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[기사스크랩] 김법민 단장, MIT 테크놀로지 리뷰 '젊은 혁신가상(Innovators Under 35·IU 35)' 심사 참여 김법민 사업단장이 MIT테크놀로지리뷰의 '35세 이하 35명의 젊은 혁신가(Innovators Under 35)' 글로벌 수상자에 도전하는 한국 후보 심사에 참여하였습니다. 이와 관련하여 자세한 기사내용은 하단의 기사링크를 통하여 확인 바랍니다. 관련 기사링크: 매일 경제(https://www.mk.co.kr/news/it/view/2021/10/983170/) 2021.10.18
[기사스크랩] 김법민 단장, 국제병원의료산업박람회(K-HOSPITAL FAIR 2021) 개막식(9.30) 참석 관련 2021년 9월 30일 김법민 사업단장이 국제병원의료산업박람회(K-HOSPITAL FAIR 2021) 개막식에 참석하였다. 김법민 사업단장은 개막식에서 사업단장은 범부처전주기의료기기연구개발사업에 대한 특별강연을 진행하였다. 이어진 개막식 컷팅식에서 윤정석 의료분쟁조정중재원장, 김창용 정보통신산업진흥원장, 임영진 의료기관평가인증원장, 정영호 대한병원협회 회장, 서정숙 국회의원, 정영진 대한병원협회 부회장 겸 사업위원장, 윤석완 한국여자의사회장, 임배만 미래의료산업협의회 회장, 백진기 ㈜한독 대표이사와 함께 테이프 컷팅에 참여하였다. 관련 기사링크: 의학신문(http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2159287) 2021.10.01
[보도자료] 사업단-대한병원협회 국산의료기기 활성화 의료기기 산업 발전을 위한 공동협력(10.1배포) (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)과 대한병원협회(회장 정영호, 이하 병원협회)은 의료기기 산업발전 및 국민보건‧의료향상을 위해 10월 1일(금)에 업무협약(MOU)을 체결했다. 주요 협약 내용은 ▲의료기기 등의 기획·연구개발 활용·성과 활성화 협력, ▲의료기기 연구개발 및 보급‧확산 관련 정보 교류, ▲국산 의료기기 활성화를 위한 전시‧학술 행사 및 수요처 확보 협력, ▲사업성과 공동 확산 등이다. 2021.10.01
[사업단 소식] 범부처의료기기사업단, 오송재단, 4대규제 기관과 규제기관 전담데스크 사업단 Day 개최 범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민, 이하 ‘사업단’)은 오송첨단의료산업진흥재단(이하 ‘오송재단’), 4대 규제기관(식품의약품안전처(이하 ‘식약처’), 한국의료기기안전정보원(이하 ‘정보원’), 한국보건의료연구원(이하 ‘보의연’), 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’))과 규제허들 극복을 통한 사업화 성공을 지원하기위한 규제기관 전담데스크 사업단 Day를 9월2일 개최했다. 규제기관 전담데스크는 주요 규제기관과의 협업 네트워크를 기반으로 의료기기 전주기 과정에서 발생할 수 있는 다양한 규제 이슈를 선제적으로 대응함으로써 신속한 의료기기 제품화와 사업화 성공 가능성을 제고하는 것을 목표로 한다. 과제수행기관들은 규제기관별 맞춤형 자문을 통해 단계별 규제허들을 극복하기 위한 맞춤형 자문을 제공받음으로써 R&D 초기 단계부터 규제를 고려한 목표설정과 규제 변화에 발빠르게 대응할 수 있게 된다. 이를 위해, 사업단은 식약처, 정보원, 보의연, 심평원 등의 주요 규제기관 및 오송재단과 신속한 의료기기 제품화를 위한 규제극복 지원을 위한 전력적 업무협약 기반의 네트워크를 구축하였으며, 의료기기 사업화 전주기 과정에서 발생할 수 있는 ▲국내외 인허가, ▲기술문서 작성, ▲임상시험 계획서 작성, ▲신의료기술 평가, ▲보험등재 등 다양한 이슈에 선제적으로 대응하기 위한 전담데스크를 운영 중이다. 사업단에서는 규제분야 외에도 ▲특허대응전략, ▲기술사업화, ▲ODA 상담 등 기업이 원하는 다양한 상담을 지원하고 있다 단계별 규제허들 극복을 위해 식약처는 의료기기 인허가관련 품목/등급, 임상, 규제, 인허가 절차관련 맞춤형 자문을 지원하며, 정보원은 1,2등급 의료기기 신고 및 인증관련 상담 및 기술문서 작성을 지원한다. 보의연은 신의료기술평가관련 제도 안내, 임상계획서관련 자문을 지원하며, 심평원은 요양급여/비급여 대상여부, 보험등재관련 자문을 지원한다. 오송재단은 규제기관 전담데스크 운영 및 코디네이팅 역할을 수행하며, 인허가관련 기초상담 및 오송재단 인프라 연계지원을 통한 기술 상담을 지원한다. 사업단은 온라인 기반의 쌍방향 소통창구인 KMDF Platform(K&P Desk)을 구축하여 과제수행기관이 수시로 규제기관 전담데스크를 신청하여 상담을 받을 수 있는 체계를 구축할 계획이다. 규제기관 전담데스크 사업단 Day는 4대 규제기관과 오송재단, 사업단이 한자리에 모여 규제기관 협력 네트워크 강화 및 규제 상담 활성화 방안을 논의하는 자리로 추후 분기별 정례회의로 진행할 계획이다. 사업단과 오송재단은 규제기관 전담데스크 사업단 Day 정례화를 통해 규제기관간 네트워크 강화와 상담의 효율성을 제고하여 사업단 과제 수행기관들이 규제 허들을 손쉽게 극복할 수 있도록 지원하고자 한다. 2021.09.16
'K-의료기기 지원 플랫폼' 적극 활용 해야(매일경제, 사설/칼럼 기고) [매일경제, 2021.7.30] 작년 국내 의료기기 생산실적은 코로나19 영향에 따른 체외진단기기 시장 급성장에 힘입어 전년 대비 39.2% 증가했다. 10 조원이 넘었다. 의료기기 시장 규모는 지난 5년간 연평균 6.4% 성장했다. 또한 의료기기 산업의 무역수지는 항상 적자였으나, 지난해 처음으로 2조6041억원 흑자를 기록했다. 같은 시기에 매출 1조원이 넘는 의료기기 기업이 등장하는 등 산업 전반에서 도약의 기회가 만들어졌다는 평가이다. 이처럼 긍정적 신호에도 불구하고 국내 의료기기 시장에서 수입 점유율은 2020년 현재 69.4%로 매우 높으며 10년간 점유율 변화도 크게 없다. 그 이유로는 후발주자로서의 기술적인 한계 외에도 일반 공산품과 구별되는 높은 규제장벽, 사용처인 의료현장의 특수성 등이 주된 이유로 꼽힌다. 기술·제품 개발 후 가까스로 규제장벽을 넘어 일차적으로 시장 진입에 성공하더라도 보수적인 의료현장에서 활용되지 못하는 경우가 허다하다. 연구단계에서부터 인허가 과정 등 규제 이슈, 임상활용 가능성 등을 종합적으로 고려해 개발을 진행해야만 의료현장에서 사용 가능한 제품들이 만들어질 수 있다. 의료기기 산업 육성을 위해 정부에서 다양한 정책지원 및 연구개발사업이 추진됐지만 각 부처의 개별적 지원에 따른 효율성 저하, 개발 과정의 연계 부족, 규제 대응 부족 등으로 인해 연구개발 성과의 사업화 성공 사례가 드물다는 평가를 받아왔다. 이를 극복하기 위해 4개 정부 부처(과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)가 협력해 지난해 5월 범부처전주기 의료기기연구개발사업단을 출범시켰다. 사업단은 6년간 약 1조2000억원을 연구개발에 투입해 국내외 의료기기 시장 점유율 확대를 목표로 한다. 그 과정에서 정부의 디지털 뉴딜 정책의 일환으로 의료환경에서 ICT 융합의료기기, 인공지능 기반 의료기기, 로봇, 신개념 생체재료 등 새로운 분야 개척과 기존 강점을 가지고 있던 품목에 대한 명품화, 코로나19와 같은 국가 위기 상황 속에서 반드시 필요한 차세대 체외진단장비, 진단키트, 원재료, 국내 생산기반이 약한 핵심부품 등을 개발하는 데 힘쓰고 있다. 사업단은 국내 의료기기 연구개발의 성과를 사업화하는 데 봉착하게 되는 규제와 사업화 문제를 사업단 출범 초기부터 고민해왔다. 의료기기의 개발부터 시장 진출까지 단절 없는 전주기를 지원하고자 특허 및 투자, 규제, 시장진출 등의 전략을 담은 'K&P(KMDF&Platforms) 통합 지원 플랫폼'을 기획했고 최근 통합 콘퍼런스를 통해 전체 연구자와 공유했다. 새로운 플랫폼을 통해 의료기기 연구개발 성과가 임상 현장에서 사용될 수 있도록 특허, 규제, 투자, 시장진출, 임상활용 등 사업화를 위한 다양한 이슈를 연구개발 단계에서부터 극복하기 위해 연구자와 함께 노력하고자 한다. 연구개발비 지원만이 아닌 사업화 과정들에 대한 선제적이고 통합적인 지원 플랫폼을 갖추는 일은 처음 시도되는 일이기도 하지만 수많은 실패 사례에서 얻어진 지혜가 모아진 결과이다. 많은 연구자의 적극적인 참여 및 활용을 기대해본다. 출처 : 매일경제 2021.07.30
[보도자료] 식약처-사업단, 규제과학 기반 의료기기 신속제품화 지원 - '범부처 연구개발 코디' 프로그램 운영- 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 규제과학 에 기반 해 신속하게 제품화 할 수 있도록 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단(이하 사업단)과 함께 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램을 운영합니다. ‘범부처 연구개발 코디’ 는 의료기기의 제품화 성공률을 높이기 위해 연구개발 단계부터 규제과학 을 기반 으로 임상시험계획승인, 제조 및 품질관리(GMP), 안전성·성능평가, 해외인증‧수출지원 등 전주기 에 걸쳐 맞춤형 으로 제품화 를 도와주는 식약처의 새로운 규제지원 프로그램 입니다. 식약처와 사업단은 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램으로 조기 제품화 가 가능한 과제 를 평가해 우선지원 대상으로 선정한 후 제품화와 시장출시까지 단계별로 밀착 지원 합니다. 우선지원 대상 선정 절차는 ➊범부처 사업단이 기초자료를 검토해 개발단계를 확인하고, ➋식약처 사전상담과가 사용목적, 성능평가 자료 등을 검토해 의료기기에 해당되는지 여부를 점검하며, ➌식약처 첨단의료기기과가 신기술 적용여부 등을 평가해 최종 지원 대상 후보를 결정한 후, ➍식약처와 범부처 사업단이 최종 협의를 거쳐 진행됩니다. 선정된 연구개발 사업은 개별 사업의 개발단계에 따라 지원이 필요한 부분에 대한 정밀 점검을 받은 후 제품화까지 맞춤형 지원을 받게 됩니다. 2021.07.29
KMDF-시험검사기관(KCL, KTC, KTL, KTR), 시험검사 역량강화 및 의료기기 전주기 R&D의 사업화 성공을 위한 다자간 업무협약 체결(6.30) (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)과 국내 대표 4곳의 시험검사기관(한국건설생활환경시험연구원 ( 원장 윤갑석 , 이하 KCL), 한국기계전기전자시험연구원 ( 원장 제대식 , 이하 KTC), 한국산업기술시험원 ( 원장 김세종 , 이하 KTL), 한국화학융합시험연구원 ( 원장 권오정 , 이하 KTR)) 이 의료기기 시험검사 역량강화 및 사업화 성공을 위해 6월 30일(수)에 사업단 대회의실에서 다자간 업무협약(MOU)을 체결했다. #의료기기 #전주기R&D #시험검사 #의료기기평가 #의료기기인증 #R&D인프라 #사업화성공 #시장진출 #공동협력 #업무협약 #KCL #KTC #KTL #KTR #KMDF #범부처전주기의료기기연구개발사업단 2021.06.30
[보도자료]사업단 K&P 통합플랫폼으로 새로운 도약(6.17) 지난 16일, 사업단에서 첫 개최한 '의료기기 R&D 통합 컨퍼런스'가 성황리에 성료되었다. #넥스트노멀 #통합플랫폼 #K&P #KMDF Platforms #의료기기R&D통합컨퍼런스 #전주기R&D #의료기기산업육성 #의료기기생태계 #사업화성공 #사업단 #KMDF #범부처전주기의료기기연구개발사업단 의료기기 R&D 통합 컨퍼런스 행사장 전경 'K&P(KMDF&Platfomrs)' 통합 플랫폼에 관해 주제발표 하는 김법민 사업단장 "연구자가 바라는 사업단 통합 플랫폼의 비전"을 주제로 패널토론을 진행하는 모습 2021.06.17
[KMDF 의료기기R&D 통합 컨퍼런스 특집기고]범부처전주기의료기기연구개발사업의 성공을 위한 One-Stop 전주기 지원(6.14, 매일경제) #의료기기R&D통합컨퍼런스 #넥스트노멀 #통합플랫폼 #국내의료기기 #원스탑전주기지원 #대한민국의료산업 #첨단의료기기개발지원센터 #대구경북첨단의료산업진흥재단 #사업단 #KMDF 2021.06.14
[KMDF 의료기기R&D 통합 컨퍼런스 특집기고]넥스트 노멀, 의료기기산업의 진정한 혁신은 연대와 협력으로부터 시작된다.(6.14, 매일경제) #의료기기R&D통합컨퍼런스 #넥스트노멀 #통합플랫폼 #연대 #협력 #R&D인프라 #의료기기혁신 #대한민국의료산업 #오송첨단의료산업진흥재단 #사업단 #KMDF 2021.06.14

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