| [한국스마트헬스케어협회] 2022년 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 참여기업 모집(상시) | ||
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| 작성자 범부처 관리자 | 작성일 22/06/27 (09:52) | |
1. 사업개요
□ 사업목적 : 국내 의료기기 제조업체 최신 품질관리 기준(GMP) 도입을 위한 맞춤형 지원을 통해 의료기기 기업의 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화
□ 사업필요성
❍ 2020년 7월부터 국내 품질관리기준(GMP) ISO13485:2016 전면 도입
❍ 2021년 1월부터 사용적합성 GMP 요구사항 등급별 차등 시행
□ 사업기간 : 2022년 4월 ~ 2022년 11월, (8개월)
2. 지원대상 및 지원내용
□ 지원주체 : 한국스마트헬스케어협회(SHA)
□ 지원대상
❍ 기술지도(1-1) : 국내 일반 의료기기 제조기업 중 최신 기준 적용(ISO13485:2016) 필요기업, 신규 의료기기 제조업허가 희망 기업
❍ 기술지도(2) : 국내 일반 의료기기 제조기업 중 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조 희망 기업, 국내 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조기업 중 최신 기준(ISO13485:2016) 체계 구축 필요 기업, 신규 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조업허가 희망 기업
* 기업별 기술지도(1-1) 또는 기술지도(2)는 한 분야만 신청할 수 있으므로 지원 대상 범위 필수 확인
** 체외진단의료기기(IVD) 제조(희망)기업은 지원이 불가함
단, 국내 체외진단의료기기 제조기업 중 일반 의료기기 및 소프트웨어 의료기기 제조 희망 기업은 지원대상임
3. 신청방법 : 온라인 제출
❍ 수행기관별 홈페이지 공지사항에서 공고문 및 신청서 다운로드 → 신청서와 공통 서류를 준비하여 접수담당자 E-mail로 제출
4. 신청기한
❍ 기술지도(1-1)/(2) : 2022. 6. 2.(목) ~ 접수마감
- 모집업체 수 초과 시, 모집을 마감할 수 있음
- 모집 정도에 따라 수시 선정평가 진행
5. 접수 및 문의처
❍ 정윤진 연구원 / 02-6265-9494 / yjjung@gosha.or.kr
❍ 윤호정 연구원 / 070-4066-4673 / hjyoun@gosha.or.kr