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전주기 의료기기 R&D 통합 플랫폼 기반 열린협력으로(의학신문, KIMES 2021 특별기고) 전주기 의료기기 R&D 통합 플랫폼 기반 열린협력으로 - 김법민 범부처전주기의료기기 연구개발사업단장, 혁신적 의료기술 개발 및 의료기기산업 육성안 - [의학신문·일간보사] 2020년 5월 1일부터 시행된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(약칭: 의료기기산업법)’에서 혁신의료기기에 대하여 ‘의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술의 적용이나 사용법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기’로 정의하였다. 2021년 3월 2일 현재 정부에서 지정한 혁신의료기기는 총 8종으로 인공지능 기반의 소프트웨어가 6개이며 증강현실 기술이 접목된 수술 보조장비, 입자가속기 기반의 암치료기기가 지정되었다. 혁신의료기기 개발의 필요성이 강조되는 이유는 기존의 진단 및 치료 중심의 의료행위가 질병의 예방과 예후·예측 중심의 의료행위로 확대되면서 의료 환경의 생태계가 변화하고 있기 때문이다. 젊고 건강한 삶을 유지하기 위하여 개인의 건강관리에 대한 관심도가 높아짐과 동시에, 개인의 건강관리 정보를 만들어내고 활용하는 방안에 대한 요구가 늘어나고 있다. 의료현장에서도 기존의 일률적인 치료방식이 아닌 유전자 정보 및 라이프로그 데이터 등을 기반으로 하는 개인맞춤형 정밀의료를 위한 새로운 기술개발 수요가 높은 현실이다. 혁신적 의료기술 개발에 있어 가장 활발한 분야는 인공지능 관련 분야라고 할 수 있다. 인공지능 의료기기와 관련된 세계시장은 2027년 약 994.9억 달러로 연평균 42.8% 성장할 것으로 전망하고 있다. 인공지능 소프트웨어가 가장 많이 사용되는 분야는 ’의료영상 분석‘이며 부문별 비중은 신경학(Neurology), 심혈관(Cardiovascular), 유방(Breast) 순으로 나타났다. 최근에는 인공지능을 활용한 기존 진단 보조의 수준에서 직접 환자를 치료하는 역할까지 확대되고 있다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 정의할 수 있다. 디지털치료기기는 기존 치료제를 대체 및 보완하는 차세대 치료제로 주요 목적(△건강상태 취급 △의학적 장애질병 관리 및 예방 △복약 최적화 △의학적 질병장애 치료)에 따라 기존 제약사들의 미개발 분야인 행동중재(중추신경계, 신경정신과), 만성질환관리(암, 당뇨, 호흡기질환 등) 및 복약순응지원 등 미개발 분야를 중심으로 발전하고 있다. 의료사물인터넷(IoMT)은 의료기기, 소프트웨어, 건강관리 시스템 등 서비스가 상호 연결되어 의료 데이터를 생성·수집·전송·분석하는 플랫폼을 의미한다. 웨어러블기기, 원격 환자 모니터링기기, 약물 추척 시스템, 의료 기록물과 약물 사용 기록 저장장치 등이 해당된다. 웨어러블기기 및 원격 환자 모니터링 기기 등과 같이 생체신호를 기반으로 하는 경우에는 실시간 대응, 24시간 모니터링 등 지속적인 데이터 측정을 통해 질병의 예방과 예후·예측이 가능하도록 개발되고 있다. 의료사물인터넷의 세계시장은 2025년 1882억 달러로 연평균 21% 성장할 것으로 전망하고 있다. 혁신적 의료기술 개발이 활발하게 이루어지기 위해서는 민간의 노력 외에 정부의 R&D 지원 등 선제적이고 다각적인 지원이 필수적일 것이다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)에서는 이를 위하여 다양한 단계에서의 지원 및 협력활동에 착수하였는데, 몇 가지 중요한 내용을 소개하고자 한다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 지난해 11월 의료기기 산업 육성·지원 및 경쟁력 강화를 위해 한국의료기기정보원과 진행한 업무협약식. 첫째, 혁신적 의료기술 개발의 활성화를 위해 사업단에서는 차세대 의료영상기기, 스마트 환자케어 시스템, 스마트헬스케어 의료기기, 병원중심 IoT 기반 의료시스템, 메디봇 시스템 등의 개발을 지원하고 있다. 2021년도에는 인공지능 소프트웨어 의료기기와 IoMT 기술 기반의 원격 모니터링 플랫폼 등의 과제를 기획하고 공고하였다. 이러한 혁신적 의료기술 개발사업은 향후에도 사업단의 과제형태로 지속 기획되어 의료기기 R&D 생태계의 정착을 위한 기반을 제공하게 될 것이다. 둘째, 혁신적 의료기술 개발 지원 사업이 단순히 기술개발을 위한 연구지원이 아닌 시장에서 살아남는 기술로 성과를 만들어내기 위해서는 의료기기 산업의 특성을 잘 파악해야한다. 의료기기 산업은 대표적인 규제산업으로 인허가, 임상시험, 신의료기술평가, 요양급여등재 등의 규제 허들을 극복하기 위한 전략을 개발단계부터 고려해야 한다. 개발이 완료된 많은 인공지능 소프트웨어 의료기기가 있지만 건강보험 급여를 받는 제품이 아직 없다. 사업단에서는 규제기관 전담 데스크를 운영해 사업단 지원으로 개발되고 있는 혁신적 의료기기 R&D 성과물의 사업화 과정서 발생할 수 있는 다양한 규제 관련 이슈들을 선제적으로 파악하고 대비할 수 있도록 할 예정이다. 이를 위하여 사업단의 주무부처 중 하나인 식품의약품안전처를 필두로 의료기기안전정보원, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원과 관련 업무협약을 체결, 관련 수요조사 및 의견조회 등을 이미 시행한 바 있고, 다양한 지원방안을 마련하여 운영할 계획이다. 셋째, 사업단에서는 과제를 수행 중인 의료기기 기업, 연구기관, 병원들이 국내에 구축되어있는 다양한 R&D 지원 인프라를 충분히 활용할 수 있도록 오송첨단의료산업진흥재단, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등과의 업무협약을 통해, GMP, 시작품 및 시제품 제작, 시험검사, 동물실험 등 다양한 분야에서 연계 플랫폼을 구축 중이다. 이러한 R&D 지원 인프라 정보는 종합정보집 형태로 준비하여 연구자들이 R&D 단계별로 필요한 자원을 효율적으로 활용할 수 있도록 적극적으로 지원할 계획이다. 넷째, 의료기기의 개발 이후 사업화 단계에서 겪는 또 하나의 애로사항이 특허를 중심으로 한 지적 재산권 문제이다. 의료기기 원천기술을 사실상 독점하고 있는 선진국들과 경쟁하기 위해서 개발 초기 단계부터 관련 특허를 분석, 새로운 특허를 도출해 내거나 회피전략을 선제적으로 수립함으로써 기술사업화까지 이끌어낼 수 있도록 CPO(Chief Patent Officer) 제도를 특허청·특허전략개발원(KISTA)과 공동으로 진행하고 있으며, 이미 약82개 과제를 대상으로 IP-R&D 컨설팅을 진행한 바 있다. 이러한 IPR&D 활동의 효용성은 이미 입증된 바, 특허 컨설팅의 지속확대 추진은 물론 기술사업화까지 전 과정에 걸쳐 구체적인 프로그램으로 제공될 수 있도록 유관기관들과 다양한 지원 및 협력방안들을 함께 만들어나가고 있다. 다섯째, 국내 의료기기 산업이 발전하기 위해서는 국산 의료기기에 대한 브랜드화 정립이 필수적이다. 국산 의료기기가 종합병원 이상에서 사용률이 저조한 이유로 제품에 대한 인지도가 낮고, 성능 및 신뢰성에 대한 부족 등이 지적된다. 사업단에서는 국산 의료기기에 대하여 임상유효성, 성능안전성, 사후관리, 사용자 관점에서의 신뢰성 등을 기반으로 우수성을 평가하는 민간인증제를 사용자를 포함한 다양한 이해관계자와 공동으로 추진할 계획이다. 규제가 아닌 선도의 기준형태로 추진될 민간인증제를 통해 제품 신뢰성을 확보하여 국내외 시장에서 국산 의료기기의 브랜드 인지도를 높이는 계기가 될 것으로 확신한다. 사업단은 의료기기 R&D의 전주기(기술개발→임상 및 인허가→제품화→사업화) 지원을 목표로 설립된 기관이다. 단순하게 기술개발을 위한 R&D 지원이 아닌 임상현장 활용 가능성을 우선으로 선정된 과제의 결과물이 시장까지 이를 수 있도록 체계적으로 돕고자 한다. 사업화를 위한 선제적 마일스톤 수립과 관리지원, R&D 인프라 및 IP-R&D 지원은 물론 다양하고 객관적인 임상자문의 병행, 글로벌 시장정보의 지속적인 제공 및 공유 등 다양한 지원이 사업단 과제 기관에게 우선 제공될 것이다. 사업단은 이러한 전주기 통합 플랫폼의 중심이 되어 지속 가능한 전주기 의료기기 R&D 생태계를 구축하고 글로벌 시장 및 국내 시장확대의 목표를 향해 나아가고자 한다. 출처 : 의학신문/일간보사 2021.03.19
[인터뷰] 김법민 단장, "단순 R&D과제 수행 아닌 의료기술 사업화 목표" "단순 R&D과제 수행 아닌 의료기술 사업화 목표" 김법민 사업단장 "민간인증제 도입해서 국내 의료기기 신뢰도 확보" 보건복지부와 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 첨단의료기기 지원 및 개발 유관부처가 함께 모여 의료기기 연구개발 및 제품화 전주기를 지원하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업(이하 연구개발사업단) 본격적인 실무 작업에 들어갔다. 식약처는 144개 사업수행기관을 대상으로 맞춤형 사전상담을 실시 중이다. 지금까지 사업화가 쉽지 않았던 첨단 의료기술 및 의료기기 국산화를 도모한다는 점에서 많은 관심과 주목을 받고 있다. 데일리메디는 최근 김법민 사업단장을 만나 올해 사업단의 주요 계획에 대해 들어봤다. [편집자주] Q. 사업단이 출범했을 때부터 많은 주목을 받았다. 올해 주요 사업 계획이 궁금 지난해에는 지원 대상 과제 300여개를 선정하는 작업을 마무리했다. 올해부터는 과제관리 및 성과관리를 본격적으로 추진할 방침이다. 과제관리란 과제별 맞춤형 자문 진행을 의미한다. 기술 지원 전문성 제고를 통한 기술 측면, 임상의학회와의 연계를 통한 임상 자문 시스템 구축, 규제기관 전담 데스크 운영을 통한 규제 등 부문별로 전문가들의 도움을 받고 있다. 우수 사례는 DB로 구축해 성과를 관리할 계획이다. 처음에는 아무 인프라가 없는 상태에서 출발했다. 일례로 PMS 시스템을 들 수 있다. PMS란 정부 사업이나 과제를 수행할 때 활용하는 시스템으로 사업 전(前) 단계를 전자적으로 관리해주는 것이다. 그런데 이 시스템을 우리 연구개발사업단은 활용할 수 없었다. 하는 수 없이 과제 선정과 평가 등 일련의 작업들을 수기로 진행해야 했다. 직원들이 고생을 많이 해줬다. 결과적으로는 큰 문제 없이 마무리된 점에 자부심을 느낀다. 사업단 내 본부장들도 모두 의료기기분야에 오랫동안 종사한 베테랑이다. 자문 또한 형식적으로 과제를 검토하는 데 그치는 것이 아니라 실질적인 도움을 받게끔 만들었다. 임상적 측면에서는 의료기기 사용자인 여러 학회 관계자들이 자문을 하고, 규제적인 측면은 식약처와 건강보험심사평가원에서 도움을 줄 것이다. 연구개발사업단은 단순 R&D지원을 위해 만들어진 곳이 아니다. 과제들을 철저히 관리하고 사업화까지 갈 수 있게끔 이끌어 주는 것이 존재 이유다. 여전히 많은 신생 기업들이 어떤 어려움을 겪어야만 의료기기가 만들어지는지 모른다. 그 점을 도와주고자 한다. Q. 사업단장 취임 당시 제품화에 대한 고민이 많았을텐데 아무리 뛰어난 기술이나 잘 만든 제품도 허가를 받아 임상시험을 거치고 건강보험 수가를 받는 데까지는 지난한 과정이 필요하다. 지금까지의 지원사업은 사업화보다 R&D 자체만을 목적으로 하는 경우가 많았다고 생각한다. 사업화는 기술 개발 단계에서부터 고민해야 한다. 규제 기관도 마찬가지다. 개발 초기부터 점검이 요구된다. 때문에 연구개발사업단 내에서도 선정된 과제들을 대상으로 계속 공부를 하고 있다. 자문에 참여하는 전문가들도 각 사업의 기술적인 내용을 꽤 많이 파악한 상태다. 사업단은 의료기기분야의 이해 관계자를 연결하는 허브 역할을 강화하며 통합 플랫폼을 운영할 계획이다. 앞에서도 언급했듯 임상학회 중심의 소통을 진행, 임상 관점에서 R&D차별화를 둘 수 있는 지점을 계속 자문받을 수 있도록 할 것이다. 한국보건의료연구원에서는 신의료기술평가 전략 및 교육을 지원하고, 심평원에서는 보험등재 방법을 교육하는 방식이다. 한국특허전략개발원에서 특허전문가도 파견돼 있다. 향후에는 투자자 자문단 운영을 통한 투자 연계도 추진할 것이다. "민간인증제 도입으로 국내 의료기기 신뢰도 확보" "코로나19 이후 의료기기 시장 성장하고 변화 전망, 현실 안주하면 안돼" "비대면 진료 기술, 해외 대기업에 잠식당하지 않을까 우려 커" Q. 연구개발사업단이 지원하고 있는 과제 분야가 다양. 특별히 관심을 갖고 있는 영역은 전반적인 특징을 보면, AI(인공지능)기술을 접목한 과제가 많다. 소프트웨어 관련 의료기기도 많이 늘었다. 특히 의료환경에서 기존 의료기기와 ICT 기술 융합 수요가 증가함에 따라 개발 수요 및 시장 규모가 커지는 것을 느꼈다. 병원 내 시스템을 개선해 주는 스마트헬스케어 제품들도 많다. 의료기기 산업 육성을 위해서는 새로운 시장 개척을 위해 노력하고 다양한 제품군의 경쟁력 있는 제품 개발 및 선도가 필요하다고 생각한다. 이런 관점에서 비대면 진료 영역에 대한 안타까움이 있다. 미국과 중국의 대형기업에 잠식당할 것 같다는 걱정이 있다. 의료서비스 우수성에 비해 당장 할 수 있는 것이 없기 때문이다. 기업들도 당장 사업화가 어려운 영역을 개발하려다 보니 목표 설정이 어렵다. 그럼에도 불구하고 관심이 많다. 이를 체계화해 주는 작업도 해 보려고 한다. Q. 올해도 연구개발사업단에서 추가 과제 선정. 응모 준비할 유관단체나 기업들에게 조언한다면 의료기기 생태를 잘 이해하고 들어오셨으면 좋겠다. 어떤 기업은 개발하고자 하는 의료기기가 몇등급인지 모른다고 하기도 한다. 임상시험 또한 신의료기술로 평가받기 위한 퀄리티를 충족하기 위해 노력해야 한다. 무엇보다 수가에 대한 고민이 필요하다. 우리나라 인공지능(AI) 소프트웨어 기업이 58개고, 임상시험 승인 건수가 43개에 달하는데 건강보험 급여를 받는 제품이 하나도 없다. 자국에서 건강보험 급여가 인정되지 않는 제품이 해외에서 통하기란 쉽지 않다. 효용성 입증이 그만큼 중요하다는 것이다. Q. 포스트 코로나시대 국내 의료기기업계 대응 방안은 코로나19 이후 의료기기 시장은 커질 수밖에 없다. 특히 비대면 진료 및 ICT 관련 기술이 각광받고 있다. 의료기기 개발을 고민하고 있다면 이런 시대에 적합한 기술과 제품인지를 확실히 점검해 봐야 한다. 한편으로는 시장이 많이 열리지만 그만큼 경쟁도 심해질 것이다. 안이하게 쉬운 시장을 타깃으로 하는 관례가 더 이상 통하지 않을 거라고 생각한다. 기술적인 우수성과 차별성을 가지고 가는 게 중요하다. 연구개발사업단에서도 이런 점이 고민이다. 국내 제품 신뢰성 확보가 중요하다는 인식 하에 민간인증제 등의 브랜드화를 추진할 계획이다. 기존 국내에 있었던 각종 의료기기 인증 제도에 신뢰성을 부여하는 것이다. 과제를 완료하는 것에만 집중해서는 안 된다. 의료기기업계 종사자 분들도 산업계 전체를 위해 다른 접근을 해 주셨으면 한다. 의료기기분야는 성장 가능성이 충분하다. 하지만 국내 기업의 기술 혁신과 사업화를 위한 노력이 분명 필요하다. 의료기기 분야에 주어진 기회를 최대한 활용할 수 있도록 함께 노력했으면 한다. #범부처전주기의료기기연구개발사업단 #의료기기 #의료기기신뢰도 #민간인증제 #국산의료기기 #브랜드화 #의료기기산업육성 #KMDF #김법민단장 - 출처 : (원문보기) 데일리메디 한해진 기자 - 2021.02.24
[보도자료]사업단,식약처-정보원-보의연-심평원, ’21년도 사업단 전략 및 규제기관 협력 방향 랜선 강연(2.18) #범부처전주기의료기기연구개발사업단 #KMDF #식품의약품안전처 #한국의료기기안전정보원 #보건의료연구원 #건강보험심사평가원 #의료기기사업화 #R&D #사업단전략 #규제기관협력 #인허가 #신의료기술평가 #의료기기등급 #급여등재 2021.02.18
[보도자료]범부처전주기의료기기연구개발사업단·건강보험심사평가원, 업무협약 체결(2.1) #범부처사업단 #의료기기연구개발 #전주기R&D #의료기기산업발전 #국민건강증진 #보험등재 #업무협약 #건강보험심사평가원 #범부처전주기의료기기연구개발사업단 #KMDF 2021.02.01
[신년사] 2021년 신축년(辛丑年), 힘차게 달려가겠습니다! 2021.01.06
[보도자료]범부처전주기의료기기연구개발사업단·한국보건의료연구원, 의료기기산업 발전 위한 협력체계 구축('20.11.12) #범부처사업단 #의료기기연구개발 #전주기R&D #신의료기술평가 #업무협약 #한국보건의료연구원 #범부처전주기의료기기연구개발사업단 #KMDF 2020.11.11
[보도자료] 범부처전주기의료기기연구개발사업단·한국의료기기안전정보원, 업무협약 체결('20.11.4) #범부처사업단 #의료기기연구개발 #전주기R&D #의료기기산업육성 #의료기기인재양성 #의료기기안전관리 #업무협약 #한국의료기기안전정보원 #범부처전주기의료기기연구개발사업단 #KMDF 2020.11.04
[보도자료]범부처전주기의료기기연구개발사업단·대한의학회, 범부처의료기기연구개발사업 성공적 추진을 위한 MOU 체결(10.20) #범부처사업단 #의료기기연구개발 #전주기R&D #사업화성공 #의료자문 #의료기기활성화 #업무협약 #대한의학회 #범부처전주기의료기기연구개발사업단 #KMDF 2020.10.20
[인터뷰]김법민단장, '될성부른 의료기기?'..."R&D가 답을 알고 있죠" Hiterview 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장 높은 정부 부처별 파티션을 넘을 수 있다는 점 만으로도 업계의 기대를 한몸에 받고 있는 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 KMDF)이 5월 출범했다. 출범 5개월, KMDF는 2020년도 사업에 875억원을 지원할 계획으로 제3차 범부처전주기의료기기개발사업 신규지원 과제 공모를 완료했다. 현재는 4차 과제 공모에 나서고 있는 상황이다. KMDF는 R&D 등 핵심기술 개발에서 사업화까지 전주기에 대한 '메디컬 브릿지(Medical bridge)를 자처하며 산·학·연 간 커뮤니케이션과 협력의 교두보가 되겠다는 방침이다. 264개의 신규 R&D과제를 확보했고, 최종 300여 과제에 대한 사업화와 핵심기술 개발을 목표로 하는 KMDF 김법민 단장은 15일 히트뉴스와 만난 자리에서 의료기기 개발에 뛰어들고있는 업체들에게 "사업화 뒷단의 고민을 R&D에서 시작해 달라"고 주문했다. Q. 사업화 뒷단의 고민을 R&D 단계에서 시작해달라 것에는 어떤 의미가 있을까요? "KMDF는 가장 먼저 한국특허전략개발원(KISTA)과 MOU를 맺었습니다. 사업화 과제들이 특허 쪽으로 문제가 없을지, 핵심 특허가 이미 확보돼 있는지, 또 확보해야할 특허에는 어떤 것들이 있는지 검증하기 위해서였습니다. 의료기기 업계에서 '사업화'가 무엇인지 잘 알고있는 기업도 있지만 그 특성을 이해하지 못하고 있는 기업도 많은 것이 사실입니다. 기술만 가지고 업계에 뛰어드는 스타트업이 상당수라는 것입니다. 이는 중요한 이야기입니다. 사업화 실패의 이면을 살펴보면, 기술개발에 열을 올려 기술을 완성했지만 소위 '특허괴물'이라고 불리는 업체들이 특허를 들어 놨다던가, 훨씬 싼 가격으로 유사한 효과를 볼 수 있는 의료기기가 이미 있다는 사례들이 정말 많습니다. 또한 현재 수가체계로는 감당이 어려운 기술들도 있죠. 획기적인 기술이 모두 획기적인 사업으로 이어지지 않습니다. R&D가 지속가능한 형태로 이어지려면 특허와 인허가에서 생길 문제를 지금부터 고민하셔야 합니다. 허들에 대한 충분한 이해가 필요하다는 의미죠." Q. 말씀하신 '사업화 뒷단의 고민'을 함께하기 위해 KMDF가 준비하는 것들은 어떤 것이 있을까요? "성과 촉진을 위한 분야별 전문 자문위원단 구성을 기획하고 있습니다. 연구개발, 인허가, 사업화 기반으로 10여개 이상 필수 협력그룹을 선정해 협약 체결에 나서고 있는 상황입니다. 위원단은 특히 사업화 과제에 선정된 R&D추진기관의 임상의, 기술, 투자그룹 등 다양한 기관과 긴밀한 협력 채널 구축으로 경쟁력 있는 성과 창출에 도움이 되리라 기대합니다. 그룹을 구성하는 이유는 사업화 과제 중 유사한 성과를 볼 수있는 과제들을 한데 묶어 작은 오픈이노베이션이 이뤄질 수 있도록 하기 위함입니다. 전문인력 간 활발한 교류를 이루고자 합니다. 또한 업계에서 '사용자'로 구분되는 임상의들의 적극적인 개발단계 참여를 이끌어내고자 합니다. 사용자를 '개발자' 영역으로 데려와서 이들의 의료기기 개발 전주기에서 지속적으로 참여할 수 있는 모델을 구상하고 있습니다. " Q. 많은 고민이 엿보입니다. 그렇다면 이번 과제 공모와 지원에 대한 업계 반응은 어떤가요? "현재까지 총 264개 과제를 선정한 상황입니다. 경쟁률은 평균 5:1정도를 기록했죠. 병원, 기업, 연구소 등 다양한 기관이 공모했습니다. 사업단 출범과 정부지원으로 의료기기 관련 기업·병원 등의 적극적인 참여 분위기가 조성되고 있다고 봅니다. 기업과 병원이 함께 과제에 협업함으로써 현장 수요를 반영한 제품 개발이 가능할 것으로 기대하고 있습니다." Q. 의료기기 국산화에 대한 이야기에는 '기술', '비용 대비 수익', '신뢰도' 등 현실적 문제들이 거론됩니다. 이번 사업지원이 '의료기기 국산화'라는 업계 과제에도 영향을 미칠 수 있을까요? "수가 이야기를 하지 않을 수는 없겠습니다. 수가는 '복지'라는 개념이 많이 들어간 체계로 이윤을 낼 수 있는 모양새는 아닙니다. 따라서 국내 수가체계로는 이윤을 낼 수 없다는 판단으로 외국 진출을 추진하는 기업들도 있습니다. 그렇지만 막상 외국에 나가보면 가장 먼저 듣는 질문은 '자국 시장 점유율은 얼마인가?'라는 국내 성적입니다. 그래서 업체는 해외시장과 국내시장을 동시에 공략하기 위한 노력이 필요합니다. 딜레마라 볼 수 있겠지만 해외로 나가기 위해서는 일정 수준의 국내 시장 점유율도 만들어 놔야 합니다. 시간이 걸리고 어렵습니다. 국민 보건에 도움이 된다는 것을 명확하게 증명해야 하는 작업인 만큼 어려운 것이 당연합니다. 인허가 과정은 기본적으로 유효성 보다는 안전성이 중요합니다. 그렇지만 신의료기술 통과 후 수가 체계에 들어가려면 국민 보건에 확실한 이익을 제공해야 하죠. 예를 들어보죠. 올해 AI관련 의료기기는 39개가 허가를 받았습니다. 작년 10개, 재작년 4개에 비하면 기하급수적으로 늘고 있습니다. 그 중 수가를 받은것은 1개입니다. 나머지는 진행 중이죠." Q. 범부처전주기의료기기개발사업 향후 계획을 들어볼 수 있을까요? "2021년, 2022년까지 신규 과제 선정이 있을 예정입니다. 총 6년 계획으로 진행되는 사업인 만큼 3~4년으로 기획된 과제들을 추후 선정해 지원에 나설 계획입니다. 사업화를 추진하는 사업과제들이 주가 되겠지만 핵심기술을 연구하는 기초과제들도 상당수 포함돼 있고 앞으로도 포함될 예정입니다. 지원 기간 중 핵심 기술들 연구 성과에 따른 사업화 지원도 함께 고민하겠지요." Q. 업계는 범부처 지원단이 생겼다는 사실 자체를 환영하기도 하고 있습니다. 업계 발전을 위해 KMDF가 할 수 있는일과 기업·의료기관에게 바라는 점은 어떤 것들이 있을까요? "연구과제가 실질적인 사업화로 발전될 수 있도록 과제참여기관 노력이 필요하겠지요. 경쟁력을 확보한 국산의료기기 사용확대도 중요합니다. KMDF는 6년간 진행하는 지원사업을 넘어 지속가능한 R&D 지원을 통해 가시적인 성과창출을 위해 산·학·연·병을 공동 협력을 위해 노력할 것입니다. 기업 여러분들께는 앞서 밝힌 바와 같이 특허와 식품의약품안전처 심사를 위한 과정에 대한 대비를 당부드리고 싶습니다. 의료기기는 기기이지만 특히 인체에 대한 안전성·유효성을 확보해야 합니다. 기술의 목표와 그것이 사업화 될 수 있는 허들에 대한 충분한 이해가 필요합니다. 임상의 분들의 역할도 중요합니다. 필요성 확인을 위한 '사용자' 입장에서의 접근을 넘어 동시에 개발자로써의 참여가 필요합니다. 임상의가 기획자·설계자가 된 모델이 사업화 성공률이 높음은 당연합니다. 적극적으로 업계에 뛰어들어 줘야합니다.” #범부처전주기의료기기연구개발사업단 #KMDF #김법민단장 출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr), 김홍진 기자 2020.10.20
[대담]김법민 단장 “K-의료기기 연구개발 토양 일궈 ‘한국판 GPS’ 키우겠다” 범부처전주기의료기기사업단 3월 출범 후 밑그림 완성6년여간 4개 부처, 산학연 협업으로 의료기기 R&D 진행시장과 동떨어진 R&D에 위축됐던 국내 의료기기 산업“시장과 밀접하게 호흡해 사업화·매출 발생까지 끌고갈 것” 원본보기 원본보기 김법민 범부처전주기의료기기 연구개발사업단장 김법민 ‘범부처전주기의료기기 연구개발사업단’ 단장이 부처간 협업으로 의료기기 연구개발(R&D)부터 큰 그림을 그려야 한다고 생각한 것은 2016년부터. 대학(고려대 바이오의공학부)에서 열심히 가르친 학생들이 전문성을 살리지 못하고 대기업 전자업체 취업으로 선회하는 것을 보며 안타까워 이같이 결심했다. 국내 의료기기산업을 키워 학생들이 갈만한 훌륭한 기업을 만들고 싶다는 의지에서 예비타당성조사 과정 등 기획부터 시작했다. 당초 10년을 신청했지만 선정 과정에서 6년으로 사업기간이 줄어든 상황. 부담은 크지만 의료기기는 반도체보다도 부가가치가 높은, 잠재력이 큰 분야다. 사업기간 안에 반드시 성과를 내 ‘한국의 GPS(GE, 필립스, 지멘스)’ 탄생 기반을 만들겠다는 그의 포부를 들어봤다. Q. 메드트로닉스, 존슨앤드존슨 같은 글로벌 의료기기 기업들의 영향력이 매년 확대되고 있다. 국내 의료기기 산업의 출발은 이들을 뛰어넘어야 하는 것이다. 그 가능성은? A. 존슨앤드존슨 같은 회사는 R&D 투자가 연간 1조원에서 2조원에 이른다. 우리는 국가 자금으로 하는 R&D 규모가 연 2000억원이 안 된다. 결국 사업단은 마중물 역할을 할 뿐이다. 그래도 소기의 성과가 보인다. 실수요자인 대형병원들이 연구개발 초기부터 관심을 많이 보여주고 있는 게 그것이다. Q. 의료기기 중 한국에서 가장 잘하는 것은 무엇이며, 향후 발전 가능성이 큰 분야는 어떤 것인가? A. 현재 매출이 잘 나오는건 임플란트와 한국이 전통적으로 강세를 보였던 초음파, X-레이 분야다. 재료와 관련된 품목들, 소화기 스텐트, 카테터 등 몇 개 품목에서는 두각을 나타내고 있다. 또 인공지능(AI) 관련해서도 강점을 갖고 있다. AI 관련된 의료기기들의 임상시험 건수가 한국이 가장 많고, 해당 분야에서 가능성 높은 기업들도 생겨나고 있다. 올해에는 세계 최초로 AI 관련된 의료기기가 보험수가도 받았다. Q. 사업단은 결국 부처간 합의와 조정을 이끌어내는 게 최대 역할로 보인다 A. 4개 부처(과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)마다 R&D에 대한 기본 접근법이 각각 있다. 의료기기는 기술만 좋다고 되는 게 아니다. 병원이 참여해야 하고, 사업화·제품화로 이어져야 한다. 안전성과 유효성이 절대적으로 검증돼야 한다. 때문에 제품이 만들어지는 과정에서 부처별 지원이 필요하다. 사업 초기에는 이런 특성을 인식시키는 것에 공을 많이 들였다. Q. 범부처 사업의 취지는 부처간 중복사업을 지양하고, 단기과제 대신 큰 그림을 도출하기 위해서다. A. 기존에는 R&D 중복 문제가 있었고, 의료기기라기 보다 기초R&D에 가까운 것들이 많았다. 의료기기 R&D는 처음부터 목적을 뚜렷하게 해야 한다. 국내 의료기기 R&D를 보면 시제품 출시하려는 과정에서 특허나 수가에 막힌다든지, 기존 제품보다 기술이 향상됐는데도 병원에서 외면받는 경우들이 많다. 시장의 방향과 맞지 않아 3~5년의 R&D 성과가 한 순간 사라지는 것이다. 사업단은 과제를 선정 때부터 사업성에 문제가 있는지를 먼저 검증하려 한다. 기존의 국가R&D처럼 인허가 받고 끝나는게 아니라 시장 진출까지, 실제로 매출이 날 때까지 끌고 가볼 생각이다. Q. 사업이 성공하려면 대기업 참여도 많아져야 한다. A. 이번 사업의 일부 품목에는 대기업들이 일부 지원을 했다. 대기업과 중소기업, 모든 역할이 중요하다. 대기업 포함해서 중소기업의 여러 성과들을 투자로 연결할 수도 있고, ODM(제조업자 개발·생산)이나 공공조달 형태로 할 수도 있다. 다양한 매출 발생 모델을 구상 중이다. Q. 국내 의료기기 시장은 어떻게 변하면 좋은가? A. 의료기기 분야는 정부가 아무리 틀을 잘 만들어놔도 성과를 만들어내는 것은 병원과 기업이다. 의료기기 산업화에 관련된 많은 메이저 플레이어들이 우리와 같은 절박감을 갖고 노력을 함께 해줘야 한다. 한국은 의료기기산업 후발주자다. 후발주자가 정말 발 붙이기 힘든 분야가 의료기기다. 중국은 국가에서 국산 의료기기를 쓰게 강하게 밀어붙이는 정책을 한다. 그게 효과를 내 매출이 단기간에 조단위가 넘는 회사들이 생겼다. 국내는 의료기기 회사 중 가장 큰 곳이 오스템인플란트인데 연매출 6000억원 정도다. 큰 회사가 없다. 국내 시장도 달라져야 한다. 최종 수요자인 병원이 R&D 단계부터 참여하는 게 사업 성공의 핵심 요건이다. 병원도 이제 R&D에 참여해야 한다. 국내에서는 최고의 브레인들이 의대로 몰리지 않나. 고려대 교수를 하면서 입학사정관도 했는데, 수학적 사고력과 창의력이 뛰어나 엔지니어로서 미래가 창창하겠다 싶은 인재들도 다 의대(의전원)를 가더라. 의대를 가도 좋다. 본인이 관심이 있다면 R&D를 하고 의과학자로 길을 개척할 수는 있지 않겠나. 병원 입장에서도 이들을 활용해 진료 수익에만 기대지 않고, 새로운 시장을 개척할 수 있을 것이다. Q. K방역이니 뭐니 하지만 코로나19로 향후 사정이 심상찮다. 그런 점은 기회가 될 수도 있을 것 같은데. A. 예타 과정 총괄위원장부터 몇 년간을 사업단 꾸려왔는 데 국내에서 의료기기 사업을 왜 해야 하는지 설득하는 게 제일 힘들었다. 그동안 의료기기 부문에서 R&D 성공률이 5%도 채 안 된다고 하더라. R&D 방향 자체가 시장에서 바라는 것과 괴리가 있었던 문제도 있었다. 연구자로서 부끄러운 대목이기도 하다. 그렇다고 손 놓고 있으면 안된다. 코로나19 치료에 쓰이는 에크모는 비상상황이 되면 어느 곳에서도 수입하지 못한다. 각 나라마다 중요한 의료기기들이 외부로 유출되는 것을 막으려 한다. 코로나19 확산 초기 외국에서는 진단키트 수급이 중요한 이슈였는데, 이것도 다 의료기기다. 최근 자유무역 체계가 깨지는 과정에서 의료기기 분야 경쟁력을 높이는 것은 필수항목이다. 코로나19는 기회이자 위기다. 해럴드경제 (2020.09.09), 대담=조문술 부장, 정리=도현정 기자 2020.09.09

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