View
| (No.4) 찾아가는 상담 서비스(With-U) 실시 | ||
|---|---|---|
| 작성자 관리자 | 작성일 23/10/27 (00:00) | |
식품의약품안전처 사전상담과(이하 식약처 사전상담과)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 신속심사대상인 의료기기의 제품화 지원을 위해 품목허가 신청 이전부터 임상승인이나 허가 신청을 위한 자료에 대해 사전상담(With-u)을 제공하고 있다.
상담 수요자인 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하 범부처사업) 연구개발 과제기관을 대상으로 요구사항을 파악하고, 식약처 사전상담과와 사업단이 ‘찾아가는 사전상담’을 실시함으로써 보다 효율적이고 실효성 있는 제품화 지원을 목표로 하고 있다.
앞서 사업단은 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업’을 수행하고 있는 모든 과제를 대상으로 (주관연구개발기관 및 공동연구개발기관을 포함) 사전 수요조사를 실시하였고, 이에 대한 분석 결과를 기반으로 심층분석을 토대로 수요를 발굴한 결과, 현재까지 총 4회에 걸쳐 찾아가는 사전상담(With-U)를 실시해왔다.
(제5차 찾아가는 사전상담)
지난 10월 27일(금)에는 식약처 사전상담과와 사업단이 ‘제5차 찾아가는 사전상담’을 추진했다. 사전 수요조사 결과를 토대로 총 5개 기관을 발굴하여 임상통계, 임상시험에 대한 전반적인 사항 등 집중 회의를 진행했고, 그 결과물을 연구개발과제 기관에게 환류함으로써 효율적이고 실효성 있는 제품화 규제지원을 할 수 있었다.
