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| (No.4) 의료기기 규제지원 자주하는 질문(FAQ) 배포 | ||
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| 작성자 관리자 | 작성일 23/11/23 (00:00) | |
사업단은 식품의약품안전처 및 대경/오송 첨복재단과 함께 11월 23일 ‘의료기기 규제지원 자주하는 질문집(FAQ)’을 배포했다.
의료기기 개발자 및 연구자를 대상으로 규제에 대한 이해도를 높이고 효율적으로 접근할 수 있는 정보를 제공하고자 제작된 본 질문집(FAQ)은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단의 K&P Desk - No. 4 인허가·규제대응 플랫폼을 통해 연구자를 지원했던 실제 사례를 기반으로 구성되었다.
'의료기기 규제지원 자주하는 질문집(FAQ)'은 의료기기의 인·허가, 제품화, 보험등재 등 전주기의 내용을 제조업체의 시각에서 다루었다. △성능평가, GMP, 임상, 보험등재를 포함한 제품화 단계별 관련 정보 △신의료기술(일반/통합)·혁신의료기술 평가 관련 정보 △의료기기 허가·인증·신고를 위한 정보 등 의료기기 개발단계부터, 인·허가, 상용화 단계에 이르기까지 빈도가 높은 질문을 유형별 3가지 카테고리로 구분하여 연구·개발 담당자들이 숙지하여야 하는 절차에 대하여 상세하게 기술했다.
<의료기기 규제지원 자주하는 질문집(FAQ) 주요 내용>
▪의료기기 허가·인증·신고 관련 정보
. 의료기기/체외진단의료기기 품목별 등급 분류 기준
. 품목관련 정보 검색 방법 및 품목 확인방법
▪신의료기술(일반/통합) · 혁신의료기술평가 관련 정보
. 신의료기술평가(일반)
. 신의료기술평가(통합)
. 혁신의료기술평가
. 혁신의료기기
. 희소의료기기
▪제품화 단계별 관련 정보
. 안전성 및 성능 시험평가
. 의료기기품질시스템(GMP)
. 임상시험
. 허가·인증·신고
. 보험등재
‘의료기기 규제지원 자주하는 질문집(FAQ)’은 사업단 홈페이지 및 연구자지원포털(K&P Desk)의 공지사항을 통해 제공되고 있으며, 연구자가 의료기기 연구개발 과정에서 마주치는 규제과학적 어려움을 1차적으로 확인하는 참고 자료로 활용하기를 추천한다.
사업단은 의료기기 사업화를 위한 규제관점의 지원을 지속적으로 제공하고 있다. 인허가, 신의료기술평가, 보험등재와 관련된 규제관점의 지원이 필요하신 경우 사업단의 연구자지원포털(K&P Desk)을 통해 적절한 지원을 요청할 수 있으며, 사업단은 지원이 필요할 경우 맞춤형으로 지원할 계획이다.