식품의약품안전처 사전상담과(이하 사전상담과)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 신속심사대상인 의료기기의 제품화 지원을 위해 품목허가 신청 이전부터 임상승인이나 허가 신청을 위한 자료에 대해 사전상담을 실시함으로써, 자료의 완결성 강화를 위한 전문적 사전상담을 제공 중에 있다.

특히, 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하 범부처사업) 연구기관을 대상으로 사전상담과에서 수행하고 있는 의료기기 사전상담 업무와 관련하여 상담 수요자의 요구사항을 파악하고, ‘찾아가는 사전상담’을 실시함으로써, 효율적이고 실효성 있는 제품화 지원을 목표로 하고 있다.

사업단은 ‘22년 계속과제 총 181개를 대상으로, 주관기관 및 참여기관을 포함하여 사전 수요조사를 실시하였고, 총 62건의 맞춤형 의료기기 사전상담 수요조사 결과를 획득하였다. 이에 대한 분석 결과를 기반으로 심층분석을 토대로 수요를 발굴하였고, 현재까지 총 3회에 걸쳐 “찾아가는 사전상담(With-U)”를 실시하였다.

<제3차 찾아가는 사전상담 서비스 개최>

6월 1일(목)에 개최된 ‘제3차 찾아가는 사전상담’에서는 사전 수요조사 결과를 토대로 총 4개 기관을 발굴하여 임상통계, 임상시험에 대한 전반적인 사항 등 사전상담 관련 집중 미팅을 진행하고, 그 결과물을 기관에 환류함으로써 효율적이고 실효성 있는 제품화 규제지원을 수행하였다.

<제3차 찾아가는 사전상담 서비스 프로그램>