공지사항 검색 제목 내용 작성자 제목+내용 Search 전체 127건 현재 페이지 9/13 (No.2) 23년 특허청 특허전략 지원(IP-R&D) 사업단 연계형 수요조사 사업단은 연구개발과제에 대해 R&D 전주기 단계별 특허전략지원 플랫폼을 구축하여, 1단계 시장의 IP-Risk 분석 및 대응을 위한 특허대응전략 컨설팅 지원과 함께, 2단계 시장공략을 위한 특허전략으로 특허청 IP-R&D 지원사업과 연계하여 지원을 추진하고 있다. 이에, 사업단은 1단계 특허대응전략 수립 완료 과제들을 대상으로 2단계 특허청 IP-R&D 전략지원사업 연계에 적합한 과제들을 선별하고, 한국특허전략개발원(KISTA)에 과제를 추천하여 우수한 과제가 선정될 수 있도록 지원한다.(KISTA는 특허청 사업공고문 上에 사업단 전용 연계트랙 과제를 기획하고, 사업단 과제들의 제한경쟁으로 별도로 지원과제를 선정한다) 특허청의 특허전략지원사업(IP-R&D)은 사업비가 1억원(기업 매칭 2~3천만원)이 넘는 과제로, 기업은 5~6개월 동안 R&D 성과의 시장공략을 위한 특허전략에 대해 협력기관(디자인 또는 특허전담기관)으로부터 밀착 서비스를 지원받게 된다. 이러한 특허청 IP-R&D 전략지원 사업은 “기술혁신 IP융합 전략지원(디자인 IP-R&D)”과 “지재권 연계 연구개발 전략지원(특허 IP-R&D)” 과제로 구분되며, 사업단은 각각에 대해 전용 연계트랙을 마련하여 사업단 과제들이 지원받을 수 있도록 추진된다. 보다 상세한 내용은 하기 ’22년도 사업단 연계형 전용트랙 사업공고문을 통해 확인할 수 있다. [디자인 IP-R&D 사업단연계형 공고문)] [지재권 IP-R&D 사업단연계형 공고문] 현재 특허청과 한국특허전략개발원은 ‘23년도 2단계 지재권 및 디자인 IP-R&D 지원사업에 대해 기획하고 있는데, ’21년도 및 ‘22년도와 마찬가지로 사업단 연계형을 기획 추진하고 있다. 이에 따라, 사업단은 1단계(특허대응전략)을 완료한 과제들을 대상으로 수요조사를 진행할 예정이다. 사업단의 시장공략 특허전략 2단계 IP-R&D에 대한 수요조사에 적극적으로 신청하여 연구성과의 시장진출에 대해 강한 특허창출 및 IP포트폴리오 구축에 체계적인 지원을 받을 수 있기를 기대한다. 2022-12-29 특허 지원 (No.4) 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 제2차 통합포럼 개최 (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 공동으로 12월 15일(목), ‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 2차 통합포럼’을 개최하였다. 이번 포럼은 지난 4월에 열린 ‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 1차 통합포럼’에 이어 개최하는 행사로 범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스를 기반으로 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하, 범부처사업) 중 ‘맞춤형 인허가 지원’ 과제에 대한 추진 성과를 발표하기 위한 행사이다. 특히, 본 지원 과제 중 ‘규제대응지원’ 및 ‘통합기술지원’과 관련하여 총 5개 지원기관에 대한 성과 보고가 이루어졌다. 범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스는 범부처사업을 수행하는 기관에 대하여 의료기기의 개발단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형으로 기술을 지원하는 플랫폼이다. 본 플랫폼은 사업단과 식약처를 중심으로 범부처사업에서 개발되는 의료기기의 제품화 지원을 위해 만들어진 것으로 케이메디허브, 오송첨단의료산업진흥재단, 한국기계전기전자시험연구원, 한국생명공학연구원 및 동국대학교 등 범부처사업 중 식약처 지원사업의 참여기관이 함께 수행하고 있다. 또한, 플랫폼을 통한 기술지원을 위하여 범부처사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL)를 기반으로 분석하고 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴하여 단계별 통합기술, 규제 대응, 신뢰성 평가 및 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술지원을 수행하고 있다. 이번 포럼은 김법민 사업단 단장의 개회사를 시작으로, 손수정 부장(식약처 의료제품연구부)의 축사, 과학기술정보통신부 등 관계부처 귀빈 말씀, 주요 유관기관의 정책발표 및 기관별 주제발표, 의료기기 개발자를 위한 MDR 기초 교육 순으로 진행되었다. 특히, 사업단을 대표하여 김법민 사업단장은 “사업단은 우수한 성과가 창출될 수 있도록 K&P Desk를 기반으로 한 전주기 지원체계를 플랫폼으로 구축하여 운영 중이며, 전문성을 갖춘 PM제도 도입으로 연구자들과 적극적으로 소통할 것이다.”라고 전했다. 개회 및 축사에 이어 ▲범부처의료기기 제품화지원 거버넌스에 대한 소개, ▲식약처 등 의료기기 관련 주요 유관기관의 정책설명, ▲지원과제의 추진성과 등 세 개의 세션 나누어 진행되었다. 첫 번째 세션은 식약처 의료기기연구과 고동현 주무관의 “범부처의료기기 제품화 지원 거버넌스 소개”를 시작으로, 의료기기 제품화지원 거버넌스 및 K&P Desk에 대한 안내, 그간의 성과 등을 사업단 송승준 팀장의 “K&P Desk 소개 및 이용현황”에서 소개할 예정이다. 두 번째 세션에서는 식약처 사전상담과 김문신 연구관의 ”범부처 의료기기 R&D 과제 제품화 규제지원 소개“로 시작해, 건강보험심사평가원 하인철 팀장의 ”국민건강보험 요양급여등재방안“, 한국보건의료연구원 최원정 팀장의 ”신의료기술평가절차“에 대하여 전담기관에서 안내하는 자리를 만들어 범부처사업을 수행하는 연구자들의 어려움을 해소하고자 하였다. 이와 더불어, 세션을 마무리하는 자리에서, 범부처를 대표하여 참석한 과학기술정보통신부 생명기술과 홍복식 사무관의 축사가 이어졌다. 마지막 세션에서는 지난 1년간 식약처 지원사업의 성과 공유를 통하여 범부처사업을 통해 개발되는 의료기기의 제품화 방안에 관한 실질적인 사례를 소개하여 향후 범부처사업을 수행하는 기관들에게 제품화 지원에 대한 청사진을 제공하고자 하였다. 또한, 포럼의 마지막은 ‘의료기기 개발자를 위한 MDR 기초 교육’을 실시하여 연구자들을 위한 의료기기 유럽인증 이해를 돕고자 하였다. 2022-12-15 인허가·규제대응 (No.4) 규제기관 전담데스크 활성화 협의체 추진 사업단은 식품의약품안전처와 함께 ‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스’를 운영중이며 연구개발 초기 단계부터 인허가 및 보험등재 등에 대한 이해도를 높여 신속한 제품화를 지원하고자 하기 위해 규제대응 지원에 특화하여 K&P No.4 인허가·규제대응 플랫폼을 운영하고 있다. 온라인 K&P Desk를 통해 상담접수를 받고 있으며 현재까지 64건의 상담을 지원중이다. 플랫폼 내 규제기관과의 소통 창구로서 규제기관 전담데스크를 구축하였으며, 규제기관과의 적극적 참여와 협력을 위하여 규제기관 전담데스크 활성화 협의체를 구성하여 운영 중이다. 11월 8일(화) 오프라인으로 제5차 전담데스크 활성화 협의체를 진행하여 규제대응과 관련된 주요 이슈 및 성과 보고회(범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 제2차 통합포럼)에 대한 협의를 진행하였다. 12월 7일(수)에는 온라인으로 제6차 전담데스크 활성화 협의체를 진행하였으며 최근 추가적으로 지원되었던 규제대응 내용을 공유하고 주요 안건에 대해서 논의를 하는 시간을 가졌고 아래의 사항들에 대하여 규제기관의 최종적인 의견을 받아 과제 수행 기관들에게 전달하였다. 첨복재단 자체 상담 내역 공유 -체외충격파쇄석기(신의료기술평가 진행 과정) -이갈이 완화 마우스피스(신의료기술평가 진행 과정) -스마트 이동형 음압 챔버(해당여부 질의 및 인허가 절차 문의) -복잡 골절용 맞춤형 3D 프린팅 금속내 고정물(FDA/CE 절차 문의) -약물방출 흡수성 관상동맥용 스텐트(GMP심사 관련 절차 안내) 논의사항 -하지보행 보조기기(해당여부 질의 및 인허가 절차 문의) -테라노시스 영상소재/의료기기(해당여부 질의 및 인허가 절차 문의) -고주파 소작용 카테터용 고주파 에너지 생성기(시험검사 규격 문의) -스마트 이동형 음압 챔버(멸균 Validation 진행 방법 문의) -약물방출 흡수성 관상동맥용 스텐트(GMP심사 관련 절차 안내) 과제수행기관들께서는 의료기기의 인허가 및 보험등재와 관련하여 도움이 필요하신 경우 사업단 연구자지원포털내 K&P No.4 인허가·규제대응 플랫폼을 적극 활용하기를 기대한다. [5차 활성화 협의체] [6차 활성화 협의체] 2022-11-08 인허가·규제대응 (No.9) NHIS-KMDF 신기술기반 장애인 보조기기 성과보고 및 활성화 협의체 통합포럼 국민건강보험공단(이사장 강도태, 이하 ‘건보공단’)은 범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민, 이하 ‘사업단’)과 함께 11월 8일 서울 롯데호텔에서 「신기술기반 장애인보조기기 전달체계 협의체 및 R&D 성과보고 통합포럼」을 개최하였다. 본 통합포럼에서 사업단은 장애인 보조기기 관련 주요 과제의 R&D성과보고 뿐 아니라 건보공단과의 협력방안 논의도 함께 진행하였다. 이번 통합포럼 행사에서는 ▲(세션1) 사업단 수행 「장애인 보조기기」과제 수행내용 및 성과보고 ▲(세션2) 장애인 보조기기 연구개발협력, 인력양성, 인프라 구축 등 패널토의 ▲(세션3) 신기술기반 장애인 보조기기 협의체 실무토의가 진행되었다. 건보공단과 사업단은 장애인 보조기기를 중심으로 한 공공복지형 의료기기 연구개발 및 국내 보급확산에 지속해서 협력하고, 기발주된 사업단 연구개발 과제의 지속적 성과 창출은 물론 산·학·연·병·관 협력을 통해 신기술기반 장애인 보조기기 서비스 전달체계 구축에도 함께 힘을 모으기로 하였다. 2022-11-08 열린소통 (No.2) 22년 특허대응전략(1단계, IP-Risk) 수립 지원 현황 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 “사업단”)의 단계별 전주기 특허전략 지원 플랫폼 운영에 따라, `22년 신규 선정과제 및 기존 특허대응전략 미지원 과제들(수요조사)을 대상으로 특허대응전략 지원이 추진되었다. `22년 신규 선정과제 중 필수적으로 특허대응전략을 수립해야 하는 과제들(과제공고 RFP 上의 특허대응전략 수립 의무 과제 30개)은 `22년 특허대응전략(1단계, IP-Risk) 수립을 위해 한국특허전략개발원(KISTA)과 연계하거나, 자체적으로 연구비에서 계상된 예산을 활용하여야 한다. 사업단은 상기 특허대응전략 의무과제들을 대상으로 `22년 9월 중 공문을 통해 특허대응전략 추진을 위한 사전신청서 및 관련 사항을 안내하였으며, 과제 수행기관은 특허대응전략 추진에 대한 사전신청서를 사업단에 제출하였다. 이와 함께, 기존 과제를 수행 중인 기관 중 특허대응전략 미수립 과제들을 대상으로 사업단의 전주기 단계별 특허전략 지원 플랫폼 활용을 위해 추가적인 수요조사를 진행하였다. 이러한 특허대응전략 안내 공문 및 수요조사에 따라, ’22년 「특허대응전략」(1단계) 지원 대상은 총 35개 과제로 확정되었다. 이 과제들은 한국특허전략개발원(KISTA)와 연계하거나 자체적으로 수행하여 특허대응전략을 수립하게 되며, 1차년도 연차보고서 제출 시 “특허대응전략 수립 결과보고서”를 사업단에 제출하여야 한다. 특히, 특허대응전략을 자체적으로 수립하는 과제들은 사업단에서 제시하는 과업들(공문으로 목차 제시)을 포함하여 특허대응전략을 수립하여야 하며, 사업단의 중간 점검 및 최종 결과보고서의 품질 검수에 따라 후속 조치를 이행하여야 한다. 사업단의 특허전략 지원 플랫폼에 따라, 1단계 특허대응전략을 수립한 기관들은 특허청 지원사업으로 IP-R&D(2단계)에 대해 사업단 연계유형으로 지원 신청이 가능하므로, 특허대응전략(IP-Risk) 수립에 내실화를 기하기 위해 실효성이 있는 특허조사·분석을 수행하여야 할 것이다. 2022-10-31 특허 지원 (No.2) 서울시 테스트베드 실증 지원사업(SBA 발주) 최종 선정평가 지원-뉴로티엑스 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 “사업단”)은 홍릉강소연구개발특구와 상호 전략적 협력관계 구축을 통해, 「서울시 테스트베드 실증지원사업」에 대해 사업단 연구과제가 참여할 수 있도록 과제를 기획하였으며, 서울산업진흥원(SBA)를 통해 사업단 과제 4개가 서울시 실증지원사업으로 공고되도록 기획하였다. 서울시 테스트베드 서울 실증지원사업은 서울시의 수요를 정하여 실증사업 완료 후, 서울시장 명의 실증확인서가 발급될 수 있으며, 더 나아가 서울시정 채택되는 경우 서울시 조달 등으로 서울시 인프라에 도입될 수 있다. ’22년 테스트베드 실증지원사업은 서울시 거점형에 대해 신규로 지원사업이 기획되었는데, 사업단은 바이오·헬스케어 집중 거점으로 홍릉강소특구에 대한 거점형과 연계하여 추진하게 되었다. 본 서울시 테스트베드 실증지원사업은 기술을 보유한 서울시 소재 “중소·벤처기업”이 서울시 소재 “실증처”에서 실증을 완료하고, 실증결과 서울시에서 확인하여 실증확인서를 발급해 주며, 서울시 보건소 병원 등에 채택되도록 할 수도 있게 된다.(실증지원사업을 추진했다고 해서 서울시에 채택되는 것은 아님) 사업단은 `22년 3월부터 홍릉특구와 함께 서울시 및 서울산업진흥원과 사업단 과제 연계를 위한 실무적인 협의를 진행하며, 최종적으로 `22년 4월 서울시 소재 기업 및 실증처(병원)들을 대상으로 실증이 가능한 4개 과제를 확정하여 수요조사서(RFP)를 기획하였으며, 최종적으로 `22.4.21.(목) 서울산업진흥원으로부터 사업단 과제(4개)에 대한 수요조사서 RFP가 「`22년 2분기 서울시 테스트베드 실증지원사업」으로 공고되었다. 이에 따라, 사업단은 “서울시 테스트베드 실증 지원사업”에 사업단 과제 기업이 최종 선정될 수 있도록 지속적인 모니터링 및 안내를 하였으며, 최종적으로 사업단 과제 수행기업 중 “뉴로티엑스”가 본 실증사업에 선정되었다. 사업단은 홍릉강소특구와의 협력관계를 더욱더 견고히 하여, 차년도에는 본 서울시 테스트베드 실증지원사업을 대폭 확대할 수 있도록 노력할 예정이며, 서울시 실증지원 사업 외에도 중앙부처, 지자체 등의 기술사업화 관련 지원에 대해 전략적으로 협력하여 연계하는 등 수행기관에게 많은 기회를 부여할 예정이다. 사업단은 과제 수행기관들은 사업단에서 추진하고 있는 다각적인 기술사업화 실증지원, 비임상 지원 등에 대해 관심을 갖고 참여할 수 있기를 기대한다. 향후 이러한 사업단의 기술사업화 지원 연계 등에 대해 사업단의 수요조사 등이 있는 경우, 적극적인 관심을 갖고 확인해 본다면 더 많은 기회를 가질 수 있을 것이다. 2022-10-31 특허 지원 (No.6) 대한재활의학회-대한의학회-범부처의료기기사업단 국제 추계학술대회 내 공동 학술교류행사 대한재활의학회(회장 방문석, 이사장 김덕용)와 대한의학회(회장 정지태), 그리고 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 “사업단”)은 2022년 10월 28일 인천 그랜드하얏트호텔에서 의료기기 개발과 임상현장 연계 강화를 위한 공동 심포지엄을 개최하였다. 이번 심포지엄은 국산 의료기기 연구개발 과정에서 관련 임상학회와의 자문 및 논의 등을 통해 임상현장의 수요와 필요성이 해당 의료기기 연구개발 단계부터 적용되고 검증됨으로써 국산 의료기기의 의료현장 진입 촉진과 의료기기 연구개발의 산·학·연·병 협력체계를 강화하는데 의미가 있다. 1부 세션에서는 김덕용 대한재활의회 이사장(연세의료원)과 김법민 사업단장을 좌장으로 하여 ▲고령사회 신체활동 향상과 일상재활을 목적으로 하는 의료기기의 중요성(대한재활의학회 임재영 이사, 분당서울대학교병원) ▲임상의사가 바라보는 장애인 활동 보장을 위한 의료기기 개발(대한재활의학회 신명준 보험위원회 위원, 부산대학교병원) ▲국산의료기기산업의 발전에서 재활의학 전문가 참여의 중요성과 대한재활의학회의 역할(대한재활의학회 이시욱 차기이사장, 보라매병원) ▲재활관련 의료기기 개발의 범부처전주기의료기기 연구개발사업단 지원사업 소개(사업단 전기영 본부장) 등의 발표가 이어졌다. 2부 세션에서는 「Introduction of medical devices currently under development」을 주제로, 이시욱 대한정형외과학회 차기 이사장과 이진우 대한의학회 부회장 (연세의료원)을 좌장으로 하여 ▲중장년층의 근기능 향상과 근감소 예방을 위한 인공지능 기반 개인 맞춤형 운동관리 플랫폼 및 서비스 개발((주)엑소시스템즈 이후만 대표) ▲고령자 일상생활 재활 시스템 개발(알바이오텍(주) 한재우 부사장) ▲신체활동능력이 저하된 고령자의 컨디셔닝을 위한 맞춤형 침상고정 재활치료기기 개발(창명제어기술(주) 이창호 연구소장) ▲고령자의 근력 및 균형 능력 강화를 위한 ICT 기반 트램폴린 재활운동시스템 개발((주)동아금속 권혁동 연구소장) 등의 연구개발 내용 공유 및 논의가 진행되었다. 이어진 패널토의에서는 「국산 재활의료기기 개발과 임상적용의 발전을 위한 토론」을 주제로, 대한의학회 이유경 정책이사, 박혜정 교수(서울대학교병원), 한승훈 교수(한양대학교 구리병원), 한국보건산업진흥원 김수연 팀장, 조선일보 김철중 의학전문기자, 사업단 전기영 본부장 등이 참여해 열띤 논의가 진행되었다. 이번 공동 심포지엄 추진과 관련하여, 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장은 “의료기기 전주기 지원을 위한 대한재활의학회와 대한의학회의 노력과 지원에 깊이 감사드린다”라고 말하며, “이러한 학회 연계활동이 보건의료 패러다임의 변화와 급속도로 발전하고 있는 첨단 의료기술과 겸행하여 임상 현장을 반영하는 수요기반 의료기기의 개발로 이어지고, 궁극적으로는 대한민국 의료기기 산업발전의 기틀이 될 수 있도록 사업단도 지속적으로 지원하고 협력할 것이다”라고 밝혔다. 2022-10-28 임상학회 자문 (No.6) 2022년 ‘대한의학회-범부처의료기기사업단 (KAMS-KMDF)’ 건강가치탐색포럼 개최 범부처의료기기사업단 (이하 “사업단”)과 대한의학회는 지난해부터 사업단 발주 과제에 대한 임상자문 플랫폼을 구축하고 임상자문 유닛을 구성하여 R&D와 임상현장의 연계 강화를 목적으로 공동 자문을 추진해오고 있다. 특히, 임상자문을 수행하고 있는 과제 중 임상학적 가치 탐색이 필요한 과제를 선정하고 임상학적·사회적·경제적으로 연계된 다방면의 전문가를 초청하여 연구 개발되고 있는 (의료)기기에 대한 1대 다수 자문의 「건강가치탐색포럼」을 추진하고 있다. 「건강가치탐색포럼」은 다분야 전문가 자문을 통해 개발 의료기기 및 임상적 활용 장비의 임상효과 및 위해요소를 도출하고, 시장 진입에 대한 사용성, 편의성, 효과, 위험측면 이슈를 공유하여 의료계 unmet needs가 반영된 글로벌 경쟁력 제품 개발을 유도하는데에 의의가 있으며, 궁극적으로는 사용 대상의 확대 및 지역 사회 진출 등 시장 진출을 도모하고 국산 의료기기 산업 및 보건 산업의 상용화 고취를 목적으로 하고 있다. 이에 대한의학회 (회장 정지태)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 10월 20일, 25일, 27일 3일에 걸쳐 2022년 건강가치탐색포럼을 개최하였고, 이번 건강가치탐색포럼은 예년과 마찬가지로 연구개발 기술에 대한 정보 보안 및 기밀 유지를 위해 온라인 비공개회의로 진행되었다. 이번 건강가치탐색포럼은 이유경 대한의학회 정책이사를 사회로, 재활의학 분야 3개 기업이 참여하여 ▲양측 하지 절단환자 적용 가능한 스마트 전자제어식 하지의지 제품 및 핵심부품 국산화 개발((주)휴고다이나믹스) ▲고령자의 근력 및 균형 능력 강화를 위한 ICT 기반 트램폴린 재활운동시스템 개발((주)동아금속) ▲다양한 전동 휠체어에 호환되는 배터리 보조기기 및 배터리 교환 서비스 개발((주)재상전자) 연구개발 내용 공유 및 논의가 진행되었다. 자문위원 패널로는 김민영 교수(재활의학전문의, 분당차병원), 박일호 교수(임상/사용성평가센터, 고려대학교 구로병원), 정덕영 센터장(의공학전문가, 성남시니어산업혁신센터), 이준수 부사장(재활기기 비즈니스, ㈜하스피), 양철호 의지기사(인천산재병원 재활공학연구소), 유근수 물리치료사(한국보훈복지의료공단) 등이 참여하여 의지보조 · 재활보조기구에 대한 임상학적 및 사회경제학적 견해를 나누는 열띤 토론이 진행되었고, 건강가치탐색포럼 행사는 성공적으로 마무리되었다. 향후 대한의학회 및 사업단에서는 계속과제 및 신규지원 대상 과제에 대해서도 임상학회 자문, 의료계 인식 재고를 위한 임상학회 학술행사 및 건강가치탐색포럼을 지속적으로 실시할 예정이다. 2022-10-20 임상학회 자문 (No.4) 규제기관 전담데스크 활성화 협의체 추진 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 “사업단”)은 식품의약품안전처와 함께 ‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스’를 운영 중이며 연구개발 초기 단계부터 인허가 및 보험 등재 등에 대한 이해도를 높여 신속한 제품화를 지원하고자 하기 위해 규제대응 지원에 특화하여 K&P No.4 인허가·규제대응 플랫폼을 운영하고 있다. 온라인 K&P Desk를 통해 상담 접수를 받고 있으며 현재까지 52건의 상담을 지원 중이다. 플랫폼 내 규제기관과의 소통 창구로서 규제기관 전담데스크를 구축하였으며, 규제기관과의 적극적 참여와 협력을 위하여 규제기관 전담데스크 활성화 협의체를 구성하여 운영 중이다. 10월 12일(수) 진행된 제4차 전담데스크 활성화 협의체는 식약처 의료기기 연구과, 사전상담과, 한국보건의료연구원이 참석하였으며 그동안 대경/오송첨복재단을 통해서 지원되었던 내역을 공유하고 주요 안건에 대해서 논의를 하는 시간을 가졌고 아래의 사항들에 대하여 규제기관의 최종적인 의견을 받아 과제 수행 기관들에게 전달하였다. 첨복재단 자체 상담 내역 공유 호흡 재활 디지털치료기기(신의료기술평가 진행 과정) 커프리스 혈압계(임상시험계획승인 기술문서 준비 문의) 스마트 배설케어시스템(품목 및 등급 문의) 전동식환자리프트(공통기준규격 문의) 교대부양매트리스(품목 및 등급 문의) 음성 분석 인공지능 의료기기(해당여부 질의 및 인허가 절차 문의) 초음파뇌조영장치(임상시험 필요여부 질의 및 인허가 절차 문의) 논의사항 의료용교대부양매트리스(특수기능 장착 시 인허가 제약사항 문의) 의료기기의 인허가 및 보험등재와 관련하여 도움이 필요한 과제수행기관의 경우 사업단 연구자지원포털 내 K&P No.4 인허가·규제대응 플랫폼을 적극 활용하기를 기대한다. 2022-10-12 인허가·규제대응 (No.6) 대한정형외과학회-대한의학회-범부처의료기기사업단 국제 추계학술대회 내 공동 학술교류행사 대한정형외과학회(회장 김명구, 이사장 이진우)와 대한의학회(회장 정지태), 그리고 범부처전주기의료기기 연구개발사업단(단장 김법민, 이하 “사업단”)은 2022년 10월 14일 스위스그랜드호텔에서 의료기기 개발과 임상현장 연계 강화를 위한 공동 심포지엄을 개최하였다. 이번 심포지엄은 국산 의료기기 연구개발 과정에서 관련 임상학회와의 자문 및 논의 등을 통해 임상현장의 수요와 필요성이 해당 의료기기 연구개발 단계부터 적용되고 검증됨으로써 국산 의료기기의 의료현장 진입 촉진과 의료기기 연구개발의 산·학·연·병 협력체계를 강화하는데 의미가 있다. 1부 세션에서는 「의료기기산업 생태계조성을 위한 체계적 노력」을 주제로, 의사창업연구회 회장 겸임을 맞고 있는 송해룡 대한정형외과학회 산학협력위원장과 김법민 사업단장을 좌장으로 하여 ▲의사창업연구회 현황(의사창업연구회 송해룡 회장) ▲정형외과용 의료기기 개발의 범부처전주기의료기기 연구개발사업단 지원 사업 소개(사업단 전기영 본부장) ▲디지텔헬스케어 활성화를 위한 협업 프로그램 소개((주)교보증권 신희진 이사) ▲팁스 프로그램 소개((사)한국엔젤투자협회 배성욱 부장) 등의 발표가 이어졌다. 이어진 2부 세션에서는 「의료기기의 개발과 시장진입의 실제와 발전방향」을 주제로, 대한의학회 부회장 겸임을 맞고 있는 이진우 대한정형외과학회 이사장과 1부에 이어 송해룡 대한정형외과학회 산학협력위원장을 좌장으로 하여 ▲삼차원체형측정기(메디헬프라인 박용수 수석연구원) ▲Interface Free 융합공정 기반 HA PEEK Cage 제품화(이노시스(주) 정화철 이사) ▲차세대 이동형 토모신세시스 시스템 개발((주)교보증권 김경우 센터장) 연구개발 내용 공유 및 논의가 진행되었고, 이어진 패널토의에서는 「국산 정형외과용 의료기기 개발과 임상적용의 발전을 위한 토론」을 주제로, 대한의학회 이유경 정책이사, 이영구 교수(순천향대부천병원), 한승환 교수(연세의료원), 한국보건산업진흥원 김수연 팀장, 조선일보 김철중 의학전문기자, 사업단 전기영 본부장 등이 참여해 열띤 논의가 진행되었다. 이번 공동 심포지엄 추진과 관련하여, 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장은 “의료기기 전주기 지원을 위한 대한정형외과학회와 대한의학회의 노력과 지원에 깊이 감사드린다”라고 말하며, “이러한 학회 연계활동이 수요기반 의료기기의 개발로 이어져 대한민국 의료기기 산업발전의 기틀이 될 수 있도록 사업단도 지속적으로 지원하고 협력할 것이다”라고 밝혔다. 2022-10-12 임상학회 자문 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 9 / 13
