범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)과 식품의약품안전처(이하 식약처)는 2021년부터 범부처 연구사업의 사업화 성공률을 향상하기 위해 규제 및 사업화 전문·협력 기관으로 구성된 “범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스”를 구축하여 운영하고 있다.

특히, 거버넌스 내에 식약처를 중심으로 건강보험심사평가원, 의료기기안전정보원 및 한국보건의료연구원 등이 전담데스크 활성화 협의체를 구성하였다. 전담데스크 활성화 협의체는 범부처 연구사업을 대상으로 규제기관과의 직접적인 대면 미팅을 통해 규제과학 측면에서의 집중 지원이 가능하도록 노력하고 있다.

이에, 지난 6월 2일(금) 2023년 제2차 전담데스크 활성화 협의체를 오프라인으로 진행하여, 규제대응 및 통합기술지원과 관련된 주요 이슈에 대한 협의를 진행하였다.

<제2차 전담데스크 활성화 협의체 사진>

이번 제2차 협의체에서는 통합기술지원 과제 기술지원에 대한 현황 공유 및 중점 전략 방안 논의와 더불어 총 4건의 규제대응 지원에 대한 주요 안건을 바탕으로 관련한 협력 기관과의 심도 있는 논의가 이어졌다.

또한, 거버넌스 운영과 관련하여 의료기기 규제과학 마일스톤 개정 방안 및 규제 분석 보고서 발행 등 전반적인 협력 사항에 대한 논의를 진행하면서 마무리되었다.

<제2차 전담데스크 활성화 협의체 발표 사진>

한편, 올해부터는 규제대응지원, 기술개발 단계부터 기술실증, 인허가 이후 사업화 지원 등 식약처와 사업단이 지원하고 있는 “맞춤형 인허가 지원” 과제 협업을 통해 범부처 연구사업을 효율적으로 지원하고, 의료기기 전주기 개발에 걸쳐 맞춤형으로 연속적인 단계 극복이 가능하도록 거버넌스를 확대 구축했다. 또한, 40여개의 지원기관과 함께 통합적인 기술지원을 실시하고 있다.