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  • Q 신의료기술평가 신청 전에 의료행위가 신의료기술임이 명백해도 요양급여대상 ·비급여대상여부 확인 신청을 반드시 해야하나요?
    A
    「국민건강보험법」 제41조의3에 따라 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위 및 치료재료에 대하여 요양급여대상 여부 결정 신청을 하여야 합니다.
    「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조에 따라 신의료기술평가를 신청하기 전에 요양급여대상·비급여대상여부 확인 절차를 거쳐야 합니다.
    만약 원스탑서비스를 신청한 경우에는 요양급여대상·비급여대상여부 확인 신청만으로도 확인 절차를 거친 것으로 갈음할 수 있습니다. 
    의료기기 허가·신의료기술 평가 통합서비스를 신청한 경우에는 식약처 허가(신고) 신청만으로도 요양급여대상·비급여대상여부 확인 신청 절차를 거친 것으로 갈음할 수 있습니다.
  • Q 기존기술은 무엇인가요? 기존기술 여부 확인은 언제 필요한 것인가요?
    A
    기존기술이란? 기존 행위를 바로 적용할 수 있는 의료기술이란 의미로 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조에 따른 요양급여대상 또는 동 규칙 제9조에 따른 비급여 대상을 의미합니다.
    치료재료 관련 행위가 명확하지 않은 경우 기존기술여부 확인절차를 거쳐야 하며 동규칙 [별지 제13호의2서식] ‘요양급여대상･비급여대상 여부 확인신청서’를 작성하여 건강보험심사평가원에 웹 또는 서면으로 신청하여야 합니다.
    기존기술로 통보 받은 경우에는 30일 이내에 결정신청을 하고, 신의료기술대상으로 확인받은 경우에는 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가를 받은 후에 결정신청을 할 수 있습니다.
    [요양급여대상 · 비급여대상여부 확인제도(흔히 '기존기술 여부 확인'으로 불림)]
    동규칙 제9조의2에 따라 요양기관, 의약관련단체, 치료재료 업체는 보건복지부장관에게 요양급여대상 또는 비급여대상 여부가 불분명한 행위에 대하여 신의료기술평가(유예)신청 전에 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인을 할 수 있는 건강보험심사평가원에서 운영하는 제도
  • Q 의료기기 수출 시 인허가 절차가 궁금합니다.
    A
    의료기기를 제조하려는 자는 「의료기기법」제6조에 따라 제조업 허가를 받고 제조하려는 의료기기에 대하여 제조허가 또는 인증을 받거나 신고를 하여야 합니다.
    수출만을 목적으로 하는 의료기기의 경우에는「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제6조2항에 따라 허가·인증신청서 또는 신고서 비고란에 “수출용에 한함”으로 표기하여 신청하여야 합니다.
    ‘수출용 의료기기’의 경우 동 규정 제3조 제6항에 따라 시설과 제조 및 품질 관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류, 기술문서 등의 서류를 제출하지 아니하고 허가·인증·신고 신청할 수 있습니다.
  • Q 의료기기 임상시험계획 승인절차가 궁금합니다.
    A
    ｢의료기기법｣제10조 제1항에 따라 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 합니다.
    동법 제 10조 제4항에 따라 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 임상시험을 실시하여야 합니다. 
    동법 시행규칙 제20조 제1항에 따라 아래와 같은 자료를 제출하여야 합니다.
     ○ 임상시험계획서
     ○ 임상시험용 의료기기가 [별표 2]에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료
     ○ 의료기기법시행규칙 제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료, 다만, 체외진단용 의료기기의 경우에는 제9조제3항 각 호의 자료
    자료가 준비되었다면 승인신청 절차는 아래와 같습니다.
    식품의약품안전처 의료기기 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr/)에 접속하여 로그인 후,
    '민원신청 → 의료기기임상시험계획승인 → 민원신청' 공식적으로 접수하시면 임상시험계획서 승인을 받을 수 있습니다.
     ○ 처리기간: 총 30일
     ○ 수수료: 없음
  • Q 의료기기를 판매하기 위해 어떤 절차가 필요한가요?
    A

    ｢의료기기법」제17조에 따라 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자는 영업소마다 영업소 소재지의 시장·군수·구청장에게 의료기기판매업 신고 후 의료기기를 판매를 해야 합니다.

    다만, 제17조 2항에 따라 의료기기 판매업신고를 하지 않을 수 있습니다.

    (제17조 제2항)

     1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우

     2. 제1항에 따른 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우

     3. 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우

     4. 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우
  • Q 의료기기 시장진출을 위한 허가, 신의료기술평가, 보험등재의 전체적인 절차가 궁금합니다.
    A
    한국보건산업진흥원의 의료기기 시장진출 통합가이드라인(2021년)을 확인해 보시면 정확한 정보를 얻으실 수 있습니다.  
     
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