공지사항 검색 제목 내용 작성자 제목+내용 Search 전체 127건 현재 페이지 1/13 (No.4) 제2차 찾아가는 사전상담(With-U) 서비스 실시 식품의약품안전처 사전상담과(이하 식약처 사전상담과)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 신속심사대상인 의료기기의 제품화 지원을 위해 잉현품목허가 신청 이전부터 임상승인이나 허가 신청을 위한 자료에 대해 사전상담(With-U)을 제공하고 있다. 이에, 사업단은 상담 수요자인 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하 범부처사업) 연구개발 과제기관을 대상으로 요구사항을 파악하고, 보다 효율적이고 실효성 있는 제품화 지원을 위해 2024년 제2차 찾아가는 상담(With-U)을 실시하였다. 이번 상담은 사전에 범부처사업을 수행하고 있는 모든 과제를 대상으로 (주관연구개발기관 및 공동연구개발기관을 포함) 사전 수요조사 및 심층분석을 통해 총 4건의 과제를 선정하여 지난 4월 24일(수) 사업단 대회의실에서 진행되었다. 선정된 과제에 대하여 참여 연구자가 직접 설명하면서 식약처 사전상담과와의 질의응답을 통해 제품별 맞춤형 사전상담이 되도록 임상시험 설계 및 품목 인허가에 대해 심도있게 논의가 진행되었다. 특히 (주)팸텍은 품목 인허가를 위한 제품 형태 및 관련 규격, 옵티코는 체외진단장비 인허가를 위한 제품 개발 방향 및 임상시험 방법, (주)유비플러스는 확증임상을 위한 임상시험 설계 방법 및 근거자료, 뉴로티엑스는 제품 형태에 따른 탐색 및 확증 임상 설계 방향에 대해 논의가 이루어졌으며, 이후 임상시험 설계 및 품목 인허가 접수 시 주의사항 등을 안내하면서 마무리가 되었다. <제2차 찾아가는 사전상담 서비스 프로그램 일정> 2024-04-24 시험검사·비임상지원/인허가·규제대응 (No.9) 국제표준개발을 위한 전문가 워크숍 개최 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 `사업단`)은 2023년 국제표준개발을 위한 사업을 공고하여 9개의 과제를 선정하여 운영 중이다. 선정된 컨소시엄은 국내 의료기기 기업의 의견을 최대한 반영하여 국제표준을 개발해 나갈 계획이며, 이를 위하여 국내 기업과 전문가들을 만나기 위한 전문가 워크숍을 진행하고 있다. 지난 2월 26일에는 연세대학교 치과대학(차정열 연구책임자)에서 ‘치과교정용투명교정장치의 국제표준(NP) 개발’을 위한 전문가 워크숍을 개최하였다. 이번 워크숍에서는 투명교정 국제표준 신규 등록을 위해 ISO(국제표준화기구)의 국제회의에 참가 전 사전 준비과정과 회의 결과 및 앞으로의 진행 일정을 공유하였다. 특히 우리나라와 미국, 독일이 함께 진행중인 표준 초안의 일부를 공유하였으며 나라별 차이점과 이슈에 대하여 논의하였다. 참석하신 전문가들로부터 시험항목별 기준 요건 정의에 대한 추가적 논의의 필요성과 각각의 기준에 대한 실험 데이터가 제시될 필요가 있다는 의견을 청취하였다. 이후 후속 전문가 워크숍을 통하여 표준화를 위한 추가적인 의견수렴을 진행할 예정이다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업을 통해서 개발되고 있는 국제표준과 관련하여 협력이 필요한 기관은 해당 연구개발기관에 직접 연락 또는 사업단 담당PM(정준호PM, gwaja721@kmdf.org, 02-6328-0349)에게 연락 바란다. 2024-04-22 열린소통 (No.6) '24년 범부처전주기의료기기연구개발사업 「임상학회 자문 플랫폼 워크숍」 개최 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 지난 '21년부터 범부처 연구사업의 실제 임상현장에서의 사업화 성공 가능성 제고를 위해 대한의학회(회장 이진우)와의 업무협약('20. 10)을 시작으로 2021년부터 「임상학회 자문 플랫폼」 사업을 구축·운영하고 있고, 현재 사업단의 독자적인 브랜드로 자리매김하고 있다. 「임상학회 자문 플랫폼」 사업은 인체에 적용하기 위해 개발되는 모든 의료기기 및 의료제품이 의료현장 맞춤형 수요기반의 R&D가 수립될 수 있도록 사업단 과제를 수행하는 전체 과제를 대상으로 임상적 관점 자문을 제공하는 사업이다. 사업단과 대한의학회는 연구개발기관이 의료계-산업계 간 연계 모델 구축을 중심으로 R&D 초기 단계부터 지속적인 임상 자문 및 점검이 가능하도록 노력하고 있다. 지난 4월 12일(금) 엘타워 엘하우스홀에서 “범부처전주기의료기기연구개발사업 「임상학회 자문 플랫폼 워크숍」”을 개최하였고, 올해 K&P DESK를 통해 임상학회 자문을 신청한 81개 과제의 연구개발기관 참여연구원 130여명이 참석했다. 이번 행사는 범부처 연구사업 중 ‘24년 임상학회 자문 플랫폼 신청 과제를 대상으로 임상학회 자문 개요 및 계획에 대해 안내하고, 본 사업을 수행하고 있는 연구개발기관 중 ’23년도 제2차 신규지원 대상과제 공고를 통해 선정된 기관을 대상으로 「미충족의료수요 기반 의료제품 설계서(2단계-핵심양식)」 필수 제출 서류 안내 및 작성 방법을 교육하는 데에 의미가 있다. 1부 세션에서는 ‘사업단 후속 사업 및 K&P DESK 설명회’를 주제로 ▲사업단 후속 사업 주요내용(사업단 김법민 단장) ▲사업단 K&P DESK 플랫폼 지원범위 설명회(사업단 남기환 팀장)가 발표되었고, 이어진 2부 세션에서는 ‘임상학회 자문 플랫폼 설명회’를 주제로 ▲임상학회 자문 플랫폼 개요 및 계획(대한의학회 김민영 이사: 분당차병원 재활의학과) ▲「미충족의료수요 기반 의료제품 설계서 2단계-핵심양식(대한의학회 이유경 이사: 순천향대병원)」 교육이 진행되었다. 이번 워크숍 추진과 관련하여, 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장은 “그동안 R&D가 성공할 수 있도록 많은 노력들을 기울여 주신 대한의학회 정책이사 - 순천향대병원 이유경 교수님, 분당차병원 김민영 교수님께 이 자리를 빌려 깊은 감사의 말씀을 드린다”라고 말하며, “이러한 대한의학회 및 회원 임상학회 연계활동이 미충족의료수요 기반 의료기기의 개발로 이어져 관련 산업 발전의 성장 동력으로 작용할 수 있도록 사업단도 지속적으로 지원하고 협력할 것이다”라고 밝혔다. ▼ 임상학회 자문플랫폼 워크숍 2024-04-12 임상학회 자문 (No.4) 제1차 전담데스크 활성화 협의체 회의 개최 식품의약품안전처(이하 식약처)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 지난 ‘21년부터 범부처 연구개발사업의 사업화 성공률을 향상하기 위해 규제 및 사업화 전문·협력기관으로 구성된 “범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스”를 구축·운영 중이다. 거버넌스 운영을 위해 식약처를 중심으로 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 전담데스크 활성화 협의체를 구성하였고, 각 규제기관과의 직접적인 대면 회의를 통해 규제과학 측면에서의 집중 지원이 가능하도록 노력하고 있다. 이에, 신개념 또는 혁신 의료기기 및 개발 제품의 규제 이슈를 규제기관들과 논의하기 위해 전담데스크 활성화 협의체 회의가 개최되었다. 이번 협의체 회의는 지난 3월 28일(목) 용산 비앤디파트너스에서 개최되었으며, 총 2건의 규제대응 지원에 대한 주요 안건을 바탕으로 협력 기관 및 규제기관들과의 심도 있는 논의가 이어졌다. 특히, 쉐어앤서비스와 큐리오시스가 연구개발 기관으로 선정된 두 안건은 디지털치료기기의 건강보험 수가 관련 사항 및 제품 형태에 따른 인허가 및 신의료기술 평가와 같은 이슈를 규제기관들과 함께 논의하여 의료기기의 규제 이슈를 해결하고자 노력하였다. 또한, 제품 개발에 관련된 규제 이슈를 연구자와 규제기관들 간에 공유하고 이에 대한 논의를 거쳐 규제과학 측면에서 의미 있는 회의가 되었다. 마지막으로 향후 협의체 회의 일정을 협의하고 기타사항 등을 논의하면서, 2024년의 첫 전담데스크 활성화 협의체 회의를 성공적으로 마쳤다. 2024-03-28 시험검사·비임상지원/인허가·규제대응 (No.4) 제1차 찾아가는 사전상담(With-U) 서비스 실시 식품의약품안전처 사전상담과(이하 식약처 사전상담과)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 신속심사대상인 의료기기의 제품화 지원을 위해 품목허가 신청 이전부터 임상승인이나 허가 신청을 위한 자료에 대해 사전상담(With-U)을 제공하고 있다. 이에, 사업단은 상담 수요자인 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하 범부처사업) 연구개발 과제기관을 대상으로 요구사항을 파악하고, 보다 효율적이고 실효성 있는 제품화 지원을 위해 2024년 제1차 찾아가는 상담(With-U)을 실시하였다. 이번 상담은 사전에 범부처사업을 수행하고 있는 모든 과제를 대상으로 (주관연구개발기관 및 공동연구개발기관을 포함) 사전 수요조사 및 심층분석을 통해 총 4건의 과제를 선정했고, 지난 2월 28일(수) 서울 중구 위조인스에서 상담이 진행되었다. ▼ 제1차 찾아가는 사전상담(With-U) 서비스 진행 사진 선정된 과제에 대하여 참여 연구자의 설명이 이어졌고, 식약처 사전상담과와의 질의응답을 통해 제품별 맞춤형 사전상담이 되도록 임상시험 설계에 대한논의도 진행되었다. 특히 더유니파이는 질환 진단에 대한 성능을 입증할 수 있는 임상시험 설계, (주)브이픽스메디칼은 임상적 성능 검증을 위한 근거 자료 및 참조표준, 진스랩은 CMV 임상적 확진방법을 통한 임상시험 설계 방법, (주)나노제네시스는 면역억제제 농도 모니터링을 위한 임상시험 방법에 대해 논의가 되었고, 이후 임상시험 설계 또는 진행 시 주의사항 등을 안내하면서 마무리가 되었다. ▼ 제1차 찾아가는 사전상담 서비스 프로그램 일정 2024-02-28 시험검사·비임상지원/인허가·규제대응 (No.2) '24년도 전주기 단계별 특허전략(특허대응전략 및 IP-R&D) 지원 계획 사업단은 연구개발과제에 대해 R&D 전주기 단계별 특허전략지원 플랫폼을 구축하여, 1단계 시장의 IP-Risk 분석 및 대응을 위한 특허대응전략 컨설팅 지원과 함께, 2단계 시장공략을 위한 특허전략으로 특허청 IP-R&D 지원사업과 연계하여 지원을 추진하고 있다. 이에, 사업단은 1단계 특허대응전략 수립 완료 과제들을 대상으로 2단계 특허청 IP-R&D 전략지원사업 연계에 적합한 과제들을 선별하고, 한국특허전략개발원(KISTA)에 과제를 추천하여 우수한 과제가 선정될 수 있도록 지원한다. *KISTA는 특허청 사업공고문 上에 사업단 전용 연계트랙 과제를 기획하고, 사업단 과제들의 제한경쟁으로 별도로 지원과제를 선정한다. 특허청의 특허전략지원사업(IP-R&D)은 사업비가 1억원(기업 매칭 2~3천만원)이 넘는 과제로, 기업은 5~6개월 동안 R&D 성과의 시장공략을 위한 특허전략에 대해 협력기관(디자인 또는 특허전담기관)으로부터 밀착 서비스를 지원받게 된다. 현재 한국특허전략개발원과 사업단은 ’21~‘23년도의 3개년과 마찬가지로 사업단 연계형 전용 사업공고를 기획 추진하고 있으며, 사업단 연계형 트랙으로 지재권IP-R&D(10개) 및 디자인IP-R&D(5개)를 대상으로 15개 과제를 쿼터 확보하고자 노력 중이다. 본 IP-R&D 전략지원사업은 특허청 지원사업으로 ’24년도의 특허청 예산 감축으로 인해 사업단 전용트랙에 대한 쿼터 확보가 쉽지 않은 상황이었으나, 사업단의 「R&D 전주기 단계별 특허전략 플랫폼」 추진에 대해 특허청의 사전 수요조사에 적극적으로 회신하여 15개 과제 쿼터를 요구한 상태이다. 이에 따라, 사업단은 ’21년 내지 ‘23년도에 1단계(특허대응전략)를 완료한 과제들(약 180개) 대상으로 ’23년 상반기에 수요조사를 진행할 예정이다. 사업단의 시장공략 특허전략 2단계 IP-R&D에 대한 수요조사에 적극적으로 신청하여 연구성과의 시장진출에 대해 강한 특허창출 및 IP포트폴리오 구축에 체계적인 지원을 받을 수 있기를 기대한다. ▼ 참조 : '23년도 사업단 연계형 지재권 및 디자인 IP-R&D 사업 공고문 2024-02-26 특허 지원 (No3.~ No.5) 2024년 K&P Desk 플랫폼 리뉴얼 안내 지난 2021년부터 우리 사업단에서는 의료기기 전주기에 필요한 모든 정보를 제공하는 온라인 소통 및 지식을 공유할 수 있는 K&P Desk(연구자지원포털)가 더 효율적이고 다양한 서비스로 리뉴얼 되었다. 이번 리뉴얼은 의료기기 관련 연구자들에게 과제별 맞춤형 자문과 이슈 해결, 글로벌 인허가 기술지원 및 시장진출에 대한 지원 고도화를 목적으로 한다. 추가적으로 의료기기 전주기에 해당하는 지원체계 효율화를 위해 포털 추가개발 및 유지보수를 진행했다. "시험검사‧비임상 지원, 규제대응 플랫폼”의 기능통합과 9개 플랫폼의 개선 작업을 통해 실사용자 중심의 상담서비스 운영이 가능하도록 하였다. 이번 리뉴얼을 계기로 K&P Desk(연구자지원포털)를 통해 의료기기 R&D 전주기에서 발생하는 규제와 정책 이슈, 글로벌 진출에 대한 청취를 강화하며, 연구자들에게 더 나은 서비스 제공이 가능해질 것으로 예상된다. 사업단은 앞으로도 K&P Desk(연구자지원포털)가 연구자의 연구를 더욱 효율적으로 지원할 수 있도록 노력하겠다. ▼ K&P Desk 플랫폼 리뉴얼 준비 중 2024-02-26 열린소통 (No.1) 맞춤형 연구자문 추진 계획 안내 범부처전주기의료기기연구개발사업단은(이하 사업단) 수행과제를 대상으로 과제유형별 및 특성 등에 따라 맞춤형 연구자문 지원을 통해 연구목표 달성도 제고 및 성과창출 강화를 목적으로 ‘21년부터 “맞춤형 R&D 연구자문”을 추진하고 있다. 올해 맞춤형 R&D 연구자문은 최종종료 예정인 과제와 전주기 기술지원 지정과제를 중점대상으로 현장 또는 대면자문 방식으로 2월부터 11월까지 추진할 예정이다. 맞춤형 R&D 연구자문에는 자문의 전문성을 높이기 위하여 의료기기 기획자문전문위원*, 전문가 및 사업단 PM 등이 참여한다. 연구자문 추진 시 과제의 최종목표 달성 가능성, 연구개발성과물 및 연구자의 기술·임상·인허가 등에 대한 요청사항을 사전에 파악하여 자문을 추진하고 있다. * 사업단에서는 의료기기 분야 등에 전문성을 보유한 전문가를 의료기기 기획자문전문위원으로 위촉·운영 중 맞춤형 R&D 연구자문 실시 이후 연구자문 결과 및 후속조치 요청사항을 연구자분들께 안내하여 자문 결과가 연구수행에 반영될 수 있도록 하고 있으며, 추가적인 자문이 필요한 사항에 대해서는 K&P를 연계하여 과제 목표 달성을 위해 지속적으로 지원해 나갈 예정이다. 이번 맞춤형 R&D 연구자문의 중점대상 과제 이외에도, 연구자분들께서 연구수행 시 기술·임상·인허가 등에 대한 애로사항이 발생했을 때, K&P Desk의 “맞춤형 R&D 연구자문” 신청을 통해서 자문 지원을 받을 수 있다. ☞ K&P Desk 맞춤형 R&D 연구자문(바로가기) 2024-02-26 맞춤형 R&D 연구자문 (No.6) 2023년 대한의학회 협력 「임상학회 자문 플랫폼」 운영 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 ‘사업단’)과 대한의학회는 1) 임상현장의 의견 반영, 2) 의료계-산업계 연계 모델 구축, 3) 임상전문성 확보를 목적으로 2021년부터 사업단 발주 과제에 대한 「임상학회 자문 플랫폼」을 구축하고 임상자문 유닛을 구성하여 세부 임상학회와의 공동 자문을 추진해오고 있다. 「임상학회 자문 플랫폼」은 3개의 사업으로 구성되어 있다. · (임상학회 자문) 각 분야의 의사를 자문위원으로 위촉하여 자문유닛을 구성하는 임상학회 자문 · (건강가치탐색포럼) 의사를 포함하여 의료현장에서 실무를 담당하는 임상전문가와 시장을 주도하는 기업인 등으로 구성된 자문단이 1개의 과제에 집중하여 다각도 의견을 전달하는 건강가치탐색포럼 · (임상학회 학술교류행사) 의료기기 사용자인 임상전문가에게 국산 의료기기 회사를 홍보하고 신규 기술이 적용된 의료기기를 제안하여 의료계 인식 제고를 유도하는 임상학회 학술교류행사 2023년 「임상학회 자문 플랫폼」은 연구자들의 적극적인 참여로 인하여 활발히 운영되었으며, 플랫폼 내 각각의 사업에서도 목표한 성과를 달성했다. 먼저 ‘임상학회 자문 사업’은 대한의학회에 소속되어 있는 29개의 임상학회와 185명의 임상전문가(61개 대학/종합병원 및 4개 연구센터 소속)가 참여하여 44개의 자문유닛이 구성되었고 173회 이상의 자문 회의가 개최되었다. 임상학회 자문 사업 진행 중 인허가, 보험등재, 공인시험평가, 임상통계 등의 대응이 필요한 4개 과제는 사업단 내 인허가 규제대응 및 시험검사 비임상 지원 플랫폼에서 공동 자문이 시행되기도 하였다. 특히 이번 임상학회 자문에서는 국내 의료기기 개발 기업을 전주기적으로 지원하고자 하는 사업단 설립 취지에 맞춰, 수요조사에 참여한 타부처 과제 수행 의료기기 기업 4곳도 사업단 자문유닛에 포함하였다. 해당 기업들은 특별대상으로 선정되어 미충족 의료수요를 수집하여 개발 방향을 설정하고 임상 관점의 사용 목적을 정의할 수 있도록 사업단에서 개발한 「미충족의료수요 기반 의료제품 설계서」를 기반으로 1대 다수 의료진 자문을 지원하였다. 2023년 ‘건강가치탐색포럼 사업’은 자문유닛 내 4개의 과제가 선정되었고, 대한의학회 이진우 회장(세브란스 정형외과) 및 이유경 정책이사(순천향대 부천병원 진단검사의학과)를 사회로 하여 기술 보안 및 집약적 자문을 위해 1차~4차 포럼으로 나눠 진행되었다. 각 포럼에서는 각 주제에 맞춰 관련 전문가로 하태순 교수(순천향대학교 부천병원 중환자외과), 이인경 수간호사(순천향대학교 부천병원 ICU), 박윤경 교수(아주대학교 요양병원 재활의학과), 김연희 교수(성균관의대/해운대나눔과행복병원 재활의학과), 정덕영 부센터장(성남시니어산업혁신센터), 정영진 교수(전남대학교 헬스케어메디컬공학부), 전현민 연구교수(분당차병원 디지털치료연구팀), 김민영 교수(분당차병원 재활의학과), 김수영 교수(한림대학교 강동성심병원 가정의학과), 남기창 교수(동국대학교 의과대학 의공학과), 박일호 교수(고려대학교 구로병원 이비인후과/사용적합성센터장), 한승환 교수(강남세브란스 정형외과)가 섭외되어 열띤 토론의 장을 펼쳤다. ‘임상학회 학술교류행사 사업’은 대한의학회 소속 임상학회인 대한가정의학회, 대한진단검사의학회, 대한재활의학회, 대한영상의학회, 대한정형외과학회, 대한응급의학회, 대한치료초음파학회와 함께 춘계 및 추계학술대회 내 공동 학술교류행사로 진행되었다. 학회 연자로는 국내 의료기기 기업 22개가 초청되어 사업단에서 개발하고 있는 기기 뿐 아니라 기업에서 주력으로 개발하고 있는 다양한 의료기기 제품도 소개되었다. 패널토의에서는 ‘임상학회 자문 사업’에 참여한 각 자문위원 임상전문의가 참여하여 의료계-기업계의 교류를 고무시켰다. 특히 각 학술교류행사는 국제학술대회 내 개최되어 국내 의료기기 기업 및 개발 의료기기에 대해 소개 할 수 있는 홍보 역할도 담당였다. ‘임상학회 학술교류행사 사업’은 대한의학회 소속 회원학회 외에 의료기기 관련 학회와도 별도로 진행되었다. 사업단에서 디지털 의료기기 관련 과제를 수행하고 있는 10개 기관을 대상으로 대한디지털치료학회 및 대한디지털헬스학회와의 공동 학술교류행사에 연자로 초청하였고, 치과 재료를 개발하고 있는 3개 기업을 대상으로 대한치과재료학회에 초청하여 발표된 연구 주제를 기반으로 기술적 측면을 포함하여 규제사항 및 임상 관점까지 포괄적 패널토의가 이뤄져 다각도 의견을 나눌 수 있는 뜻깊은 자리가 되었다. 2023년 「임상학회 자문 플랫폼」의 3가지 사업은 12월을 끝으로 마감되었고, 임상학회 자문 사업에 참여한 연구개발자를 대상으로 1년 운영에 대한 만족도 설문 조사가 시행되었다. 설문은 크게 4가지 – ①자문 실시에 의한 연구의 개선정도, ②상담자 및 자문위원의 전문성, ③자문 내용의 보안성, ④상담자 및 자문위원의 친절도 - 로 준비되었다. 각각의 문항은 10점 만점으로 구성되었고, ①개선정도 9.0점, ②전문성 9.5점, ③보안성 9.4점, ④친절도 9.6점으로, 평균 9.4점이 집계되었다. 높은 만족도 조사 결과에 맞춰 ‘주기적인 자문이 필요함’, ‘자문 후에도 자문위원과 관계 형성을 원함’, ‘임상학회 자문 홍보가 필요함’ 등의 다양한 기타 의견도 접수되었다. 사업단은 이번 만족도 조사 결과 및 의견에 귀를 기울여 2024년에는 많은 연구자분들께 질적 및 양적 자문을 제공할 수 있도록 대한의학회와 함께 2024년 「임상학회 자문 플랫폼」 운영 방안을 논의하였다. 한편 2024년 「임상학회 자문 플랫폼」에 대한 1차 수요조사가 2023년 12월 20일부터 2024년 1월 12일까지 시행되었다. 특히 이번 임상학회 자문 대상은 2023년 제2차 범부처전주기의료기기사업 선정평가를 통해 선정된 과제 중 ‘조기성과창출형’ 신규 과제를 필수로 지정하여, 최종평가 시 필수 제출 서류로 제안된 「미충족의료수요 기반 의료제품 설계서(2단계-핵심양식)」 작성을 지원하는 것으로 결정하였다. 1월 15일부터 26일까지는 수요조사 응답자를 대상으로 유선 스크리닝을 통해 진성 수요조사를 실시하였다. 현재까지 2024년 임상학회 자문을 요청한 과제는 64개로 집계되었고, 2021~2023년 자문을 받았던 기관이 2024년 후속 자문을 희망하는 경우는 36%였으며 2024년 신규 자문 신청을 한 기관은 64%를 차지하였다. 상담분야는 Clinical unmet needs를 파악할 수 있는 개발 방향 설정, 시작품/시제품에 대해 피드백을 받아 볼 수 있는 성능 유효 범위 설정, 형성평가/총괄평가 전 사전검토를 받을 수 있는 사용적합성평가, 임상시험에 대한 PICO설정이나 시험연구방법론에 대해 점검받을 수 있는 임상시험 프로토콜 개발 등으로 제안되었고, 상담분야는 중복 선택 가능하여 각 항목이 균형있게 접수되었다. 자문 필수 대상으로 지정된 44개 과제를 포함하여 임상학회 자문을 희망하는 64개 과제, 총 92개(중복제외) 과제 수행 연구개발기관에 대해서는 자문유닛 구성을 위해 K&P DESK에 상담 접수를 할 수 있도록 별도 안내하였다. 임상학회 자문은 https://kmdf.org/portal에서 접수 가능하다. 2024-02-07 임상학회 자문 (No.5) '24년도 과기부 연구데이터검증지원사업 사업단 연계형 사업 공고 사업단은 과학기술정보통신부 산하 “과학기술사업화진흥원(COMPA)”과 협력하여, ‘23년도에 이어 ’24년도에도 「연구데이터 검증 지원사업」에 대해 사업단 연계형으로 지원 추진한다. 본 지원사업은 R&D 성과의 유효성·안정성·생체적합성 등에 대하여 시장이 요구하는 검증 데이터를 “시험검사기관”을 통해 확보할 수 있도록 하는 예산을 지원하는 과학기술정보통신부 지원사업이다. 이에 “의료기기”분야는 4천만원 내외의 예산이 지원되며, 동 예산은 시험검사기관 위탁비용으로 활용할 수 있으며, 지원할 수 있는 기관은 대부분 대학·병원 등의 비영리기관이 가능하나, 3년 이내 공공기술 기반 창업 내지 기술이전받는 기업들도 참여 가능하다. 본 지원사업은 현재 공고(공고기간 `23.2.1.(목)~3.4.(월)) 중이며, 과제 신청기간은 `23.2.23.(금)~3.4.(월) 16:00 까지 이다. < 과기부 「연구데이터 검증 지원사업」 ‘24년도 공고문 > 사업단에서는 본 지원사업에 대한 수요조사를 진행하였고, 총 5개 과제가 수요조사에 회신하여 동 지원사업의 “범부처의료기기사업단” 연계형으로 과제신청할 것을 안내한 바가 있다. 이러한 수요조사에 따라 과제신청한 기관들에 대해서는 사업단이 과학기술사업화진흥원에 “범부처의료기기사업단” 연계형 과제들에 대한 협조요청을 공문을 통해 진행할 예정이다. 사업단은 범부처의료기기연구개발과제의 성과물이 과기부의 연구데이터 검증지원사업에 선정되어 사업화를 할 수 있도록 적극 지원할 예정이다. 이에 따라 더욱더 많은 연구개발수행기관들이 사업단 연구성과의 기술사업화에 도움을 받을 수 있기를 기대한다. 2024-02-01 투자유치 및 사업화지원 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 / 13
