높아져 간다. 국제 정세 변화에 따른 공급망 교란으로 인해 산업 전반에 있어 좋은 소식보다는 나쁜 소식이 훨씬 많다. 이로 인해 발생할 수 있는 문제점이 국민 건강과 생명에 직접적인 영향을 준다는 점에서 의료 기기 산업은 손놓고 있을 수 없는 핵심 산업군이다. 이번 종합계획에 담긴 중요한 제안이 이른 시일 안에 현실화할 수 있기를 기대해본다. 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처: [특별기고] 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장 의료 기기, 제2의 반도체 산업이 되려면 (economychosun.com) 2023.04.26
[기사스크랩] 케이메디허브-범부처사업단, 의료기기 전주기 지원 나서 (케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터) [의학신문·일간보사=이승덕 기자]케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민)과 함께 의료기기 제품화 성공률을 높이기 위한 지원을 제공한다고 17일 밝혔다. 케이메디허브는 지난해에 이어 범부처전주기의료기기연구개발사업 수행 연구자를 지원하기 위한 사업에 주관기관으로 선정됐다. 올해 선정된 사업은 범부처 사업의 맞춤형 인허가 지원분야로 전자의료기기를 개발하는 연구자를 대상으로 의료기기 제품화에 거치는 모든 단계별 지원을 실시한다 (... 중략 ...) 2022년에 선정된 범부처 규제대응 과제에서는 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원과 같은 규제 기관과 기업 사이에서 원활한 소통 창구를 마련하여 운영 중에 있어 제품 개발 후 기업이 어려워하는 인허가 및 보험등재까지 해결이 가능하다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “범부처 사업의 성공을 위해서는 제품화 성공률을 향상 시키는 것이 필수”이라며 “케이메디허브의 범부처 지원과제를 통해 제품화 성공률을 향상시켜 의료기기 산업 활성화에 기여할 것”이라고 밝혔다. 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처: 케이메디허브-범부처사업단, 의료기기 전주기 지원 나서 < 기타기관 < 정책·행정 < 기사본문 - 의학신문 (bosa.co.kr) >>>>>>>>>> 관련기사 LIST <<<<<<<<<< 언론사 제목(링크) 의학신문 케이메디허브-범부처사업단, 의료기기 전주기 지원 나서 < 기타기관 < 정책·행정 < 기사본문 - 의학신문 (bosa.co.kr) 아주경제 케이메디허브, 의료기기 제품화 성공률 높이기 위한 지원 제공 | 아주경제 (ajunews.com) 매일신문 케이메디허브, 의료기기 제품화 성공률 높이기 위한 지원 나서 - 매일신문 (imaeil.com) 메디컬투데이 케이메디허브, 의료기기 개발 위한 모든 단계 지원 (mdtoday.co.kr) 보건뉴스 케이메디허브, 의료기기 개발 위한 모든 단계 지원 (bokuennews.com) 2023.04.17
[기사스크랩] "의료기기 죽음의 계곡, 이번엔 꼭 한번 넘어보자" | 복지위, 의료기기 혁신 성장 포럼 발족식·토론회 개최 | | R&D에서 멈춘 국산 의료기기... 결국은 지불자 찾기 국산 의료기기 자급률을 높이기 위해 수입 장벽을 쌓아야 할까? 전주기 지원으로 탄생한 국산 의료기기가 현장에서 쓰이지 않는 이유는 소위 말하는 신뢰성 때문일까? 국회 보건복지위원회와 국민의힘 백종헌 의원, 더불어민주당 서영석 의원이 3일 공동개최한 '의료기기 혁신 성장 포럼 발족식 및 토론회'에서는 전통의료기기 산업과 디지털헬스케어를 막론한 '죽음의 계곡'을 넘기 위한 전략이 공유됐다. (왼쪽부터)경희대학교 선경 특임교수, 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장, 네이버헬스케어연구소 나군호 소장, 연세대학교 의료기기산업학과 구성욱 교수 | R&D에서 멈춘 국산 의료기기...죽음의 계곡 넘겨야 스타트업 관련 용어 중 '죽음의 계곡'이라는 말이 있다. 개발이 완료된 시제품의 상용화를 의미하는 용어로, 이날 토론회에서 우리나라 의료기기 육성 정책 주요 목표로 거론된 과제였다. 현장에 참석한 이들은 정부 의료기기 육성·지원 사업이 여러 성과물을 창출했음에도 그것이 상용화에 성공하지 못한 이유로 신뢰성을 꼽았다. 의사들의 사용경험이 부족한 상황에서 정확성·신뢰성·기존 제품대비 성능저하 우려가 남아있다는 의미였다. 이를 해소하기위해 중요한 것은 상급종합병원 의사들이 친숙하게 활용할 수 있는 생태계 마련이었는데, 이를 위한 해법으로는 임상현장 실증 확대가 거론됐다. ... 생략 ... 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처 : "의료기기 죽음의 계곡, 이번엔 꼭 한번 넘어보자" < 국회 < 정책 < 기사본문 - 히트뉴스 (hitnews.co.kr) 2023.04.05
[기사스크랩] 케이메디허브, 범부처사업단과 협력 방안 논의 세미나 (케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 지난 2월 24일 누리키움 세미나를 개최했다. 사진은 케이메디허브 커뮤니케이션센터 2층 대강당) 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 지난달 24일 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 범부처사업단)을 김태형 본부장 초청하여 범부처사업단의 현황과 협력 방안에 대해 살펴보는 '2023년 제 1회 누리키움 세미나'를 개최했다. 이번 세미나에서 범부처사업단의 사업 추진체계와 업무추진 현황 등을 공유했고, 국내외 의료기기 시장 현황 분석 후'지속 가능한 전주기 의료기기 통합 거버넌스 구축'이라는 양 기관의 공동 비전을 제시했다. 김태형 본부장은 범부처사업단 융합2본부장(행정지원본부장 겸임)은 보건산업진흥원 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 위원 및 감염병의료안전강화 수요실증 연계위원회 위원으로도 활동하고 있는 의료기기분야 전문가이다. (...생략...) 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처: 케이메디허브, 범부처사업단과 협력 방안 논의 세미나 (bokuennews.com) 2023.03.08
[기사스크랩] 앱으로 질병을 치료하는 세상이 왔다 “이제 시작입니다.” 지난 15일 충북 오송 식품의약품안전처. 오유경 식약처장이 국내 첫 품목허가를 결정한 불면증 인지행동 치료 앱 ‘솜즈(Somzz)’를 두고 이렇게 말했다. 전 세계 14번째, 불면증 분야는 미국·독일·영국에 이은 4번째 허가였다. ‘솜즈’로 혜택을 볼 환자의 규모에 대해 오 처장은 현재 국내 불면증 환자의 수가 67만 명인 점, 앞으로 늘어날 불면증 환자 수까지 고려해 “조금 더 많아지지 않겠느냐”고 했다. 식약처는 허가 시기를 특정하진 않았지만 불면증 증상 개선을 목적으로 임상시험 단계에 있는 2호 제품이 있다고 밝혔다. 파이프라인에 있는 디지털치료기기들도 30개 이상 존재한다고도 했다. 현재 도대체 무슨 일이 벌어지고 있는 걸까? (...중략...) 전문가들은 이번 허가에 상당한 의미가 있다고 본다. 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장(고려대 바이오의공학부 교수)은 “물꼬가 트였다”고 말했다. "국내 1호 허가 제품이란 상징성은 큽니다. 그만큼 향후 이 제품이 얼마나 활용하기 편리하고, 효용성이 좋으냐에 초점이 맞춰질 겁니다. 과연 DTx가 얼마나 수익을 올리는 제품군이 될 것인지에 개발자뿐만 아니라 해외기업들도 관심을 갖고 지켜보겠죠. 결국 시장이 선택하게 될 겁니다." (...중략...) 솜즈의 경우에 한해 의료기관에서 진료를 받은 다음에 앱을 환자의 스마트폰에 다운받아서 사용하는 형식으로 진행된다. 이에대해 식약처 관계자는 이렇게 설명했다. "솜즈는 초기 의학적 개입이 필요한 환자를 위한 제품으로, 임상시험도 의학적 개입을 전제로 진행됐습니다. 의학적 개입이 필요하다고 해서 의약품으로 보기는 어렵죠. 의약품 트랙을 따라간 것이 아니라 전 시점을 전부 의료기기 프로세스로 관리하고 있습니다." 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 부탁드립니다. 출처: 앱으로 질병을 치료하는 세상이 왔다 - ZDNet korea 2023.02.27

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