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'K-의료기기 지원 플랫폼' 적극 활용 해야(매일경제, 사설/칼럼 기고) [매일경제, 2021.7.30] 작년 국내 의료기기 생산실적은 코로나19 영향에 따른 체외진단기기 시장 급성장에 힘입어 전년 대비 39.2% 증가했다. 10 조원이 넘었다. 의료기기 시장 규모는 지난 5년간 연평균 6.4% 성장했다. 또한 의료기기 산업의 무역수지는 항상 적자였으나, 지난해 처음으로 2조6041억원 흑자를 기록했다. 같은 시기에 매출 1조원이 넘는 의료기기 기업이 등장하는 등 산업 전반에서 도약의 기회가 만들어졌다는 평가이다. 이처럼 긍정적 신호에도 불구하고 국내 의료기기 시장에서 수입 점유율은 2020년 현재 69.4%로 매우 높으며 10년간 점유율 변화도 크게 없다. 그 이유로는 후발주자로서의 기술적인 한계 외에도 일반 공산품과 구별되는 높은 규제장벽, 사용처인 의료현장의 특수성 등이 주된 이유로 꼽힌다. 기술·제품 개발 후 가까스로 규제장벽을 넘어 일차적으로 시장 진입에 성공하더라도 보수적인 의료현장에서 활용되지 못하는 경우가 허다하다. 연구단계에서부터 인허가 과정 등 규제 이슈, 임상활용 가능성 등을 종합적으로 고려해 개발을 진행해야만 의료현장에서 사용 가능한 제품들이 만들어질 수 있다. 의료기기 산업 육성을 위해 정부에서 다양한 정책지원 및 연구개발사업이 추진됐지만 각 부처의 개별적 지원에 따른 효율성 저하, 개발 과정의 연계 부족, 규제 대응 부족 등으로 인해 연구개발 성과의 사업화 성공 사례가 드물다는 평가를 받아왔다. 이를 극복하기 위해 4개 정부 부처(과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)가 협력해 지난해 5월 범부처전주기 의료기기연구개발사업단을 출범시켰다. 사업단은 6년간 약 1조2000억원을 연구개발에 투입해 국내외 의료기기 시장 점유율 확대를 목표로 한다. 그 과정에서 정부의 디지털 뉴딜 정책의 일환으로 의료환경에서 ICT 융합의료기기, 인공지능 기반 의료기기, 로봇, 신개념 생체재료 등 새로운 분야 개척과 기존 강점을 가지고 있던 품목에 대한 명품화, 코로나19와 같은 국가 위기 상황 속에서 반드시 필요한 차세대 체외진단장비, 진단키트, 원재료, 국내 생산기반이 약한 핵심부품 등을 개발하는 데 힘쓰고 있다. 사업단은 국내 의료기기 연구개발의 성과를 사업화하는 데 봉착하게 되는 규제와 사업화 문제를 사업단 출범 초기부터 고민해왔다. 의료기기의 개발부터 시장 진출까지 단절 없는 전주기를 지원하고자 특허 및 투자, 규제, 시장진출 등의 전략을 담은 'K&P(KMDF&Platforms) 통합 지원 플랫폼'을 기획했고 최근 통합 콘퍼런스를 통해 전체 연구자와 공유했다. 새로운 플랫폼을 통해 의료기기 연구개발 성과가 임상 현장에서 사용될 수 있도록 특허, 규제, 투자, 시장진출, 임상활용 등 사업화를 위한 다양한 이슈를 연구개발 단계에서부터 극복하기 위해 연구자와 함께 노력하고자 한다. 연구개발비 지원만이 아닌 사업화 과정들에 대한 선제적이고 통합적인 지원 플랫폼을 갖추는 일은 처음 시도되는 일이기도 하지만 수많은 실패 사례에서 얻어진 지혜가 모아진 결과이다. 많은 연구자의 적극적인 참여 및 활용을 기대해본다. 출처 : 매일경제 2021.07.30
[보도자료] 식약처-사업단, 규제과학 기반 의료기기 신속제품화 지원 - '범부처 연구개발 코디' 프로그램 운영- 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 규제과학 에 기반 해 신속하게 제품화 할 수 있도록 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단(이하 사업단)과 함께 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램을 운영합니다. ‘범부처 연구개발 코디’ 는 의료기기의 제품화 성공률을 높이기 위해 연구개발 단계부터 규제과학 을 기반 으로 임상시험계획승인, 제조 및 품질관리(GMP), 안전성·성능평가, 해외인증‧수출지원 등 전주기 에 걸쳐 맞춤형 으로 제품화 를 도와주는 식약처의 새로운 규제지원 프로그램 입니다. 식약처와 사업단은 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램으로 조기 제품화 가 가능한 과제 를 평가해 우선지원 대상으로 선정한 후 제품화와 시장출시까지 단계별로 밀착 지원 합니다. 우선지원 대상 선정 절차는 ➊범부처 사업단이 기초자료를 검토해 개발단계를 확인하고, ➋식약처 사전상담과가 사용목적, 성능평가 자료 등을 검토해 의료기기에 해당되는지 여부를 점검하며, ➌식약처 첨단의료기기과가 신기술 적용여부 등을 평가해 최종 지원 대상 후보를 결정한 후, ➍식약처와 범부처 사업단이 최종 협의를 거쳐 진행됩니다. 선정된 연구개발 사업은 개별 사업의 개발단계에 따라 지원이 필요한 부분에 대한 정밀 점검을 받은 후 제품화까지 맞춤형 지원을 받게 됩니다. 2021.07.29
KMDF-시험검사기관(KCL, KTC, KTL, KTR), 시험검사 역량강화 및 의료기기 전주기 R&D의 사업화 성공을 위한 다자간 업무협약 체결(6.30) (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)과 국내 대표 4곳의 시험검사기관(한국건설생활환경시험연구원 ( 원장 윤갑석 , 이하 KCL), 한국기계전기전자시험연구원 ( 원장 제대식 , 이하 KTC), 한국산업기술시험원 ( 원장 김세종 , 이하 KTL), 한국화학융합시험연구원 ( 원장 권오정 , 이하 KTR)) 이 의료기기 시험검사 역량강화 및 사업화 성공을 위해 6월 30일(수)에 사업단 대회의실에서 다자간 업무협약(MOU)을 체결했다. #의료기기 #전주기R&D #시험검사 #의료기기평가 #의료기기인증 #R&D인프라 #사업화성공 #시장진출 #공동협력 #업무협약 #KCL #KTC #KTL #KTR #KMDF #범부처전주기의료기기연구개발사업단 2021.06.30
[보도자료]사업단 K&P 통합플랫폼으로 새로운 도약(6.17) 지난 16일, 사업단에서 첫 개최한 '의료기기 R&D 통합 컨퍼런스'가 성황리에 성료되었다. #넥스트노멀 #통합플랫폼 #K&P #KMDF Platforms #의료기기R&D통합컨퍼런스 #전주기R&D #의료기기산업육성 #의료기기생태계 #사업화성공 #사업단 #KMDF #범부처전주기의료기기연구개발사업단 의료기기 R&D 통합 컨퍼런스 행사장 전경 'K&P(KMDF&Platfomrs)' 통합 플랫폼에 관해 주제발표 하는 김법민 사업단장 "연구자가 바라는 사업단 통합 플랫폼의 비전"을 주제로 패널토론을 진행하는 모습 2021.06.17
[KMDF 의료기기R&D 통합 컨퍼런스 특집기고]범부처전주기의료기기연구개발사업의 성공을 위한 One-Stop 전주기 지원(6.14, 매일경제) #의료기기R&D통합컨퍼런스 #넥스트노멀 #통합플랫폼 #국내의료기기 #원스탑전주기지원 #대한민국의료산업 #첨단의료기기개발지원센터 #대구경북첨단의료산업진흥재단 #사업단 #KMDF 2021.06.14
[KMDF 의료기기R&D 통합 컨퍼런스 특집기고]넥스트 노멀, 의료기기산업의 진정한 혁신은 연대와 협력으로부터 시작된다.(6.14, 매일경제) #의료기기R&D통합컨퍼런스 #넥스트노멀 #통합플랫폼 #연대 #협력 #R&D인프라 #의료기기혁신 #대한민국의료산업 #오송첨단의료산업진흥재단 #사업단 #KMDF 2021.06.14
[KMDF 의료기기 R&D 통합 컨퍼런스 특집 기고] 국산의료기기 민간인증제 기획 및 추진방향(6.14, 매일경제) #국산의료기기 #민간인증제 #신뢰성 #대한민국의학한림원 #사업단 #KMDF 2021.06.14
[KMDF 의료기기 R&D 통합 컨퍼런스 특집 기고] 임상학회 중심의 자문 및 지원 (6.14, 매일경제) #의료기기R&D통합컨퍼런스 #통합플랫폼 #넥스트노멀 #임상자문 #임상학회 #의료기기 #사업화지원 #전주기R&D #대한의학회 #사업단 #KMDF 2021.06.14
'넥스트 노멀과 새로운 도전, 그리고 의료기기 통합 플랫폼' 의료기기 R&D 통합 컨퍼런스 개최(6.7 배포) #의료기기 #컨퍼런스 #통합플랫폼 #넥스트노멀 #의료기기R&D #범부처전주기의료기기연구개발사업단 #KMDF 2021.06.07
범부처전주기의료기기연구개발사업단·국민건강보험공단, 국민 보건 향상과 의료기기 산업 발전을 위한 공동 협력(6.3) 국민건강보험공단(김용익 이사장)과 범부처전주기의료기기연구개발사업단(김법민 사업단장)의 업무협약 체결 #의료기기산업발전 #국민보건향상 #보건의료서비스 #의료기기 #보조기기 #국산의료기기활성화 #업무협약 #MOU #국민건강보험공단 #범부처전주기의료기기연구개발사업단 #KMDF 2021.06.02

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