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| (No.3) 범부처과제 대상 전자의료기기 IEC 60601-1 3.2 교육 | ||
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| 작성자 관리자 | 작성일 23/01/17 (15:22) | |
< IEC 60601-1 3.2 교육 >
글로벌 경쟁력 제품 개발을 위한 맞춤형 인허가 통합 지원 연구 워크숍이 KTC컨소시엄 내 KTL 주관으로 1월 17일 쉐라톤 서울 구로에서 진행되었다.
IEC 60601-1 3.2 교육은 범부처전주기의료기기연구개발사업단 과제 내 전자의료기기를 개발하는 수행기관 연구책임자 또는 실무자 및 KTC, KTL기관 내 실무자, 식약처 연구과 과장, 주무관 등 총 123명이 참석하여 많은 관심 속에서 교육이 진행되었다.
첫 세션의 강의는 KTC에서 사이버보안 가이드라인 요구사항 및 대응방안을 주제로 의료기기 사이버보안 사고사례 및 취약점, 국내 의료기기 사이버보안 가이드라인 개정 현황, 의료기기 사이버보안 허가심사 제출 자료, 의료기기 사이버보안 성능시험 기준 (7종 15개 요구사항)에 대한 내용을 중심으로 진행되었다.
두 번째 세션의 강의는 KTL에서 사용적합성의 이해 및 절차 가이드를 주제로 사용적합성의 이해(사용오류로 기인하는 위험을 낮추기 위한 규격), FDA 데이터베이스에서 기허가 제품에서 발생한 문제를 검색하는 방법, 사용적합성 절차(사용 사양서 준비~5.9 총괄평가 수행), 형성평가/총괄 평가에서의 사용적합성 시험 관련 식약처 가이드라인에 대한 내용을 중심으로 한 교육이 진행되었다.
세 번째 세션은 NEMKO에서 변경된 IEC 60601-1 3.2판에 따른 제품 설계 시 주의사항을 주제로 하여 스탠다드(IEC, EN, ES, C22, KS, 기준규격 및 IECEE Tools), IEC 60601-1 주요 요구사항(clause 4 ~ clause 17, AMD2:2020 포함), IEC 60601-1-11 주요 요구사항 등 대한 내용 교육이 진행되어 총 6시간 동안 교육이 진행되었다.
이 교육은 2028년부터 MDR 심사 시 IEC 60601-1 3.2판이 강제 적용됨에 따라 전자의료기기를 개발하는 연구개발기관에서는 필수적으로 익혀야 하는 내용이므로 많은 연구책임자의 참여로 성황리에 교육이 종료되었다.