공지사항 검색 제목 내용 작성자 제목+내용 Search 전체 127건 현재 페이지 13/13 (No.9) 체외진단의료기기 기술로드맵 공청회 (온라인) 사업단은 의료기기 핵심기술 및 유망기술 발굴을 통하여 본 사업의 효율적인 지원전략 수립 등의 목적으로 주요 분야에 대한 기술로드맵 수립 연구용역사업을 추진하고 있다. 체외진단의료기기 분야는 코로나19 팬데믹 상황에서 방역에 중추적인 역할을 하였고, 이에 시장도 큰 성장률을 보이고 있다. 향후 포스트 코로나 시대를 대응하기 위한 중요한 분야로서 기술로드맵 수립이 중요하다. 본 연구용역사업은 대한진단검사의학회가 수행하고 있다. 체외진단의료기기 분야의 기술로드맵 수립에 있어 산·학·연·병·관 등의 다양한 의견수렴을 위하여 3월 29일(화) 오후 3시~5시 온라인을 통해 공청회를 개최하였다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장은 인사말을 통해 체외진단의료기기 분야의 연구개발에 대한 중요성과 함께 기술로드맵 수립을 위한 여러 전문가분들의 고견을 청하였다. 공청회를 통해 대한진단검사의학회의 연구용역에 대한 발표 및 식품의약품안전처 안영욱 연구관, ㈜수젠텍 손미진 대표이사, 사업화지원본부 김태형 본부장, 한국보건산업진흥원 황성은 단장 및 충남대학교병원 권계철 교수 등이 패널로 참석하여 기술로드맵 수립을 위한 패널 토론을 진행하였다. 패널토론을 통해 현장에서 실질적으로 수요가 존재하며, 연구개발이 진행되어야 할 기술 분야에 대한 심도 있는 논의가 이루어졌다. 사업단은 대한진단검사의학회의 연구용역사업의 결과를 바탕으로 향후 본 사업의 체외진단의료기기 R&D에 대한 지원전략 수립에 활용할 계획이다. 2022-03-29 열린소통 (No.4) K&P Desk 전담데스크 운영상담접수 개시 및 추진내역 사업단은 의료기기 제조업체가 규제허들을 극복할 수 있도록 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단과 규제기관 전담데스크를 운영하고 있다. 규제기관 전담데스크 는 식품의약품안전처와 사업단이 함께 구축한 ’범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스‘ 중 규제대응 지원에 특화된 플랫폼이다. 전담데스크 운영 취지는 연구개발 초기 단계부터 인허가 및 보험등재 등에 대한 이해도를 높여 신속한 제품화를 지원하고자 하기 위함이다. 지원 대상은 사업단 선정과제이며(상담과제 수행기간, 제품 진행 정도, 과제 목표 등을 고려하여 우선순위에 따라 순차적으로 상담 진행) 인허가, 신의료기술 평가, 보험등재 등의 의료기기 제품화 과정에서 필요한 맞춤형 규제 상담을 지원한다. 사업단은 ’21년도에 이어 ‘22년 3월 14일부터 규제기관 전담데스크를 운영중이며, 현재까지 12건의 상담을 지원중이다.(상담완료: 4건, 상담진행중: 8건) 주요 상담내용은 ▲인허가 절차,▲보험등재,▲규격안내,▲신의료기술평가 대상여부 등 규제에 관한 전반적인 상담이 주를 이루었다. 전담데스크를 이용하고자 하는 과제수행기관의 연구자들은 K&P Desk(연구자 지원 포털)에 회원가입하여 상담 신청해주시면, 사업단 및 대구경북첨단의료산업진흥재단/오송첨단의료산업진흥재단에서 요청사항 및 첨부자료 검토를 진행하여 자체적으로 상담을 지원해주거나 규제기관 상담이 필요한 건은 규제기관에 연계하여 상담 지원한다. 사업단은 규제기관 전담데스크를 기반으로 의료기기 제품화 전주기에 걸쳐 발생하는 규제허들을 대응할 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 예정이오니 적극적인 활용을 통해 과제수행기관들의 사업화 목표 달성이 이루어지기를 바란다. (좌) K&P Desk 로그인 화면 / (우) 상담신청 버튼 2022-03-14 인허가·규제대응 (No.4) 식약처-사업단 의료기기 평가기술개발 과제 기술자문회의 식약처와 사업단은 1월 19일 사업단 대회의실에서 의료기기 평가 기술 개발 과제에 대한 기술 자문을 진행하였다. 1내역, 2내역, 3내역에 대한 지원을 담당하고 있는 의료기기 평가 기술 개발(기술 개발 및 기술 지원 통합연구) 3개 과제를 대상으로 내역사업의 연구목표 달성도 제고를 위한 사업 진도 및 추진계획 등 논의가 이루어졌다. 정책 및 법령 순번 과제명 주관연구개발기관 연구책임자 1 글로벌 경쟁력 제품 개발을 위한 맞춤형 인허가 통합 지원 연구 한국기계전기전자시험연구원 박수강 2 미래형 의료기기의 전주기 개발 지원을 위한 평가기술 개발 및 인허가 기술 지원 한국생명공학연구원 이영전 3 ‘의료공공복지구현 및 사회문제해결’분야 맞춤형 의료기기 평가기술 개발 동국대학교산학협력단 김성민 각 기관은 TRL 단계에 따라 필요한 인허가 기술 지원 사항을 체크리스트화하였으며, 이를 기반으로 기업의 현재 상태를 파악하고 향후 필요한 사항을 도출하여 기업이 성장을 위해 일관되고 지속적으로 기술지원을 제공하고 있다. 각 기관은 연구 수행기관의 니즈를 충족 시키기 위해 서로의 장점을 활용한 내역 간 교차지원을 지원하는 등 책임 있는 기술 지원을 위해 노력하고 있다. 식약처와 사업단은 평가 기술 개발 및 기술 지원 통합연구과제(3년)를 통해 각 내역별 맞춤형 전주기 지원을 제공하며, ‘22년도 신규 선정되는 평가기술개발과제(2년)를 활용하여 과제 수행기관의 규제 관련 요구사항 사전 검토, 규제 기관이 요구하는 사전자료 준비 지원 및 규제기관과의 소통 지원하고, 임상시험 주요 입력 값 설정, 임상활용 및 인식 제고에 대한 자문을 지원할 계획이다. 또한, 효율적인 기술사업을 위해서 정례적이 미팅을 이어나갈 예정이며, 연구 수행기관과의 접점에 있는 지원 과제 수행기관과의 적극적인 업무 공유 및 협력 체계를 공고히 할 예정이다. 식품의약품안전평가원 의료제품 연구부 손수정 부장은 “의료기기 평가 기술 개발 과제가 연구수행기관들의 시행착오를 줄일 수 있도록 적극적인 지원을 해달라”라고 말했다. 사업단 김법민 사업단장은 “이번 기술 자문을 통해 식약처와 사업단 그리고 지원 사업 주체들과의 협력체계를 공고히 하였으며, 이를 기반으로 과제 수행기관들에 대한 밀착 지원을 제공하겠다”라고 말했다. 2022-01-19 인허가·규제대응 (No.1) 범부처전주기의료기기연구개발사업 '22년 제1차 단계평가 진행 사업단은 절대 및 상대·비교 평가를 통해 과제 간 경쟁을 유도하고, 개발의 성과 제고를 위한 목적으로 단계 평가를 진행 중이다. 이번이 사업단에서 실시하는 첫 번째 단계 평가이며, `22년 2월에 1단계가 종료되는 54개 과제가 그 대상이다. 단계 평가는 1, 2차 평가로 나뉘어 진행되고, ▲(1차 평가) 과제별 1단계 개발 실적 및 2단계 계획에 대한 절대평가, ▲(2차 평가) 사업화 가능성, 파급효과 등에 대한 분과별 상대·비교평가로 나뉘어 진행 후 평가 결과를 종합한다. 종합 평점 기준 하위 20%에 해당하는 과제는 중단된다. 지난 1월 10일 시작한 단계 평가는 1월 25일에 마무리되며, 그 결과는 2월 1주 차에 통보될 예정이다. 이후 주관연구개발기관은 2월 4주 차까지 종합의견이 반영된 수정 단계 보고서를 사업단에 제출해야 하며, 2단계 1차 연도 연구개발비는 3월 중 지급될 예정이다. 2022-01-10 맞춤형 R&D 연구자문 (No.1) 범부처통합연구지원시스템(IRIS)을 활용한 최초의 과제 접수 및 선정평가 지난 12월 29일 사업단 대회의실에서 범부처 통합연구 지원 시스템(이하 IRIS)을 활용하여 `22년 제1차 범부처전주기의료기기연구개발사업 신규지원 대상과제 선정평가를 진행하였다. 이번 사업은 IRIS를 통해 과제 공고, 접수, 평가를 진행한 최초의 사업이며, 의료기기의 신속한 시장 진입을 위한 맞춤형 인허가 지원의 목적으로 과제를 지원할 예정이다. 사업단은 최초로 IRIS를 도입하여 향후 진행될 신규 지원 대상 과제 선정 평가, 계속 지원 대상 과제 보고서 제출, 협약변경, 단계평가 등에 IRIS 시스템을 지속적으로 활용할 계획이다. 2021-12-29 맞춤형 R&D 연구자문 (No.5) 국산의료기기 글로벌진출 활성화 연구 최종보고회 사업단은 국내 의료기기 시장 환경을 조사·분석하고 국산 의료기기의 국내·외 시장진출 활성화 정책 수립을 위한 「국산 의료기기 글로벌 진출 활성화 정책 연구」 용역에 대해 입찰을 통해 리서치 전문기관인 「㈜엔알에스」와 올해 6월 용역계약을 체결하고 12월까지 ▲의료기기 품목군별 및 요양기관별 의료기기 보유 현황 조사, ▲의료 인력(의사, 간호사, 임상병리사, 방사선사 등) 166명 대상 의료기기 사용 현황 및 만족도 조사, ▲국산 의료기기(혁신 의료기기 포함) 관련 전문가, 제조사, 구매 담당자, 협회 담당자 등 국산 의료기기 국내시장 확대 방안 관련 심층 인터뷰 등 국산 의료기기 국내·외 시장 진출 활성화를 위한 정책 연구 용역을 추진하고 지난해 12월 28일에 최종 결과 보고를 통해 성공적으로 마무리를 하였다. 특히, 국내 의료기관별 의료기기 보유 현황에 대한 심층 분석 내용을 기반으로 한국보건산업진흥원 의료기기 보유 현황 데이터와의 검증을 통해 데이터 신뢰성을 확보하여 국산 의료기기 사용률에 대한 근거를 확보하였고, 각각의 의료기기 품목 군 별 국산 의료기기 사용률 분석을 통해 국산 의료기기 디테일한 활용 비율을 확인할 수 있었다. 또한, 의료기기 기술 수준 및 국산 장비 활용률을 기반으로 실제 국산/외산 의료기기를 취급하는 의료 인력의 인식조사 및 다양한 조사분석 방법을 통해 ”가격 대비 가치가 가장 높고, 다양한 제품 종류가가장 낮고, 외산 대비 가격 대비 가치가 높지만 우수한 성능/기능이 가장 낮음“이라는 국산 의료기기의 기능 속성 및 인식을 분석할 수 있었다. 아울러, 국산 의료기기에 대한 인식조사와 조사분석 방법을 통해 도출된 주요 결론 사항 등을 기반으로 국산 의료기기의 글로벌 시장 진출 활성화 방안 도출을 위해 과업 기간 종료 후에도 ▲국산 의료기기(혁신 의료기기 포함) 글로벌 시장 진출 관련 전문가(무역상사 담당자, 제조사 해외영업 담당자 등)을 통한 국산 의료기기 글로벌 시장 진출 방안 관련 심층 인터뷰 ▲국산 의료기기의 글로벌시장 특성별 진출방안 수립 등을 추가적으로 추진할 예정이다. 용역 수행기관인 ㈜엔알에스의 김장호 대표는 국산 의료기기의 국내·외 시장점유율 확대를 위해서는 “국산 의료기기 품질 만족도 및 이미지 선호도 경쟁 열위를 위해 사용자나 제조사의 자구 노력이 필요하고, 이를 위해 의료기기의 핵심적 가치인 좋은 사용성(우수한 성능 및 기능, 정밀성)에 대한 개선 노력이 필요“하다고 언급하였고, 이를 위해 ”정부의 활성화 지원과 더불어 Player의 자구 노력을 통한 시장의 룰 확립 검토, 제품 개발 후 판매 활성화를 위한 자구 노력 필요, 정부가 지원할 건 확실히 지원하되 의료기기 사용자 및 제조사에 지원 사업에 대한 성과의 확실한 요구, 유관기관과의 협력 관계 구축 및 국산 의료기기 사업화 지원 사각지대 등 확인“ 등의 국산 의료기기 국내·외 시장점유율 확대를 위한 의료기기 관련 종사자 각계각층에서 다양한 노력과 협력이 필요하다고 말했다. 2021-12-28 맞춤형 R&D 연구자문 (No.2) 22년 상반기 2단계 IP-R&D 사업단 연계형 특허청 사업 지원 사업단은 연구개발 과제에 대해 R&D 전주기 단계별 특허전략지원 플랫폼을 구축, 지원을 하고 있다. 1단계 시장의 IP-Risk 분석 및 대응을 위한 특허 대응전략 컨설팅 지원과 함께, 2단계 시장 공략을 위한 특허전략으로 특허청 IP-R&D 지원 사업과 연계하여 진행된다. 이에, 사업단은 1단계 특허 대응전략 수립 완료 과제들(‘21년 상·하반기 106개 과제)을 대상으로 2단계 특허청 IP-R&D 전략지원 사업 연계에 적합한 과제들을 선별하고, 한국 특허전략 개발원(KISTA)에 과제를 추천하고 우수한 과제가 선정될 수 있도록 지원한다. (KISTA는 특허청 사업공고문 上에 사업단 전용 연계트랙 과제를 기획하고, 사업단 과제들의 제한경쟁으로 별도로 지원과제를 선정한다) 특허청의 특허전략지원 사업(IP-R&D)은 사업비가 1억 원(기업 매칭 2~3천만 원)이 넘는 과제로, 기업은 5~6개월 동안 R&D 성과의 시장 공략을 위한 특허전략에 대해 협력기관(디자인 또는 특허 전담기관)으로부터 밀착 서비스를 지원받는다. 이러한 특허청 IP-R&D 전략지원 사업은 “기술혁신 IP 융합 전략지원(디자인 IP-R&D)”과 “지재권 연계 연구개발 전략지원(특허 IP-R&D)” 과제로 구분되며, 사업단은 각각에 대해 전용 연계트랙을 마련하여 사업단 과제들이 지원받을 수 있도록 추진된다. 사업단과 한국 특허전략 개발원은 ‘22년도 2단계 디자인 IP-R&D 지원 대상으로 “사업단 연계형”으로 특허청 “기술혁신 IP 융합 전략지원 사업(‘21.12.16. 공고)”를 진행하였고, 사업단 추천 과제들을 대상으로 선정 지원을 추진할 예정이다. 또한, 향후 2단계 특허 IP-R&D 지원 대상으로도 특허청 “지재권 연계 연구개발 전략지원 사업(’22. 2월 초 공고 예정)”을 통해 사업단 연계트랙으로 추진할 예정이다. 사업단은 추가적으로 ’22년 상반기 1단계 특허 대응전략이 필요한 과제들에 대해 수요 조사 및 지원 프로그램을 추진할 예정이다. 1단계 종료 과제들 중 지속적인 특허청 특허전략지원 사업에 대한 정규 연계트랙을 확장하고 사업단 R&D 전주기 단계별 시장 대응 및 공략을 위한 특허전략지원할 계획이다. 2021-12-16 특허 지원 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 13 / 13
