| [보도자료] 범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 2차 통합포럼 개최 | ||
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| 작성자 관리자 | 작성일 2022.12.13 | |
□ (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 공동으로 12월 15일(목), ‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 2차 통합포럼’을 개최한다.
○ 이번 포럼은 지난 4월에 열린 ‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 통합포럼’에 이어 개최하는 행사로 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하, 범부처사업) 중 ‘맞춤형 인허가 지원’ 과제의 성과를 발표하기 위한 행사이다.
□ 범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스는 범부처사업을 수행하는 기관에 대하여 의료기기의 개발단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형으로 기술을 지원하는 플랫폼이다.
○ 본 플랫폼은 사업단과 식약처를 중심으로 범부처사업에서 개발되는 의료기기의 제품화 지원을 위해 만들어진 것으로 케이메디허브 등 범부처사업 중 식약처 지원사업의 참여기관*이 함께 수행하고 있다.
* 참여기관 : 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO HEALTH), 한국기계전기전자시험연구원, 한국생명공학연구원, 동국대학교 등 범부처 사업 내 식약처 13개 과제 참여기관
○ 또한, 플랫폼을 통한 기술지원을 위하여 범부처사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL)를 기반으로 분석하고 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴하여 단계별 통합기술, 규제 대응, 신뢰성 평가 및 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술지원을 수행하고 있다.
□ 이번 포럼은 김법민 사업단 단장의 개회사를 시작으로, 손수정 부장(식약처 의료제품연구부)의 축사, 과학기술정보통신부 등 관계부처 귀빈 말씀, 주요 유관기관의 정책발표 및 기관별 주제발표, 의료기기 개발자를 위한 MDR 기초 교육 순으로 진행한다.
□ 이번 포럼은 ▲범부처의료기기 제품화지원 거버넌스에 대한 소개, ▲식약처 등 의료기기 관련 주요 유관기관의 정책설명, ▲지원과제의 추진성과 등 세 개의 세션 나누어 진행될 예정이다.
○ 첫 번째 세션은 식약처 의료기기연구과 고동현 주무관의 "범부처의료기기 제품화 지원 거버넌스 소개"를 시작으로, 의료기기 제품화지원 거버넌스 및 K&P Desk에 대한 안내, 그간의 성과 등을 사업단 송승준 팀장의 "K&P Desk 소개 및 이용현황"에서 소개할 예정이다.
○ 두 번째 세션에서는 식약처 사전상담과 김문신 연구관의 "범부처 의료기기 R&D 과제 제품화 규제지원 소개"로 시작해, 건강보험심사평가원 하인철 팀장의 "국민건강보험 요양급여등재방안", 한국보건의료연구원 최원정 팀장의 "신의료기술평가절차'에 대하여 전담기관에서 안내하는 자리를 만들어 범부처사업을 수행하는 연구자들의 어려움을 해소하고자 한다.
○ 마지막 세션에서는 지난 1년간 식약처 지원사업의 성과 공유를 통하여 범부처사업을 통해 개발되는 의료기기의 제품화 방안에 관한 실질적인 사례를 소개하여 향후 범부처사업을 수행하는 기관들에게 제품화 지원에 대한 청사진을 제공하고자 한다.
□ 포럼의 마지막은 ‘의료기기 개발자를 위한 MDR 기초 교육’을 실시하여 연구자들을 위한 의료기기 유럽인증 이해를 돕고자 한다.
□ 사업단 김법민 단장은 “사업단은 우수한 성과가 창출될 수 있도록 K&P Desk를 기반으로 한 전주기 지원체계를 플랫폼으로 구축하여 운영 중이며, 전문성을 갖춘 PM제도 도입으로 연구자들과 적극적으로 소통할 것이다.”라고 전했다.
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- KMDF보도자료_범부처의료기기제품화지원거버넌스_2차통합포럼_최종검토본.pdf (632.0 KB)