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[인터뷰]김법민단장, '될성부른 의료기기?'..."R&D가 답을 알고 있죠"
작성자 관리자 작성일 2020.10.20 조회수 239

Hiterview 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장
높은 정부 부처별 파티션을 넘을 수 있다는 점 만으로도 업계의 기대를 한몸에 받고 있는 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 KMDF)이 5월 출범했다.
출범 5개월, KMDF는 2020년도 사업에 875억원을 지원할 계획으로 제3차 범부처전주기의료기기개발사업 신규지원 과제 공모를 완료했다. 현재는 4차 과제 공모에 나서고 있는 상황이다.
KMDF는 R&D 등 핵심기술 개발에서 사업화까지 전주기에 대한 '메디컬 브릿지(Medical bridge)를 자처하며 산·학·연 간 커뮤니케이션과 협력의 교두보가 되겠다는 방침이다.
264개의 신규 R&D과제를 확보했고, 최종 300여 과제에 대한 사업화와 핵심기술 개발을 목표로 하는 KMDF 김법민 단장은 15일 히트뉴스와 만난 자리에서 의료기기 개발에 뛰어들고있는 업체들에게 "사업화 뒷단의 고민을 R&D에서 시작해 달라"고 주문했다.
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Q. 사업화 뒷단의 고민을 R&D 단계에서 시작해달라 것에는 어떤 의미가 있을까요?
"KMDF는 가장 먼저 한국특허전략개발원(KISTA)과 MOU를 맺었습니다. 사업화 과제들이 특허 쪽으로 문제가 없을지, 핵심 특허가 이미 확보돼 있는지, 또 확보해야할 특허에는 어떤 것들이 있는지 검증하기 위해서였습니다. 의료기기 업계에서 '사업화'가 무엇인지 잘 알고있는 기업도 있지만 그 특성을 이해하지 못하고 있는 기업도 많은 것이 사실입니다.
기술만 가지고 업계에 뛰어드는 스타트업이 상당수라는 것입니다. 이는 중요한 이야기입니다. 사업화 실패의 이면을 살펴보면, 기술개발에 열을 올려 기술을 완성했지만 소위 '특허괴물'이라고 불리는 업체들이 특허를 들어 놨다던가, 훨씬 싼 가격으로 유사한 효과를 볼 수 있는 의료기기가 이미 있다는 사례들이 정말 많습니다. 또한 현재 수가체계로는 감당이 어려운 기술들도 있죠. 획기적인 기술이 모두 획기적인 사업으로 이어지지 않습니다.
R&D가 지속가능한 형태로 이어지려면 특허와 인허가에서 생길 문제를 지금부터 고민하셔야 합니다. 허들에 대한 충분한 이해가 필요하다는 의미죠."
 
Q. 말씀하신 '사업화 뒷단의 고민'을 함께하기 위해 KMDF가 준비하는 것들은 어떤 것이 있을까요?
"성과 촉진을 위한 분야별 전문 자문위원단 구성을 기획하고 있습니다. 연구개발, 인허가, 사업화 기반으로 10여개 이상 필수 협력그룹을 선정해 협약 체결에 나서고 있는 상황입니다. 위원단은 특히 사업화 과제에 선정된 R&D추진기관의 임상의, 기술, 투자그룹 등 다양한 기관과 긴밀한 협력 채널 구축으로 경쟁력 있는 성과 창출에 도움이 되리라 기대합니다.
그룹을 구성하는 이유는 사업화 과제 중 유사한 성과를 볼 수있는 과제들을 한데 묶어 작은 오픈이노베이션이 이뤄질 수 있도록 하기 위함입니다. 전문인력 간 활발한 교류를 이루고자 합니다. 또한 업계에서 '사용자'로 구분되는 임상의들의 적극적인 개발단계 참여를 이끌어내고자 합니다. 사용자를 '개발자' 영역으로 데려와서 이들의 의료기기 개발 전주기에서 지속적으로 참여할 수 있는 모델을 구상하고 있습니다. "
 
Q. 많은 고민이 엿보입니다. 그렇다면 이번 과제 공모와 지원에 대한 업계 반응은 어떤가요?
"현재까지 총 264개 과제를 선정한 상황입니다. 경쟁률은 평균 5:1정도를 기록했죠. 병원, 기업, 연구소 등 다양한 기관이 공모했습니다. 사업단 출범과 정부지원으로 의료기기 관련 기업·병원 등의 적극적인 참여 분위기가 조성되고 있다고 봅니다.
기업과 병원이 함께 과제에 협업함으로써 현장 수요를 반영한 제품 개발이 가능할 것으로 기대하고 있습니다."
 
Q. 의료기기 국산화에 대한 이야기에는 '기술', '비용 대비 수익', '신뢰도' 등 현실적 문제들이 거론됩니다. 이번 사업지원이 '의료기기 국산화'라는 업계 과제에도 영향을 미칠 수 있을까요? 
"수가 이야기를 하지 않을 수는 없겠습니다. 수가는 '복지'라는 개념이 많이 들어간 체계로 이윤을 낼 수 있는 모양새는 아닙니다. 따라서 국내 수가체계로는 이윤을 낼 수 없다는 판단으로 외국 진출을 추진하는 기업들도 있습니다. 그렇지만 막상 외국에 나가보면 가장 먼저 듣는 질문은 '자국 시장 점유율은 얼마인가?'라는 국내 성적입니다.
그래서 업체는 해외시장과 국내시장을 동시에 공략하기 위한 노력이 필요합니다. 딜레마라 볼 수 있겠지만 해외로 나가기 위해서는 일정 수준의 국내 시장 점유율도 만들어 놔야 합니다. 시간이 걸리고 어렵습니다. 국민 보건에 도움이 된다는 것을 명확하게 증명해야 하는 작업인 만큼 어려운 것이 당연합니다. 
인허가 과정은 기본적으로 유효성 보다는 안전성이 중요합니다. 그렇지만 신의료기술 통과 후 수가 체계에 들어가려면 국민 보건에 확실한 이익을 제공해야 하죠.
예를 들어보죠. 올해 AI관련 의료기기는 39개가 허가를 받았습니다. 작년 10개, 재작년 4개에 비하면 기하급수적으로 늘고 있습니다. 그 중 수가를 받은것은 1개입니다. 나머지는 진행 중이죠."
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Q. 범부처전주기의료기기개발사업 향후 계획을 들어볼 수 있을까요?
"2021년, 2022년까지 신규 과제 선정이 있을 예정입니다. 총 6년 계획으로 진행되는 사업인 만큼 3~4년으로 기획된 과제들을 추후 선정해 지원에 나설 계획입니다.
사업화를 추진하는 사업과제들이 주가 되겠지만 핵심기술을 연구하는 기초과제들도 상당수 포함돼 있고 앞으로도 포함될 예정입니다. 지원 기간 중 핵심 기술들 연구 성과에 따른 사업화 지원도 함께 고민하겠지요."
 
Q. 업계는 범부처 지원단이 생겼다는 사실 자체를 환영하기도 하고 있습니다. 업계 발전을 위해 KMDF가 할 수 있는일과 기업·의료기관에게 바라는 점은 어떤 것들이 있을까요?
"연구과제가 실질적인 사업화로 발전될 수 있도록 과제참여기관 노력이 필요하겠지요. 경쟁력을 확보한 국산의료기기 사용확대도 중요합니다. KMDF는 6년간 진행하는 지원사업을 넘어 지속가능한 R&D 지원을 통해 가시적인 성과창출을 위해 산·학·연·병을 공동 협력을 위해 노력할 것입니다.
기업 여러분들께는 앞서 밝힌 바와 같이 특허와 식품의약품안전처 심사를 위한 과정에 대한 대비를 당부드리고 싶습니다. 의료기기는 기기이지만 특히 인체에 대한 안전성·유효성을 확보해야 합니다. 기술의 목표와 그것이 사업화 될 수 있는 허들에 대한 충분한 이해가 필요합니다.
임상의 분들의 역할도 중요합니다. 필요성 확인을 위한 '사용자' 입장에서의 접근을 넘어 동시에 개발자로써의 참여가 필요합니다. 임상의가 기획자·설계자가 된 모델이 사업화 성공률이 높음은 당연합니다. 적극적으로 업계에 뛰어들어 줘야합니다.”
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출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr), 김홍진 기자